- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05805553
Stéroïde anabolisant et propranolol dans les brûlures pédiatriques
Rôle des stéroïdes anabolisants et du propranolol dans les brûlures pédiatriques - Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La brûlure est une cause majeure de morbidité et de mortalité dans le monde ; taux sept fois plus élevé dans les pays à revenu faible ou intermédiaire que dans les pays à revenu élevé. Selon l'OMS, 11 millions de personnes dans le monde ont besoin de soins médicaux suite à des brûlures. Au Pakistan, 17 % des brûlés ont une incapacité temporaire tandis que 18 % souffrent d'une incapacité permanente. Diverses études ont été menées pour améliorer les résultats des patients en termes de morbidité et de mortalité. Différentes interventions médicales semblent avoir un rôle prometteur dans l'amélioration des résultats pour les patients brûlés.
La majorité des problèmes pathologiques sont dus aux catécholamines, qui font partie intégrante du moteur métabolique systémique, qui augmentent d'environ 10 fois en réponse à une blessure. L'état hypermétabolique a deux aspects - les phases de "flux" et de "flux". La phase de « reflux » dure jusqu'aux premières 48 heures et a diminué le taux métabolique et la consommation d'oxygène tandis que la phase de « flux », qui commence après la réanimation et a un énorme renouvellement métabolique, est la problématique et nécessite une intervention pour réduire les conséquences graves sur la santé du patient. Les effets systémiques des catécholamines sont importants une fois que la surface brûlée augmente de plus de 20 % de la surface totale et persistent pendant des années . Diverses études montrent que le propranolol et l'oxandrolone ont des effets bénéfiques sur la diminution de la morbidité et de la mortalité chez les brûlés. phase du processus, c'est-à-dire diminue la fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle (BP) tandis que pendant la phase d'écoulement, il augmente les niveaux d'hématocrite en augmentant la sécrétion rénale d'érythropoïétine et diminue le nombre de transfusions ainsi que la perte de sang lors de la greffe de peau "Herndon et al ont démontré que l'effort cardiaque a été significativement réduit de 20 % à 36 % lorsque les patients ont reçu 2 mg/kg toutes les 24 heures pendant 5 jours. Ils ont déterminé qu'une dose idéale de 0,5 à 1,0 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 6 à 8 heures devrait être administrée pour réduire adéquatement le travail ventriculaire gauche sans nuire à l'apport d'oxygène ou à d'autres fonctions cardiaques. Dans une autre étude réalisée par Minifee et al, le propranolol ne affecte l'apport et la consommation d'oxygène dans l'ensemble de l'organisme, mais diminue considérablement les besoins en oxygène du muscle cardiaque. De plus, l'hyper/hypoglycémie, l'hypotension, l'azotémie, l'hypothermie, les arythmies et l'ischémie périphérique ne sont pas non plus observées comme effets indésirables. Une autre étude de Baron et al a montré que l'administration prolongée de propranolol oral ou IV n'a pas d'effet indésirable sur la morbidité ou la mortalité
Le stéroïde anabolisant (Oxandrolone/nandrolone) joue un rôle précis dans la constitution des réserves de protéines du corps. Contrairement à la testostérone, ses effets indésirables, l'acné, l'hirsutisme, les changements de comportement et les fonctions hépatiques ne sont pas documentés, ils sont donc considérés comme sûrs. L'utilisation d'oxandrolone seule et en association avec le propranolol a un effet définitif en tant qu'agent anti-catabolique et contribue à une meilleure récupération et à des résultats à long terme sur la croissance de l'enfant et diminue la charge cardiaque.
Une étude réalisée par Sylvia Ojeda et al à l'université du Texas en 2018 a montré que le propranolol est à la fois sûr et efficace dans la gestion des effets cardiovasculaires de l'état hypermétabolique chez les patients brûlés. Quelques autres études montrent que le propranolol et l'oxandrolone jouent un rôle dans la réduction du fardeau de la maladie chez les brûlés, mais les données manquent sur les effets de l'administration des deux médicaments combinés. De plus, la façon dont le médicament affectera notre population reste à déterminer. Cette étude nous aidera à comparer les effets des deux médicaments dans notre population et à diminuer la morbidité et la mortalité chez les patients brûlés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Azwa Janjua
- Numéro de téléphone: 03326223344
- E-mail: azwamunim@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Recrutement
- King Edward Medical University, Mayo Hospital
-
Contact:
- Azwa Janjua
- Numéro de téléphone: 03326223344
- E-mail: azwamunim@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients se présentant dans les 48 heures suivant la brûlure
- plus de 20 % et moins de 40 % de brûlures TBSA (mesurées par la règle de neuf modifiée pour les brûlures pédiatriques en fonction de l'âge)
- âge 2-12 ans (car la sécurité des stéroïdes anabolisants n'est pas établie chez les <2 ans)
- Échaudure et brûlure à la flamme
Critère d'exclusion:
- Diabétiques (diagnostiqués avant l'admission à l'hôpital)
- Maladie rénale (diagnostiquée avant l'admission à l'hôpital)
- Asthmatiques (précédemment sous médication)
- Anomalies cardiaques (précédemment diagnostiquées)
- Patients nécessitant une assistance cardiaque (norépinéphrine, dobutamine à n'importe quelle dose et dopamine > 7 ug/kg).
- Les 4 membres brûlés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A
Le propranolol sera donné à ce groupe
|
2mg/kg/jour en 3-4 doses fractionnées
|
|
Expérimental: groupe b
un stéroïde sera administré
|
1 mg/kg par semaine
|
|
Expérimental: groupe c
le propranolol et les stéroïdes seront administrés
|
2mg/kg/jour en 3-4 doses fractionnées
1 mg/kg par semaine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
inversion de l'arrêt de croissance
Délai: à 1 an après brûlure
|
IMC en kg/m^2
|
à 1 an après brûlure
|
|
Mesure de la densité minérale osseuse
Délai: à 1 an
|
Densité minérale osseuse en g/cm^2 (Z-score)
|
à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
pas de transfusions sanguines
Délai: à 60 jours
|
nombre de transfusions sanguines pendant le séjour à l'hôpital
|
à 60 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Androgènes
- Agents anabolisants
- Propranolol
- Nandrolone
- Décanoate de nandrolone
- Phenpropionate de nandrolone
Autres numéros d'identification d'étude
- 126/RC/KEMU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .