Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anabolske steroider og propranolol ved pædiatrisk forbrænding

27. marts 2023 opdateret af: King Edward Medical University

Rolle af anabolske steroider og propranolol i pædiatrisk forbrænding - et randomiseret kontrolleret forsøg

propranolol og anabolske steroider spiller en rolle i pædiatriske brandsårspatienter, og deres kombinerede virkninger skal undersøges her. De reducerer den katabolske reaktion på forbrændingstraumer og minimerer varigheden af ​​vækststop og forbedrer dermed resultatet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Forbrænding er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan; er syv gange højere i lav- og mellemindkomstlande end højindkomstlande. Ifølge WHO kræver 11 millioner mennesker på verdensplan lægehjælp sekundært til forbrændinger. I Pakistan har 17 % af forbrændingspatienterne midlertidigt handicap, mens 18 % lider af permanent invaliditet. Der er lavet forskellige undersøgelser for at forbedre patienternes udfald med hensyn til sygelighed og dødelighed. Forskellige medicinske indgreb synes at have en lovende rolle i at forbedre patientresultatet i forbrændingspopulationen.

Størstedelen af ​​patologiske problemer skyldes katekolaminer, en integreret del af systemisk metabolisk drift, som øges ca. 10 gange som en reaktion på skade. Hypermetabolisk tilstand har to aspekter - "ebbe" og "flow" faser. "Ebbe"-fasen varer indtil de første 48 timer og har nedsat metabolisk hastighed og iltforbrug, mens "flow"-fasen, som starter efter genoplivning og har enorm metabolisk omsætning, er den problematiske og har brug for intervention for at mindske alvorlige resultater på patientens helbred. Systemiske virkninger af katekolaminer er signifikante, når det brændte overfladeareal øges med mere end 20 % af TBSA og varer ved i årevis. Forskellige undersøgelser viser, at Propranolol og Oxandrolone har gavnlige virkninger på at reducere sygelighed og dødelighed i forbrændingsbefolkningen. Propranolol, en ikke-selektiv beta-adrenerg blokker, er blevet brugt til at minimere systemiske virkninger af katekolaminer og resulterer hypotetisk i anti-kataboliske virkninger, især når det gives under ebbe. sænker hjertefrekvens (HR) og blodtryk (BP), mens det i flowfasen øger hæmatokritniveauer ved at øge renal erythropoietinsekretion og reducerer antallet af transfusioner samt blodtab under hudtransplantation "Herndon et al. hjerteanstrengelsen blev signifikant reduceret med 20 % til 36 %, når patienterne fik 2 mg/kg hver 24. time i 5 dage. De fastslog, at en ideel dosis på 0,5 til 1,0 mg/kg intravenøst ​​hver 6. til 8. time skulle gives for tilstrækkeligt at reducere venstre ventrikelarbejde uden at påvirke ilttilførsel eller andre hjertefunktioner negativt." I en anden undersøgelse udført af Minifee et al., gør propranolol ikke påvirker kroppens samlede levering og forbrug af ilt, men reducerer hjertemuskulaturens behov for ilt betydeligt. Desuden observeres hyper-/hypoglykæmi, hypotension, azotæmi, hypotermi, arytmier og perifer iskæmi heller ikke som bivirkninger. En anden undersøgelse af Baron et al viste, at langvarig administration af oral eller IV propranolol ikke har en negativ effekt på morbiditet eller dødelighed

Anabolske steroid (Oxandrolone/nandrolon) har en klar rolle i at opbygge kroppens proteinlagre. I modsætning til testosteron er dets negative virkninger, acne, hirsutisme, adfærdsændringer og leverfunktioner ikke dokumenteret, så de betragtes som sikre. Brug af oxandrolon alene og i kombination med propranolol har en definitiv effekt som anti-katabolisk middel og hjælper med bedre restitution og langsigtede resultater på barnets vækst og reducerer hjertebelastningen.

En undersøgelse udført af Sylvia Ojeda et al på University of Texan i 2018 viste, at propranolol er både sikkert og effektivt til at håndtere de kardiovaskulære virkninger af hypermetabolisk tilstand hos brandsårpatienter. Et par andre undersøgelser viser, at både propranolol og oxandrolon har en rolle i at reducere sygdomsbyrden ved forbrænding, men der mangler data om virkningerne af administration af begge lægemidler kombineret. Desuden er det endnu ikke fastlagt, hvordan medicinen vil påvirke vores befolkning. Denne undersøgelse vil hjælpe os med at sammenligne virkningerne af begge lægemidler i vores befolkning og reducere sygeligheden og dødeligheden hos brandsårpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekruttering
        • King Edward Medical University, Mayo Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter præsenteret inden for 48 timer efter forbrænding
  • mere end 20 % og mindre end 40 % af TBSA-forbrændingen (målt via modificeret regel på ni for pædiatrisk forbrænding i henhold til alder)
  • alder 2-12 år (da sikkerheden af ​​anabolske steroider ikke er etableret hos <2 år)
  • Skolde og flamme brænder

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetikere (diagnosticeret før hospitalsindlæggelse)
  • Nyresygdom (diagnosticeret før hospitalsindlæggelse)
  • Astmatikere (på medicin tidligere)
  • Hjerteanomalier (tidligere diagnosticeret)
  • Patienter, der har behov for hjertestøtte (noradrenalin, dobutamin i enhver dosis og dopamin >7ug/kg).
  • Alle 4 lemmer brændte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Propranolol vil blive givet til denne gruppe
2mg/kg/dag i 3-4 opdelte doser
Eksperimentel: gruppe b
steroid vil blive givet
1 mg/kg ugentligt
Eksperimentel: gruppe c
både propranolol og steroider vil blive givet
2mg/kg/dag i 3-4 opdelte doser
1 mg/kg ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vending af vækststop
Tidsramme: 1 år efter forbrænding
BMI i kg/m^2
1 år efter forbrænding
Knoglemineraltæthedsmål
Tidsramme: på 1 år
Knoglemineraltæthed som g/cm^2 (Z-score)
på 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ingen blodtransfusioner
Tidsramme: ved 60 dage
antal blodtransfusioner under hospitalsophold
ved 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

28. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

10. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udvikling

Kliniske forsøg med Propranolol

Abonner