- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05805553
Steroidi anabolizzanti e propranololo nell'ustione pediatrica
Ruolo di steroidi anabolizzanti e propranololo nell'ustione pediatrica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ustione è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo; il tasso è sette volte superiore nei paesi a basso e medio reddito rispetto ai paesi ad alto reddito. Secondo l'OMS, 11 milioni di persone in tutto il mondo necessitano di cure mediche in seguito a ustioni. In Pakistan, il 17% dei pazienti ustionati ha una disabilità temporanea mentre il 18% soffre di una disabilità permanente Sono stati condotti vari studi per migliorare l'esito dei pazienti in termini di morbilità e mortalità. Diversi interventi medici sembrano avere un ruolo promettente nel migliorare l'esito del paziente nella popolazione ustionata.
La maggior parte dei problemi patologici è dovuta alle catecolamine, una parte integrante della spinta metabolica sistemica, che aumenta di circa 10 volte in risposta alla lesione. Lo stato ipermetabolico ha due aspetti: le fasi di "riflusso" e "flusso". La fase di "riflusso" dura fino alle prime 48 ore e ha ridotto il tasso metabolico e il consumo di ossigeno, mentre la fase di "flusso", che inizia dopo la rianimazione e ha un enorme turnover metabolico, è quella problematica e necessita di intervento per ridurre gli esiti gravi sulla salute del paziente. Gli effetti sistemici delle catecolamine sono significativi una volta che la superficie bruciata aumenta di oltre il 20% del TBSA e persistono per anni. Vari studi dimostrano che il propranololo e l'oxandrolone hanno effetti benefici sulla riduzione della morbilità e della mortalità nella popolazione ustionata Il propranololo, un beta-bloccante adrenergico non selettivo, è stato utilizzato per ridurre al minimo gli effetti sistemici delle catecolamine e ipoteticamente risulta in effetti anti-catabolici specialmente se somministrato durante il riflusso fase del processo cioè diminuisce la frequenza cardiaca (HR) e la pressione sanguigna (BP) mentre durante la fase di flusso aumenta i livelli di ematocrito aumentando la secrezione renale di eritropoietina e diminuisce il numero di trasfusioni così come la perdita di sangue durante l'innesto cutaneo "Herndon et al hanno dimostrato che lo sforzo cardiaco è stato significativamente ridotto dal 20% al 36% quando ai pazienti sono stati somministrati 2 mg/kg ogni 24 ore per 5 giorni. Hanno stabilito che dovrebbe essere somministrata una dose ideale di 0,5-1,0 mg/kg per via endovenosa ogni 6-8 ore per ridurre adeguatamente il lavoro ventricolare sinistro senza influire negativamente sull'apporto di ossigeno o su altre funzioni cardiache". In un altro studio condotto da Minifee et al, il propranololo non influenzare l'erogazione e il consumo di ossigeno in tutto il corpo, ma riduce significativamente il fabbisogno di ossigeno del muscolo cardiaco. Inoltre non sono stati osservati come effetti avversi iper-/ipo-glicemia, ipotensione, azotemia, ipotermia, aritmie e ischemia periferica. Un altro studio di Baron et al ha dimostrato che la somministrazione prolungata di propranololo per via orale o endovenosa non ha effetti negativi sulla morbilità o sulla mortalità
Lo steroide anabolizzante (Oxandrolone/nandrolone) ha un ruolo definito nella costruzione delle riserve proteiche del corpo. A differenza del testosterone, i suoi effetti avversi, l'acne, l'irsutismo, i cambiamenti comportamentali e le funzioni epatiche non sono documentati, quindi sono considerati sicuri. L'uso di oxandrolone da solo e in combinazione con propranololo ha un effetto definitivo come agente anti-catabolico e aiuta a migliorare il recupero e gli esiti a lungo termine sulla crescita del bambino e diminuisce il carico cardiaco.
Uno studio condotto da Sylvia Ojeda et al presso l'università del Texas nel 2018 ha dimostrato che il propranololo è sia sicuro che efficace nella gestione degli effetti cardiovascolari dello stato ipermetabolico nei pazienti ustionati. Un paio di altri studi mostrano che sia il propranololo che l'oxandrolone hanno un ruolo nel ridurre l'onere della malattia nelle ustioni, ma mancano dati sugli effetti della somministrazione di entrambi i farmaci combinati. Inoltre, come il farmaco influenzerà la nostra popolazione deve ancora essere determinato. Questo studio ci aiuterà a confrontare gli effetti di entrambi i farmaci nella nostra popolazione e a ridurre la morbilità e la mortalità nei pazienti ustionati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Azwa Janjua
- Numero di telefono: 03326223344
- Email: azwamunim@gmail.com
Luoghi di studio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Reclutamento
- King Edward Medical University, Mayo Hospital
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Contatto:
- Azwa Janjua
- Numero di telefono: 03326223344
- Email: azwamunim@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano entro 48 ore dall'ustione
- più del 20% e meno del 40% dell'ustione TBSA (misurata tramite la regola del nove modificata per l'ustione pediatrica in base all'età)
- età 2-12 anni (poiché la sicurezza degli steroidi anabolizzanti non è stabilita in <2 anni di età)
- Scottare e bruciare alla fiamma
Criteri di esclusione:
- Diabetici (diagnosticati prima del ricovero ospedaliero)
- Malattia renale (diagnosticata prima del ricovero ospedaliero)
- Asmatici (sotto farmaci in precedenza)
- Anomalie cardiache (precedentemente diagnosticate)
- Pazienti che necessitano di supporto cardiaco (norepinefrina, dobutamina a qualsiasi dose e dopamina >7ug/kg).
- Tutti e 4 gli arti bruciati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
Il propranololo verrà somministrato a questo gruppo
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2mg/kg/die in 3-4 dosi divise
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Sperimentale: gruppo b
verrà somministrato uno steroide
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1 mg/kg a settimana
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Sperimentale: gruppo c
verranno somministrati sia propranololo che steroidi
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2mg/kg/die in 3-4 dosi divise
1 mg/kg a settimana
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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inversione dell'arresto della crescita
Lasso di tempo: a 1 anno dall'ustione
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BMI in kg/m^2
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a 1 anno dall'ustione
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Misura della densità minerale ossea
Lasso di tempo: a 1 anno
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Densità minerale ossea in g/cm^2 (Punteggio Z)
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a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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no di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: a 60 giorni
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numero di trasfusioni di sangue durante la degenza ospedaliera
|
a 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Androgeni
- Agenti anabolizzanti
- Propranololo
- Nandrolone
- Nandrolone Decanoato
- Nandrolone fenpropionato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 126/RC/KEMU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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