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CINV を予防するためのデキサメタゾンの有無にかかわらず、オランザピンと 5-HT3

2025年5月29日 更新者：Xingchen Peng

化学療法によって誘発される吐き気と嘔吐を予防するためのデキサメタゾンの有無にかかわらずオランザピンと 5-HT3::非劣性、前向き、多施設、無作為化、対照、第 III 相臨床試験

化学療法によって引き起こされる吐き気と嘔吐は、がん治療の主な副作用であり、治療と生活の質に影響を与えると患者は考えています。しかし、中等度から重度の不眠症、高血糖、消化不良、上腹部の不快感、過敏症、食欲増進、体重増加、ニキビなどの副作用に対する懸念が高まっています。特定の患者では、デキサメタゾンの使用を避ける必要があります。 .分析は、オランザピンがデキサメタゾンの効果を置き換えることができることを示しています.したがって、デキサメタゾンを使用しないプロトコルを検証するために、この前向き多施設共同第 III 相研究を開始しました。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

275

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 悪性疾患を有する18歳以上の患者；
  2. -平均余命は3か月以上;
  3. 催吐性の強い化学療法を受ける予定；
  4. -欧州共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2でした

除外基準:

  1. 化学療法は禁忌（好中球の絶対数≦1,500/uL、ヘモグロビン≦90g/L、血小板数≦10000/uL、血清クレアチニン値≧2.0mg/dl（177μmol/L）、ALT、AST≧2.5倍）正常上限、ビリルビンが正常上限の1.5倍以上）;
  2. -中枢神経系疾患の病歴（例、脳転移または発作障害）;
  3. 重度の認知障害；
  4. -リスペリドン、クエチアピン、クロザピン、フェノチアジン、またはブチロフェノンなどの別の抗精神病薬による治療 登録前30日以内、または研究期間中のそのような治療の計画;
  5. -咽頭または腹部の放射線療法の同時使用;
  6. キノロン系抗生物質の同時使用;
  7. アミフォスチンの同時使用;
  8. 慢性アルコール依存症;
  9. -オランザピンに対する既知の過敏症;
  10. -不整脈、制御不能なうっ血性心不全、または急性心筋梗塞を6か月以内に知っている;
  11. 既知の制御不能な真性糖尿病;
  12. 化学療法の 24 時間前の嘔吐またはむかつき;
  13. 化学療法の 48 時間前に制吐薬を使用する。
  14. -前治療にデキサメタゾンによる投薬が必要な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：5HT3RA+オランザピン
シスプラチン/アドリアマイシン/シクロホスファミドの前に 30 分以内に 5-HT3 受容体拮抗薬の 1 つを使用します。
薬：5HT3RA+オランザピン

シスプラチン/アドリアマイシン/シクロホスファミドの前30分以内に5-HT3受容体拮抗薬の1つを使用する。

1～4日目、オランザピンは夕食後に経口投与されます。
アクティブコンパレータ：5HT3RA+オランザピン+デキサメタゾン
シスプラチン/アドリアマイシン/シクロホスファミド投与の 30 分前に 5-HT3 受容体拮抗薬の 1 つを使用します。 .
薬：5HT3RA+オランザピン+デキサメタゾン

シスプラチン/アドリアマイシン/シクロホスファミドの30分以内に5-HT3受容体拮抗薬の1つを使用します。

1〜4日目に、オランザピンは夕食後に口頭で供給されます。 初日、デキサメタゾンは、シスプラチン/アドリアマイシン/シクロホスファミドを投与する30分以内に経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0-120h 完全寛解率
時間枠：化学療法後 24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間後
観察期間全体で嘔吐がなく、吐き気止めを服用していない患者の割合。
化学療法後 24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0-120h 吐き気なし
時間枠：化学療法後 24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間後
観察期間全体で吐き気のない患者の割合。
化学療法後 24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間後
25～120時間 完全寛解率
時間枠：化学療法後 24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間後
25～120時間の観察期間中に嘔吐がなく、吐き気止めを服用していない患者の割合。
化学療法後 24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xingchen Peng

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月15日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (実際)

2024年5月15日

試験登録日

最初に提出

2023年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月27日

最初の投稿 (実際)

2023年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月29日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-157

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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