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小児熱傷におけるアナボリックステロイドとプロプラノロール

2023年3月27日 更新者:King Edward Medical University

小児火傷におけるアナボリックステロイドとプロプラノロールの役割 - 無作為対照試験

プロプラノロールとアナボリックステロイドは小児熱傷患者に役割を果たしており、それらの併用効果がここで研究されています. 火傷による異化反応を減少させ、成長停止の期間を最小限に抑え、結果を改善します。

調査の概要

詳細な説明

熱傷は、世界中の罹患率と死亡率の主な原因です。低・中所得国では高所得国よりも 7 倍高い。 WHO によると、世界中で 1,100 万人が火傷のために治療を必要としています。 パキスタンでは、熱傷患者の 17% が一時的な障害を抱えており、18% が永続的な障害に苦しんでいます。罹患率と死亡率の点で患者の転帰を改善するために、さまざまな研究が行われています。 さまざまな医学的介入が、熱傷集団の患者の転帰を改善する上で有望な役割を果たしているようです。

病理学的問題の大部分は、全身の代謝ドライブの不可欠な部分であるカテコールアミンによるものであり、損傷への反応として約10倍増加します . 代謝亢進状態には、「衰退」期と「流動」期という 2 つの側面があります。 「引き潮」段階は最初の 48 時間まで続き、代謝率と酸素消費量が減少しますが、蘇生後に開始され、大量の代謝回転がある「流れ」段階は問題のある段階であり、患者の健康への深刻な転帰を減らすための介入が必要です。 燃焼表面積が TBSA の 20% を超えて増加し、何年も持続すると、カテコールアミンの全身効果が顕著になります。 プロプラノロールとオキサンドロロンは、火傷人口の罹患率と死亡率の減少に有益な効果があることがさまざまな研究で示されています。すなわち、心拍数 (HR) と血圧 (BP) を低下させますが、流動期では、腎臓のエリスロポエチン分泌を増加させることによってヘマトクリットレベルを上昇させ、輸血の回数と皮膚移植中の失血を減少させます」Herndon らが実証した患者が 24 時間ごとに 2 mg/kg を 5 日間投与された場合、心拍出量は 20% から 36% 大幅に減少しました。 彼らは、酸素供給や他の心機能に悪影響を与えることなく左心室の仕事を適切に減らすために、0.5から1.0mg/kgの理想的な用量を6から8時間ごとに静脈内投与するべきだと判断した.体全体の酸素供給と消費に影響を与えますが、心筋の酸素要求量を大幅に減少させます。 さらに、高/低血糖、低血圧、高窒素血症、低体温、不整脈、および末梢虚血も副作用として観察されません。 Baron らによる別の研究では、経口または IV プロプラノロールの長期投与は、罹患率または死亡率に悪影響を及ぼさないことが示されました。

同化ステロイドホルモン (オキサンドロロン/ナンドロロン) は、体のタンパク質貯蔵庫を構築する上で明確な役割を果たします。 テストステロンとは異なり、その悪影響、ニキビ、多毛症、行動変化、肝機能は文書化されていないため、安全であると考えられています. オキサンドロロンを単独で、またはプロプラノロールと組み合わせて使用​​すると、抗異化剤として決定的な効果があり、子供の成長の回復と長期的な結果を改善し、心臓負荷を軽減します.

2018 年にテキサン大学で Sylvia Ojeda らが行った研究では、火傷患者の代謝亢進状態の心血管への影響を管理する上で、プロプラノロールが安全かつ効果的であることが示されました。 他のいくつかの研究は、プロプラノロールとオキサンドロロンの両方が火傷の病気の負担を軽減する役割を果たしていることを示していますが、両方の薬を組み合わせた投与の効果に関するデータは不足しています. さらに、薬が私たちの人口にどのように影響するかはまだ決定されていません. この研究は、私たちの人口における両方の薬の効果を比較し、熱傷患者の罹患率と死亡率を減らすのに役立ちます.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • 募集
        • King Edward Medical University, Mayo Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 熱傷から48時間以内に来院した患者
  • TBSA熱傷の20%以上40%未満(年齢に応じた小児熱傷の修正ルール9で測定)
  • 2~12歳(アナボリックステロイドの安全性は2歳未満では確立されていないため)
  • やけどと火傷

除外基準:

  • 糖尿病(入院前診断)
  • 腎疾患(入院前診断)
  • 喘息患者(以前に投薬を受けていた)
  • 心臓の異常(以前に診断されたもの)
  • -心臓サポートを必要とする患者(ノルエピネフリン、任意の用量のドブタミン、およびドーパミン> 7ug / kg)。
  • 四肢全て火傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
プロプラノロールはこのグループに与えられます
2mg/kg/日を3~4回に分けて服用
実験的:グループb
ステロイドが投与されます
毎週1mg/kg
実験的:グループ c
プロプラノロールとステロイドの両方が投与されます
2mg/kg/日を3~4回に分けて服用
毎週1mg/kg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成長停止の逆転
時間枠:火傷から1年後
BMI 単位は kg/m^2
火傷から1年後
骨密度測定
時間枠:1年で
G/cm^2 としての骨塩密度 (Z スコア)
1年で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血の回数
時間枠:60日で
入院中の輸血回数
60日で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年9月28日

研究の完了 (予想される)

2023年9月28日

試験登録日

最初に提出

2021年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月27日

最初の投稿 (実際)

2023年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月27日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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