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Stéroïde anabolisant et propranolol dans les brûlures pédiatriques

27 mars 2023 mis à jour par: King Edward Medical University

Rôle des stéroïdes anabolisants et du propranolol dans les brûlures pédiatriques - Un essai contrôlé randomisé

le propranolol et les stéroïdes anabolisants ont un rôle chez les brûlés pédiatriques et leurs effets combinés sont à étudier ici. Ils diminuent la réponse catabolique aux brûlures et minimisent la durée de l'arrêt de la croissance, améliorant ainsi le résultat

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La brûlure est une cause majeure de morbidité et de mortalité dans le monde ; taux sept fois plus élevé dans les pays à revenu faible ou intermédiaire que dans les pays à revenu élevé. Selon l'OMS, 11 millions de personnes dans le monde ont besoin de soins médicaux suite à des brûlures. Au Pakistan, 17 % des brûlés ont une incapacité temporaire tandis que 18 % souffrent d'une incapacité permanente. Diverses études ont été menées pour améliorer les résultats des patients en termes de morbidité et de mortalité. Différentes interventions médicales semblent avoir un rôle prometteur dans l'amélioration des résultats pour les patients brûlés.

La majorité des problèmes pathologiques sont dus aux catécholamines, qui font partie intégrante du moteur métabolique systémique, qui augmentent d'environ 10 fois en réponse à une blessure. L'état hypermétabolique a deux aspects - les phases de "flux" et de "flux". La phase de « reflux » dure jusqu'aux premières 48 heures et a diminué le taux métabolique et la consommation d'oxygène tandis que la phase de « flux », qui commence après la réanimation et a un énorme renouvellement métabolique, est la problématique et nécessite une intervention pour réduire les conséquences graves sur la santé du patient. Les effets systémiques des catécholamines sont importants une fois que la surface brûlée augmente de plus de 20 % de la surface totale et persistent pendant des années . Diverses études montrent que le propranolol et l'oxandrolone ont des effets bénéfiques sur la diminution de la morbidité et de la mortalité chez les brûlés. phase du processus, c'est-à-dire diminue la fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle (BP) tandis que pendant la phase d'écoulement, il augmente les niveaux d'hématocrite en augmentant la sécrétion rénale d'érythropoïétine et diminue le nombre de transfusions ainsi que la perte de sang lors de la greffe de peau "Herndon et al ont démontré que l'effort cardiaque a été significativement réduit de 20 % à 36 % lorsque les patients ont reçu 2 mg/kg toutes les 24 heures pendant 5 jours. Ils ont déterminé qu'une dose idéale de 0,5 à 1,0 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 6 à 8 heures devrait être administrée pour réduire adéquatement le travail ventriculaire gauche sans nuire à l'apport d'oxygène ou à d'autres fonctions cardiaques. Dans une autre étude réalisée par Minifee et al, le propranolol ne affecte l'apport et la consommation d'oxygène dans l'ensemble de l'organisme, mais diminue considérablement les besoins en oxygène du muscle cardiaque. De plus, l'hyper/hypoglycémie, l'hypotension, l'azotémie, l'hypothermie, les arythmies et l'ischémie périphérique ne sont pas non plus observées comme effets indésirables. Une autre étude de Baron et al a montré que l'administration prolongée de propranolol oral ou IV n'a pas d'effet indésirable sur la morbidité ou la mortalité

Le stéroïde anabolisant (Oxandrolone/nandrolone) joue un rôle précis dans la constitution des réserves de protéines du corps. Contrairement à la testostérone, ses effets indésirables, l'acné, l'hirsutisme, les changements de comportement et les fonctions hépatiques ne sont pas documentés, ils sont donc considérés comme sûrs. L'utilisation d'oxandrolone seule et en association avec le propranolol a un effet définitif en tant qu'agent anti-catabolique et contribue à une meilleure récupération et à des résultats à long terme sur la croissance de l'enfant et diminue la charge cardiaque.

Une étude réalisée par Sylvia Ojeda et al à l'université du Texas en 2018 a montré que le propranolol est à la fois sûr et efficace dans la gestion des effets cardiovasculaires de l'état hypermétabolique chez les patients brûlés. Quelques autres études montrent que le propranolol et l'oxandrolone jouent un rôle dans la réduction du fardeau de la maladie chez les brûlés, mais les données manquent sur les effets de l'administration des deux médicaments combinés. De plus, la façon dont le médicament affectera notre population reste à déterminer. Cette étude nous aidera à comparer les effets des deux médicaments dans notre population et à diminuer la morbidité et la mortalité chez les patients brûlés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Recrutement
        • King Edward Medical University, Mayo Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients se présentant dans les 48 heures suivant la brûlure
  • plus de 20 % et moins de 40 % de brûlures TBSA (mesurées par la règle de neuf modifiée pour les brûlures pédiatriques en fonction de l'âge)
  • âge 2-12 ans (car la sécurité des stéroïdes anabolisants n'est pas établie chez les <2 ans)
  • Échaudure et brûlure à la flamme

Critère d'exclusion:

  • Diabétiques (diagnostiqués avant l'admission à l'hôpital)
  • Maladie rénale (diagnostiquée avant l'admission à l'hôpital)
  • Asthmatiques (précédemment sous médication)
  • Anomalies cardiaques (précédemment diagnostiquées)
  • Patients nécessitant une assistance cardiaque (norépinéphrine, dobutamine à n'importe quelle dose et dopamine > 7 ug/kg).
  • Les 4 membres brûlés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Le propranolol sera donné à ce groupe
2mg/kg/jour en 3-4 doses fractionnées
Expérimental: groupe b
un stéroïde sera administré
1 mg/kg par semaine
Expérimental: groupe c
le propranolol et les stéroïdes seront administrés
2mg/kg/jour en 3-4 doses fractionnées
1 mg/kg par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
inversion de l'arrêt de croissance
Délai: à 1 an après brûlure
IMC en kg/m^2
à 1 an après brûlure
Mesure de la densité minérale osseuse
Délai: à 1 an
Densité minérale osseuse en g/cm^2 (Z-score)
à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pas de transfusions sanguines
Délai: à 60 jours
nombre de transfusions sanguines pendant le séjour à l'hôpital
à 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

28 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Première publication (Réel)

10 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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