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Olanzapina e 5-HT3 con o senza desametasone per prevenire CINV

4 novembre 2023 aggiornato da: Xingchen Peng

Olanzapina e 5-HT3 con o senza desametasone per prevenire la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia:: uno studio clinico di fase III di non inferiorità, prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato

Nausea e vomito causati dalla chemioterapia sono considerati dai pazienti come i principali effetti collaterali del trattamento del cancro, che influenzano la qualità del trattamento e della vita. Attualmente, le linee guida del NCCN hanno raccomandato tre o quattro regimi farmacologici per la chemioterapia altamente emetica (HEC) per prevenire il vomito , tutti contenenti desametasone. Tuttavia, i suoi effetti collaterali come insonnia da moderata a grave, iperglicemia, dispepsia, disturbi addominali superiori, irritabilità, aumento dell'appetito, aumento di peso e acne stanno suscitando crescenti preoccupazioni. Per alcuni pazienti, l'uso di desametasone dovrebbe essere evitato L'analisi mostra che l'olanzapina può sostituire l'effetto del desametasone. Pertanto, abbiamo avviato questo studio prospettico, multicentrico, di fase III per convalidare il protocollo privo di desametasone: rimozione del desametasone da un regime a tre farmaci contenente olanzapina, desametasone e 5-HT3RA .

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

238

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
          • XingChen Peng, Ph.D
          • Numero di telefono: +8618980606753
          • Email: pxx2014@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con malattia maligna;
  2. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi;
  3. Programmato per ricevere chemioterapia altamente emetogena;
  4. Aveva un performance status ECOG (European Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  1. Esistono controindicazioni alla chemioterapia (numero assoluto di neutrofili ≤ 1.500/uL, emoglobina ≤ 90 g/L, conta piastrinica ≤ 10000/uL, livello di creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dl (177 μmol/L), ALT e AST ≥ 2,5 volte il limite superiore normale, bilirubina ≥ 1,5 volte il limite superiore normale);
  2. Storia di malattia del sistema nervoso centrale (ad esempio, metastasi cerebrali o disturbo convulsivo);
  3. Grave deterioramento cognitivo;
  4. Trattamento con un altro agente antipsicotico come risperidone, quetiapina, clozapina, una fenotiazina o un butirrofenone entro 30 giorni prima dell'arruolamento o piani per tale trattamento durante il periodo di studio;
  5. Uso concomitante di radioterapia faringea o addominale;
  6. Uso concomitante di antibiotici chinolonici;
  7. Uso concomitante di amifostina;
  8. alcolismo cronico;
  9. Ipersensibilità nota all'olanzapina;
  10. Conoscere aritmia, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o infarto miocardico acuto entro 6 mesi;
  11. Diabete mellito non controllato noto;
  12. Vomito o conati di vomito 24 ore prima della chemioterapia;
  13. Uso di farmaci antiemesi 48 ore prima della chemioterapia;
  14. Pazienti che richiedono farmaci con desametasone per il pretrattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5HT3RA+Olanzapina
Utilizzando uno degli antagonisti del recettore 5-HT3 entro 30 minuti prima di cisplatino/adriamicina/ciclofosfamide. Nei giorni 1-4, l'olanzapina viene somministrata per via orale dopo cena.

Utilizzo di uno degli antagonisti del recettore 5-HT3 entro 30 minuti prima di cisplatino/adriamicina/ciclofosfamide.

Nei giorni 1-4, l'olanzapina viene somministrata per via orale dopo cena.

Comparatore attivo: 5HT3RA+Olanzapina+Desametasone
Utilizzando uno degli antagonisti del recettore 5-HT3 entro 30 minuti prima di cisplatino/adriamicina/ciclofosfamide. Nei giorni 1-4, Olanzapina viene somministrata per via orale dopo cena. Il primo giorno, il desametasone viene somministrato per via orale entro 30 minuti prima della somministrazione di cisplatino/adriamicina/ciclofosfamide .

Utilizzo di uno degli antagonisti del recettore 5-HT3 entro 30 minuti prima di cisplatino/adriamicina/ciclofosfamide.

Nei giorni 1-4, l'olanzapina viene somministrata per via orale dopo cena. Il primo giorno, il desametasone viene somministrato per via orale entro 30 minuti prima della somministrazione di cisplatino/adriamicina/ciclofosfamide.

Altri nomi:

acidocont; Deronil; Dexacortale; Desamoton; Fluprednisolone; (11β,16α-9-Fluoro-11,17,21-triidrossi-16-metilpregna-1,4-dien-3,20-dione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa 0-120 ore
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la chemioterapia
Il rapporto di pazienti che non hanno vomito e non applicano farmaci anti-nausea durante l'intero periodo di osservazione.
24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
0-120h Nessun tasso di nausea
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la chemioterapia
Il rapporto di pazienti che non hanno nausea durante l'intero periodo di osservazione.
24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la chemioterapia
25-120 ore Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la chemioterapia
Il rapporto di pazienti che non hanno vomito e non applicano farmaci anti-nausea durante il periodo di osservazione di 25-120 ore.
24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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