- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05805553
Steryd anaboliczny i propranolol w oparzeniach u dzieci
Rola sterydów anabolicznych i propranololu w oparzeniach u dzieci - randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oparzenia są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie; wskaźnik ten jest siedmiokrotnie wyższy w krajach o niskich i średnich dochodach niż w krajach o wysokich dochodach. Według WHO na całym świecie 11 milionów ludzi wymaga pomocy medycznej w związku z oparzeniami. W Pakistanie 17% pacjentów z oparzeniami ma tymczasową niepełnosprawność, a 18% cierpi na trwałą niepełnosprawność. Przeprowadzono różne badania mające na celu poprawę wyników pacjentów pod względem zachorowalności i śmiertelności. Wydaje się, że różne interwencje medyczne odgrywają obiecującą rolę w poprawie wyników leczenia pacjentów z poparzeniami.
Większość problemów patologicznych wynika z katecholamin, integralnej części ogólnoustrojowego napędu metabolicznego, których ilość wzrasta około 10-krotnie w odpowiedzi na uraz. Stan hipermetaboliczny ma dwa aspekty - fazy „odpływu” i „odpływu”. Faza „odpływu” trwa do pierwszych 48 godzin i charakteryzuje się zmniejszonym tempem metabolizmu i zużyciem tlenu, podczas gdy faza „przepływu”, rozpoczynająca się po resuscytacji i charakteryzująca się dużym obrotem metabolicznym, jest fazą problematyczną i wymaga interwencji w celu zmniejszenia poważnych skutków zdrowotnych pacjenta. Efekty ogólnoustrojowe katecholamin są znaczące, gdy spalona powierzchnia wzrośnie o ponad 20% TBSA i utrzymują się przez lata. Różne badania pokazują, że Propranolol i Oksandrolon mają korzystny wpływ na zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności w populacjach z poparzeniami. Propranolol, nieselektywny bloker beta-adrenergiczny, był stosowany w celu zminimalizowania ogólnoustrojowego działania katecholamin i hipotetycznie powoduje działanie antykataboliczne, zwłaszcza gdy jest podawany podczas odpływu zmniejsza częstość akcji serca (HR) i ciśnienie krwi (BP), podczas gdy w fazie przepływu zwiększa poziom hematokrytu poprzez zwiększenie wydzielania erytropoetyny przez nerki i zmniejsza liczbę transfuzji oraz utratę krwi podczas przeszczepu skóry „Herndon i wsp. wykazali, że wysiłek serca został znacznie zmniejszony o 20% do 36%, gdy pacjentom podawano 2 mg/kg co 24 godziny przez 5 dni. Ustalili, że idealna dawka 0,5 do 1,0 mg/kg dożylnie co 6 do 8 godzin powinna być podawana w celu odpowiedniego zmniejszenia pracy lewej komory bez negatywnego wpływu na dostarczanie tlenu lub inne funkcje serca. W innym badaniu przeprowadzonym przez Minifee i wsp. propranolol nie wpływają na ogólne dostarczanie i zużycie tlenu przez organizm, ale znacznie zmniejszają zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen. Ponadto jako działania niepożądane nie obserwuje się również hiper-/hipoglikemii, niedociśnienia, azotemii, hipotermii, arytmii i niedokrwienia obwodowego. Inne badanie przeprowadzone przez Barona i wsp. wykazało, że przedłużone podawanie propranololu doustnie lub dożylnie nie ma niekorzystnego wpływu na zachorowalność ani śmiertelność
Steryd anaboliczny (Oxandrolone/nandrolon) odgrywa określoną rolę w budowaniu zapasów białka w organizmie. W przeciwieństwie do testosteronu, jego działania niepożądane, trądzik, hirsutyzm, zmiany behawioralne i funkcje wątroby nie są udokumentowane, więc są uważane za bezpieczne. Stosowanie samego oxandrolonu oraz w połączeniu z propranololem ma decydujący wpływ jako środek antykataboliczny i pomaga w lepszym powrocie do zdrowia i długoterminowym wpływie na wzrost dziecka i zmniejsza obciążenie serca.
Badanie przeprowadzone przez Sylvię Ojedę i wsp. na uniwersytecie w Teksasie w 2018 roku wykazało, że propranolol jest zarówno bezpieczny, jak i skuteczny w leczeniu sercowo-naczyniowych skutków stanu hipermetabolicznego u pacjentów z oparzeniami. Kilka innych badań wykazało, że zarówno propranolol, jak i oxandrolon odgrywają rolę w zmniejszaniu obciążenia chorobami w oparzeniach, ale brakuje danych na temat skutków podawania obu leków łącznie. Co więcej, nie ustalono jeszcze, w jaki sposób lek wpłynie na naszą populację. To badanie pomoże nam porównać działanie obu leków w naszej populacji i zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność u pacjentów z oparzeniami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Azwa Janjua
- Numer telefonu: 03326223344
- E-mail: azwamunim@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrutacyjny
- King Edward Medical University, Mayo Hospital
-
Kontakt:
- Azwa Janjua
- Numer telefonu: 03326223344
- E-mail: azwamunim@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się w ciągu 48 godzin od oparzenia
- więcej niż 20% i mniej niż 40% oparzeń TBSA (mierzone za pomocą zmodyfikowanej reguły dziewięciu dla oparzeń pediatrycznych w zależności od wieku)
- wiek 2-12 lat (ponieważ bezpieczeństwo sterydów anabolicznych nie zostało ustalone w wieku poniżej 2 lat)
- Oparzenie i płomień
Kryteria wyłączenia:
- Diabetycy (zdiagnozowani przed przyjęciem do szpitala)
- Choroba nerek (zdiagnozowana przed przyjęciem do szpitala)
- Astmatycy (wcześniej na lekach)
- Wady serca (wcześniej zdiagnozowane)
- Pacjenci wymagający wsparcia serca (norepinefryna, dobutamina w dowolnej dawce i dopamina >7ug/kg).
- Wszystkie 4 kończyny spalone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Tej grupie zostanie podany propranolol
|
2mg/kg/dobę w 3-4 podzielonych dawkach
|
|
Eksperymentalny: grupa b
zostanie podany steryd
|
1mg/kg tygodniowo
|
|
Eksperymentalny: grupa C
zostanie podany zarówno propranolol, jak i sterydy
|
2mg/kg/dobę w 3-4 podzielonych dawkach
1mg/kg tygodniowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odwrócenie zahamowania wzrostu
Ramy czasowe: po 1 roku od oparzenia
|
BMI w kg/m^2
|
po 1 roku od oparzenia
|
|
Miara gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: po 1 roku
|
Gęstość mineralna kości wg/cm^2 (Z-score)
|
po 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba transfuzji krwi
Ramy czasowe: po 60 dniach
|
liczba transfuzji krwi podczas pobytu w szpitalu
|
po 60 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki konserwujące gęstość kości
- Androgeny
- Środki anaboliczne
- Propranolol
- Nandrolon
- Dekanian nandrolonu
- Fenpropionian nandrolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 126/RC/KEMU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .