- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05805800
Olanzapin og 5-HT3 med eller uten deksametason for å forhindre CINV
Olanzapin og 5-HT3 med eller uten deksametason for å forhindre kvalme og oppkast indusert av kjemoterapi:: En ikke-underordnet, prospektiv, multisentrert, randomisert, kontrollert, klinisk fase III-studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- XingChen Peng, Ph.D
- Telefonnummer: +8618980606753
- E-post: pxx2014@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre med ondartet sykdom;
- Forventet levealder ≥ 3 måneder;
- Planlagt å motta svært emetogen kjemoterapi;
- Hadde en ytelsesstatus for European Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Det er kontraindikasjoner for kjemoterapi (Absolutt antall nøytrofiler ≤ 1500/uL, hemoglobin ≤ 90g/L, antall blodplater ≤ 10000/uL, serumkreatininnivå ≥ 2,0mg/dl (177 μmol og ,5 ganger AST) øvre normalgrense, bilirubin ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense);
- Anamnese med sykdom i sentralnervesystemet (f.eks. hjernemetastaser eller en anfallsforstyrrelse);
- Alvorlig kognitiv svikt;
- Behandling med et annet antipsykotisk middel som risperidon, quetiapin, klozapin, et fenotiazin eller et butyrofenon innen 30 dager før påmelding eller planlegger slik behandling i løpet av studieperioden;
- Samtidig bruk av faryngeal eller abdominal strålebehandling;
- Samtidig bruk av kinolonantibiotika;
- Samtidig bruk av Amifostin;
- Kronisk alkoholisme;
- Kjent overfølsomhet overfor olanzapin;
- Kjenne til arytmi, ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder;
- Kjent ukontrollert diabetes mellitus;
- brekninger eller oppkast 24 timer før kjemoterapi;
- Bruk av legemidler mot kvalme 48 timer før kjemoterapi;
- Pasienter som trenger medisiner med deksametason for forbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 5HT3RA+Olanzapin
Bruk av en av 5-HT3-reseptorantagonistene innen 30 minutter før cisplatin/adriamycin/cyklofosfamid. På dag 1-4 gis Olanzapin oralt etter middag.
|
Bruk av en av 5-HT3-reseptorantagonistene innen 30 minutter før cisplatin/adriamycin/cyklofosfamid. På dag 1-4 leveres Olanzapin oralt etter middag. |
Aktiv komparator: 5HT3RA+Olanzapin+Deksametason
Bruk av en av 5-HT3-reseptorantagonistene innen 30 minutter før cisplatin/adriamycin/cyklofosfamid. På dag 1-4 gis Olanzapin oralt etter middag. Den første dagen gis deksametason oralt innen 30 minutter før cisplatin/adriamycin/cyklofosfamid administreres .
|
Bruk av en av 5-HT3-reseptorantagonistene innen 30 minutter før cisplatin/adriamycin/cyklofosfamid. På dag 1-4 leveres Olanzapin oralt etter middag. Første dag gis deksametason oralt innen 30 minutter før cisplatin/adriamycin/cyklofosfamid administreres. Andre navn: Syrekont; Deronil; Dexacortal; Desameton; Fluprednisolon; (11β,16a-9-fluor-11,17,21-trihydroksy-16-metylpregna-1,4-dien-3,20-dion |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
0-120t Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter kjemoterapi
|
Forholdet mellom pasienter som ikke har oppkast og som ikke bruker kvalmestillende medisiner under hele observasjonsperioden.
|
24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
0-120h Ingen kvalmefrekvens
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter kjemoterapi
|
Forholdet mellom pasienter som ikke har kvalme i løpet av hele observasjonsperioden.
|
24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter kjemoterapi
|
25-120 timer Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter kjemoterapi
|
Forholdet mellom pasienter som ikke har oppkast og ikke bruker kvalmestillende medisiner i løpet av 25-120 timers observasjonsperiode.
|
24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hu Z, Cheng Y, Zhang H, Zhou C, Han B, Zhang Y, Huang C, Chang J, Song X, Liang J, Liang H, Bai C, Yu S, Chen J, Wang J, Pan H, Chitkara DK, Hille DA, Zhang L. Aprepitant triple therapy for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting following high-dose cisplatin in Chinese patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial. Support Care Cancer. 2014 Apr;22(4):979-87. doi: 10.1007/s00520-013-2043-9. Epub 2013 Nov 26.
- Ng TL, Hutton B, Clemons M. Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting: Time for More Emphasis on Nausea? Oncologist. 2015 Jun;20(6):576-83. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0438. Epub 2015 May 6.
- Yang LQ, Sun XC, Qin SK, Cheng Y, Shi JH, Chen ZD, Wang QM, Zhang HL, Hu B, Liu B, Zhang QY, Wu Q, Wang D, Shu YQ, Dong J, Han BH, Wang KM, Dang CX, Li JL, Wang HB, Li BL, Lu JG, Zhang ZH, Chen YX. Efficacy and safety of fosaprepitant in the prevention of nausea and vomiting following highly emetogenic chemotherapy in Chinese people: A randomized, double-blind, phase III study. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Nov;26(6):e12668. doi: 10.1111/ecc.12668. Epub 2017 Apr 10.
- Tan L, Liu J, Liu X, Chen J, Yan Z, Yang H, Zhang D. Clinical research of Olanzapine for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting. J Exp Clin Cancer Res. 2009 Sep 23;28(1):131. doi: 10.1186/1756-9966-28-131.
- Navari RM, Qin R, Ruddy KJ, Liu H, Powell SF, Bajaj M, Dietrich L, Biggs D, Lafky JM, Loprinzi CL. Olanzapine for the Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):134-42. doi: 10.1056/NEJMoa1515725.
- Chelkeba L, Gidey K, Mamo A, Yohannes B, Matso T, Melaku T. Olanzapine for chemotherapy-induced nausea and vomiting: systematic review and meta-analysis. Pharm Pract (Granada). 2017 Jan-Mar;15(1):877. doi: 10.18549/PharmPract.2017.01.877. Epub 2017 Mar 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Serotoninreseptoragonister
- Selektive serotoninreopptakshemmere
- Deksametason
- Olanzapin
- Serotonin
Andre studie-ID-numre
- 2023-157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 5HT3RA+Olanzapin
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbFullført
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullførtSchizofreniForente stater, Puerto Rico, Spania, Romania, Canada, Frankrike, Argentina, Brasil, Hellas, Portugal, Slovakia, Taiwan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtSchizofrene lidelserTyrkia, Finland
-
Alkermes, Inc.FullførtSchizofreni | AlkoholbruksforstyrrelseForente stater, Bulgaria, Polen
-
Vanderbilt UniversityEli Lilly and CompanyFullført
-
The Mind Research NetworkFullført
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoRekruttering
-
Eli Lilly and CompanyFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse | Bipolar lidelseForente stater, Puerto Rico, Nederland, Canada, Mexico
-
Amani Hassan Abdel-WahabFullført