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Esteroides anabólicos y propranolol en quemaduras pediátricas

27 de marzo de 2023 actualizado por: King Edward Medical University

Papel de los esteroides anabólicos y el propranolol en las quemaduras pediátricas: un ensayo controlado aleatorio

El propranolol y los esteroides anabólicos tienen un papel en los pacientes pediátricos quemados y sus efectos combinados se estudiarán aquí. Disminuyen la respuesta catabólica al trauma por quemadura y minimizan la duración de la detención del crecimiento, por lo tanto, mejoran el resultado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Las quemaduras son una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo; La tasa es siete veces mayor en los países de ingresos bajos y medianos que en los países de ingresos altos. Según la OMS, en todo el mundo 11 millones de personas requieren atención médica secundaria a quemaduras. En Pakistán, el 17 % de los pacientes quemados tienen una discapacidad temporal, mientras que el 18 % sufre una discapacidad permanente. Se han realizado varios estudios para mejorar el resultado de los pacientes en términos de morbilidad y mortalidad. Diferentes intervenciones médicas parecen tener un papel prometedor en la mejora de los resultados de los pacientes en la población quemada.

La mayoría de los problemas patológicos se deben a las catecolaminas, una parte integral del impulso metabólico sistémico, que aumentan aproximadamente 10 veces como respuesta a una lesión. El estado hipermetabólico tiene dos aspectos: las fases de "reflujo" y "flujo". La fase de "reflujo" dura hasta las primeras 48 horas y ha disminuido la tasa metabólica y el consumo de oxígeno, mientras que la fase de "flujo", que comienza después de la reanimación y tiene un gran recambio metabólico, es la problemática y necesita intervención para disminuir los resultados graves en la salud del paciente. Los efectos sistémicos de las catecolaminas son significativos una vez que el área de superficie quemada aumenta más del 20 % de la TBSA y persisten durante años. Varios estudios muestran que el propranolol y la oxandrolona tienen efectos beneficiosos en la disminución de la morbilidad y la mortalidad en la población quemada. El propranolol, un bloqueador beta adrenérgico no selectivo, se ha utilizado para minimizar los efectos sistémicos de las catecolaminas y, hipotéticamente, produce efectos anticatabólicos, especialmente cuando se administra durante el reflujo. fase del proceso, es decir, disminuye la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial (PA), mientras que durante la fase de flujo aumenta los niveles de hematocrito al aumentar la secreción renal de eritropoyetina y disminuye el número de transfusiones, así como la pérdida de sangre durante el injerto de piel "Herndon et al demostraron que el esfuerzo cardíaco se redujo significativamente entre un 20 % y un 36 % cuando los pacientes recibieron 2 mg/kg cada 24 horas durante 5 días. Determinaron que se debe administrar una dosis ideal de 0,5 a 1,0 mg/kg por vía intravenosa cada 6 a 8 horas para reducir adecuadamente el trabajo del ventrículo izquierdo sin afectar negativamente el suministro de oxígeno u otras funciones cardíacas". En otro estudio realizado por Minifee et al, el propranolol no afectan el suministro y el consumo de oxígeno del cuerpo en general, pero disminuyen significativamente el requerimiento de oxígeno del músculo cardíaco. Además, tampoco se observan como efectos adversos hiper/hipoglucemia, hipotensión, azotemia, hipotermia, arritmias e isquemia periférica. Otro estudio de Baron et al demostró que la administración prolongada de propranolol oral o intravenoso no tiene un efecto adverso sobre la morbilidad o la mortalidad.

Los esteroides anabólicos (oxandrolona/nandrolona) tienen un papel definitivo en la construcción de las reservas de proteínas del cuerpo. A diferencia de la testosterona, sus efectos adversos, acné, hirsutismo, cambios de comportamiento y funciones hepáticas no están documentados, por lo que se consideran seguros. El uso de oxandrolona sola y en combinación con propranolol tiene un efecto definitivo como agente anticatabólico y ayuda a una mejor recuperación y resultados a largo plazo en el crecimiento del niño y disminuye la carga cardíaca.

Un estudio realizado por Sylvia Ojeda et al en la universidad de Texan en 2018 mostró que el propranolol es seguro y efectivo para controlar los efectos cardiovasculares del estado hipermetabólico en pacientes quemados. Un par de otros estudios muestran que tanto el propranolol como la oxandrolona tienen un papel en la reducción de la carga de la enfermedad en las quemaduras, pero faltan datos sobre los efectos de la administración de ambos fármacos combinados. Además, aún no se ha determinado cómo afectará el medicamento a nuestra población. Este estudio nos ayudará a comparar los efectos de ambos fármacos en nuestra población y disminuir la morbilidad y mortalidad en pacientes quemados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Azwa Janjua
  • Número de teléfono: 03326223344
  • Correo electrónico: azwamunim@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
        • Reclutamiento
        • King Edward Medical University, Mayo Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se presentan dentro de las 48 horas de la quemadura
  • más del 20 % y menos del 40 % de quemaduras TBSA (medido mediante la regla modificada de nueve para quemaduras pediátricas según la edad)
  • edad 2-12 años (ya que la seguridad de los esteroides anabólicos no está establecida en <2 años de edad)
  • Escaldar y quemar por llama

Criterio de exclusión:

  • Diabéticos (diagnosticados antes del ingreso hospitalario)
  • Enfermedad renal (diagnosticada antes del ingreso hospitalario)
  • Asmáticos (con medicación previa)
  • Anomalías cardíacas (previamente diagnosticadas)
  • Pacientes que requieran soporte cardíaco (noradrenalina, dobutamina a cualquier dosis y dopamina >7ug/kg).
  • Las 4 extremidades quemadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Propranolol se le dará a este grupo
2mg/kg/día en 3-4 dosis divididas
Experimental: grupo b
se administrará esteroide
1 mg/kg semanal
Experimental: grupo c
se administrarán tanto propranolol como esteroides
2mg/kg/día en 3-4 dosis divididas
1 mg/kg semanal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
inversión de la detención del crecimiento
Periodo de tiempo: 1 año después de la quemadura
IMC en kg/m^2
1 año después de la quemadura
Medida de la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: a 1 año
Densidad mineral ósea en g/cm^2 (Z-score)
a 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
no de transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: a los 60 dias
número de transfusiones de sangre durante la estancia hospitalaria
a los 60 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

28 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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