- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05805553
Anabolikus szteroid és propranolol gyermekkori égés esetén
Az anabolikus szteroid és a propranolol szerepe gyermekgyógyászati égési sérülésekben – Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az égés a megbetegedések és halálozások egyik fő oka világszerte; hétszer magasabb az alacsony és közepes jövedelmű országokban, mint a magas jövedelmű országokban. A WHO szerint világszerte 11 millió ember szorul másodlagos orvosi ellátásra égési sérülések miatt. Pakisztánban az égési betegek 17%-a átmeneti rokkantságban szenved, míg 18%-uk maradandó fogyatékosságban szenved. Különféle tanulmányokat végeztek a betegek kimenetelének javítására a morbiditás és mortalitás tekintetében. Úgy tűnik, hogy a különböző orvosi beavatkozások ígéretes szerepet játszanak a betegek kimenetelének javításában az égési populációban.
A kóros problémák többségét a katekolaminok okozzák, amelyek a szisztémás metabolikus késztetés szerves részét képezik, amelyek körülbelül 10-szeresére nőnek a sérülés hatására. A hipermetabolikus állapotnak két aspektusa van: az "apály" és az "áramlás" fázisa. Az „apály” fázis az első 48 óráig tart, és csökkent az anyagcsere sebessége és az oxigénfogyasztás, míg az „áramlási” fázis, amely az újraélesztés után kezdődik és hatalmas anyagcsere-forgalmat bonyolít le, a problémás, és beavatkozást igényel a beteg egészségi állapotának súlyos következményeinek csökkentése érdekében. A katekolaminok szisztémás hatásai jelentősek, ha az égett felület a TBSA több mint 20%-át növeli, és évekig fennáll. Különböző tanulmányok kimutatták, hogy a Propranolol és az Oxandrolone jótékony hatással van a morbiditás és mortalitás csökkentésére az égési sérülések populációjában. A propranololt, egy nem szelektív béta-adrenerg blokkolót használták a katekolaminok szisztémás hatásának minimalizálására, és hipotetikusan antikatabolikus hatást fejt ki, különösen, ha apály idején adják. fázisában, azaz csökkenti a szívfrekvenciát (HR) és a vérnyomást (BP), míg az áramlási fázisban növeli a hematokrit szintet azáltal, hogy növeli a vese eritropoetin szekrécióját, és csökkenti a transzfúziók számát, valamint a bőrátültetés során a vérveszteséget. a szívterhelés szignifikánsan, 20-36%-kal csökkent, amikor a betegek 24 óránként 2 mg/kg-ot kaptak 5 napon keresztül. Megállapították, hogy 6-8 óránként 0,5-1,0 mg/ttkg ideális dózist kell beadni intravénásan, hogy megfelelően csökkentse a bal kamra munkáját anélkül, hogy károsan befolyásolná az oxigénszállítást vagy más szívfunkciókat." Egy másik, Minifee és munkatársai által végzett tanulmányban a propranolol nem hatással van a szervezet általános szállítására és oxigénfogyasztására, de jelentősen csökkenti a szívizom oxigénigényét. Ezen túlmenően a hiper-/hipoglikémia, hipotenzió, azotémia, hipotermia, aritmiák és perifériás ischaemia szintén nem figyelhető meg mellékhatásként. Baron és munkatársai egy másik tanulmánya kimutatta, hogy az orális vagy intravénás propranolol hosszan tartó alkalmazása nincs káros hatással a morbiditásra vagy mortalitásra.
Az anabolikus szteroidnak (oxandrolon/nandrolon) határozott szerepe van a szervezet fehérjeraktárának felépítésében. A tesztoszterontól eltérően káros hatásai, akne, hirsutizmus, viselkedésbeli változások és májfunkciók nincsenek dokumentálva, így biztonságosnak tekinthetők. Az oxandrolon önmagában és propranolollal kombinációban történő alkalmazása határozottan antikatabolikus hatású, és elősegíti a jobb felépülést és a gyermek növekedésének hosszú távú eredményeit, valamint csökkenti a szív terhelését.
Sylvia Ojeda és munkatársai 2018-ban a Texani Egyetemen végzett tanulmánya kimutatta, hogy a propranolol biztonságos és hatékony a hipermetabolikus állapot kardiovaszkuláris hatásainak kezelésében égési betegeknél. Néhány másik tanulmány azt mutatja, hogy mind a propranolol, mind az oxandrolon szerepet játszik az égési sérülések okozta terhek csökkentésében, de hiányoznak az adatok mindkét gyógyszer együttes alkalmazásának hatásáról. Sőt, még nem határozták meg, hogy a gyógyszer milyen hatással lesz lakosságunkra. Ez a tanulmány segít összehasonlítani mindkét gyógyszer hatását populációnkban, és csökkenti az égési betegek morbiditását és mortalitását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Azwa Janjua
- Telefonszám: 03326223344
- E-mail: azwamunim@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- Toborzás
- King Edward Medical University, Mayo Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Azwa Janjua
- Telefonszám: 03326223344
- E-mail: azwamunim@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az égést követő 48 órán belül jelentkező betegek
- a TBSA égés több mint 20%-a és kevesebb, mint 40%-a (a módosított kilences szabály szerint mérve a gyermekkori égési sérülésekre az életkor szerint)
- 2-12 éves kor (mivel az anabolikus szteroidok biztonságossága nem igazolt 2 éves kor alatt)
- Leforrázás és láng égés
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegek (kórházi felvétel előtt diagnosztizálják)
- Vesebetegség (kórházi felvétel előtt diagnosztizálják)
- Asztmás (korábban gyógyszeres kezelés alatt)
- Szív rendellenességek (korábban diagnosztizáltak)
- Szívtámogatást igénylő betegek (norepinefrin, dobutamin bármilyen dózisban és dopamin >7 ug/kg).
- Mind a 4 végtag égett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A csoport
Ennek a csoportnak a propranololt adják
|
2 mg/ttkg/nap, 3-4 adagban
|
Kísérleti: csoport b
szteroidot fognak adni
|
1 mg/kg hetente
|
Kísérleti: csoport c
propranololt és szteroidokat is kapnak
|
2 mg/ttkg/nap, 3-4 adagban
1 mg/kg hetente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
növekedési leállás visszafordítása
Időkeret: égés után 1 évvel
|
BMI kg/m^2-ben
|
égés után 1 évvel
|
Csont ásványi sűrűség mérése
Időkeret: 1 évesen
|
A csont ásványi sűrűsége g/cm^2-ben (Z-pontszám)
|
1 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
nincs vérátömlesztés
Időkeret: 60 napon
|
a vérátömlesztések száma a kórházi tartózkodás alatt
|
60 napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Androgének
- Anabolikus szerek
- Propranolol
- Nandrolon
- Nandrolon-dekanoát
- Nandrolon-fenpropionát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 126/RC/KEMU
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Propranolol
-
University of UtahMegszűnt
-
University Hospital, GenevaFelfüggesztettIB stádiumú bőr melanoma | III. szakasz Bőr melanoma | II. szakasz Bőr melanomaSvájc
-
Mela, Mansfield, M.D.IsmeretlenA poszttraumás stressz zavar | Traumás memóriaKanada
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanIsmeretlenMájtumor | Gastrooesophagealis varixok VérzésTajvan
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Befejezve
-
Douglas Mental Health University InstituteInstitut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du TravailToborzásTraumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek | Poszttraumás stressz zavarok | Alkalmazkodási zavarok | Akut stressz zavarKanada
-
Govind Ballabh Pant HospitalIsmeretlenMájencephalopathiaIndia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanIsmeretlenCirrózis | Akut vese sérülés | Nyelőcső visszérTajvan
-
Vanderbilt UniversityBefejezveOrtosztatikus intolerancia | Posturális tachycardia szindrómaEgyesült Államok