Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olanzapin og 5-HT3 med eller uten deksametason for å forhindre CINV

4. november 2023 oppdatert av: Xingchen Peng

Olanzapin og 5-HT3 med eller uten deksametason for å forhindre kvalme og oppkast indusert av kjemoterapi:: En ikke-underordnet, prospektiv, multisentrert, randomisert, kontrollert, klinisk fase III-studie

Kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapi anses av pasienter som de viktigste bivirkningene av kreftbehandling, som påvirker kvaliteten på behandlingen og livet. For tiden har NCCNs retningslinjer anbefalt tre eller fire medikamentregimer for høyemetisk kjemoterapi (HEC) for å forhindre oppkast , som alle inneholder deksametason. Bivirkningene som moderat til alvorlig søvnløshet, hyperglykemi, dyspepsi, ubehag i øvre del av magen, irritabilitet, økt appetitt, vektøkning og akne vekker imidlertid økende bekymring. For enkelte pasienter bør bruk av deksametason unngås. .Analyse viser at olanzapin kan erstatte effekten av deksametason. Derfor startet vi denne prospektive, multisenter fase III-studien for å validere den deksametasonfrie protokollen: fjerning av deksametason fra et regime med tre medikamenter som inneholder olanzapin, deksametason og 5-HT3RA .

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

238

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • XingChen Peng, Ph.D
          • Telefonnummer: +8618980606753
          • E-post: pxx2014@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18 år eller eldre med ondartet sykdom;
  2. Forventet levealder ≥ 3 måneder;
  3. Planlagt å motta svært emetogen kjemoterapi;
  4. Hadde en ytelsesstatus for European Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Det er kontraindikasjoner for kjemoterapi (Absolutt antall nøytrofiler ≤ 1500/uL, hemoglobin ≤ 90g/L, antall blodplater ≤ 10000/uL, serumkreatininnivå ≥ 2,0mg/dl (177 μmol og ,5 ganger AST) øvre normalgrense, bilirubin ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense);
  2. Anamnese med sykdom i sentralnervesystemet (f.eks. hjernemetastaser eller en anfallsforstyrrelse);
  3. Alvorlig kognitiv svikt;
  4. Behandling med et annet antipsykotisk middel som risperidon, quetiapin, klozapin, et fenotiazin eller et butyrofenon innen 30 dager før påmelding eller planlegger slik behandling i løpet av studieperioden;
  5. Samtidig bruk av faryngeal eller abdominal strålebehandling;
  6. Samtidig bruk av kinolonantibiotika;
  7. Samtidig bruk av Amifostin;
  8. Kronisk alkoholisme;
  9. Kjent overfølsomhet overfor olanzapin;
  10. Kjenne til arytmi, ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder;
  11. Kjent ukontrollert diabetes mellitus;
  12. brekninger eller oppkast 24 timer før kjemoterapi;
  13. Bruk av legemidler mot kvalme 48 timer før kjemoterapi;
  14. Pasienter som trenger medisiner med deksametason for forbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5HT3RA+Olanzapin
Bruk av en av 5-HT3-reseptorantagonistene innen 30 minutter før cisplatin/adriamycin/cyklofosfamid. På dag 1-4 gis Olanzapin oralt etter middag.

Bruk av en av 5-HT3-reseptorantagonistene innen 30 minutter før cisplatin/adriamycin/cyklofosfamid.

På dag 1-4 leveres Olanzapin oralt etter middag.

Aktiv komparator: 5HT3RA+Olanzapin+Deksametason
Bruk av en av 5-HT3-reseptorantagonistene innen 30 minutter før cisplatin/adriamycin/cyklofosfamid. På dag 1-4 gis Olanzapin oralt etter middag. Den første dagen gis deksametason oralt innen 30 minutter før cisplatin/adriamycin/cyklofosfamid administreres .

Bruk av en av 5-HT3-reseptorantagonistene innen 30 minutter før cisplatin/adriamycin/cyklofosfamid.

På dag 1-4 leveres Olanzapin oralt etter middag. Første dag gis deksametason oralt innen 30 minutter før cisplatin/adriamycin/cyklofosfamid administreres.

Andre navn:

Syrekont; Deronil; Dexacortal; Desameton; Fluprednisolon; (11β,16a-9-fluor-11,17,21-trihydroksy-16-metylpregna-1,4-dien-3,20-dion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
0-120t Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter kjemoterapi
Forholdet mellom pasienter som ikke har oppkast og som ikke bruker kvalmestillende medisiner under hele observasjonsperioden.
24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
0-120h Ingen kvalmefrekvens
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter kjemoterapi
Forholdet mellom pasienter som ikke har kvalme i løpet av hele observasjonsperioden.
24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter kjemoterapi
25-120 timer Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter kjemoterapi
Forholdet mellom pasienter som ikke har oppkast og ikke bruker kvalmestillende medisiner i løpet av 25-120 timers observasjonsperiode.
24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 5HT3RA+Olanzapin

3
Abonnere