- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05805553
Анаболические стероиды и пропранолол при педиатрическом ожоге
Роль анаболических стероидов и пропранолола в педиатрическом ожоге – рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожоги являются основной причиной заболеваемости и смертности во всем мире; в семь раз выше в странах с низким и средним уровнем дохода, чем в странах с высоким уровнем дохода. По данным ВОЗ, во всем мире 11 миллионов человек нуждаются в медицинской помощи в связи с ожогами. В Пакистане 17% пациентов с ожогами имеют временную нетрудоспособность, а 18% страдают от постоянной инвалидности. Были проведены различные исследования для улучшения результатов лечения пациентов с точки зрения заболеваемости и смертности. Различные медицинские вмешательства, по-видимому, играют многообещающую роль в улучшении результатов лечения пациентов с ожогами.
Большинство патологических проблем связано с катехоламинами, неотъемлемой частью системного метаболического влечения, уровень которых увеличивается примерно в 10 раз в ответ на повреждение. Гиперметаболическое состояние имеет два аспекта — фазы «прилива» и «отлива». Фаза «отлива» длится до первых 48 часов и снижает скорость метаболизма и потребление кислорода, в то время как фаза «прилива», которая начинается после реанимации и имеет огромный метаболический оборот, является проблематичной и требует вмешательства для уменьшения тяжелых последствий для здоровья пациента. Системные эффекты катехоламинов становятся значительными, когда площадь обожженной поверхности увеличивается более чем на 20% от TBSA, и сохраняются в течение многих лет. Различные исследования показывают, что пропранолол и оксандролон оказывают благотворное влияние на снижение заболеваемости и смертности у ожоговой популяции. Пропранолол, неселективный бета-адреноблокатор, использовался для минимизации системных эффектов катехоламинов и гипотетически приводит к антикатаболическим эффектам, особенно при приеме во время отлива. фазы процесса, т. е. снижает частоту сердечных сокращений (ЧСС) и артериальное давление (АД), в то время как во время фазы потока повышает уровень гематокрита за счет увеличения почечной секреции эритропоэтина и уменьшает количество переливаний, а также кровопотерю во время пересадки кожи. сердечные усилия были значительно снижены на 20-36%, когда пациентам давали 2 мг/кг каждые 24 часа в течение 5 дней. Они определили, что идеальная доза от 0,5 до 1,0 мг/кг внутривенно каждые 6-8 часов должна вводиться для адекватного снижения работы левого желудочка без неблагоприятного влияния на доставку кислорода или другие функции сердца. влияют на общую доставку и потребление кислорода организмом, но значительно снижают потребность сердечной мышцы в кислороде. Более того, гипер-/гипогликемия, гипотензия, азотемия, гипотермия, аритмии и периферическая ишемия также не наблюдаются в качестве побочных эффектов. Другое исследование, проведенное Baron et al., показало, что длительное пероральное или внутривенное введение пропранолола не оказывает неблагоприятного влияния на заболеваемость или смертность.
Анаболический стероид (оксандролон/нандролон) играет определенную роль в создании запасов белка в организме. В отличие от тестостерона, его побочные эффекты, акне, гирсутизм, изменения поведения и функции печени не документированы, поэтому они считаются безопасными. Использование оксандролона отдельно и в сочетании с пропранололом оказывает выраженный антикатаболический эффект и способствует лучшему восстановлению и долгосрочным результатам в отношении роста ребенка и снижает сердечную нагрузку.
Исследование, проведенное Сильвией Охеда и др. в Техасском университете в 2018 году, показало, что пропранолол безопасен и эффективен в лечении сердечно-сосудистых последствий гиперметаболического состояния у пациентов с ожогами. Несколько других исследований показывают, что и пропранолол, и оксандролон играют роль в снижении бремени болезни при ожогах, но данные о влиянии комбинированного приема обоих препаратов отсутствуют. Более того, как лекарство повлияет на наше население, еще предстоит определить. Это исследование поможет нам сравнить эффекты обоих препаратов в нашей популяции и снизить заболеваемость и смертность у пациентов с ожогами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Azwa Janjua
- Номер телефона: 03326223344
- Электронная почта: azwamunim@gmail.com
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Рекрутинг
- King Edward Medical University, Mayo Hospital
-
Контакт:
- Azwa Janjua
- Номер телефона: 03326223344
- Электронная почта: azwamunim@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в течение 48 часов после ожога
- более 20% и менее 40% ожогов TBSA (измеряется с помощью модифицированного правила девяти для педиатрических ожогов в зависимости от возраста)
- возраст 2-12 лет (поскольку безопасность анаболических стероидов не установлена в возрасте до 2 лет)
- Ожог и пламя
Критерий исключения:
- Диабетики (диагностированные до госпитализации)
- Заболевание почек (диагностируется до госпитализации)
- Астматики (ранее принимавшие лекарства)
- Аномалии сердца (ранее диагностированные)
- Пациенты, нуждающиеся в сердечной поддержке (норэпинефрин, добутамин в любой дозе и дофамин > 7 мкг/кг).
- Все 4 конечности сожжены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Этой группе будет назначен пропранолол.
|
2 мг/кг/день в 3-4 приема
|
|
Экспериментальный: группа б
стероид будет дан
|
1мг/кг еженедельно
|
|
Экспериментальный: группа с
назначают и пропранолол, и стероиды.
|
2 мг/кг/день в 3-4 приема
1мг/кг еженедельно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
устранение остановки роста
Временное ограничение: через 1 год после ожога
|
ИМТ в кг/м^2
|
через 1 год после ожога
|
|
Измерение минеральной плотности костей
Временное ограничение: в 1 год
|
Минеральная плотность костей в г/см^2 (Z-оценка)
|
в 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отсутствие переливаний крови
Временное ограничение: в 60 дней
|
количество переливаний крови во время пребывания в стационаре
|
в 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Андрогены
- Анаболические агенты
- Пропранолол
- Нандролон
- Нандролон деканоат
- Нандролон фенпропионат
Другие идентификационные номера исследования
- 126/RC/KEMU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .