Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Steryd anaboliczny i propranolol w oparzeniach u dzieci

27 marca 2023 zaktualizowane przez: King Edward Medical University

Rola sterydów anabolicznych i propranololu w oparzeniach u dzieci - randomizowana, kontrolowana próba

propranolol i sterydy anaboliczne odgrywają rolę u dzieci z oparzeniami, a ich łączne działanie zostanie tutaj zbadane. Zmniejszają reakcję kataboliczną na oparzenia i minimalizują czas trwania zatrzymania wzrostu, poprawiając w ten sposób wynik

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Oparzenia są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie; wskaźnik ten jest siedmiokrotnie wyższy w krajach o niskich i średnich dochodach niż w krajach o wysokich dochodach. Według WHO na całym świecie 11 milionów ludzi wymaga pomocy medycznej w związku z oparzeniami. W Pakistanie 17% pacjentów z oparzeniami ma tymczasową niepełnosprawność, a 18% cierpi na trwałą niepełnosprawność. Przeprowadzono różne badania mające na celu poprawę wyników pacjentów pod względem zachorowalności i śmiertelności. Wydaje się, że różne interwencje medyczne odgrywają obiecującą rolę w poprawie wyników leczenia pacjentów z poparzeniami.

Większość problemów patologicznych wynika z katecholamin, integralnej części ogólnoustrojowego napędu metabolicznego, których ilość wzrasta około 10-krotnie w odpowiedzi na uraz. Stan hipermetaboliczny ma dwa aspekty - fazy „odpływu” i „odpływu”. Faza „odpływu” trwa do pierwszych 48 godzin i charakteryzuje się zmniejszonym tempem metabolizmu i zużyciem tlenu, podczas gdy faza „przepływu”, rozpoczynająca się po resuscytacji i charakteryzująca się dużym obrotem metabolicznym, jest fazą problematyczną i wymaga interwencji w celu zmniejszenia poważnych skutków zdrowotnych pacjenta. Efekty ogólnoustrojowe katecholamin są znaczące, gdy spalona powierzchnia wzrośnie o ponad 20% TBSA i utrzymują się przez lata. Różne badania pokazują, że Propranolol i Oksandrolon mają korzystny wpływ na zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności w populacjach z poparzeniami. Propranolol, nieselektywny bloker beta-adrenergiczny, był stosowany w celu zminimalizowania ogólnoustrojowego działania katecholamin i hipotetycznie powoduje działanie antykataboliczne, zwłaszcza gdy jest podawany podczas odpływu zmniejsza częstość akcji serca (HR) i ciśnienie krwi (BP), podczas gdy w fazie przepływu zwiększa poziom hematokrytu poprzez zwiększenie wydzielania erytropoetyny przez nerki i zmniejsza liczbę transfuzji oraz utratę krwi podczas przeszczepu skóry „Herndon i wsp. wykazali, że wysiłek serca został znacznie zmniejszony o 20% do 36%, gdy pacjentom podawano 2 mg/kg co 24 godziny przez 5 dni. Ustalili, że idealna dawka 0,5 do 1,0 mg/kg dożylnie co 6 do 8 godzin powinna być podawana w celu odpowiedniego zmniejszenia pracy lewej komory bez negatywnego wpływu na dostarczanie tlenu lub inne funkcje serca. W innym badaniu przeprowadzonym przez Minifee i wsp. propranolol nie wpływają na ogólne dostarczanie i zużycie tlenu przez organizm, ale znacznie zmniejszają zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen. Ponadto jako działania niepożądane nie obserwuje się również hiper-/hipoglikemii, niedociśnienia, azotemii, hipotermii, arytmii i niedokrwienia obwodowego. Inne badanie przeprowadzone przez Barona i wsp. wykazało, że przedłużone podawanie propranololu doustnie lub dożylnie nie ma niekorzystnego wpływu na zachorowalność ani śmiertelność

Steryd anaboliczny (Oxandrolone/nandrolon) odgrywa określoną rolę w budowaniu zapasów białka w organizmie. W przeciwieństwie do testosteronu, jego działania niepożądane, trądzik, hirsutyzm, zmiany behawioralne i funkcje wątroby nie są udokumentowane, więc są uważane za bezpieczne. Stosowanie samego oxandrolonu oraz w połączeniu z propranololem ma decydujący wpływ jako środek antykataboliczny i pomaga w lepszym powrocie do zdrowia i długoterminowym wpływie na wzrost dziecka i zmniejsza obciążenie serca.

Badanie przeprowadzone przez Sylvię Ojedę i wsp. na uniwersytecie w Teksasie w 2018 roku wykazało, że propranolol jest zarówno bezpieczny, jak i skuteczny w leczeniu sercowo-naczyniowych skutków stanu hipermetabolicznego u pacjentów z oparzeniami. Kilka innych badań wykazało, że zarówno propranolol, jak i oxandrolon odgrywają rolę w zmniejszaniu obciążenia chorobami w oparzeniach, ale brakuje danych na temat skutków podawania obu leków łącznie. Co więcej, nie ustalono jeszcze, w jaki sposób lek wpłynie na naszą populację. To badanie pomoże nam porównać działanie obu leków w naszej populacji i zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność u pacjentów z oparzeniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekrutacyjny
        • King Edward Medical University, Mayo Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się w ciągu 48 godzin od oparzenia
  • więcej niż 20% i mniej niż 40% oparzeń TBSA (mierzone za pomocą zmodyfikowanej reguły dziewięciu dla oparzeń pediatrycznych w zależności od wieku)
  • wiek 2-12 lat (ponieważ bezpieczeństwo sterydów anabolicznych nie zostało ustalone w wieku poniżej 2 lat)
  • Oparzenie i płomień

Kryteria wyłączenia:

  • Diabetycy (zdiagnozowani przed przyjęciem do szpitala)
  • Choroba nerek (zdiagnozowana przed przyjęciem do szpitala)
  • Astmatycy (wcześniej na lekach)
  • Wady serca (wcześniej zdiagnozowane)
  • Pacjenci wymagający wsparcia serca (norepinefryna, dobutamina w dowolnej dawce i dopamina >7ug/kg).
  • Wszystkie 4 kończyny spalone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Tej grupie zostanie podany propranolol
2mg/kg/dobę w 3-4 podzielonych dawkach
Eksperymentalny: grupa b
zostanie podany steryd
1mg/kg tygodniowo
Eksperymentalny: grupa C
zostanie podany zarówno propranolol, jak i sterydy
2mg/kg/dobę w 3-4 podzielonych dawkach
1mg/kg tygodniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odwrócenie zahamowania wzrostu
Ramy czasowe: po 1 roku od oparzenia
BMI w kg/m^2
po 1 roku od oparzenia
Miara gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: po 1 roku
Gęstość mineralna kości wg/cm^2 (Z-score)
po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba transfuzji krwi
Ramy czasowe: po 60 dniach
liczba transfuzji krwi podczas pobytu w szpitalu
po 60 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj