Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olanzapin og 5-HT3 med eller uden dexamethason for at forebygge CINV

29. maj 2025 opdateret af: Xingchen Peng

Olanzapin og 5-HT3 med eller uden dexamethason for at forhindre kvalme og opkastning fremkaldt af kemoterapi:: Et ikke-mindreværdigt, prospektivt, multicentreret, randomiseret, kontrolleret, fase III klinisk forsøg

Kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi betragtes af patienter som de vigtigste bivirkninger ved kræftbehandling, som påvirker kvaliteten af ​​behandlingen og livet. På nuværende tidspunkt har NCCN-retningslinjer anbefalet tre eller fire lægemiddelregimer til stærkt emetisk kemoterapi (HEC) for at forhindre opkastning , der alle indeholder dexamethason. Men dets bivirkninger såsom moderat til svær søvnløshed, hyperglykæmi, dyspepsi, ubehag i den øvre del af maven, irritabilitet, øget appetit, vægtøgning og acne vækker stigende bekymring. For visse patienter bør brugen af ​​dexamethason undgås. .Analyse viser, at olanzapin kan erstatte virkningen af ​​dexamethason. Derfor påbegyndte vi dette prospektive, multicenter, fase III-studie for at validere den dexamethason-fri protokol: fjernelse af dexamethason fra et regime med tre lægemidler indeholdende olanzapin, dexamethason og 5-HT3RA .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

275

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller ældre med ondartet sygdom;
  2. Forventet levetid ≥ 3 måneder;
  3. Planlagt til at modtage stærkt emetogen kemoterapi;
  4. Havde en European Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Der er kontraindikationer for kemoterapi (absolut antal neutrofiler ≤ 1.500/uL, hæmoglobin ≤ 90 g/l, trombocyttal ≤ 10.000/uL, serum-kreatininniveau ≥ 2,0 mg/dl (177 μmol) og ≤ . øvre normalgrænse, bilirubin ≥ 1,5 gange den øvre normalgrænse);
  2. Anamnese med sygdom i centralnervesystemet (f.eks. hjernemetastaser eller en anfaldsforstyrrelse);
  3. Alvorlig kognitiv svækkelse;
  4. Behandling med et andet antipsykotisk middel såsom risperidon, quetiapin, clozapin, en phenothiazin eller en butyrophenon inden for 30 dage før indskrivning eller planer om en sådan behandling i løbet af undersøgelsesperioden;
  5. Samtidig brug af pharyngeal eller abdominal strålebehandling;
  6. Samtidig brug af quinolonantibiotika;
  7. Samtidig brug af Amifostin;
  8. Kronisk alkoholisme;
  9. Kendt overfølsomhed over for olanzapin;
  10. Kend arytmi, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt eller akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder;
  11. Kendt ukontrolleret diabetes mellitus;
  12. Opkastning eller opkastning 24 timer før kemoterapi;
  13. Brug af anti-emesis lægemidler 48 timer før kemoterapi;
  14. Patienter, der har behov for medicin med dexamethason til forbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5HT3RA+Olanzapin
Brug af en af ​​5-HT3-receptorantagonisterne inden for 30 minutter før cisplatin/adriamycin/cyclophosphamid. På dag 1-4 indgives Olanzapin oralt efter middag.
Medicin: 5HT3RA+Olanzapin

Brug af en af ​​5-HT3-receptorantagonisterne inden for 30 minutter før cisplatin/adriamycin/cyclophosphamid.

På dag 1-4 leveres Olanzapin mundtligt efter aftensmaden.
Aktiv komparator: 5HT3RA+Olanzapin+Dexamethason
Ved at bruge en af ​​5-HT3-receptorantagonisterne inden for 30 minutter før cisplatin/adriamycin/cyclophosphamid. På dag 1-4 indgives Olanzapin oralt efter aftensmaden. På den første dag gives dexamethason oralt inden for 30 minutter før administration af cisplatin/adriamycin/cyclophosphamid .
Medicin: 5HT3RA+OLANZAPINE+DEXAMETHASON

Ved anvendelse af en af ​​5-HT3-receptorantagonisterne inden for 30 minutter før cisplatin/adriamycin/cyclophosphamid.

På dag 1-4 leveres Olanzapine mundtligt efter middagen. På første dag gives dexamethason oralt inden for 30 minutter før cisplatin/adriamycin/cyclophosphamid administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
0-120 timer Fuldstændig remission
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter kemoterapi
Forholdet mellem patienter, der ikke har nogen opkastning og ikke anvender medicin mod kvalme i hele observationsperioden.
24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
0-120h Ingen kvalmefrekvens
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter kemoterapi
Forholdet mellem patienter, der ikke har kvalme i hele observationsperioden.
24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter kemoterapi
25-120 timer Komplet remissionsrate
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter kemoterapi
Forholdet mellem patienter, der ikke har nogen opkastning og ikke anvender medicin mod kvalme i løbet af observationsperioden på 25-120 timer.
24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xingchen Peng

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

10. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 5HT3RA+Olanzapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner