Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anabola steroider och propranolol vid pediatrisk brännskada

27 mars 2023 uppdaterad av: King Edward Medical University

Anabola steroiders och propranolols roll i pediatrisk brännskada - en randomiserad kontrollerad studie

propranolol och anabola steroider har en roll hos pediatriska brännskador och deras kombinerade effekter ska studeras här. De minskar det kataboliska svaret på brännskador och minimerar varaktigheten av tillväxtstopp och förbättrar därmed resultatet

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Brännskada är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen; är sju gånger högre i låg- och medelinkomstländer än höginkomstländer. Enligt WHO behöver 11 miljoner människor i världen läkarvård sekundärt till brännskador. I Pakistan har 17 % av brännskadepatienterna tillfälligt handikapp medan 18 % lider av permanent funktionsnedsättning. Olika studier har gjorts för att förbättra patienternas resultat i termer av sjuklighet och dödlighet. Olika medicinska insatser verkar ha en lovande roll för att förbättra patientresultatet i brännskadapopulationen.

Majoriteten av patologiska problem beror på katekolaminer, en integrerad del av den systemiska metaboliska driften, som ökar ungefär 10 gånger som ett svar på skada. Hypermetaboliskt tillstånd har två aspekter - "ebb" och "flödes" faserna. "Ebb"-fasen varar till de första 48 timmarna och har minskad ämnesomsättning och syreförbrukning medan "flödes"-fasen, som startar efter återupplivning och har enorm metabolisk omsättning, är den problematiska och behöver ingripande för att minska allvarliga resultat på patientens hälsa. Systemiska effekter av katekolaminer är betydande när bränd yta ökar med mer än 20 % av TBSA och kvarstår i flera år. Olika studier visar att Propranolol och Oxandrolone har gynnsamma effekter på att minska sjuklighet och dödlighet i brännskadapopulationen Propranolol, en icke-selektiv beta-adrenerg blockerare, har använts för att minimera systemiska effekter av katekolaminer och resulterar hypotetiskt i anti-kataboliska effekter, särskilt när det ges under ebb. fasen av processen, dvs minskar hjärtfrekvensen (HR) och blodtrycket (BP) medan den under flödesfasen ökar hematokritnivåerna genom att öka den renala erytropoietinsekretionen och minskar antalet transfusioner samt blodförlusten under hudtransplantation "Herndon et al visade att hjärtansträngningen minskade signifikant med 20 % till 36 % när patienterna fick 2 mg/kg var 24:e timme under 5 dagar. De fastställde att en idealisk dos på 0,5 till 1,0 mg/kg intravenöst var 6:e ​​till 8:e timme borde ges för att adekvat reducera vänsterkammararbetet utan att negativt påverka syretillförseln eller andra hjärtfunktioner." I en annan studie gjord av Minifee et al, gör inte propranolol påverkar kroppens totala leverans och syreförbrukning men minskar avsevärt hjärtmuskelbehovet av syre. Dessutom observeras inte heller hyper-/hypoglykemi, hypotoni, azotemi, hypotermi, arytmier och perifer ischemi som biverkningar. En annan studie av Baron et al visade att långvarig administrering av oral eller IV propranolol inte har en negativ effekt på morbiditet eller mortalitet

Anabola steroider (Oxandrolone/nandrolon) har en tydlig roll i att bygga upp kroppens proteindepåer. Till skillnad från testosteron är dess negativa effekter, akne, hirsutism, beteendeförändringar och leverfunktioner inte dokumenterade, så de anses vara säkra. Användning av oxandrolon ensamt och i kombination med propranolol har en definitiv effekt som anti-kataboliskt medel och hjälper till bättre återhämtning och långsiktiga resultat på barnets tillväxt och minskar hjärtbelastningen.

En studie gjord av Sylvia Ojeda et al vid University of Texan 2018 visade att propranolol är både säkert och effektivt för att hantera de kardiovaskulära effekterna av hypermetaboliskt tillstånd hos brännskadapatienter. Ett par andra studier visar att både propranolol och oxandrolon har en roll för att minska sjukdomsbördan vid brännskada men data saknas om effekterna av administrering av båda läkemedlen kombinerat. Dessutom är det ännu inte bestämt hur medicinen kommer att påverka vår befolkning. Denna studie kommer att hjälpa oss att jämföra effekterna av båda läkemedlen i vår befolkning och minska sjukligheten och dödligheten hos brännskadapatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekrytering
        • King Edward Medical University, Mayo Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som presenterar sig inom 48 timmar efter brännskada
  • mer än 20 % och mindre än 40 % av TBSA-förbränning (mätt via modifierad regel av nio för pediatrisk brännskada enligt ålder)
  • ålder 2-12 år (eftersom säkerheten för anabola steroider inte har fastställts efter <2 års ålder)
  • Skålla och låga brinner

Exklusions kriterier:

  • Diabetiker (diagnostiserats före sjukhusinläggning)
  • Njursjukdom (diagnostiserad före sjukhusinläggning)
  • Astmatiker (på medicin tidigare)
  • Hjärtavvikelser (tidigare diagnostiserade)
  • Patienter som behöver hjärtstöd (noradrenalin, dobutamin i valfri dos och dopamin >7 ug/kg).
  • Alla fyra lemmar brända

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Propranolol kommer att ges till denna grupp
2mg/kg/dag i 3-4 delade doser
Experimentell: grupp b
steroid kommer att ges
1 mg/kg per vecka
Experimentell: grupp c
både propranolol och steroider kommer att ges
2mg/kg/dag i 3-4 delade doser
1 mg/kg per vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
upphävande av tillväxtstopp
Tidsram: 1 år efter bränningen
BMI i kg/m^2
1 år efter bränningen
Benmineraldensitetsmått
Tidsram: vid 1 år
Benmineraldensitet som g/cm^2 (Z-poäng)
vid 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
inga blodtransfusioner
Tidsram: vid 60 dagar
antal blodtransfusioner under sjukhusvistelse
vid 60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

28 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

28 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Första postat (Faktisk)

10 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utveckling

Kliniska prövningar på Propranolol

3
Prenumerera