- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05805553
Anabolinen steroidi ja propranololi lasten palovammoissa
Anabolisen steroidin ja propranololin rooli lasten palovammoissa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Palovamma on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti; Se on seitsemän kertaa korkeampi alhaisen ja keskitulotason maissa kuin korkean tulotason maissa. WHO:n mukaan maailmanlaajuisesti 11 miljoonaa ihmistä tarvitsee lääkärinhoitoa palovammojen vuoksi. Pakistanissa 17 prosentilla palovammapotilaista on tilapäinen vamma ja 18 prosentilla pysyvä vamma. Potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden parantamiseksi on tehty erilaisia tutkimuksia. Erilaisilla lääketieteellisillä toimenpiteillä näyttää olevan lupaava rooli potilastulosten parantamisessa palovammojen populaatiossa.
Suurin osa patologisista ongelmista johtuu katekoliamiineista, jotka ovat olennainen osa systeemistä aineenvaihduntaa ja jotka lisääntyvät noin 10-kertaisiksi vasteena vammautumiselle. Hypermetabolisella tilassa on kaksi näkökohtaa - "vyöhyke" ja "virtaus". "Vyöhyke"-vaihe kestää ensimmäisiin 48 tuntiin ja sen aineenvaihdunta ja hapenkulutus on laskenut, kun taas "virtaus"-vaihe, joka alkaa elvyttämisen jälkeen ja jolla on valtava aineenvaihdunta, on ongelmallinen ja vaatii toimenpiteitä potilaan terveydelle aiheutuvien vakavien seurausten vähentämiseksi. Katekoliamiinien systeemiset vaikutukset ovat merkittäviä, kun palanut pinta-ala kasvaa yli 20 % TBSA:sta ja säilyy vuosia. Useat tutkimukset osoittavat, että propranololilla ja oksandrolonilla on myönteinen vaikutus sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseen palovammojen populaatiossa Propranololia, ei-selektiivistä beetasalpaajaa, on käytetty minimoimaan katekoliamiinien systeemisiä vaikutuksia ja se johtaa hypoteettisesti antikatabolisiin vaikutuksiin erityisesti silloin, kun niitä annetaan palovammojen aikana. prosessin vaiheessa eli alentaa sykettä (HR) ja verenpainetta (BP), kun taas virtausvaiheessa se nostaa hematokriittitasoja lisäämällä munuaisten erytropoietiinin eritystä ja vähentää verensiirtojen määrää sekä verenhukkaa ihonsiirron aikana "Herndon et al osoittivat, että sydämen rasitus väheni merkittävästi 20 % - 36 %, kun potilaille annettiin 2 mg/kg 24 tunnin välein 5 päivän ajan. He päättivät, että ihanteellinen annos 0,5–1,0 mg/kg laskimoon tulisi antaa 6–8 tunnin välein vasemman kammion työn vähentämiseksi riittävästi vaikuttamatta haitallisesti hapen toimitukseen tai muihin sydämen toimintoihin." Toisessa Minifeen et al:n tekemässä tutkimuksessa propranololi ei vaikuttavat kehon kokonaistoimitukseen ja hapenkulutukseen, mutta vähentävät merkittävästi sydänlihaksen hapen tarvetta. Lisäksi hyper-/hypoglykemiaa, hypotensiota, atsotemiaa, hypotermiaa, rytmihäiriöitä ja perifeeristä iskemiaa ei myöskään havaita haittavaikutuksina. Toinen Baronin et al.:n tutkimus osoitti, että suun kautta tai suonensisäisesti annettavan propranololin pitkittynyt antaminen ei vaikuta haitallisesti sairastuvuuteen tai kuolleisuuteen
Anabolisella steroidilla (oksandroloni/nandroloni) on selvä rooli kehon proteiinivarastojen rakentamisessa. Toisin kuin testosteronin, sen haittavaikutuksia, aknea, hirsutismia, käyttäytymismuutoksia ja maksan toimintaa ei ole dokumentoitu, joten niitä pidetään turvallisina. Oksandrolonin käytöllä yksinään ja yhdessä propranololin kanssa on lopullinen vaikutus antikatabolisena aineena ja se auttaa parempaan palautumiseen ja pitkäaikaisiin tuloksiin lapsen kasvuun ja vähentää sydämen kuormitusta.
Sylvia Ojedan et al Texanin yliopistossa vuonna 2018 tekemä tutkimus osoitti, että propranololi on sekä turvallinen että tehokas hypermetabolisen tilan kardiovaskulaaristen vaikutusten hallinnassa palovammoilla. Pari muuta tutkimusta osoittavat, että sekä propranololilla että oksandrolonilla on rooli palovammojen sairaustaakan vähentämisessä, mutta molempien lääkkeiden yhteiskäytön vaikutuksista puuttuu tietoja. Lisäksi se, miten lääkitys vaikuttaa väestöömme, on vielä selvittämättä. Tämä tutkimus auttaa vertailemaan molempien lääkkeiden vaikutuksia väestössämme ja vähentämään palovammapotilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Azwa Janjua
- Puhelinnumero: 03326223344
- Sähköposti: azwamunim@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrytointi
- King Edward Medical University, Mayo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Azwa Janjua
- Puhelinnumero: 03326223344
- Sähköposti: azwamunim@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ilmaantuvat 48 tunnin sisällä palovammosta
- yli 20 % ja alle 40 % TBSA-palovammoista (mitattu modifioidulla säännöllä yhdeksän lasten palovammoihin iän mukaan)
- ikä 2-12 vuotta (koska anabolisten steroidien turvallisuutta ei ole varmistettu alle 2-vuotiaille)
- Palovamma ja liekki palaa
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeetikot (diabeetikot ennen sairaalahoitoa)
- Munuaissairaus (diagnoosoitu ennen sairaalahoitoa)
- Astmaattikot (aiemmin lääkitys)
- Sydämen poikkeavuudet (aiemmin diagnosoitu)
- Potilaat, jotka tarvitsevat sydämen tukea (norepinefriini, dobutamiini millä tahansa annoksella ja dopamiini > 7 ug/kg).
- Kaikki 4 raajaa palaneet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Tälle ryhmälle annetaan propranololia
|
2 mg/kg/vrk 3-4 jaettuna annoksena
|
|
Kokeellinen: ryhmä b
steroideja annetaan
|
1mg/kg viikossa
|
|
Kokeellinen: ryhmä c
sekä propranololia että steroideja annetaan
|
2 mg/kg/vrk 3-4 jaettuna annoksena
1mg/kg viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kasvupysähdyksen kumoaminen
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua palamisesta
|
BMI kg/m^2
|
1 vuoden kuluttua palamisesta
|
|
Luun mineraalitiheyden mittaus
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Luun mineraalitiheys g/cm^2 (Z-pisteet)
|
1 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ei verensiirtoja
Aikaikkuna: 60 päivän kohdalla
|
verensiirtojen määrä sairaalahoidon aikana
|
60 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Androgeenit
- Anaboliset aineet
- Propranololi
- Nandroloni
- Nandroloni dekanoaatti
- Nandroloni fenpropionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 126/RC/KEMU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .