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Esteróide anabolizante e propranolol em queimadura pediátrica

27 de março de 2023 atualizado por: King Edward Medical University

Papel do esteroide anabolizante e do propranolol na queimadura pediátrica - um estudo controlado randomizado

propranolol e esteróides anabolizantes têm um papel em pacientes pediátricos queimados e seus efeitos combinados devem ser estudados aqui. Eles diminuem a resposta catabólica ao trauma por queimadura e minimizam a duração da parada do crescimento, melhorando assim o resultado

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A queimadura é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo; sendo a taxa sete vezes maior em países de baixa e média renda do que em países de alta renda. Segundo a OMS, 11 milhões de pessoas em todo o mundo necessitam de atendimento médico secundário a queimaduras. No Paquistão, 17% dos pacientes queimados apresentam incapacidade temporária, enquanto 18% sofrem de incapacidade permanente. Vários estudos foram realizados para melhorar os resultados dos pacientes em termos de morbidade e mortalidade. Diferentes intervenções médicas parecem ter um papel promissor na melhoria do resultado do paciente na população de queimados.

A maioria dos problemas patológicos se deve às catecolaminas, uma parte integrante do impulso metabólico sistêmico, que aumentam aproximadamente 10 vezes em resposta a lesões. O estado hipermetabólico tem dois aspectos - as fases de "fluxo" e "fluxo". A fase "ebb" dura até as primeiras 48 horas e diminui a taxa metabólica e o consumo de oxigênio, enquanto a fase "flow", que começa após a ressuscitação e tem uma grande renovação metabólica, é problemática e precisa de intervenção para diminuir os resultados graves na saúde do paciente. Os efeitos sistêmicos das catecolaminas são significativos uma vez que a área de superfície queimada aumenta mais de 20% do TBSA e persiste por anos. Vários estudos mostram que o propranolol e a oxandrolona têm efeitos benéficos na redução da morbidade e mortalidade na população de queimados. fase do processo, ou seja, diminui a frequência cardíaca (FC) e a pressão arterial (PA), enquanto na fase de fluxo aumenta os níveis de hematócrito, aumentando a secreção renal de eritropoetina e diminuindo o número de transfusões, bem como a perda de sangue durante o enxerto de pele "Herndon et al demonstraram que o esforço cardíaco foi significativamente reduzido em 20% a 36% quando os pacientes receberam 2 mg/kg a cada 24 horas por 5 dias. Eles determinaram que uma dose ideal de 0,5 a 1,0 mg/kg por via intravenosa a cada 6 a 8 horas deveria ser administrada para reduzir adequadamente o trabalho do ventrículo esquerdo sem afetar adversamente o fornecimento de oxigênio ou outras funções cardíacas" Em outro estudo feito por Minifee et al, o propranolol não afeta a distribuição e o consumo de oxigênio do corpo como um todo, mas diminui significativamente a necessidade de oxigênio pelo músculo cardíaco. Além disso, hiper/hipoglicemia, hipotensão, azotemia, hipotermia, arritmias e isquemia periférica também não são observados como efeitos adversos. Outro estudo de Baron et al mostrou que a administração prolongada de propranolol oral ou IV não tem efeito adverso na morbidade ou mortalidade

O esteroide anabolizante (Oxandrolona/nandrolona) tem um papel definido na construção dos estoques de proteína do corpo. Ao contrário da testosterona, seus efeitos adversos, acne, hirsutismo, alterações comportamentais e funções hepáticas não estão documentados, por isso são considerados seguros. O uso de oxandrolona isoladamente e em combinação com propranolol tem efeito definitivo como agente anticatabólico e auxilia na melhor recuperação e resultados a longo prazo no crescimento da criança e diminui a carga cardíaca.

Um estudo feito por Sylvia Ojeda et al na universidade do Texas em 2018 mostrou que o propranolol é seguro e eficaz no controle dos efeitos cardiovasculares do estado hipermetabólico em pacientes queimados. Alguns outros estudos mostram que tanto o propranolol quanto a oxandrolona têm um papel na redução da carga da doença em queimaduras, mas faltam dados sobre os efeitos da administração de ambas as drogas combinadas. Além disso, ainda não foi determinado como o medicamento afetará nossa população. Este estudo nos ajudará a comparar os efeitos de ambas as drogas em nossa população e diminuir a morbimortalidade em pacientes queimados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
        • Recrutamento
        • King Edward Medical University, Mayo Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que se apresentam dentro de 48 horas após a queimadura
  • mais de 20% e menos de 40% de queimadura de TBSA (medida pela regra de nove modificada para queimadura pediátrica de acordo com a idade)
  • idade 2-12 anos (uma vez que a segurança dos esteróides anabolizantes não está estabelecida em <2 anos de idade)
  • Escaldadura e queimadura de chama

Critério de exclusão:

  • Diabéticos (diagnosticados antes da admissão hospitalar)
  • Doença renal (diagnosticada antes da admissão hospitalar)
  • Asmáticos (em uso de medicação anteriormente)
  • Anomalias cardíacas (diagnosticadas previamente)
  • Pacientes que necessitam de suporte cardíaco (norepinefrina, dobutamina em qualquer dose e dopamina >7ug/kg).
  • Todos os 4 membros queimados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Propranolol será dado a este grupo
2mg/kg/dia em 3-4 doses divididas
Experimental: grupo b
esteróide será dado
1mg/kg semanalmente
Experimental: grupo c
propranolol e esteróides serão administrados
2mg/kg/dia em 3-4 doses divididas
1mg/kg semanalmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
reversão da parada do crescimento
Prazo: 1 ano após queimadura
IMC em kg/m^2
1 ano após queimadura
Medição da densidade mineral óssea
Prazo: com 1 ano
Densidade mineral óssea como g/cm^2 (escore Z)
com 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nº de transfusões de sangue
Prazo: aos 60 dias
número de transfusões de sangue durante a internação
aos 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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