Een onderzoek naar immuuncontrolepuntremmercombinaties met axitinib bij deelnemers met onbehandeld lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd niercelcarcinoom
6 augustus 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerde open-label fase II-studie van immunologische checkpoint-remmercombinaties met axitinib bij patiënten met niet eerder behandeld lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd niercelcarcinoom
Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek evalueren van RO7247669 (PD1-LAG3) in combinatie met axitinib alleen of met tiragolumab (anti-TIGIT) en axitinib, vergeleken met pembrolizumab en axitinib bij deelnemers met niet eerder behandelde, inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
199
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australië, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
Nürtingen, Duitsland, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrijk, 33075
- CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Centre François Baclesse
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Krakow, Polen, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Późna, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9179
- UT Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 of 1
- International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) risico gemiddeld (score van 1 of 2) of slecht (score van 3-6)
- Meetbare ziekte met ten minste één meetbare laesie
- Histologisch bevestigd ccRCC met of zonder sarcomatoïde kenmerken
- Negatief voor HIV, hepatitis B of hepatitis C-virus (HCV)
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend, of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 90 dagen na de laatste dosis tiragolumab, 4 maanden na de laatste dosis RO7247669 en pembrolizumab, of gedurende 1 week na de laatste dosis axitinib, afhankelijk van wat zich het laatst voordoet
- Onvermogen om een tablet of malabsorptiesyndroom door te slikken
- Voorafgaande behandeling voor gelokaliseerde en/of gemetastaseerde RCC met systemische RCC-gerichte therapie, waaronder T-cel co-stimulerende of immuuncheckpoint-blokkadetherapieën
- Lopend gebruik of verwachte behoefte aan behandeling met een sterke CYP3A4/5-remmer of -inductor
- Grote chirurgische ingreep, anders dan voor diagnose, binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep tijdens de studie
- Ongecontroleerde of symptomatische hypercalciëmie of symptomatische hypercalciëmie waarvoor continu gebruik van bisfosfonaattherapie of denosumab nodig is
- Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Geschiedenis van leptomeningeale ziekte
- Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn
- Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen (eenmaal per maand of vaker)
- Matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C)
- Ongecontroleerde hypertensie
- Voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
- Significante cardiovasculaire/cerebrovasculaire ziekte binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Geschiedenis van klinisch significante ventriculaire ritmestoornissen of risicofactoren voor ventriculaire ritmestoornissen
- Geschiedenis van aangeboren QT-syndroom
- Rusthartslag (HR) > 100 bpm (of klinisch significante tachycardie)
- Beroerte (inclusief voorbijgaande ischemische aanval), myocardinfarct of andere symptomatische ischemische gebeurtenis, of trombo-embolische gebeurtenis (bijv. diepe veneuze trombose [DVT], longembolie [PE]) binnen 6 maanden vóór randomisatie
- Significante vasculaire ziekte (bijv. aorta-aneurysma of arteriële dissectie die chirurgisch herstel vereist of recente perifere arteriële trombose) binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1
- Tumoren die longbloedvaten binnendringen, caviterende longlaesies of bekende endobronchiale ziekte
- Tumor die het maagdarmkanaal (GI) binnendringt, inclusief abdominale of tracheo-oesofageale fistels
- Bewijs van vrije lucht in de buik, niet verklaard door paracentese of recente chirurgische ingreep
- Actieve maagzweer, acute pancreatitis, acute obstructie van de pancreas of galwegen, appendicitis, cholangitis, cholecystitis, diverticulitis, obstructie van de maaguitgang
- Intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voor aanvang van de studiebehandeling
- Klinische tekenen of symptomen van gastro-intestinale obstructie of behoefte aan routinematige parenterale hydratatie, parenterale voeding of sondevoeding
- Bewijs van bloedingsdiathese of significante coagulopathie
- Graad ≥ 3 bloeding of bloeding binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Klinisch significante hematurie, hematemese, bloedspuwing van > 0,5 theelepel (2,5 ml) rood bloed, coagulopathie of een andere voorgeschiedenis van significante bloeding (bijv. longbloeding) binnen 3 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling
- Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
- Behandeling met systemische immunosuppressieve medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of anticipatie op de noodzaak van systemische immunosuppressieve medicatie tijdens de studiebehandeling
- Eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
- Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie (bijv. Bronchiolitis obliterans), door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonitis of idiopathische pneumonitis, of bewijs van actieve pneumonitis bij screening met computertomografie (CT-scan) van de borstkas
- Geschiedenis van een andere primaire maligniteit anders dan RCC binnen 2 jaar voorafgaand aan screening, met uitzondering van maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden (bijv. 5-jaars OS-percentage > 90%)
- Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór randomisatie of anticipatie dat een dergelijk levend, verzwakt vaccin nodig zal zijn tijdens het onderzoek
- Actieve tuberculose (tbc)
- Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Behandeling met therapeutische orale of intraveneuze antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle-arm (Pembrolizumab + Axitinib)
Deelnemers krijgen i.v. pembrolizumab Q3W op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Deelnemers ontvangen ook axitinib PO BID.
|
Deelnemers ontvangen axitinib PO BID.
Andere namen:
Deelnemers krijgen IV pembrolizumab Q3W.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm A (Tobemstomig + Axitinib)
Deelnemers krijgen elke drie weken (Q3W) intraveneuze (IV) tobemstomig toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Deelnemers krijgen ook tweemaal daags (BID) oraal (PO) axitinib toegediend.
|
Deelnemers ontvangen axitinib PO BID.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen IV tobemstomig Q3W.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B (Tobemstomig + Tiragolumab + Axitinib)
Deelnemers krijgen IV tobemstomig gevolgd door IV tiragolumab Q3W op dag 1 van de cyclus van 21 dagen.
Deelnemers ontvangen ook axitinib PO BID.
|
Deelnemers ontvangen axitinib PO BID.
Andere namen:
Deelnemers krijgen IV tiragolumab Q3W.
Deelnemers ontvangen IV tobemstomig Q3W.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
Maximaal 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 35 behandelingscycli; cyclusduur = 21 dagen)
|
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 35 behandelingscycli; cyclusduur = 21 dagen)
|
|
Bevestigd objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 35 behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
|
Tot 35 behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 35 behandelingscycli; cyclusduur = 21 dagen)
|
Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 35 behandelingscycli; cyclusduur = 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
8 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
8 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Azoles
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Carbonzuren
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Amides
- Benzeenderivaten
- Zuren, carbocyclisch
- Benzoaten
- Benzamides
- Indazoles
- Pyrazoles
- Axitinib
- pembrolizumab
- Tiragolumab
Andere studie-ID-nummers
- BO43936
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .