- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05805553
Esteroides anabólicos y propranolol en quemaduras pediátricas
Papel de los esteroides anabólicos y el propranolol en las quemaduras pediátricas: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las quemaduras son una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo; La tasa es siete veces mayor en los países de ingresos bajos y medianos que en los países de ingresos altos. Según la OMS, en todo el mundo 11 millones de personas requieren atención médica secundaria a quemaduras. En Pakistán, el 17 % de los pacientes quemados tienen una discapacidad temporal, mientras que el 18 % sufre una discapacidad permanente. Se han realizado varios estudios para mejorar el resultado de los pacientes en términos de morbilidad y mortalidad. Diferentes intervenciones médicas parecen tener un papel prometedor en la mejora de los resultados de los pacientes en la población quemada.
La mayoría de los problemas patológicos se deben a las catecolaminas, una parte integral del impulso metabólico sistémico, que aumentan aproximadamente 10 veces como respuesta a una lesión. El estado hipermetabólico tiene dos aspectos: las fases de "reflujo" y "flujo". La fase de "reflujo" dura hasta las primeras 48 horas y ha disminuido la tasa metabólica y el consumo de oxígeno, mientras que la fase de "flujo", que comienza después de la reanimación y tiene un gran recambio metabólico, es la problemática y necesita intervención para disminuir los resultados graves en la salud del paciente. Los efectos sistémicos de las catecolaminas son significativos una vez que el área de superficie quemada aumenta más del 20 % de la TBSA y persisten durante años. Varios estudios muestran que el propranolol y la oxandrolona tienen efectos beneficiosos en la disminución de la morbilidad y la mortalidad en la población quemada. El propranolol, un bloqueador beta adrenérgico no selectivo, se ha utilizado para minimizar los efectos sistémicos de las catecolaminas y, hipotéticamente, produce efectos anticatabólicos, especialmente cuando se administra durante el reflujo. fase del proceso, es decir, disminuye la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial (PA), mientras que durante la fase de flujo aumenta los niveles de hematocrito al aumentar la secreción renal de eritropoyetina y disminuye el número de transfusiones, así como la pérdida de sangre durante el injerto de piel "Herndon et al demostraron que el esfuerzo cardíaco se redujo significativamente entre un 20 % y un 36 % cuando los pacientes recibieron 2 mg/kg cada 24 horas durante 5 días. Determinaron que se debe administrar una dosis ideal de 0,5 a 1,0 mg/kg por vía intravenosa cada 6 a 8 horas para reducir adecuadamente el trabajo del ventrículo izquierdo sin afectar negativamente el suministro de oxígeno u otras funciones cardíacas". En otro estudio realizado por Minifee et al, el propranolol no afectan el suministro y el consumo de oxígeno del cuerpo en general, pero disminuyen significativamente el requerimiento de oxígeno del músculo cardíaco. Además, tampoco se observan como efectos adversos hiper/hipoglucemia, hipotensión, azotemia, hipotermia, arritmias e isquemia periférica. Otro estudio de Baron et al demostró que la administración prolongada de propranolol oral o intravenoso no tiene un efecto adverso sobre la morbilidad o la mortalidad.
Los esteroides anabólicos (oxandrolona/nandrolona) tienen un papel definitivo en la construcción de las reservas de proteínas del cuerpo. A diferencia de la testosterona, sus efectos adversos, acné, hirsutismo, cambios de comportamiento y funciones hepáticas no están documentados, por lo que se consideran seguros. El uso de oxandrolona sola y en combinación con propranolol tiene un efecto definitivo como agente anticatabólico y ayuda a una mejor recuperación y resultados a largo plazo en el crecimiento del niño y disminuye la carga cardíaca.
Un estudio realizado por Sylvia Ojeda et al en la universidad de Texan en 2018 mostró que el propranolol es seguro y efectivo para controlar los efectos cardiovasculares del estado hipermetabólico en pacientes quemados. Un par de otros estudios muestran que tanto el propranolol como la oxandrolona tienen un papel en la reducción de la carga de la enfermedad en las quemaduras, pero faltan datos sobre los efectos de la administración de ambos fármacos combinados. Además, aún no se ha determinado cómo afectará el medicamento a nuestra población. Este estudio nos ayudará a comparar los efectos de ambos fármacos en nuestra población y disminuir la morbilidad y mortalidad en pacientes quemados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Azwa Janjua
- Número de teléfono: 03326223344
- Correo electrónico: azwamunim@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- King Edward Medical University, Mayo Hospital
-
Contacto:
- Azwa Janjua
- Número de teléfono: 03326223344
- Correo electrónico: azwamunim@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan dentro de las 48 horas de la quemadura
- más del 20 % y menos del 40 % de quemaduras TBSA (medido mediante la regla modificada de nueve para quemaduras pediátricas según la edad)
- edad 2-12 años (ya que la seguridad de los esteroides anabólicos no está establecida en <2 años de edad)
- Escaldar y quemar por llama
Criterio de exclusión:
- Diabéticos (diagnosticados antes del ingreso hospitalario)
- Enfermedad renal (diagnosticada antes del ingreso hospitalario)
- Asmáticos (con medicación previa)
- Anomalías cardíacas (previamente diagnosticadas)
- Pacientes que requieran soporte cardíaco (noradrenalina, dobutamina a cualquier dosis y dopamina >7ug/kg).
- Las 4 extremidades quemadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
Propranolol se le dará a este grupo
|
2mg/kg/día en 3-4 dosis divididas
|
Experimental: grupo b
se administrará esteroide
|
1 mg/kg semanal
|
Experimental: grupo c
se administrarán tanto propranolol como esteroides
|
2mg/kg/día en 3-4 dosis divididas
1 mg/kg semanal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
inversión de la detención del crecimiento
Periodo de tiempo: 1 año después de la quemadura
|
IMC en kg/m^2
|
1 año después de la quemadura
|
Medida de la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: a 1 año
|
Densidad mineral ósea en g/cm^2 (Z-score)
|
a 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
no de transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: a los 60 dias
|
número de transfusiones de sangre durante la estancia hospitalaria
|
a los 60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Propranolol
- Nandrolona
- Decanoato de nandrolona
- Fenpropionato de nandrolona
Otros números de identificación del estudio
- 126/RC/KEMU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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