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Une étude des combinaisons d'inhibiteurs de points de contrôle immunitaires avec Axitinib chez des participants atteints d'un carcinome à cellules rénales non résécable ou métastatique localement avancé non traité

10 avril 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase II randomisée en ouvert sur des combinaisons d'inhibiteurs de points de contrôle immunitaire avec Axitinib chez des patients atteints d'un carcinome à cellules rénales localement avancé non résécable ou métastatique n'ayant jamais été traité

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du RO7247669 (PD1-LAG3) en association avec l'axitinib seul ou avec le tiragolumab (anti-TIGIT) et l'axitinib, par rapport au pembrolizumab et à l'axitinib chez les participants atteints d'un traitement localement avancé ou non résécable carcinome rénal à cellules claires métastatique (ccRCC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • München, Allemagne, 81675
        • Recrutement
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Nürtingen, Allemagne, 72622
        • Recrutement
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
  • Australie
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
        • Recrutement
        • Sunshine Coast University Hospital; The Adem Crosby Centre
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • Recrutement
        • ICON Cancer Care Adelaide
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Actif, ne recrute pas
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing City, Chine, 100034
        • Actif, ne recrute pas
        • Peking University First Hospital
      • Nanjing City, Chine, 210008
        • Actif, ne recrute pas
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Actif, ne recrute pas
        • Tianjin cancer hospital
      • Xi'an, Chine, 710061
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Corée, République de
      • Goyang-si, Corée, République de, 10408
        • Recrutement
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Corée, République de, 58128
        • Actif, ne recrute pas
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Actif, ne recrute pas
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Actif, ne recrute pas
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal;Oncology Dept.
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Oncologia
  • France
      • Avignon, France, 84918
        • Recrutement
        • Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
      • Besançon Cedex, France, 25030
        • Recrutement
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, France, 33075
        • Recrutement
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Caen, France, 14076
        • Recrutement
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Lyon, France, 69373
        • Recrutement
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, France, 94800
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
  • Pologne
      • Brzozów, Pologne, 36-200
        • Complété
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Recrutement
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka; Ambulatorium Chemioterapii
      • Kraków, Pologne, 30-688
        • Actif, ne recrute pas
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Recrutement
        • Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
      • Pozna?, Pologne, 60-569
        • Actif, ne recrute pas
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Chemioterapii
      • Warszawa, Pologne, 04-073
        • Recrutement
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
  • Royaume-Uni
      • Burnley, Royaume-Uni, BB10 2PQ
        • Retiré
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust
      • Colchester, Essex, Royaume-Uni, CO4 5JL
        • Retiré
        • Colchester General Hospital
      • Gillingham, Royaume-Uni, ME7 5NY
        • Retiré
        • Medway Maritime Hospital
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Recrutement
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Retiré
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • Manchester, Royaume-Uni, M2O 4BX
        • Recrutement
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Recrutement
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Retiré
        • Plymouth Oncology Centre; Clinical Trials Unit
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Retiré
        • Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research
      • Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
        • Retiré
        • Singleton Hospital; Cancer Institute
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham; Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • UC Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Recrutement
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • EMORY UNIVERSITY; Bone Marrow & Stem Cell Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins; Skip Viragh Outpatient Cancer Building
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Recrutement
        • Greco-Hainesworth Centers for Research; ETN (East Tennessee)
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916-2305
        • Recrutement
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Tennessee Oncology - Nashville
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center; Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0 ou 1
  • Risque intermédiaire (score de 1 ou 2) ou faible (score de 3 à 6) de l'International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC)
  • Maladie mesurable avec au moins une lésion mesurable
  • ccRCC histologiquement confirmé avec ou sans caractéristiques sarcomatoïdes
  • Négatif pour le VIH, l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C (VHC)

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitement, ou intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 90 jours suivant la dernière dose de tiragolumab, 4 mois après la dernière dose de RO7247669 et de pembrolizumab, ou pendant 1 semaine après la dernière dose d'axitinib, selon la dernière éventualité
  • Incapacité à avaler un comprimé ou syndrome de malabsorption
  • Traitement antérieur du RCC localisé et/ou métastatique avec un traitement systémique dirigé contre le RCC, y compris des thérapies de costimulation des lymphocytes T ou de blocage des points de contrôle immunitaires
  • Utilisation continue ou besoin anticipé d'un traitement avec un puissant inhibiteur ou inducteur du CYP3A4/5
  • Intervention chirurgicale majeure, autre que pour le diagnostic, dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude
  • Hypercalcémie non contrôlée ou symptomatique ou hypercalcémie symptomatique nécessitant l'utilisation continue d'un traitement par bisphosphonates ou de denosumab
  • Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou en progression active
  • Antécédents de maladie leptoméningée
  • Douleur liée à la tumeur non contrôlée
  • Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes (une fois par mois ou plus fréquemment)
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B ou C)
  • Hypertension non contrôlée
  • Antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
  • Maladie cardiovasculaire/cérébrovasculaire importante dans les 3 mois précédant la randomisation
  • Antécédents de troubles du rythme ventriculaire cliniquement significatifs ou de facteurs de risque de troubles du rythme ventriculaire
  • Antécédents de syndrome QT congénital
  • Fréquence cardiaque au repos (FC) > 100 bpm (ou tachycardie cliniquement significative)
  • Accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire), infarctus du myocarde ou autre événement ischémique symptomatique ou événement thromboembolique (par exemple, thrombose veineuse profonde [TVP], embolie pulmonaire [EP]) dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Maladie vasculaire importante (p. ex., anévrisme aortique ou dissection artérielle nécessitant une réparation chirurgicale ou thrombose artérielle périphérique récente) dans les 6 mois précédant le jour 1 du cycle 1
  • Tumeurs envahissant les vaisseaux sanguins pulmonaires, lésions pulmonaires cavitaires ou maladie endobronchique connue
  • Tumeur envahissant le tractus gastro-intestinal (GI), y compris les fistules abdominales ou trachéo-œsophagiennes
  • Preuve d'air libre abdominal non expliquée par une paracentèse ou une intervention chirurgicale récente
  • Ulcère peptique actif, pancréatite aiguë, obstruction aiguë du canal pancréatique ou biliaire, appendicite, cholangite, cholécystite, diverticulite, obstruction de l'évacuation gastrique
  • Abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude
  • Signes ou symptômes cliniques d'obstruction gastro-intestinale ou nécessité d'une hydratation parentérale de routine, d'une nutrition parentérale ou d'une alimentation par sonde
  • Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie importante
  • Hémorragie ou événement hémorragique de grade ≥ 3 dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Hématurie cliniquement significative, hématémèse, hémoptysie > 0,5 cuillère à café (2,5 mL) de sang rouge, coagulopathie ou autre antécédent de saignement important (par exemple, hémorragie pulmonaire) dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience
  • Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation du besoin de médicaments immunosuppresseurs systémiques pendant le traitement à l'étude
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, organisation de pneumonie (par exemple, bronchiolite oblitérante), pneumopathie d'origine médicamenteuse ou pneumonie idiopathique, ou preuve de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie (TDM) thoracique
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire autre que RCC dans les 2 ans précédant le dépistage, à l'exception des tumeurs malignes avec un risque négligeable de métastases ou de décès (par exemple, taux de SG à 5 ans > 90 %)
  • Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la randomisation ou anticipation qu'un tel vaccin vivant atténué sera nécessaire pendant l'étude
  • Tuberculose active (TB)
  • Infection grave dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Traitement avec des antibiotiques thérapeutiques oraux ou IV dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe témoin (Pembrolizumab + Axitinib)
Les participants recevront du pembrolizumab IV Q3W le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Les participants recevront également axitinib PO BID.
Médicament: Axitinib
Les participants recevront axitinib PO BID.
Autres noms:
  • Inlyta
Médicament: Pembrolizumab
Les participants recevront du pembrolizumab IV Q3W.
Autres noms:
  • Keytruda
Expérimental: Bras A (Tobemstomig + Axitinib)
Les participants recevront du tobemstomig intraveineux (IV) toutes les trois semaines (Q3W) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Les participants recevront également de l'axitinib par voie orale (PO) deux fois par jour (BID).
Médicament: Axitinib
Les participants recevront axitinib PO BID.
Autres noms:
  • Inlyta
Médicament: Tobemstomig
Les participants recevront du tobemstomig IV Q3W.
Autres noms:
  • RO7247669
Expérimental: Bras B (Tobemstomig + Tiragolumab + Axitinib)
Les participants recevront du tobemstomig IV suivi de tiragolumab IV toutes les 3 semaines le jour 1 du cycle de 21 jours. Les participants recevront également de l'axitinib PO BID.
Médicament: Axitinib
Les participants recevront axitinib PO BID.
Autres noms:
  • Inlyta
Médicament: Tiragolumab
Les participants recevront du tiragolumab IV Q3W.
Médicament: Tobemstomig
Les participants recevront du tobemstomig IV Q3W.
Autres noms:
  • RO7247669

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 35 cycles de traitement ; durée du cycle = 21 jours)
De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 35 cycles de traitement ; durée du cycle = 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 35 cycles de traitement ; durée du cycle = 21 jours)
De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 35 cycles de traitement ; durée du cycle = 21 jours)
Taux de réponse objective confirmée (ORR)
Délai: Jusqu'à 35 cycles de traitement (durée du cycle = 21 jours)
Jusqu'à 35 cycles de traitement (durée du cycle = 21 jours)
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Dès la première apparition d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 35 cycles de traitement ; durée du cycle = 21 jours)
Dès la première apparition d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 35 cycles de traitement ; durée du cycle = 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Première publication (Réel)

10 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BO43936

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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