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Anabole Steroide und Propranolol bei pädiatrischer Verbrennung

27. März 2023 aktualisiert von: King Edward Medical University

Rolle von anabolen Steroiden und Propranolol bei pädiatrischer Verbrennung – eine randomisierte kontrollierte Studie

Propranolol und anabole Steroide spielen eine Rolle bei pädiatrischen Verbrennungspatienten und ihre kombinierten Wirkungen sollen hier untersucht werden. Sie verringern die katabolische Reaktion auf ein Brandtrauma und minimieren die Dauer des Wachstumsstillstands, wodurch das Ergebnis verbessert wird

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verbrennungen sind weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität; in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen siebenmal höher als in Ländern mit hohem Einkommen. Laut WHO benötigen weltweit 11 Millionen Menschen nach Verbrennungen medizinische Hilfe. In Pakistan haben 17 % der Verbrennungspatienten eine vorübergehende Behinderung, während 18 % an einer dauerhaften Behinderung leiden. Verschiedene Studien wurden durchgeführt, um die Patientenergebnisse in Bezug auf Morbidität und Mortalität zu verbessern. Verschiedene medizinische Interventionen scheinen eine vielversprechende Rolle bei der Verbesserung des Behandlungsergebnisses von Patienten mit Verbrennungen zu spielen.

Die meisten pathologischen Probleme sind auf Katecholamine zurückzuführen, die ein integraler Bestandteil des systemischen Stoffwechselantriebs sind und sich als Reaktion auf eine Verletzung etwa um das 10-fache erhöhen . Der hypermetabolische Zustand hat zwei Aspekte – die „Ebbe“- und die „Flut“-Phase. Die „Ebbe“-Phase dauert bis zu den ersten 48 Stunden und hat eine verringerte Stoffwechselrate und einen verringerten Sauerstoffverbrauch, während die „Flut“-Phase, die nach der Wiederbelebung beginnt und einen enormen Stoffwechselumsatz aufweist, problematisch ist und ein Eingreifen erfordert, um schwerwiegende Folgen für die Gesundheit des Patienten zu verringern. Systemische Wirkungen von Katecholaminen sind signifikant, sobald die verbrannte Oberfläche um mehr als 20 % der TBSA ansteigt, und halten jahrelang an . Verschiedene Studien zeigen, dass Propranolol und Oxandrolon positive Auswirkungen auf die Senkung der Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Verbrennungen haben. Propranolol, ein nicht-selektiver Betablocker, wurde verwendet, um die systemischen Wirkungen von Katecholaminen zu minimieren, und führt hypothetisch zu antikatabolen Wirkungen, insbesondere wenn es während der Ebbe verabreicht wird Phase des Prozesses, d.h. senkt die Herzfrequenz (HR) und den Blutdruck (BP), während es während der Flussphase den Hämatokritspiegel erhöht, indem es die renale Erythropoetin-Sekretion erhöht und die Anzahl der Transfusionen sowie den Blutverlust während der Hauttransplantation verringert "Herndon et al. haben gezeigt, dass die Herzanstrengung wurde signifikant um 20 % bis 36 % reduziert, wenn die Patienten 5 Tage lang alle 24 Stunden 2 mg/kg erhielten. Sie stellten fest, dass eine ideale Dosis von 0,5 bis 1,0 mg/kg intravenös alle 6 bis 8 Stunden verabreicht werden sollte, um die linksventrikuläre Arbeit angemessen zu reduzieren, ohne die Sauerstoffzufuhr oder andere Herzfunktionen zu beeinträchtigen beeinflussen die Zufuhr und den Verbrauch von Sauerstoff im gesamten Körper, verringern jedoch den Sauerstoffbedarf des Herzmuskels erheblich. Darüber hinaus werden Hyper-/Hypoglykämie, Hypotonie, Azotämie, Hypothermie, Arrhythmien und periphere Ischämie ebenfalls nicht als Nebenwirkungen beobachtet. Eine weitere Studie von Baron et al. zeigte, dass eine längere Verabreichung von oralem oder intravenösem Propranolol keine nachteilige Wirkung auf die Morbidität oder Mortalität hat

Anabole Steroide (Oxandrolon/Nandrolon) spielen eine entscheidende Rolle beim Aufbau der körpereigenen Proteinvorräte. Im Gegensatz zu Testosteron sind seine Nebenwirkungen, Akne, Hirsutismus, Verhaltensänderungen und Leberfunktionen nicht dokumentiert, sodass sie als sicher gelten. Die Verwendung von Oxandrolon allein und in Kombination mit Propranolol hat eine definitive Wirkung als antikataboles Mittel und hilft bei einer besseren Genesung und langfristigen Ergebnissen für das Wachstum des Kindes und verringert die Herzbelastung.

Eine 2018 von Sylvia Ojeda et al. an der University of Texan durchgeführte Studie zeigte, dass Propranolol sowohl sicher als auch wirksam bei der Bewältigung der kardiovaskulären Auswirkungen eines hypermetabolischen Zustands bei Verbrennungspatienten ist. Ein paar andere Studien zeigen, dass sowohl Propranolol als auch Oxandrolon eine Rolle bei der Verringerung der Krankheitslast bei Verbrennungen spielen, aber es fehlen Daten zu den Wirkungen der kombinierten Verabreichung beider Medikamente. Darüber hinaus muss noch festgestellt werden, wie sich das Medikament auf unsere Bevölkerung auswirken wird. Diese Studie wird uns helfen, die Wirkungen beider Medikamente in unserer Bevölkerung zu vergleichen und die Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Verbrennungen zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekrutierung
        • King Edward Medical University, Mayo Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich innerhalb von 48 Stunden nach der Verbrennung vorstellen
  • mehr als 20 % und weniger als 40 % der TBSA-Verbrennungen (gemessen anhand der modifizierten Neunregel für pädiatrische Verbrennungen je nach Alter)
  • Alter 2-12 Jahre (da die Sicherheit von anabolen Steroiden im Alter von <2 Jahren nicht nachgewiesen ist)
  • Verbrühung und Flammenbrand

Ausschlusskriterien:

  • Diabetiker (vor Krankenhausaufnahme diagnostiziert)
  • Nierenerkrankung (vor Krankenhausaufnahme diagnostiziert)
  • Asthmatiker (vorher Medikamente)
  • Herzanomalien (zuvor diagnostiziert)
  • Patienten, die eine Herzunterstützung benötigen (Noradrenalin, Dobutamin in jeder Dosis und Dopamin >7ug/kg).
  • Alle 4 Gliedmaßen verbrannt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Propranolol wird dieser Gruppe verabreicht
2 mg/kg/Tag in 3-4 Einzeldosen
Experimental: Gruppe b
Steroide werden gegeben
1mg/kg wöchentlich
Experimental: Gruppe c
Es werden sowohl Propranolol als auch Steroide verabreicht
2 mg/kg/Tag in 3-4 Einzeldosen
1mg/kg wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umkehrung des Wachstumsstopps
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Verbrennung
BMI in kg/m^2
1 Jahr nach der Verbrennung
Messung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Knochenmineraldichte als g/cm^2 (Z-Score)
bei 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
keine Bluttransfusionen
Zeitfenster: bei 60 Tagen
Anzahl der Bluttransfusionen während des Krankenhausaufenthalts
bei 60 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Propranolol

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