- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05805800
Olanzapina e 5-HT3 con o senza desametasone per prevenire CINV
Olanzapina e 5-HT3 con o senza desametasone per prevenire la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia:: uno studio clinico di fase III di non inferiorità, prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contatto:
- XingChen Peng, Ph.D
- Numero di telefono: +8618980606753
- Email: pxx2014@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con malattia maligna;
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi;
- Programmato per ricevere chemioterapia altamente emetogena;
- Aveva un performance status ECOG (European Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
Criteri di esclusione:
- Esistono controindicazioni alla chemioterapia (numero assoluto di neutrofili ≤ 1.500/uL, emoglobina ≤ 90 g/L, conta piastrinica ≤ 10000/uL, livello di creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dl (177 μmol/L), ALT e AST ≥ 2,5 volte il limite superiore normale, bilirubina ≥ 1,5 volte il limite superiore normale);
- Storia di malattia del sistema nervoso centrale (ad esempio, metastasi cerebrali o disturbo convulsivo);
- Grave deterioramento cognitivo;
- Trattamento con un altro agente antipsicotico come risperidone, quetiapina, clozapina, una fenotiazina o un butirrofenone entro 30 giorni prima dell'arruolamento o piani per tale trattamento durante il periodo di studio;
- Uso concomitante di radioterapia faringea o addominale;
- Uso concomitante di antibiotici chinolonici;
- Uso concomitante di amifostina;
- alcolismo cronico;
- Ipersensibilità nota all'olanzapina;
- Conoscere aritmia, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o infarto miocardico acuto entro 6 mesi;
- Diabete mellito non controllato noto;
- Vomito o conati di vomito 24 ore prima della chemioterapia;
- Uso di farmaci antiemesi 48 ore prima della chemioterapia;
- Pazienti che richiedono farmaci con desametasone per il pretrattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 5HT3RA+Olanzapina
Utilizzando uno degli antagonisti del recettore 5-HT3 entro 30 minuti prima di cisplatino/adriamicina/ciclofosfamide. Nei giorni 1-4, l'olanzapina viene somministrata per via orale dopo cena.
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Utilizzo di uno degli antagonisti del recettore 5-HT3 entro 30 minuti prima di cisplatino/adriamicina/ciclofosfamide. Nei giorni 1-4, l'olanzapina viene somministrata per via orale dopo cena. |
Comparatore attivo: 5HT3RA+Olanzapina+Desametasone
Utilizzando uno degli antagonisti del recettore 5-HT3 entro 30 minuti prima di cisplatino/adriamicina/ciclofosfamide. Nei giorni 1-4, Olanzapina viene somministrata per via orale dopo cena. Il primo giorno, il desametasone viene somministrato per via orale entro 30 minuti prima della somministrazione di cisplatino/adriamicina/ciclofosfamide .
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Utilizzo di uno degli antagonisti del recettore 5-HT3 entro 30 minuti prima di cisplatino/adriamicina/ciclofosfamide. Nei giorni 1-4, l'olanzapina viene somministrata per via orale dopo cena. Il primo giorno, il desametasone viene somministrato per via orale entro 30 minuti prima della somministrazione di cisplatino/adriamicina/ciclofosfamide. Altri nomi: acidocont; Deronil; Dexacortale; Desamoton; Fluprednisolone; (11β,16α-9-Fluoro-11,17,21-triidrossi-16-metilpregna-1,4-dien-3,20-dione |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione completa 0-120 ore
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la chemioterapia
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Il rapporto di pazienti che non hanno vomito e non applicano farmaci anti-nausea durante l'intero periodo di osservazione.
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24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la chemioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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0-120h Nessun tasso di nausea
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la chemioterapia
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Il rapporto di pazienti che non hanno nausea durante l'intero periodo di osservazione.
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24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la chemioterapia
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25-120 ore Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la chemioterapia
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Il rapporto di pazienti che non hanno vomito e non applicano farmaci anti-nausea durante il periodo di osservazione di 25-120 ore.
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24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la chemioterapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hu Z, Cheng Y, Zhang H, Zhou C, Han B, Zhang Y, Huang C, Chang J, Song X, Liang J, Liang H, Bai C, Yu S, Chen J, Wang J, Pan H, Chitkara DK, Hille DA, Zhang L. Aprepitant triple therapy for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting following high-dose cisplatin in Chinese patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial. Support Care Cancer. 2014 Apr;22(4):979-87. doi: 10.1007/s00520-013-2043-9. Epub 2013 Nov 26.
- Ng TL, Hutton B, Clemons M. Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting: Time for More Emphasis on Nausea? Oncologist. 2015 Jun;20(6):576-83. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0438. Epub 2015 May 6.
- Yang LQ, Sun XC, Qin SK, Cheng Y, Shi JH, Chen ZD, Wang QM, Zhang HL, Hu B, Liu B, Zhang QY, Wu Q, Wang D, Shu YQ, Dong J, Han BH, Wang KM, Dang CX, Li JL, Wang HB, Li BL, Lu JG, Zhang ZH, Chen YX. Efficacy and safety of fosaprepitant in the prevention of nausea and vomiting following highly emetogenic chemotherapy in Chinese people: A randomized, double-blind, phase III study. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Nov;26(6):e12668. doi: 10.1111/ecc.12668. Epub 2017 Apr 10.
- Tan L, Liu J, Liu X, Chen J, Yan Z, Yang H, Zhang D. Clinical research of Olanzapine for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting. J Exp Clin Cancer Res. 2009 Sep 23;28(1):131. doi: 10.1186/1756-9966-28-131.
- Navari RM, Qin R, Ruddy KJ, Liu H, Powell SF, Bajaj M, Dietrich L, Biggs D, Lafky JM, Loprinzi CL. Olanzapine for the Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):134-42. doi: 10.1056/NEJMoa1515725.
- Chelkeba L, Gidey K, Mamo A, Yohannes B, Matso T, Melaku T. Olanzapine for chemotherapy-induced nausea and vomiting: systematic review and meta-analysis. Pharm Pract (Granada). 2017 Jan-Mar;15(1):877. doi: 10.18549/PharmPract.2017.01.877. Epub 2017 Mar 15.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
- Desametasone
- Olanzapina
- Serotonina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-157
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