Un estudio de combinaciones de inhibidores de puntos de control inmunitarios con axitinib en participantes con carcinoma de células renales no resecable o metastásico localmente avanzado no tratado
6 de agosto de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase II aleatorizado y abierto de combinaciones de inhibidores de puntos de control inmunitarios con axitinib en pacientes con carcinoma de células renales localmente avanzado irresecable o metastásico no tratado previamente
Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y farmacocinética de RO7247669 (PD1-LAG3) en combinación con axitinib solo o con tiragolumab (anti-TIGIT) y axitinib, en comparación con pembrolizumab y axitinib en participantes con enfermedad localmente avanzada o no resecable no tratada previamente. carcinoma metastásico de células renales de células claras (ccRCC).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
199
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
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Hanover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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München, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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Nürtingen, Alemania, 72622
- Studienpraxis Urologie
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
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Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9179
- UT Southwestern Medical Center
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Avignon, Francia, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Besançon, Francia, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, Francia, 33075
- CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
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Caen, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Villejuif, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Brzozów, Polonia, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
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Krakow, Polonia, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
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Późna, Polonia, 60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
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Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Nanjing, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med
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Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0 o 1
- Riesgo intermedio (puntaje de 1 o 2) o bajo (puntaje de 3-6) del Consorcio Internacional de Base de Datos de RCC Metastático (IMDC)
- Enfermedad medible con al menos una lesión medible
- ccRCC histológicamente confirmado con o sin características sarcomatoides
- Negativo para el VIH, la hepatitis B o el virus de la hepatitis C (VHC)
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando, o intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 90 días posteriores a la dosis final de tiragolumab, 4 meses después de la dosis final de RO7247669 y pembrolizumab, o durante 1 semana después de la dosis final de axitinib, lo que ocurra último
- Incapacidad para tragar una tableta o síndrome de malabsorción
- Tratamiento previo para RCC localizado y/o metastásico con terapia sistémica dirigida por RCC, incluidas terapias de coestimulación de células T o bloqueo de puntos de control inmunitarios
- Uso continuo o necesidad anticipada de tratamiento con un inhibidor o inductor potente de CYP3A4/5
- Procedimiento de cirugía mayor, que no sea para diagnóstico, dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de un procedimiento de cirugía mayor durante el estudio
- Hipercalcemia sintomática o no controlada o hipercalcemia sintomática que requiere el uso continuo de terapia con bisfosfonatos o denosumab
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, no tratadas o en progresión activa
- Antecedentes de enfermedad leptomeníngea
- Dolor relacionado con el tumor no controlado
- Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes (una vez al mes o con mayor frecuencia)
- Insuficiencia hepática moderada a grave (Child-Pugh B o C)
- Hipertensión no controlada
- Historia previa de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
- Enfermedad cardiovascular/cerebrovascular significativa en los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Antecedentes de arritmias ventriculares clínicamente significativas o factores de riesgo de arritmias ventriculares
- Antecedentes de síndrome QT congénito
- Frecuencia cardíaca en reposo (FC) > 100 lpm (o taquicardia clínicamente significativa)
- Accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio), infarto de miocardio u otro evento isquémico sintomático o evento tromboembólico (p. ej., trombosis venosa profunda [TVP], embolia pulmonar [EP]) en los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Enfermedad vascular significativa (por ejemplo, aneurisma aórtico o disección arterial que requiere reparación quirúrgica o trombosis arterial periférica reciente) dentro de los 6 meses anteriores al Día 1 del Ciclo 1
- Tumores que invaden los vasos sanguíneos pulmonares, lesiones pulmonares cavitadas o enfermedad endobronquial conocida
- Tumor que invade el tracto gastrointestinal (GI), incluidas las fístulas abdominales o traqueoesofágicas
- Evidencia de aire libre abdominal no explicado por paracentesis o procedimiento quirúrgico reciente
- Enfermedad ulcerosa péptica activa, pancreatitis aguda, obstrucción aguda del conducto pancreático o biliar, apendicitis, colangitis, colecistitis, diverticulitis, obstrucción de la salida gástrica
- Absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Signos o síntomas clínicos de obstrucción GI o requerimiento de hidratación parenteral de rutina, nutrición parenteral o alimentación por sonda
- Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía significativa
- Hemorragia de grado ≥ 3 o evento hemorrágico en los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Hematuria clínicamente significativa, hematemesis, hemoptisis de > 0,5 cucharaditas (2,5 ml) de sangre roja, coagulopatía u otros antecedentes de sangrado significativo (p. ej., hemorragia pulmonar) en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
- Tratamiento con medicación inmunosupresora sistémica dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de medicación inmunosupresora sistémica durante el tratamiento del estudio
- Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. ej., bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que no sea CCR en los 2 años anteriores a la selección, con la excepción de neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte (p. ej., tasa de SG a 5 años > 90 %)
- Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización o anticipación de que se requerirá dicha vacuna viva atenuada durante el estudio
- Tuberculosis activa (TB)
- Infección grave en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Tratamiento con antibióticos orales o intravenosos terapéuticos en las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de control (pembrolizumab + axitinib)
Los participantes recibirán pembrolizumab IV Q3W el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Los participantes también recibirán axitinib PO BID.
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Los participantes recibirán axitinib PO BID.
Otros nombres:
Los participantes recibirán pembrolizumab IV Q3W.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo A (Tobemstomig + Axitinib)
Los participantes recibirán tobemstomig intravenoso (IV) cada tres semanas (Q3W) el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Los participantes también recibirán axitinib oral (VO) dos veces al día (BID).
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Los participantes recibirán axitinib PO BID.
Otros nombres:
Los participantes recibirán tobemstomig intravenoso Q3W.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B (Tobemstomig + Tiragolumab + Axitinib)
Los participantes recibirán tobemstomig intravenoso seguido de tiragolumab intravenoso cada 3 semanas el día 1 del ciclo de 21 días.
Los participantes también recibirán axitinib PO BID.
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Los participantes recibirán axitinib PO BID.
Otros nombres:
Los participantes recibirán tiragolumab IV Q3W.
Los participantes recibirán tobemstomig intravenoso Q3W.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 2 años
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Hasta un máximo de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 35 ciclos de tratamiento; duración del ciclo = 21 días)
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Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 35 ciclos de tratamiento; duración del ciclo = 21 días)
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Tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 35 ciclos de tratamiento (duración del ciclo = 21 días)
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Hasta 35 ciclos de tratamiento (duración del ciclo = 21 días)
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 35 ciclos de tratamiento; duración del ciclo = 21 días)
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Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 35 ciclos de tratamiento; duración del ciclo = 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
8 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
8 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amidas
- Derivados de benceno
- Ácidos, carbocíclicos
- Benzoates
- Benzamidas
- Indazoles
- Pirazoles
- Axitinib
- pembrolizumab
- Tiragolumab
Otros números de identificación del estudio
- BO43936
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .