Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anabolický steroid a propranolol u dětských popálenin

27. března 2023 aktualizováno: King Edward Medical University

Role anabolického steroidu a propranololu u dětské popáleniny – Randomizovaná kontrolovaná studie

propranolol a anabolické steroidy hrají roli u dětských pacientů s popáleninami a zde je třeba studovat jejich kombinované účinky. Snižují katabolickou reakci na popáleninové trauma a minimalizují dobu trvání zástavy růstu, čímž zlepšují výsledek

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Popáleniny jsou celosvětově hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti; míra je sedmkrát vyšší v zemích s nízkými a středními příjmy než v zemích s vysokými příjmy. Podle WHO vyžaduje celosvětově 11 milionů lidí lékařskou pomoc v důsledku popálenin. V Pákistánu má 17 % popálených pacientů dočasnou invaliditu, zatímco 18 % trpí trvalou invaliditou. Byly provedeny různé studie s cílem zlepšit výsledky pacientů z hlediska morbidity a mortality. Zdá se, že různé lékařské intervence mají slibnou roli při zlepšování výsledků pacientů v populaci s popáleninami.

Většina patologických problémů je způsobena katecholaminy, nedílnou součástí systémového metabolického pohonu, které se jako odpověď na zranění zvyšují přibližně 10krát. Hypermetabolický stav má dva aspekty – fázi „odlivu“ a „odlivu“. Fáze „odlivu“ trvá do prvních 48 hodin a má sníženou rychlost metabolismu a spotřebu kyslíku, zatímco fáze „flow“, která začíná po resuscitaci a má obrovský metabolický obrat, je problematická a vyžaduje zásah, aby se snížily vážné následky na zdraví pacienta. Systémové účinky katecholaminů jsou významné, jakmile se plocha spáleného povrchu zvýší o více než 20 % TBSA a přetrvávají roky. Různé studie ukazují, že propranolol a oxandrolon mají příznivé účinky na snížení nemocnosti a úmrtnosti v populaci popálenin Propranolol, neselektivní beta adrenergní blokátor, se používá k minimalizaci systémových účinků katecholaminů a hypoteticky vede k antikatabolickým účinkům, zejména pokud je podáván během odlivu. fázi procesu, tj. snižuje srdeční frekvenci (HR) a krevní tlak (BP), zatímco během průtokové fáze zvyšuje hladiny hematokritu zvýšením renální sekrece erytropoetinu a snižuje počet transfuzí a také krevní ztráty během kožních štěpů "Herndon et al prokázali, že srdeční námaha byla významně snížena o 20 % až 36 %, když byla pacientům podávána dávka 2 mg/kg každých 24 hodin po dobu 5 dnů. Zjistili, že ideální dávka 0,5 až 1,0 mg/kg intravenózně každých 6 až 8 hodin by měla být podávána, aby se adekvátně snížila práce levé komory bez nepříznivého ovlivnění dodávky kyslíku nebo jiných srdečních funkcí“ V jiné studii provedené Minifee et al propranolol ne ovlivňují celkovou dodávku a spotřebu kyslíku v těle, ale významně snižují potřebu srdečního svalu na kyslík. Kromě toho nejsou jako nežádoucí účinky pozorovány ani hyper/hypoglykémie, hypotenze, azotémie, hypotermie, arytmie a periferní ischemie. Další studie Barona et al ukázala, že dlouhodobé podávání perorálního nebo IV propranololu nemá nepříznivý účinek na morbiditu nebo mortalitu

Anabolický steroid (Oxandrolone/nandrolon) má definitivní roli při budování zásob bílkovin v těle. Na rozdíl od testosteronu nejsou zdokumentovány jeho nepříznivé účinky, akné, hirsutismus, změny chování a jaterní funkce, takže jsou považovány za bezpečné. Užívání oxandrolonu samotného a v kombinaci s propranololem má definitivní účinek jako antikatabolický prostředek a napomáhá lepší rekonvalescenci a dlouhodobým výsledkům na růst dítěte a snižuje srdeční zátěž.

Studie provedená Sylvií Ojeda et al na univerzitě v Texanu v roce 2018 ukázala, že propranolol je bezpečný a účinný při zvládání kardiovaskulárních účinků hypermetabolického stavu u pacientů s popáleninami. Několik dalších studií ukazuje, že jak propranolol, tak oxandrolon mají roli při snižování zátěže onemocnění při popáleninách, ale chybí údaje o účincích podávání obou léků dohromady. Kromě toho, jak léky ovlivní naši populaci, se teprve určí. Tato studie nám pomůže porovnat účinky obou léků v naší populaci a snížit morbiditu a mortalitu u popálených pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Nábor
        • King Edward Medical University, Mayo Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se dostaví do 48 hodin po popálení
  • více než 20 % a méně než 40 % popálenin TBSA (měřeno pomocí upraveného pravidla 9 pro dětské popáleniny podle věku)
  • věk 2-12 let (protože bezpečnost anabolických steroidů není stanovena ve věku <2 roky)
  • Opaření a spálení plamenem

Kritéria vyloučení:

  • Diabetici (diagnostikovaní před přijetím do nemocnice)
  • Onemocnění ledvin (diagnostikované před přijetím do nemocnice)
  • Astmatici (dříve užívali léky)
  • Srdeční anomálie (dříve diagnostikované)
  • Pacienti vyžadující srdeční podporu (norepinefrin, dobutamin v jakékoli dávce a dopamin >7 ug/kg).
  • Popáleny všechny 4 končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Této skupině bude podáván propranolol
2 mg/kg/den ve 3-4 rozdělených dávkách
Experimentální: skupina b
bude podán steroid
1 mg/kg týdně
Experimentální: skupina c
budou podávány propranolol i steroidy
2 mg/kg/den ve 3-4 rozdělených dávkách
1 mg/kg týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zvrat zastavení růstu
Časové okno: 1 rok po spálení
BMI v kg/m^2
1 rok po spálení
Měření minerální hustoty kostí
Časové okno: v 1 roce
Minerální hustota kostí jako g/cm^2 (Z-skóre)
v 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
žádné krevní transfuze
Časové okno: v 60 dnech
počet krevních transfuzí během pobytu v nemocnici
v 60 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

28. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

28. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propranolol

Předplatit