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Um estudo de combinações de inibidores de checkpoint imunológico com axitinibe em participantes com carcinoma de células renais metastático ou irressecável localmente avançado não tratado

10 de abril de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um Estudo Aberto Randomizado de Fase II de Combinações de Inibidores de Checkpoint Imunológico com Axitinibe em Pacientes com Carcinoma de Células Renais Metastático ou Localmente Avançado Não Tratado Anteriormente

Este estudo avaliará a eficácia, segurança e farmacocinética de RO7247669 (PD1-LAG3) em combinação com axitinibe sozinho ou com tiragolumabe (anti-TIGIT) e axitinibe, em comparação com pembrolizumabe e axitinibe em participantes com doença avançada localmente não tratada, irressecável ou carcinoma de células renais de células claras metastático (ccRCC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

210

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • München, Alemanha, 81675
        • Recrutamento
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Nürtingen, Alemanha, 72622
        • Recrutamento
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
  • Austrália
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Recrutamento
        • Sunshine Coast University Hospital; The Adem Crosby Centre
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
        • Recrutamento
        • ICON Cancer Care Adelaide
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Ativo, não recrutando
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing City, China, 100034
        • Ativo, não recrutando
        • Peking University First Hospital
      • Nanjing City, China, 210008
        • Ativo, não recrutando
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Tianjin, China, 300060
        • Ativo, não recrutando
        • Tianjin cancer hospital
      • Xi'an, China, 710061
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal;Oncology Dept.
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Oncologia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham; Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UC Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Recrutamento
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • EMORY UNIVERSITY; Bone Marrow & Stem Cell Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins; Skip Viragh Outpatient Cancer Building
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Recrutamento
        • Greco-Hainesworth Centers for Research; ETN (East Tennessee)
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916-2305
        • Recrutamento
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology - Nashville
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center; Vanderbilt University
  • França
      • Avignon, França, 84918
        • Recrutamento
        • Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
      • Besançon Cedex, França, 25030
        • Recrutamento
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, França, 33075
        • Recrutamento
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Caen, França, 14076
        • Recrutamento
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Lyon, França, 69373
        • Recrutamento
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, França, 94800
        • Recrutamento
        • Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
  • Polônia
      • Brzozów, Polônia, 36-200
        • Concluído
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Recrutamento
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka; Ambulatorium Chemioterapii
      • Kraków, Polônia, 30-688
        • Ativo, não recrutando
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Recrutamento
        • Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
      • Pozna?, Polônia, 60-569
        • Ativo, não recrutando
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Chemioterapii
      • Warszawa, Polônia, 04-073
        • Recrutamento
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
  • Reino Unido
      • Burnley, Reino Unido, BB10 2PQ
        • Retirado
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust
      • Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
        • Retirado
        • Colchester General Hospital
      • Gillingham, Reino Unido, ME7 5NY
        • Retirado
        • Medway Maritime Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Recrutamento
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Retirado
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
        • Recrutamento
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Recrutamento
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Retirado
        • Plymouth Oncology Centre; Clinical Trials Unit
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Retirado
        • Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Retirado
        • Singleton Hospital; Cancer Institute
  • Republica da Coréia
      • Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
        • Recrutamento
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58128
        • Ativo, não recrutando
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Ativo, não recrutando
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Ativo, não recrutando
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1
  • International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) risco intermediário (pontuação de 1 ou 2) ou ruim (pontuação de 3-6)
  • Doença mensurável com pelo menos uma lesão mensurável
  • ccRCC confirmado histologicamente com ou sem características sarcomatoides
  • Negativo para HIV, hepatite B ou vírus da hepatite C (HCV)

Critério de exclusão:

  • Grávida ou lactante, ou intenção de engravidar durante o estudo ou até 90 dias após a dose final de tiragolumabe, 4 meses após a dose final de RO7247669 e pembrolizumabe, ou por 1 semana após a dose final de axitinibe, o que ocorrer por último
  • Incapacidade de engolir um comprimido ou síndrome de má absorção
  • Tratamento prévio para CCR localizado e/ou metastático com terapia dirigida ao CCR sistêmico, incluindo co-estimulação de células T ou terapias de bloqueio de ponto de checagem imunológico
  • Uso contínuo ou necessidade antecipada de tratamento com um forte inibidor ou indutor do CYP3A4/5
  • Procedimento cirúrgico importante, exceto para diagnóstico, dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante durante o estudo
  • Hipercalcemia descontrolada ou sintomática ou hipercalcemia sintomática requerendo uso contínuo de terapia com bisfosfonatos ou denosumabe
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa
  • Histórico de doença leptomeníngea
  • Dor não controlada relacionada ao tumor
  • Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes (uma vez por mês ou com mais frequência)
  • Insuficiência hepática moderada a grave (Child-Pugh B ou C)
  • hipertensão descontrolada
  • História prévia de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
  • Doença cardiovascular/cerebrovascular significativa dentro de 3 meses antes da randomização
  • História de arritmias ventriculares clinicamente significativas ou fatores de risco para arritmias ventriculares
  • História da síndrome do QT congênita
  • Frequência cardíaca (FC) em repouso > 100 bpm (ou taquicardia clinicamente significativa)
  • AVC (incluindo ataque isquêmico transitório), infarto do miocárdio ou outro evento isquêmico sintomático ou evento tromboembólico (por exemplo, trombose venosa profunda [TVP], embolia pulmonar [EP]) dentro de 6 meses antes da randomização
  • Doença vascular significativa (por exemplo, aneurisma da aorta ou dissecção arterial que requer reparo cirúrgico ou trombose arterial periférica recente) dentro de 6 meses antes do Dia 1 do Ciclo 1
  • Tumores que invadem os vasos sanguíneos pulmonares, lesões pulmonares cavitantes ou doença endobrônquica conhecida
  • Tumor que invade o trato gastrointestinal (GI), incluindo fístulas abdominais ou traqueoesofágicas
  • Evidência de ar livre abdominal não explicada por paracentese ou procedimento cirúrgico recente
  • Úlcera péptica ativa, pancreatite aguda, obstrução aguda do ducto pancreático ou biliar, apendicite, colangite, colecistite, diverticulite, obstrução da saída gástrica
  • Abscesso intra-abdominal dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo
  • Sinais ou sintomas clínicos de obstrução gastrointestinal ou necessidade de hidratação parenteral de rotina, nutrição parenteral ou alimentação por sonda
  • Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia significativa
  • Hemorragia de grau ≥ 3 ou evento hemorrágico dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
  • Hematúria clinicamente significativa, hematêmese, hemoptise de > 0,5 colher de chá (2,5 mL) de glóbulos vermelhos, coagulopatia ou outra história de sangramento significativo (por exemplo, hemorragia pulmonar) dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo
  • Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
  • Tratamento com medicação imunossupressora sistêmica dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de medicação imunossupressora sistêmica durante o tratamento do estudo
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
  • História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática ou evidência de pneumonia ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax
  • História de outra malignidade primária além do CCR dentro de 2 anos antes da triagem, com exceção de malignidades com risco insignificante de metástase ou morte (por exemplo, taxa de SG em 5 anos > 90%)
  • Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da randomização ou antecipação de que essa vacina viva atenuada será necessária durante o estudo
  • Tuberculose ativa (TB)
  • Infecção grave dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Tratamento com antibióticos terapêuticos orais ou IV dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de Controle (Pembrolizumabe + Axitinibe)
Os participantes receberão pembrolizumabe Q3W IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Os participantes também receberão axitinib PO BID.
Medicamento: Axitinibe
Os participantes receberão axitinib PO BID.
Outros nomes:
  • Inlyta
Medicamento: Pembrolizumabe
Os participantes receberão pembrolizumab Q3W IV.
Outros nomes:
  • Keytruda
Experimental: Braço A (Tobemstomig + Axitinibe)
Os participantes receberão tobemstomig intravenoso (IV) a cada três semanas (Q3W) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Os participantes também receberão axitinibe oral (PO) duas vezes ao dia (BID).
Medicamento: Axitinibe
Os participantes receberão axitinib PO BID.
Outros nomes:
  • Inlyta
Medicamento: Tobemstomig
Os participantes receberão tobemstomig IV Q3W.
Outros nomes:
  • RO7247669
Experimental: Braço B (Tobemstomig + Tiragolumabe + Axitinibe)
Os participantes receberão tobemstomig IV seguido de tiragolumabe IV Q3W no dia 1 do ciclo de 21 dias. Os participantes também receberão axitinibe PO BID.
Medicamento: Axitinibe
Os participantes receberão axitinib PO BID.
Outros nomes:
  • Inlyta
Medicamento: Tiragolumabe
Os participantes receberão IV tiragolumabe Q3W.
Medicamento: Tobemstomig
Os participantes receberão tobemstomig IV Q3W.
Outros nomes:
  • RO7247669

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 35 ciclos de tratamento; duração do ciclo = 21 dias)
Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 35 ciclos de tratamento; duração do ciclo = 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização à morte por qualquer causa (até 35 ciclos de tratamento; duração do ciclo = 21 dias)
Da randomização à morte por qualquer causa (até 35 ciclos de tratamento; duração do ciclo = 21 dias)
Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (ORR)
Prazo: Até 35 ciclos de tratamento (duração do ciclo = 21 dias)
Até 35 ciclos de tratamento (duração do ciclo = 21 dias)
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 35 ciclos de tratamento; duração do ciclo = 21 dias)
Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 35 ciclos de tratamento; duração do ciclo = 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BO43936

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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