Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anabole steroider og propranolol ved pediatrisk forbrenning

27. mars 2023 oppdatert av: King Edward Medical University

Rollen til anabole steroider og propranolol i pediatrisk forbrenning - et randomisert kontrollert forsøk

propranolol og anabole steroider har en rolle i pediatriske brannskader, og deres kombinerte effekter skal studeres her. De reduserer den katabolske responsen på brannskader og minimerer varigheten av vekststans og forbedrer dermed resultatet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Forbrenning er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden; raten er syv ganger høyere i lav- og mellominntektsland enn høyinntektsland. I følge WHO trenger 11 millioner mennesker på verdensbasis legehjelp sekundært til brannskader. I Pakistan har 17 % av brannskadepasientene midlertidig funksjonshemming mens 18 % lider av permanent funksjonshemming. Det er gjort ulike studier for å forbedre pasientresultatet når det gjelder sykelighet og dødelighet. Ulike medisinske intervensjoner ser ut til å ha en lovende rolle i å forbedre pasientresultatet i brannskadepopulasjonen.

Flertallet av patologiske problemer skyldes katekolaminer, en integrert del av systemisk metabolsk drift, som øker omtrent 10 ganger som en respons på skade. Hypermetabolsk tilstand har to aspekter - "ebbe" og "flyt"-fasene. "Ebbe"-fasen varer til de første 48 timene og har redusert metabolsk hastighet og oksygenforbruk, mens "flow"-fasen, som starter etter gjenopplivning og har stor metabolsk omsetning, er den problematiske og trenger intervensjon for å redusere alvorlige utfall på pasientens helse. Systemiske effekter av katekolaminer er betydelige når brent overflateareal øker med mer enn 20 % av TBSA og vedvarer i årevis. Ulike studier viser at Propranolol og Oxandrolone har gunstige effekter på å redusere sykelighet og dødelighet i brannskader. fasen av prosessen, dvs. reduserer hjertefrekvens (HR) og blodtrykk (BP), mens det under strømningsfasen øker hematokritnivået ved å øke nyre-erytropoietinsekresjonen og redusere antall transfusjoner samt blodtap under hudtransplantasjon "Herndon et al demonstrerte at hjerteanstrengelsen ble signifikant redusert med 20 % til 36 % når pasientene fikk 2 mg/kg hver 24. time i 5 dager. De fastslo at en ideell dose på 0,5 til 1,0 mg/kg intravenøst ​​hver 6. til 8. time bør gis for å redusere venstre ventrikkelarbeid tilstrekkelig uten å påvirke oksygentilførselen eller andre hjertefunksjoner negativt." I en annen studie utført av Minifee et al., gjør ikke propranolol påvirker den totale kroppens levering og oksygenforbruk, men reduserer hjertemuskelbehovet for oksygen betydelig. Dessuten er hyper-/hypoglykemi, hypotensjon, azotemi, hypotermi, arytmier og perifer iskemi heller ikke observert som bivirkninger. En annen studie av Baron et al viste at langvarig administrering av oral eller IV propranolol ikke har en negativ effekt på sykelighet eller dødelighet

Anabole steroider (Oxandrolone/nandrolon) har en klar rolle i å bygge opp kroppens proteinlagre. I motsetning til testosteron er dets bivirkninger, akne, hirsutisme, atferdsendringer og leverfunksjoner ikke dokumentert, så de anses som trygge. Bruk av oxandrolone alene og i kombinasjon med propranolol har en definitiv effekt som anti-katabolisk middel og hjelper til med bedre utvinning og langsiktige resultater på barnets vekst og reduserer hjertebelastningen.

En studie utført av Sylvia Ojeda et al ved University of Texan i 2018 viste at propranolol er både trygt og effektivt for å håndtere de kardiovaskulære effektene av hypermetabolsk tilstand hos pasienter med brannskader. Et par andre studier viser at både propranolol og oxandrolone har en rolle i å redusere sykdomsbyrden ved forbrenning, men data mangler om effekten av administrering av begge legemidlene kombinert. Dessuten er det ennå ikke bestemt hvordan medisinen vil påvirke befolkningen vår. Denne studien vil hjelpe oss å sammenligne effekten av begge legemidlene i vår befolkning og redusere sykelighet og dødelighet hos brannskader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekruttering
        • King Edward Medical University, Mayo Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som viser seg innen 48 timer etter forbrenning
  • mer enn 20 % og mindre enn 40 % av TBSA-forbrenningen (målt via modifisert regel på ni for pediatrisk forbrenning i henhold til alder)
  • alder 2-12 år (da sikkerheten til anabole steroider ikke er etablert i <2 år)
  • Skolde og flamme brenner

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetikere (diagnostisert før sykehusinnleggelse)
  • Nyresykdom (diagnostisert før sykehusinnleggelse)
  • Astmatikere (på medisiner tidligere)
  • Hjerteanomalier (tidligere diagnostisert)
  • Pasienter som trenger hjertestøtte (noradrenalin, dobutamin i alle doser og dopamin >7ug/kg).
  • Alle 4 lemmer brent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Propranolol vil bli gitt til denne gruppen
2mg/kg/dag i 3-4 dividddoser
Eksperimentell: gruppe b
steroid vil bli gitt
1mg/kg ukentlig
Eksperimentell: gruppe c
både propranolol og steroider vil bli gitt
2mg/kg/dag i 3-4 dividddoser
1mg/kg ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reversering av vekststopp
Tidsramme: 1 år etter forbrenning
BMI i kg/m^2
1 år etter forbrenning
Benmineraltetthetsmål
Tidsramme: ved 1 år
Benmineraltetthet som g/cm^2 (Z-score)
ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ingen blodoverføringer
Tidsramme: ved 60 dager
antall blodoverføringer under sykehusopphold
ved 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

28. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

28. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere