- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05805553
Anabole steroider og propranolol ved pediatrisk forbrenning
Rollen til anabole steroider og propranolol i pediatrisk forbrenning - et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forbrenning er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden; raten er syv ganger høyere i lav- og mellominntektsland enn høyinntektsland. I følge WHO trenger 11 millioner mennesker på verdensbasis legehjelp sekundært til brannskader. I Pakistan har 17 % av brannskadepasientene midlertidig funksjonshemming mens 18 % lider av permanent funksjonshemming. Det er gjort ulike studier for å forbedre pasientresultatet når det gjelder sykelighet og dødelighet. Ulike medisinske intervensjoner ser ut til å ha en lovende rolle i å forbedre pasientresultatet i brannskadepopulasjonen.
Flertallet av patologiske problemer skyldes katekolaminer, en integrert del av systemisk metabolsk drift, som øker omtrent 10 ganger som en respons på skade. Hypermetabolsk tilstand har to aspekter - "ebbe" og "flyt"-fasene. "Ebbe"-fasen varer til de første 48 timene og har redusert metabolsk hastighet og oksygenforbruk, mens "flow"-fasen, som starter etter gjenopplivning og har stor metabolsk omsetning, er den problematiske og trenger intervensjon for å redusere alvorlige utfall på pasientens helse. Systemiske effekter av katekolaminer er betydelige når brent overflateareal øker med mer enn 20 % av TBSA og vedvarer i årevis. Ulike studier viser at Propranolol og Oxandrolone har gunstige effekter på å redusere sykelighet og dødelighet i brannskader. fasen av prosessen, dvs. reduserer hjertefrekvens (HR) og blodtrykk (BP), mens det under strømningsfasen øker hematokritnivået ved å øke nyre-erytropoietinsekresjonen og redusere antall transfusjoner samt blodtap under hudtransplantasjon "Herndon et al demonstrerte at hjerteanstrengelsen ble signifikant redusert med 20 % til 36 % når pasientene fikk 2 mg/kg hver 24. time i 5 dager. De fastslo at en ideell dose på 0,5 til 1,0 mg/kg intravenøst hver 6. til 8. time bør gis for å redusere venstre ventrikkelarbeid tilstrekkelig uten å påvirke oksygentilførselen eller andre hjertefunksjoner negativt." I en annen studie utført av Minifee et al., gjør ikke propranolol påvirker den totale kroppens levering og oksygenforbruk, men reduserer hjertemuskelbehovet for oksygen betydelig. Dessuten er hyper-/hypoglykemi, hypotensjon, azotemi, hypotermi, arytmier og perifer iskemi heller ikke observert som bivirkninger. En annen studie av Baron et al viste at langvarig administrering av oral eller IV propranolol ikke har en negativ effekt på sykelighet eller dødelighet
Anabole steroider (Oxandrolone/nandrolon) har en klar rolle i å bygge opp kroppens proteinlagre. I motsetning til testosteron er dets bivirkninger, akne, hirsutisme, atferdsendringer og leverfunksjoner ikke dokumentert, så de anses som trygge. Bruk av oxandrolone alene og i kombinasjon med propranolol har en definitiv effekt som anti-katabolisk middel og hjelper til med bedre utvinning og langsiktige resultater på barnets vekst og reduserer hjertebelastningen.
En studie utført av Sylvia Ojeda et al ved University of Texan i 2018 viste at propranolol er både trygt og effektivt for å håndtere de kardiovaskulære effektene av hypermetabolsk tilstand hos pasienter med brannskader. Et par andre studier viser at både propranolol og oxandrolone har en rolle i å redusere sykdomsbyrden ved forbrenning, men data mangler om effekten av administrering av begge legemidlene kombinert. Dessuten er det ennå ikke bestemt hvordan medisinen vil påvirke befolkningen vår. Denne studien vil hjelpe oss å sammenligne effekten av begge legemidlene i vår befolkning og redusere sykelighet og dødelighet hos brannskader.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Azwa Janjua
- Telefonnummer: 03326223344
- E-post: azwamunim@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- King Edward Medical University, Mayo Hospital
-
Ta kontakt med:
- Azwa Janjua
- Telefonnummer: 03326223344
- E-post: azwamunim@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som viser seg innen 48 timer etter forbrenning
- mer enn 20 % og mindre enn 40 % av TBSA-forbrenningen (målt via modifisert regel på ni for pediatrisk forbrenning i henhold til alder)
- alder 2-12 år (da sikkerheten til anabole steroider ikke er etablert i <2 år)
- Skolde og flamme brenner
Ekskluderingskriterier:
- Diabetikere (diagnostisert før sykehusinnleggelse)
- Nyresykdom (diagnostisert før sykehusinnleggelse)
- Astmatikere (på medisiner tidligere)
- Hjerteanomalier (tidligere diagnostisert)
- Pasienter som trenger hjertestøtte (noradrenalin, dobutamin i alle doser og dopamin >7ug/kg).
- Alle 4 lemmer brent
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Propranolol vil bli gitt til denne gruppen
|
2mg/kg/dag i 3-4 dividddoser
|
|
Eksperimentell: gruppe b
steroid vil bli gitt
|
1mg/kg ukentlig
|
|
Eksperimentell: gruppe c
både propranolol og steroider vil bli gitt
|
2mg/kg/dag i 3-4 dividddoser
1mg/kg ukentlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reversering av vekststopp
Tidsramme: 1 år etter forbrenning
|
BMI i kg/m^2
|
1 år etter forbrenning
|
|
Benmineraltetthetsmål
Tidsramme: ved 1 år
|
Benmineraltetthet som g/cm^2 (Z-score)
|
ved 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ingen blodoverføringer
Tidsramme: ved 60 dager
|
antall blodoverføringer under sykehusopphold
|
ved 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bone Density Conservation Agents
- Androgener
- Anabole midler
- Propranolol
- Nandrolon
- Nandrolon dekanoat
- Nandrolonfenpropionat
Andre studie-ID-numre
- 126/RC/KEMU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .