- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05805553
Anabola steroider och propranolol vid pediatrisk brännskada
Anabola steroiders och propranolols roll i pediatrisk brännskada - en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Brännskada är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen; är sju gånger högre i låg- och medelinkomstländer än höginkomstländer. Enligt WHO behöver 11 miljoner människor i världen läkarvård sekundärt till brännskador. I Pakistan har 17 % av brännskadepatienterna tillfälligt handikapp medan 18 % lider av permanent funktionsnedsättning. Olika studier har gjorts för att förbättra patienternas resultat i termer av sjuklighet och dödlighet. Olika medicinska insatser verkar ha en lovande roll för att förbättra patientresultatet i brännskadapopulationen.
Majoriteten av patologiska problem beror på katekolaminer, en integrerad del av den systemiska metaboliska driften, som ökar ungefär 10 gånger som ett svar på skada. Hypermetaboliskt tillstånd har två aspekter - "ebb" och "flödes" faserna. "Ebb"-fasen varar till de första 48 timmarna och har minskad ämnesomsättning och syreförbrukning medan "flödes"-fasen, som startar efter återupplivning och har enorm metabolisk omsättning, är den problematiska och behöver ingripande för att minska allvarliga resultat på patientens hälsa. Systemiska effekter av katekolaminer är betydande när bränd yta ökar med mer än 20 % av TBSA och kvarstår i flera år. Olika studier visar att Propranolol och Oxandrolone har gynnsamma effekter på att minska sjuklighet och dödlighet i brännskadapopulationen Propranolol, en icke-selektiv beta-adrenerg blockerare, har använts för att minimera systemiska effekter av katekolaminer och resulterar hypotetiskt i anti-kataboliska effekter, särskilt när det ges under ebb. fasen av processen, dvs minskar hjärtfrekvensen (HR) och blodtrycket (BP) medan den under flödesfasen ökar hematokritnivåerna genom att öka den renala erytropoietinsekretionen och minskar antalet transfusioner samt blodförlusten under hudtransplantation "Herndon et al visade att hjärtansträngningen minskade signifikant med 20 % till 36 % när patienterna fick 2 mg/kg var 24:e timme under 5 dagar. De fastställde att en idealisk dos på 0,5 till 1,0 mg/kg intravenöst var 6:e till 8:e timme borde ges för att adekvat reducera vänsterkammararbetet utan att negativt påverka syretillförseln eller andra hjärtfunktioner." I en annan studie gjord av Minifee et al, gör inte propranolol påverkar kroppens totala leverans och syreförbrukning men minskar avsevärt hjärtmuskelbehovet av syre. Dessutom observeras inte heller hyper-/hypoglykemi, hypotoni, azotemi, hypotermi, arytmier och perifer ischemi som biverkningar. En annan studie av Baron et al visade att långvarig administrering av oral eller IV propranolol inte har en negativ effekt på morbiditet eller mortalitet
Anabola steroider (Oxandrolone/nandrolon) har en tydlig roll i att bygga upp kroppens proteindepåer. Till skillnad från testosteron är dess negativa effekter, akne, hirsutism, beteendeförändringar och leverfunktioner inte dokumenterade, så de anses vara säkra. Användning av oxandrolon ensamt och i kombination med propranolol har en definitiv effekt som anti-kataboliskt medel och hjälper till bättre återhämtning och långsiktiga resultat på barnets tillväxt och minskar hjärtbelastningen.
En studie gjord av Sylvia Ojeda et al vid University of Texan 2018 visade att propranolol är både säkert och effektivt för att hantera de kardiovaskulära effekterna av hypermetaboliskt tillstånd hos brännskadapatienter. Ett par andra studier visar att både propranolol och oxandrolon har en roll för att minska sjukdomsbördan vid brännskada men data saknas om effekterna av administrering av båda läkemedlen kombinerat. Dessutom är det ännu inte bestämt hur medicinen kommer att påverka vår befolkning. Denna studie kommer att hjälpa oss att jämföra effekterna av båda läkemedlen i vår befolkning och minska sjukligheten och dödligheten hos brännskadapatienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Azwa Janjua
- Telefonnummer: 03326223344
- E-post: azwamunim@gmail.com
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrytering
- King Edward Medical University, Mayo Hospital
-
Kontakt:
- Azwa Janjua
- Telefonnummer: 03326223344
- E-post: azwamunim@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som presenterar sig inom 48 timmar efter brännskada
- mer än 20 % och mindre än 40 % av TBSA-förbränning (mätt via modifierad regel av nio för pediatrisk brännskada enligt ålder)
- ålder 2-12 år (eftersom säkerheten för anabola steroider inte har fastställts efter <2 års ålder)
- Skålla och låga brinner
Exklusions kriterier:
- Diabetiker (diagnostiserats före sjukhusinläggning)
- Njursjukdom (diagnostiserad före sjukhusinläggning)
- Astmatiker (på medicin tidigare)
- Hjärtavvikelser (tidigare diagnostiserade)
- Patienter som behöver hjärtstöd (noradrenalin, dobutamin i valfri dos och dopamin >7 ug/kg).
- Alla fyra lemmar brända
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A
Propranolol kommer att ges till denna grupp
|
2mg/kg/dag i 3-4 delade doser
|
Experimentell: grupp b
steroid kommer att ges
|
1 mg/kg per vecka
|
Experimentell: grupp c
både propranolol och steroider kommer att ges
|
2mg/kg/dag i 3-4 delade doser
1 mg/kg per vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
upphävande av tillväxtstopp
Tidsram: 1 år efter bränningen
|
BMI i kg/m^2
|
1 år efter bränningen
|
Benmineraldensitetsmått
Tidsram: vid 1 år
|
Benmineraldensitet som g/cm^2 (Z-poäng)
|
vid 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
inga blodtransfusioner
Tidsram: vid 60 dagar
|
antal blodtransfusioner under sjukhusvistelse
|
vid 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Bendensitetsbevarande medel
- Androgener
- Anabola medel
- Propranolol
- Nandrolon
- Nandrolondekanoat
- Nandrolonfenpropionat
Andra studie-ID-nummer
- 126/RC/KEMU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utveckling
-
PepsiCo Global R&DAvslutadKollagensyntes | Rate of Force (RFD) DevelopmentFörenta staterna
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuDisorder of Sex Development, 46,XYNederländerna
-
University Hospital, MontpellierRekryteringDisorder of Sex Development, 46,XYFrankrike
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadKallmanns syndrom | HypogonadismFörenta staterna
-
Hospital for Children and Adolescents, FinlandAnmälan via inbjudan
-
Beijing Children's HospitalOkändKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadismKina
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadKallmanns syndrom | Hypogonadism | Gonadal sjukdomFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadismKina
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH)OkändHypogonadotropisk hypogonadism | Amenorré | Kallmanns syndromFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutadKallmanns syndrom | Idiopatisk hypogonadotropisk hypogonadism | GnRH-bristFörenta staterna
Kliniska prövningar på Propranolol
-
University of UtahAvslutad
-
Mela, Mansfield, M.D.OkändPosttraumatisk stressyndrom | Traumatiskt minneKanada
-
University Hospital, GenevaUpphängdStadium IB Hudmelanom | Stadium III Hudmelanom | Stadium II HudmelanomSchweiz
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanOkändHepatocellulärt karcinom | Gastroesofageala varicer BlödningTaiwan
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanOkändCirros | Akut njurskada | EsofagusvaricerTaiwan
-
Govind Ballabh Pant HospitalOkänd
-
Vanderbilt UniversityAvslutad
-
Kent State UniversityAkron Children's Hospital; Ohio Board of RegentsAvslutadPosttraumatiska stressyndrom
-
Anu SharmaAvslutad