Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar immuuncontrolepuntremmercombinaties met axitinib bij deelnemers met onbehandeld lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd niercelcarcinoom

2 november 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde open-label fase II-studie van immunologische checkpoint-remmercombinaties met axitinib bij patiënten met niet eerder behandeld lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd niercelcarcinoom

This study will evaluate the safety of tobemstomig (RO7247669) in combination with axitinib alone or with tiragolumab (anti-TIGIT) and axitinib as compared to pembrolizumab and axitinib in participants with previously untreated, unresectable locally advanced or metastatic clear-cell renal cell carcinoma (ccRCC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Nürtingen, Duitsland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Późna, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9179
        • UT Southwestern Medical Center
  • Zuid -Korea
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0 or 1
  • International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) risk intermediate (score of 1 or 2) or poor (score of 3-6)
  • Measurable disease with at least one measurable lesion
  • Histologically confirmed ccRCC with or without sarcomatoid features
  • Negative for HIV, hepatitis B, or hepatitis C virus (HCV)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within 90 days after the final dose of tiragolumab, 4 months after the final dose of tobemstomig (RO7249669) and pembrolizumab, or for 1 week after the final dose of axitinib, whichever occurs last
  • Inability to swallow a tablet or malabsorption syndrome
  • Prior treatment for localized and/or metastatic RCC with systemic RCC-directed therapy, including T-cell costimulating or immune checkpoint blockade therapies
  • Ongoing use or anticipated need for treatment with a strong CYP3A4/5 inhibitor or inducer
  • Major surgical procedure, other than for diagnosis, within 4 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for a major surgical procedure during the study
  • Uncontrolled or symptomatic hypercalcemia or symptomatic hypercalcemia requiring continued use of bisphosphonate therapy or denosumab
  • Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system (CNS) metastases
  • History of leptomeningeal disease
  • Uncontrolled tumor-related pain
  • Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures (once monthly or more frequently)
  • Moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C)
  • Uncontrolled hypertension
  • Prior history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
  • Significant cardiovascular/cerebrovascular disease within 3 months (12 months for UK participants) prior to randomization
  • History of clinically significant ventricular dysrhythmias or risk factors for ventricular dysrhythmias
  • History of congenital QT syndrome
  • Resting heart rate (HR) > 100 bpm (or clinically significant tachycardia)
  • Stroke (including transient ischemic attack), myocardial infarction, or other symptomatic ischemic event, or thromboembolic event (e.g., deep venous thrombosis [DVT], pulmonary embolism [PE]) within 3 months (12 months for UK participants) before randomization
  • Significant vascular disease (e.g., aortic aneurysm or arterial dissection requiring surgical repair or recent peripheral arterial thrombosis) within 6 months prior to Day 1 of Cycle 1
  • Tumors invading pulmonary blood vessels, cavitating pulmonary lesions or known endobronchial disease
  • Tumor invading the gastrointestinal (GI) tract, including abdominal or tracheoesophageal fistulas
  • Evidence of abdominal free air not explained by paracentesis or recent surgical procedure
  • Active peptic ulcer disease, acute pancreatitis, acute obstruction of the pancreatic or biliary duct, appendicitis, cholangitis, cholecystitis, diverticulitis, gastric outlet obstruction
  • Intra-abdominal abscess within 6 months before initiation of study treatment
  • Clinical signs or symptoms of GI obstruction or requirement for routine parenteral hydration, parenteral nutrition, or tube feeding
  • Evidence of bleeding diathesis or significant coagulopathy
  • Grade ≥ 3 hemorrhage or bleeding event within 28 days prior to initiation of study treatment
  • Clinically significant hematuria, hematemesis, hemoptysis of > 0.5 teaspoon (2.5 mL) of red blood, coagulopathy, or other history of significant bleeding (e.g., pulmonary hemorrhage) within 3 months before initiation of study treatment
  • Active or history of autoimmune disease or immune deficiency
  • Treatment with systemic immunosuppressive medication within 2 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for systemic immunosuppressive medication during study treatment
  • Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation
  • History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan
  • History of another primary malignancy other than RCC within 2 years prior to screening, with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death (e.g., 5-year OS rate > 90%)
  • Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks before randomization or anticipation that such a live, attenuated vaccine will be required during the study
  • Active tuberculosis (TB)
  • Severe infection within 4 weeks prior to initiation of study treatment
  • Participants with active Epstein-Barr virus (EBV) infection or known or suspected chronic active EBV infection at screening
  • Treatment with therapeutic oral or IV antibiotics within 2 weeks prior to initiation of study treatment
  • Known hypersensitivity to Chinese hamster *ovary cell products or to any component of tobemstomig, tiragolumab, pembrolizumab, or axitinib

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (Tobemstomig + Axitinib)

Participants will receive intravenous (IV) tobemstomig every three weeks (Q3W) on Day 1 of each 21-day cycle. Participants will also receive oral (PO) axitinib twice daily (BID).
Geneesmiddel: Tobemstomig

Participants will receive IV tobemstomig Q3W.

Andere namen:
  • RO7247669
Geneesmiddel: Axitinib

Participants will receive axitinib PO BID.

Andere namen:
  • Inlyta
Experimenteel: Arm B (Tobemstomig + Tiragolumab + Axitinib)

Participants will receive IV tobemstomig followed by IV tiragolumab Q3W on Day 1 of 21-day cycle. Participants will also receive axitinib PO BID.
Geneesmiddel: Tobemstomig

Participants will receive IV tobemstomig Q3W.

Andere namen:
  • RO7247669
Geneesmiddel: Axitinib

Participants will receive axitinib PO BID.

Andere namen:
  • Inlyta
Geneesmiddel: Tiragolumab

Participants will receive IV tiragolumab Q3W.
Actieve vergelijker: Control Arm (Pembrolizumab + Axitinib)

Participants will receive IV pembrolizumab Q3W on Day 1 of each 21-day cycle. Participants will also receive axitinib PO BID.
Geneesmiddel: Axitinib

Participants will receive axitinib PO BID.

Andere namen:
  • Inlyta
Geneesmiddel: Pembrolizumab

Participants will receive IV pembrolizumab Q3W.

Andere namen:
  • Keytruda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BO43936

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren