- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05805553
Anabolske steroider og propranolol ved pædiatrisk forbrænding
Rolle af anabolske steroider og propranolol i pædiatrisk forbrænding - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbrænding er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan; er syv gange højere i lav- og mellemindkomstlande end højindkomstlande. Ifølge WHO kræver 11 millioner mennesker på verdensplan lægehjælp sekundært til forbrændinger. I Pakistan har 17 % af forbrændingspatienterne midlertidigt handicap, mens 18 % lider af permanent invaliditet. Der er lavet forskellige undersøgelser for at forbedre patienternes udfald med hensyn til sygelighed og dødelighed. Forskellige medicinske indgreb synes at have en lovende rolle i at forbedre patientresultatet i forbrændingspopulationen.
Størstedelen af patologiske problemer skyldes katekolaminer, en integreret del af systemisk metabolisk drift, som øges ca. 10 gange som en reaktion på skade. Hypermetabolisk tilstand har to aspekter - "ebbe" og "flow" faser. "Ebbe"-fasen varer indtil de første 48 timer og har nedsat metabolisk hastighed og iltforbrug, mens "flow"-fasen, som starter efter genoplivning og har enorm metabolisk omsætning, er den problematiske og har brug for intervention for at mindske alvorlige resultater på patientens helbred. Systemiske virkninger af katekolaminer er signifikante, når det brændte overfladeareal øges med mere end 20 % af TBSA og varer ved i årevis. Forskellige undersøgelser viser, at Propranolol og Oxandrolone har gavnlige virkninger på at reducere sygelighed og dødelighed i forbrændingsbefolkningen. Propranolol, en ikke-selektiv beta-adrenerg blokker, er blevet brugt til at minimere systemiske virkninger af katekolaminer og resulterer hypotetisk i anti-kataboliske virkninger, især når det gives under ebbe. sænker hjertefrekvens (HR) og blodtryk (BP), mens det i flowfasen øger hæmatokritniveauer ved at øge renal erythropoietinsekretion og reducerer antallet af transfusioner samt blodtab under hudtransplantation "Herndon et al. hjerteanstrengelsen blev signifikant reduceret med 20 % til 36 %, når patienterne fik 2 mg/kg hver 24. time i 5 dage. De fastslog, at en ideel dosis på 0,5 til 1,0 mg/kg intravenøst hver 6. til 8. time skulle gives for tilstrækkeligt at reducere venstre ventrikelarbejde uden at påvirke ilttilførsel eller andre hjertefunktioner negativt." I en anden undersøgelse udført af Minifee et al., gør propranolol ikke påvirker kroppens samlede levering og forbrug af ilt, men reducerer hjertemuskulaturens behov for ilt betydeligt. Desuden observeres hyper-/hypoglykæmi, hypotension, azotæmi, hypotermi, arytmier og perifer iskæmi heller ikke som bivirkninger. En anden undersøgelse af Baron et al viste, at langvarig administration af oral eller IV propranolol ikke har en negativ effekt på morbiditet eller dødelighed
Anabolske steroid (Oxandrolone/nandrolon) har en klar rolle i at opbygge kroppens proteinlagre. I modsætning til testosteron er dets negative virkninger, acne, hirsutisme, adfærdsændringer og leverfunktioner ikke dokumenteret, så de betragtes som sikre. Brug af oxandrolon alene og i kombination med propranolol har en definitiv effekt som anti-katabolisk middel og hjælper med bedre restitution og langsigtede resultater på barnets vækst og reducerer hjertebelastningen.
En undersøgelse udført af Sylvia Ojeda et al på University of Texan i 2018 viste, at propranolol er både sikkert og effektivt til at håndtere de kardiovaskulære virkninger af hypermetabolisk tilstand hos brandsårpatienter. Et par andre undersøgelser viser, at både propranolol og oxandrolon har en rolle i at reducere sygdomsbyrden ved forbrænding, men der mangler data om virkningerne af administration af begge lægemidler kombineret. Desuden er det endnu ikke fastlagt, hvordan medicinen vil påvirke vores befolkning. Denne undersøgelse vil hjælpe os med at sammenligne virkningerne af begge lægemidler i vores befolkning og reducere sygeligheden og dødeligheden hos brandsårpatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Azwa Janjua
- Telefonnummer: 03326223344
- E-mail: azwamunim@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- King Edward Medical University, Mayo Hospital
-
Kontakt:
- Azwa Janjua
- Telefonnummer: 03326223344
- E-mail: azwamunim@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter præsenteret inden for 48 timer efter forbrænding
- mere end 20 % og mindre end 40 % af TBSA-forbrændingen (målt via modificeret regel på ni for pædiatrisk forbrænding i henhold til alder)
- alder 2-12 år (da sikkerheden af anabolske steroider ikke er etableret hos <2 år)
- Skolde og flamme brænder
Ekskluderingskriterier:
- Diabetikere (diagnosticeret før hospitalsindlæggelse)
- Nyresygdom (diagnosticeret før hospitalsindlæggelse)
- Astmatikere (på medicin tidligere)
- Hjerteanomalier (tidligere diagnosticeret)
- Patienter, der har behov for hjertestøtte (noradrenalin, dobutamin i enhver dosis og dopamin >7ug/kg).
- Alle 4 lemmer brændte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Propranolol vil blive givet til denne gruppe
|
2mg/kg/dag i 3-4 opdelte doser
|
|
Eksperimentel: gruppe b
steroid vil blive givet
|
1 mg/kg ugentligt
|
|
Eksperimentel: gruppe c
både propranolol og steroider vil blive givet
|
2mg/kg/dag i 3-4 opdelte doser
1 mg/kg ugentligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vending af vækststop
Tidsramme: 1 år efter forbrænding
|
BMI i kg/m^2
|
1 år efter forbrænding
|
|
Knoglemineraltæthedsmål
Tidsramme: på 1 år
|
Knoglemineraltæthed som g/cm^2 (Z-score)
|
på 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ingen blodtransfusioner
Tidsramme: ved 60 dage
|
antal blodtransfusioner under hospitalsophold
|
ved 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Knogletæthedsbevarende midler
- Androgener
- Anabolske midler
- Propranolol
- Nandrolon
- Nandrolon Decanoat
- Nandrolonphenpropionat
Andre undersøgelses-id-numre
- 126/RC/KEMU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udvikling
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetBlødt vævsforøgelse | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringBindevævsgraft | Mucogingival defekter | Keratindefekt i væv | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlads vedligeholdelse | For tidlig tab af primære molarer | Dental Arch Development | Pædiatrisk tandekstraktionEgypten
Kliniske forsøg med Propranolol
-
University of UtahAfsluttet
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuIntracerebral blødning | Stroke-Associated Pneumonia (SAP)Kina
-
Mela, Mansfield, M.D.UkendtPost traumatisk stress syndrom | Traumatisk hukommelseCanada
-
University Hospital, GenevaSuspenderetStadie IB hudmelanom | Stadier III Hudmelanom | Stadier II HudmelanomSchweiz
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkendtHepatocellulært karcinom | Gastroøsofageale varicer BlødningTaiwan
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkendtCirrhose | Akut nyreskade | Esophageal VaricerTaiwan
-
Bloom Mental Health, LLCRekruttering
-
Kent State UniversityAkron Children's Hospital; Ohio Board of RegentsAfsluttetPosttraumatiske stresslidelser
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet