Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Olanzapina e 5-HT3 com ou sem dexametasona para prevenir CINV

4 de novembro de 2023 atualizado por: Xingchen Peng

Olanzapina e 5-HT3 com ou sem dexametasona para prevenir náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia: Um ensaio clínico de fase III não inferior, prospectivo, multicentrado, randomizado, controlado

Náuseas e vômitos causados ​​pela quimioterapia são considerados pelos pacientes como os principais efeitos colaterais do tratamento do câncer, afetando a qualidade do tratamento e a vida. , todos contendo dexametasona. No entanto, seus efeitos colaterais, como insônia moderada a grave, hiperglicemia, dispepsia, desconforto abdominal superior, irritabilidade, aumento do apetite, ganho de peso e acne estão aumentando as preocupações. Para certos pacientes, o uso de dexametasona deve ser evitado .A análise mostra que a olanzapina pode substituir o efeito da dexametasona.Portanto, iniciamos este estudo prospectivo, multicêntrico, de fase III para validar o protocolo sem dexametasona: remover a dexametasona de um regime de três medicamentos contendo olanzapina, dexametasona e 5-HT3RA .

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

238

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
          • XingChen Peng, Ph.D
          • Número de telefone: +8618980606753
          • E-mail: pxx2014@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 18 anos de idade ou mais com doença maligna;
  2. Esperança de vida ≥ 3 meses;
  3. Programado para receber quimioterapia altamente emetogênica;
  4. Teve um status de desempenho do European Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2

Critério de exclusão:

  1. Existem contra-indicações para quimioterapia (Número absoluto de neutrófilos ≤ 1.500/uL, hemoglobina ≤ 90g/L, contagem de plaquetas ≤ 10000/uL, nível de creatinina sérica ≥ 2,0mg/dl (177 μmol/L), ALT e AST ≥ 2,5 vezes o limite superior da normalidade, bilirrubina ≥ 1,5 vezes o limite superior da normalidade);
  2. Histórico de doença do sistema nervoso central (por exemplo, metástases cerebrais ou distúrbio convulsivo);
  3. Comprometimento cognitivo grave;
  4. Tratamento com outro agente antipsicótico, como risperidona, quetiapina, clozapina, fenotiazina ou butirofenona dentro de 30 dias antes da inscrição ou planos para tal tratamento durante o período do estudo;
  5. Uso concomitante de radioterapia faríngea ou abdominal;
  6. Uso concomitante de antibióticos quinolonas;
  7. Uso concomitante de Amifostina;
  8. alcoolismo crônico;
  9. Hipersensibilidade conhecida à olanzapina;
  10. Conhecer arritmia, insuficiência cardíaca congestiva descontrolada ou infarto agudo do miocárdio em até 6 meses;
  11. Diabetes mellitus descontrolado conhecido;
  12. Vômito ou ânsia de vômito 24 horas antes da quimioterapia;
  13. Uso de drogas anti-êmese 48 horas antes da quimioterapia;
  14. Pacientes que necessitam de medicação com dexametasona para pré-tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 5HT3RA+Olanzapina
Usando um dos antagonistas do receptor 5-HT3 dentro de 30 minutos antes da cisplatina/adriamicina/ciclofosfamida.No dia 1-4, a olanzapina é administrada por via oral após o jantar.

Usando um dos antagonistas do receptor 5-HT3 dentro de 30 minutos antes da cisplatina/adriamicina/ciclofosfamida.

No dia 1-4, a olanzapina é administrada por via oral após o jantar.

Comparador Ativo: 5HT3RA+Olanzapina+Dexametasona
Usando um dos antagonistas do receptor 5-HT3 dentro de 30 minutos antes da cisplatina/adriamicina/ciclofosfamida.No dia 1-4, a olanzapina é administrada oralmente após o jantar.No primeiro dia, a dexametasona é administrada oralmente dentro de 30 minutos antes da administração de cisplatina/adriamicina/ciclofosfamida .

Usando um dos antagonistas do receptor 5-HT3 dentro de 30 minutos antes da cisplatina/adriamicina/ciclofosfamida.

No dia 1-4, a olanzapina é administrada por via oral após o jantar. No primeiro dia, a dexametasona é administrada oralmente 30 minutos antes da administração de cisplatina/adriamicina/ciclofosfamida.

Outros nomes:

Acidocont; Deronil; Dexacortal; Desameton; Fluprednisolona; (11β,16α-9-Fluoro-11,17,21-trihidroxi-16-metilpregna-1,4-dieno-3,20-diona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
0-120h Taxa de remissão completa
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas após a quimioterapia
A proporção de pacientes que não vomitaram e não aplicaram drogas anti-náusea durante todo o período de observação.
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas após a quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
0-120h Sem taxa de náusea
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas após a quimioterapia
A proporção de pacientes que não tiveram náuseas durante todo o período de observação.
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas após a quimioterapia
25-120 horas Taxa de remissão completa
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas após a quimioterapia
A proporção de pacientes que não vomitaram e não aplicaram drogas anti-náusea durante o período de observação de 25-120 horas.
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas após a quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever