- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05805553
Anabole Steroide und Propranolol bei pädiatrischer Verbrennung
Rolle von anabolen Steroiden und Propranolol bei pädiatrischer Verbrennung – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verbrennungen sind weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität; in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen siebenmal höher als in Ländern mit hohem Einkommen. Laut WHO benötigen weltweit 11 Millionen Menschen nach Verbrennungen medizinische Hilfe. In Pakistan haben 17 % der Verbrennungspatienten eine vorübergehende Behinderung, während 18 % an einer dauerhaften Behinderung leiden. Verschiedene Studien wurden durchgeführt, um die Patientenergebnisse in Bezug auf Morbidität und Mortalität zu verbessern. Verschiedene medizinische Interventionen scheinen eine vielversprechende Rolle bei der Verbesserung des Behandlungsergebnisses von Patienten mit Verbrennungen zu spielen.
Die meisten pathologischen Probleme sind auf Katecholamine zurückzuführen, die ein integraler Bestandteil des systemischen Stoffwechselantriebs sind und sich als Reaktion auf eine Verletzung etwa um das 10-fache erhöhen . Der hypermetabolische Zustand hat zwei Aspekte – die „Ebbe“- und die „Flut“-Phase. Die „Ebbe“-Phase dauert bis zu den ersten 48 Stunden und hat eine verringerte Stoffwechselrate und einen verringerten Sauerstoffverbrauch, während die „Flut“-Phase, die nach der Wiederbelebung beginnt und einen enormen Stoffwechselumsatz aufweist, problematisch ist und ein Eingreifen erfordert, um schwerwiegende Folgen für die Gesundheit des Patienten zu verringern. Systemische Wirkungen von Katecholaminen sind signifikant, sobald die verbrannte Oberfläche um mehr als 20 % der TBSA ansteigt, und halten jahrelang an . Verschiedene Studien zeigen, dass Propranolol und Oxandrolon positive Auswirkungen auf die Senkung der Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Verbrennungen haben. Propranolol, ein nicht-selektiver Betablocker, wurde verwendet, um die systemischen Wirkungen von Katecholaminen zu minimieren, und führt hypothetisch zu antikatabolen Wirkungen, insbesondere wenn es während der Ebbe verabreicht wird Phase des Prozesses, d.h. senkt die Herzfrequenz (HR) und den Blutdruck (BP), während es während der Flussphase den Hämatokritspiegel erhöht, indem es die renale Erythropoetin-Sekretion erhöht und die Anzahl der Transfusionen sowie den Blutverlust während der Hauttransplantation verringert "Herndon et al. haben gezeigt, dass die Herzanstrengung wurde signifikant um 20 % bis 36 % reduziert, wenn die Patienten 5 Tage lang alle 24 Stunden 2 mg/kg erhielten. Sie stellten fest, dass eine ideale Dosis von 0,5 bis 1,0 mg/kg intravenös alle 6 bis 8 Stunden verabreicht werden sollte, um die linksventrikuläre Arbeit angemessen zu reduzieren, ohne die Sauerstoffzufuhr oder andere Herzfunktionen zu beeinträchtigen beeinflussen die Zufuhr und den Verbrauch von Sauerstoff im gesamten Körper, verringern jedoch den Sauerstoffbedarf des Herzmuskels erheblich. Darüber hinaus werden Hyper-/Hypoglykämie, Hypotonie, Azotämie, Hypothermie, Arrhythmien und periphere Ischämie ebenfalls nicht als Nebenwirkungen beobachtet. Eine weitere Studie von Baron et al. zeigte, dass eine längere Verabreichung von oralem oder intravenösem Propranolol keine nachteilige Wirkung auf die Morbidität oder Mortalität hat
Anabole Steroide (Oxandrolon/Nandrolon) spielen eine entscheidende Rolle beim Aufbau der körpereigenen Proteinvorräte. Im Gegensatz zu Testosteron sind seine Nebenwirkungen, Akne, Hirsutismus, Verhaltensänderungen und Leberfunktionen nicht dokumentiert, sodass sie als sicher gelten. Die Verwendung von Oxandrolon allein und in Kombination mit Propranolol hat eine definitive Wirkung als antikataboles Mittel und hilft bei einer besseren Genesung und langfristigen Ergebnissen für das Wachstum des Kindes und verringert die Herzbelastung.
Eine 2018 von Sylvia Ojeda et al. an der University of Texan durchgeführte Studie zeigte, dass Propranolol sowohl sicher als auch wirksam bei der Bewältigung der kardiovaskulären Auswirkungen eines hypermetabolischen Zustands bei Verbrennungspatienten ist. Ein paar andere Studien zeigen, dass sowohl Propranolol als auch Oxandrolon eine Rolle bei der Verringerung der Krankheitslast bei Verbrennungen spielen, aber es fehlen Daten zu den Wirkungen der kombinierten Verabreichung beider Medikamente. Darüber hinaus muss noch festgestellt werden, wie sich das Medikament auf unsere Bevölkerung auswirken wird. Diese Studie wird uns helfen, die Wirkungen beider Medikamente in unserer Bevölkerung zu vergleichen und die Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Verbrennungen zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Azwa Janjua
- Telefonnummer: 03326223344
- E-Mail: azwamunim@gmail.com
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrutierung
- King Edward Medical University, Mayo Hospital
-
Kontakt:
- Azwa Janjua
- Telefonnummer: 03326223344
- E-Mail: azwamunim@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich innerhalb von 48 Stunden nach der Verbrennung vorstellen
- mehr als 20 % und weniger als 40 % der TBSA-Verbrennungen (gemessen anhand der modifizierten Neunregel für pädiatrische Verbrennungen je nach Alter)
- Alter 2-12 Jahre (da die Sicherheit von anabolen Steroiden im Alter von <2 Jahren nicht nachgewiesen ist)
- Verbrühung und Flammenbrand
Ausschlusskriterien:
- Diabetiker (vor Krankenhausaufnahme diagnostiziert)
- Nierenerkrankung (vor Krankenhausaufnahme diagnostiziert)
- Asthmatiker (vorher Medikamente)
- Herzanomalien (zuvor diagnostiziert)
- Patienten, die eine Herzunterstützung benötigen (Noradrenalin, Dobutamin in jeder Dosis und Dopamin >7ug/kg).
- Alle 4 Gliedmaßen verbrannt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A
Propranolol wird dieser Gruppe verabreicht
|
2 mg/kg/Tag in 3-4 Einzeldosen
|
Experimental: Gruppe b
Steroide werden gegeben
|
1mg/kg wöchentlich
|
Experimental: Gruppe c
Es werden sowohl Propranolol als auch Steroide verabreicht
|
2 mg/kg/Tag in 3-4 Einzeldosen
1mg/kg wöchentlich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Umkehrung des Wachstumsstopps
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Verbrennung
|
BMI in kg/m^2
|
1 Jahr nach der Verbrennung
|
Messung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: bei 1 Jahr
|
Knochenmineraldichte als g/cm^2 (Z-Score)
|
bei 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
keine Bluttransfusionen
Zeitfenster: bei 60 Tagen
|
Anzahl der Bluttransfusionen während des Krankenhausaufenthalts
|
bei 60 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Androgene
- Anabolika
- Propranolol
- Nandrolon
- Nandrolon Decanoat
- Nandrolonphenpropionat
Andere Studien-ID-Nummern
- 126/RC/KEMU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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