- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05805553
Anabole steroïden en propranolol bij pediatrische brandwonden
De rol van anabole steroïden en propranolol bij pediatrische brandwonden - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Brandwonden zijn wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit; is zeven keer hoger in lage- en middeninkomenslanden dan in hoge-inkomenslanden. Volgens de WHO hebben wereldwijd 11 miljoen mensen medische zorg nodig als gevolg van brandwonden. In Pakistan heeft 17% van de patiënten met brandwonden een tijdelijke handicap, terwijl 18% lijdt aan een blijvende handicap. Er zijn verschillende onderzoeken gedaan om de patiëntresultaten in termen van morbiditeit en mortaliteit te verbeteren. Verschillende medische interventies lijken een veelbelovende rol te spelen bij het verbeteren van de patiëntuitkomst bij de populatie brandwonden.
De meeste pathologische problemen zijn te wijten aan catecholamines, een integraal onderdeel van de systemische metabolische aandrijving, die ongeveer 10 keer toenemen als reactie op letsel. Hypermetabolische toestand heeft twee aspecten: de "eb"- en "flow"-fasen. De "eb" -fase duurt tot de eerste 48 uur en heeft een verlaagde stofwisseling en zuurstofverbruik, terwijl de "stroom" -fase, die begint na reanimatie en een enorme metabolische omzetting heeft, de problematische is en moet worden ingegrepen om ernstige gevolgen voor de gezondheid van de patiënt te verminderen. Systemische effecten van catecholamines zijn significant zodra het verbrande oppervlak met meer dan 20% van de TBSA toeneemt en dit jarenlang aanhoudt. Verschillende onderzoeken tonen aan dat Propranolol en Oxandrolon gunstige effecten hebben op het verminderen van de morbiditeit en mortaliteit bij de bevolking met brandwonden Propranolol, een niet-selectieve bèta-adrenerge blokker, is gebruikt om de systemische effecten van catecholamines te minimaliseren en resulteert hypothetisch in antikatabole effecten, vooral wanneer gegeven tijdens eb fase van het proces, d.w.z. verlaagt de hartslag (HR) en bloeddruk (BP), terwijl het tijdens de flow-fase de hematocrietwaarden verhoogt door de renale erytropoëtinesecretie te verhogen en het aantal transfusies en bloedverlies tijdens huidtransplantatie vermindert "Herndon et al toonden aan dat de cardiale inspanning werd significant verminderd met 20% tot 36% wanneer de patiënten gedurende 5 dagen elke 24 uur 2 mg/kg kregen. Ze stelden vast dat een ideale dosis van 0,5 tot 1,0 mg/kg intraveneus om de 6 tot 8 uur moet worden gegeven om de linkerventrikelarbeid voldoende te verminderen zonder de zuurstoftoevoer of andere hartfuncties nadelig te beïnvloeden. beïnvloeden de algehele lichaamsafgifte en het zuurstofverbruik, maar verminderen de zuurstofbehoefte van de hartspier aanzienlijk. Bovendien worden hyper-/hypoglykemie, hypotensie, azotemie, hypothermie, aritmieën en perifere ischemie ook niet als bijwerkingen waargenomen. Een andere studie van Baron et al toonde aan dat langdurige toediening van oraal of intraveneus propranolol geen nadelig effect heeft op de morbiditeit of mortaliteit
Anabole steroïden (Oxandrolon/Nandrolon) spelen een duidelijke rol bij het opbouwen van de eiwitvoorraden van het lichaam. In tegenstelling tot testosteron zijn de nadelige effecten ervan, acne, hirsutisme, gedragsveranderingen en leverfuncties niet gedocumenteerd, dus ze worden als veilig beschouwd. Het gebruik van oxandrolon alleen en in combinatie met propranolol heeft een definitief effect als antikatabolisch middel en helpt bij een beter herstel en langetermijnresultaten op de groei van het kind en vermindert de cardiale belasting.
Een studie uitgevoerd door Sylvia Ojeda et al aan de universiteit van Texan in 2018 toonde aan dat propranolol zowel veilig als effectief is bij het beheersen van de cardiovasculaire effecten van hypermetabolische toestand bij patiënten met brandwonden. Een paar andere onderzoeken tonen aan dat zowel propranolol als oxandrolon een rol spelen bij het verminderen van de ziektelast bij brandwonden, maar er ontbreken gegevens over de effecten van toediening van beide geneesmiddelen samen. Bovendien moet nog worden bepaald hoe de medicatie onze bevolking zal beïnvloeden. Deze studie zal ons helpen de effecten van beide geneesmiddelen in onze populatie te vergelijken en de morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met brandwonden te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Azwa Janjua
- Telefoonnummer: 03326223344
- E-mail: azwamunim@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Werving
- King Edward Medical University, Mayo Hospital
-
Contact:
- Azwa Janjua
- Telefoonnummer: 03326223344
- E-mail: azwamunim@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten presenteren zich binnen 48 uur na verbranding
- meer dan 20% en minder dan 40% van de TBSA-brandwond (gemeten volgens de gewijzigde regel van negen voor brandwonden bij kinderen volgens leeftijd)
- leeftijd 2-12 jaar (aangezien de veiligheid van anabole steroïden niet is vastgesteld in de leeftijd <2 jaar)
- Brandwonden en vlammen
Uitsluitingscriteria:
- Diabetici (gediagnosticeerd vóór ziekenhuisopname)
- Nierziekte (gediagnosticeerd vóór ziekenhuisopname)
- Astma (voorheen medicijnen gebruikt)
- Hartafwijkingen (eerder gediagnosticeerd)
- Patiënten die cardiale ondersteuning nodig hebben (noradrenaline, dobutamine in elke dosis en dopamine >7ug/kg).
- Alle 4 ledematen verbrand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Propranolol zal aan deze groep worden gegeven
|
2mg/kg/dag in 3-4 verdeelde doses
|
|
Experimenteel: groep b
steroïde zal worden gegeven
|
1 mg/kg per week
|
|
Experimenteel: groep c
zowel propranolol als steroïden zullen worden gegeven
|
2mg/kg/dag in 3-4 verdeelde doses
1 mg/kg per week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
omkering van groeistop
Tijdsspanne: 1 jaar na verbranding
|
BMI in kg/m^2
|
1 jaar na verbranding
|
|
Meting van de botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
Botmineraaldichtheid als g/cm^2 (Z-score)
|
op 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geen bloedtransfusies
Tijdsspanne: op 60 dagen
|
aantal bloedtransfusies tijdens ziekenhuisverblijf
|
op 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Androgenen
- Anabole middelen
- Propranolol
- Nandrolon
- Nandrolon Decanoaat
- Nandrolon fenpropionaat
Andere studie-ID-nummers
- 126/RC/KEMU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .