- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05805553
Esteróide anabolizante e propranolol em queimadura pediátrica
Papel do esteroide anabolizante e do propranolol na queimadura pediátrica - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A queimadura é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo; sendo a taxa sete vezes maior em países de baixa e média renda do que em países de alta renda. Segundo a OMS, 11 milhões de pessoas em todo o mundo necessitam de atendimento médico secundário a queimaduras. No Paquistão, 17% dos pacientes queimados apresentam incapacidade temporária, enquanto 18% sofrem de incapacidade permanente. Vários estudos foram realizados para melhorar os resultados dos pacientes em termos de morbidade e mortalidade. Diferentes intervenções médicas parecem ter um papel promissor na melhoria do resultado do paciente na população de queimados.
A maioria dos problemas patológicos se deve às catecolaminas, uma parte integrante do impulso metabólico sistêmico, que aumentam aproximadamente 10 vezes em resposta a lesões. O estado hipermetabólico tem dois aspectos - as fases de "fluxo" e "fluxo". A fase "ebb" dura até as primeiras 48 horas e diminui a taxa metabólica e o consumo de oxigênio, enquanto a fase "flow", que começa após a ressuscitação e tem uma grande renovação metabólica, é problemática e precisa de intervenção para diminuir os resultados graves na saúde do paciente. Os efeitos sistêmicos das catecolaminas são significativos uma vez que a área de superfície queimada aumenta mais de 20% do TBSA e persiste por anos. Vários estudos mostram que o propranolol e a oxandrolona têm efeitos benéficos na redução da morbidade e mortalidade na população de queimados. fase do processo, ou seja, diminui a frequência cardíaca (FC) e a pressão arterial (PA), enquanto na fase de fluxo aumenta os níveis de hematócrito, aumentando a secreção renal de eritropoetina e diminuindo o número de transfusões, bem como a perda de sangue durante o enxerto de pele "Herndon et al demonstraram que o esforço cardíaco foi significativamente reduzido em 20% a 36% quando os pacientes receberam 2 mg/kg a cada 24 horas por 5 dias. Eles determinaram que uma dose ideal de 0,5 a 1,0 mg/kg por via intravenosa a cada 6 a 8 horas deveria ser administrada para reduzir adequadamente o trabalho do ventrículo esquerdo sem afetar adversamente o fornecimento de oxigênio ou outras funções cardíacas" Em outro estudo feito por Minifee et al, o propranolol não afeta a distribuição e o consumo de oxigênio do corpo como um todo, mas diminui significativamente a necessidade de oxigênio pelo músculo cardíaco. Além disso, hiper/hipoglicemia, hipotensão, azotemia, hipotermia, arritmias e isquemia periférica também não são observados como efeitos adversos. Outro estudo de Baron et al mostrou que a administração prolongada de propranolol oral ou IV não tem efeito adverso na morbidade ou mortalidade
O esteroide anabolizante (Oxandrolona/nandrolona) tem um papel definido na construção dos estoques de proteína do corpo. Ao contrário da testosterona, seus efeitos adversos, acne, hirsutismo, alterações comportamentais e funções hepáticas não estão documentados, por isso são considerados seguros. O uso de oxandrolona isoladamente e em combinação com propranolol tem efeito definitivo como agente anticatabólico e auxilia na melhor recuperação e resultados a longo prazo no crescimento da criança e diminui a carga cardíaca.
Um estudo feito por Sylvia Ojeda et al na universidade do Texas em 2018 mostrou que o propranolol é seguro e eficaz no controle dos efeitos cardiovasculares do estado hipermetabólico em pacientes queimados. Alguns outros estudos mostram que tanto o propranolol quanto a oxandrolona têm um papel na redução da carga da doença em queimaduras, mas faltam dados sobre os efeitos da administração de ambas as drogas combinadas. Além disso, ainda não foi determinado como o medicamento afetará nossa população. Este estudo nos ajudará a comparar os efeitos de ambas as drogas em nossa população e diminuir a morbimortalidade em pacientes queimados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Azwa Janjua
- Número de telefone: 03326223344
- E-mail: azwamunim@gmail.com
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Recrutamento
- King Edward Medical University, Mayo Hospital
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Contato:
- Azwa Janjua
- Número de telefone: 03326223344
- E-mail: azwamunim@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam dentro de 48 horas após a queimadura
- mais de 20% e menos de 40% de queimadura de TBSA (medida pela regra de nove modificada para queimadura pediátrica de acordo com a idade)
- idade 2-12 anos (uma vez que a segurança dos esteróides anabolizantes não está estabelecida em <2 anos de idade)
- Escaldadura e queimadura de chama
Critério de exclusão:
- Diabéticos (diagnosticados antes da admissão hospitalar)
- Doença renal (diagnosticada antes da admissão hospitalar)
- Asmáticos (em uso de medicação anteriormente)
- Anomalias cardíacas (diagnosticadas previamente)
- Pacientes que necessitam de suporte cardíaco (norepinefrina, dobutamina em qualquer dose e dopamina >7ug/kg).
- Todos os 4 membros queimados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Propranolol será dado a este grupo
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2mg/kg/dia em 3-4 doses divididas
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Experimental: grupo b
esteróide será dado
|
1mg/kg semanalmente
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Experimental: grupo c
propranolol e esteróides serão administrados
|
2mg/kg/dia em 3-4 doses divididas
1mg/kg semanalmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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reversão da parada do crescimento
Prazo: 1 ano após queimadura
|
IMC em kg/m^2
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1 ano após queimadura
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Medição da densidade mineral óssea
Prazo: com 1 ano
|
Densidade mineral óssea como g/cm^2 (escore Z)
|
com 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
nº de transfusões de sangue
Prazo: aos 60 dias
|
número de transfusões de sangue durante a internação
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aos 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Propranolol
- Nandrolona
- Decanoato de Nandrolona
- Fenpropionato de nandrolona
Outros números de identificação do estudo
- 126/RC/KEMU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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