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Steroidi anabolizzanti e propranololo nell'ustione pediatrica

27 marzo 2023 aggiornato da: King Edward Medical University

Ruolo di steroidi anabolizzanti e propranololo nell'ustione pediatrica: uno studio controllato randomizzato

propranololo e steroidi anabolizzanti hanno un ruolo nei pazienti ustionati pediatrici e i loro effetti combinati devono essere studiati qui. Diminuiscono la risposta catabolica al trauma da ustione e riducono al minimo la durata dell'arresto della crescita, migliorando così il risultato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'ustione è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo; il tasso è sette volte superiore nei paesi a basso e medio reddito rispetto ai paesi ad alto reddito. Secondo l'OMS, 11 milioni di persone in tutto il mondo necessitano di cure mediche in seguito a ustioni. In Pakistan, il 17% dei pazienti ustionati ha una disabilità temporanea mentre il 18% soffre di una disabilità permanente Sono stati condotti vari studi per migliorare l'esito dei pazienti in termini di morbilità e mortalità. Diversi interventi medici sembrano avere un ruolo promettente nel migliorare l'esito del paziente nella popolazione ustionata.

La maggior parte dei problemi patologici è dovuta alle catecolamine, una parte integrante della spinta metabolica sistemica, che aumenta di circa 10 volte in risposta alla lesione. Lo stato ipermetabolico ha due aspetti: le fasi di "riflusso" e "flusso". La fase di "riflusso" dura fino alle prime 48 ore e ha ridotto il tasso metabolico e il consumo di ossigeno, mentre la fase di "flusso", che inizia dopo la rianimazione e ha un enorme turnover metabolico, è quella problematica e necessita di intervento per ridurre gli esiti gravi sulla salute del paziente. Gli effetti sistemici delle catecolamine sono significativi una volta che la superficie bruciata aumenta di oltre il 20% del TBSA e persistono per anni. Vari studi dimostrano che il propranololo e l'oxandrolone hanno effetti benefici sulla riduzione della morbilità e della mortalità nella popolazione ustionata Il propranololo, un beta-bloccante adrenergico non selettivo, è stato utilizzato per ridurre al minimo gli effetti sistemici delle catecolamine e ipoteticamente risulta in effetti anti-catabolici specialmente se somministrato durante il riflusso fase del processo cioè diminuisce la frequenza cardiaca (HR) e la pressione sanguigna (BP) mentre durante la fase di flusso aumenta i livelli di ematocrito aumentando la secrezione renale di eritropoietina e diminuisce il numero di trasfusioni così come la perdita di sangue durante l'innesto cutaneo "Herndon et al hanno dimostrato che lo sforzo cardiaco è stato significativamente ridotto dal 20% al 36% quando ai pazienti sono stati somministrati 2 mg/kg ogni 24 ore per 5 giorni. Hanno stabilito che dovrebbe essere somministrata una dose ideale di 0,5-1,0 mg/kg per via endovenosa ogni 6-8 ore per ridurre adeguatamente il lavoro ventricolare sinistro senza influire negativamente sull'apporto di ossigeno o su altre funzioni cardiache". In un altro studio condotto da Minifee et al, il propranololo non influenzare l'erogazione e il consumo di ossigeno in tutto il corpo, ma riduce significativamente il fabbisogno di ossigeno del muscolo cardiaco. Inoltre non sono stati osservati come effetti avversi iper-/ipo-glicemia, ipotensione, azotemia, ipotermia, aritmie e ischemia periferica. Un altro studio di Baron et al ha dimostrato che la somministrazione prolungata di propranololo per via orale o endovenosa non ha effetti negativi sulla morbilità o sulla mortalità

Lo steroide anabolizzante (Oxandrolone/nandrolone) ha un ruolo definito nella costruzione delle riserve proteiche del corpo. A differenza del testosterone, i suoi effetti avversi, l'acne, l'irsutismo, i cambiamenti comportamentali e le funzioni epatiche non sono documentati, quindi sono considerati sicuri. L'uso di oxandrolone da solo e in combinazione con propranololo ha un effetto definitivo come agente anti-catabolico e aiuta a migliorare il recupero e gli esiti a lungo termine sulla crescita del bambino e diminuisce il carico cardiaco.

Uno studio condotto da Sylvia Ojeda et al presso l'università del Texas nel 2018 ha dimostrato che il propranololo è sia sicuro che efficace nella gestione degli effetti cardiovascolari dello stato ipermetabolico nei pazienti ustionati. Un paio di altri studi mostrano che sia il propranololo che l'oxandrolone hanno un ruolo nel ridurre l'onere della malattia nelle ustioni, ma mancano dati sugli effetti della somministrazione di entrambi i farmaci combinati. Inoltre, come il farmaco influenzerà la nostra popolazione deve ancora essere determinato. Questo studio ci aiuterà a confrontare gli effetti di entrambi i farmaci nella nostra popolazione e a ridurre la morbilità e la mortalità nei pazienti ustionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Reclutamento
        • King Edward Medical University, Mayo Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano entro 48 ore dall'ustione
  • più del 20% e meno del 40% dell'ustione TBSA (misurata tramite la regola del nove modificata per l'ustione pediatrica in base all'età)
  • età 2-12 anni (poiché la sicurezza degli steroidi anabolizzanti non è stabilita in <2 anni di età)
  • Scottare e bruciare alla fiamma

Criteri di esclusione:

  • Diabetici (diagnosticati prima del ricovero ospedaliero)
  • Malattia renale (diagnosticata prima del ricovero ospedaliero)
  • Asmatici (sotto farmaci in precedenza)
  • Anomalie cardiache (precedentemente diagnosticate)
  • Pazienti che necessitano di supporto cardiaco (norepinefrina, dobutamina a qualsiasi dose e dopamina >7ug/kg).
  • Tutti e 4 gli arti bruciati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Il propranololo verrà somministrato a questo gruppo
2mg/kg/die in 3-4 dosi divise
Sperimentale: gruppo b
verrà somministrato uno steroide
1 mg/kg a settimana
Sperimentale: gruppo c
verranno somministrati sia propranololo che steroidi
2mg/kg/die in 3-4 dosi divise
1 mg/kg a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
inversione dell'arresto della crescita
Lasso di tempo: a 1 anno dall'ustione
BMI in kg/m^2
a 1 anno dall'ustione
Misura della densità minerale ossea
Lasso di tempo: a 1 anno
Densità minerale ossea in g/cm^2 (Punteggio Z)
a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
no di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: a 60 giorni
numero di trasfusioni di sangue durante la degenza ospedaliera
a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

28 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

28 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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