- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05805553
Anabolický steroid a propranolol u dětských popálenin
Role anabolického steroidu a propranololu u dětské popáleniny – Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popáleniny jsou celosvětově hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti; míra je sedmkrát vyšší v zemích s nízkými a středními příjmy než v zemích s vysokými příjmy. Podle WHO vyžaduje celosvětově 11 milionů lidí lékařskou pomoc v důsledku popálenin. V Pákistánu má 17 % popálených pacientů dočasnou invaliditu, zatímco 18 % trpí trvalou invaliditou. Byly provedeny různé studie s cílem zlepšit výsledky pacientů z hlediska morbidity a mortality. Zdá se, že různé lékařské intervence mají slibnou roli při zlepšování výsledků pacientů v populaci s popáleninami.
Většina patologických problémů je způsobena katecholaminy, nedílnou součástí systémového metabolického pohonu, které se jako odpověď na zranění zvyšují přibližně 10krát. Hypermetabolický stav má dva aspekty – fázi „odlivu“ a „odlivu“. Fáze „odlivu“ trvá do prvních 48 hodin a má sníženou rychlost metabolismu a spotřebu kyslíku, zatímco fáze „flow“, která začíná po resuscitaci a má obrovský metabolický obrat, je problematická a vyžaduje zásah, aby se snížily vážné následky na zdraví pacienta. Systémové účinky katecholaminů jsou významné, jakmile se plocha spáleného povrchu zvýší o více než 20 % TBSA a přetrvávají roky. Různé studie ukazují, že propranolol a oxandrolon mají příznivé účinky na snížení nemocnosti a úmrtnosti v populaci popálenin Propranolol, neselektivní beta adrenergní blokátor, se používá k minimalizaci systémových účinků katecholaminů a hypoteticky vede k antikatabolickým účinkům, zejména pokud je podáván během odlivu. fázi procesu, tj. snižuje srdeční frekvenci (HR) a krevní tlak (BP), zatímco během průtokové fáze zvyšuje hladiny hematokritu zvýšením renální sekrece erytropoetinu a snižuje počet transfuzí a také krevní ztráty během kožních štěpů "Herndon et al prokázali, že srdeční námaha byla významně snížena o 20 % až 36 %, když byla pacientům podávána dávka 2 mg/kg každých 24 hodin po dobu 5 dnů. Zjistili, že ideální dávka 0,5 až 1,0 mg/kg intravenózně každých 6 až 8 hodin by měla být podávána, aby se adekvátně snížila práce levé komory bez nepříznivého ovlivnění dodávky kyslíku nebo jiných srdečních funkcí“ V jiné studii provedené Minifee et al propranolol ne ovlivňují celkovou dodávku a spotřebu kyslíku v těle, ale významně snižují potřebu srdečního svalu na kyslík. Kromě toho nejsou jako nežádoucí účinky pozorovány ani hyper/hypoglykémie, hypotenze, azotémie, hypotermie, arytmie a periferní ischemie. Další studie Barona et al ukázala, že dlouhodobé podávání perorálního nebo IV propranololu nemá nepříznivý účinek na morbiditu nebo mortalitu
Anabolický steroid (Oxandrolone/nandrolon) má definitivní roli při budování zásob bílkovin v těle. Na rozdíl od testosteronu nejsou zdokumentovány jeho nepříznivé účinky, akné, hirsutismus, změny chování a jaterní funkce, takže jsou považovány za bezpečné. Užívání oxandrolonu samotného a v kombinaci s propranololem má definitivní účinek jako antikatabolický prostředek a napomáhá lepší rekonvalescenci a dlouhodobým výsledkům na růst dítěte a snižuje srdeční zátěž.
Studie provedená Sylvií Ojeda et al na univerzitě v Texanu v roce 2018 ukázala, že propranolol je bezpečný a účinný při zvládání kardiovaskulárních účinků hypermetabolického stavu u pacientů s popáleninami. Několik dalších studií ukazuje, že jak propranolol, tak oxandrolon mají roli při snižování zátěže onemocnění při popáleninách, ale chybí údaje o účincích podávání obou léků dohromady. Kromě toho, jak léky ovlivní naši populaci, se teprve určí. Tato studie nám pomůže porovnat účinky obou léků v naší populaci a snížit morbiditu a mortalitu u popálených pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Azwa Janjua
- Telefonní číslo: 03326223344
- E-mail: azwamunim@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Nábor
- King Edward Medical University, Mayo Hospital
-
Kontakt:
- Azwa Janjua
- Telefonní číslo: 03326223344
- E-mail: azwamunim@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se dostaví do 48 hodin po popálení
- více než 20 % a méně než 40 % popálenin TBSA (měřeno pomocí upraveného pravidla 9 pro dětské popáleniny podle věku)
- věk 2-12 let (protože bezpečnost anabolických steroidů není stanovena ve věku <2 roky)
- Opaření a spálení plamenem
Kritéria vyloučení:
- Diabetici (diagnostikovaní před přijetím do nemocnice)
- Onemocnění ledvin (diagnostikované před přijetím do nemocnice)
- Astmatici (dříve užívali léky)
- Srdeční anomálie (dříve diagnostikované)
- Pacienti vyžadující srdeční podporu (norepinefrin, dobutamin v jakékoli dávce a dopamin >7 ug/kg).
- Popáleny všechny 4 končetiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Této skupině bude podáván propranolol
|
2 mg/kg/den ve 3-4 rozdělených dávkách
|
|
Experimentální: skupina b
bude podán steroid
|
1 mg/kg týdně
|
|
Experimentální: skupina c
budou podávány propranolol i steroidy
|
2 mg/kg/den ve 3-4 rozdělených dávkách
1 mg/kg týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zvrat zastavení růstu
Časové okno: 1 rok po spálení
|
BMI v kg/m^2
|
1 rok po spálení
|
|
Měření minerální hustoty kostí
Časové okno: v 1 roce
|
Minerální hustota kostí jako g/cm^2 (Z-skóre)
|
v 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
žádné krevní transfuze
Časové okno: v 60 dnech
|
počet krevních transfuzí během pobytu v nemocnici
|
v 60 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Androgeny
- Anabolické látky
- Propranolol
- Nandrolon
- Nandrolon dekanoát
- Nandrolon fenpropionát
Další identifikační čísla studie
- 126/RC/KEMU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Propranolol
-
Mela, Mansfield, M.D.NeznámýPosttraumatická stresová porucha | Traumatická paměťKanada
-
University Hospital, GenevaPozastavenoStádium IB kožní melanom | Stupně III kožní melanom | Melanom kůže IIŠvýcarsko
-
Tang-Du HospitalZatím nenabírámeIntracerebrální krvácení | Pneumonie spojená s mrtvicí (SAP)Čína
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýHepatocelulární karcinom | Krvácení z gastroezofageálních varixůTchaj-wan
-
Douglas Mental Health University InstituteInstitut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du TravailNáborTrauma a poruchy související se stresem | Posttraumatické stresové poruchy | Poruchy přizpůsobení | Akutní stresová poruchaKanada
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýCirhóza | Akutní poškození ledvin | Jícnové varixyTchaj-wan
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Dokončeno
-
Vanderbilt UniversityDokončeno
-
Bloom Mental Health, LLCNábor
-
Kent State UniversityAkron Children's Hospital; Ohio Board of RegentsDokončenoPosttraumatické stresové poruchy