- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05805800
Olanzapina e 5-HT3 com ou sem dexametasona para prevenir CINV
Olanzapina e 5-HT3 com ou sem dexametasona para prevenir náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia: Um ensaio clínico de fase III não inferior, prospectivo, multicentrado, randomizado, controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contato:
- XingChen Peng, Ph.D
- Número de telefone: +8618980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais com doença maligna;
- Esperança de vida ≥ 3 meses;
- Programado para receber quimioterapia altamente emetogênica;
- Teve um status de desempenho do European Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
Critério de exclusão:
- Existem contra-indicações para quimioterapia (Número absoluto de neutrófilos ≤ 1.500/uL, hemoglobina ≤ 90g/L, contagem de plaquetas ≤ 10000/uL, nível de creatinina sérica ≥ 2,0mg/dl (177 μmol/L), ALT e AST ≥ 2,5 vezes o limite superior da normalidade, bilirrubina ≥ 1,5 vezes o limite superior da normalidade);
- Histórico de doença do sistema nervoso central (por exemplo, metástases cerebrais ou distúrbio convulsivo);
- Comprometimento cognitivo grave;
- Tratamento com outro agente antipsicótico, como risperidona, quetiapina, clozapina, fenotiazina ou butirofenona dentro de 30 dias antes da inscrição ou planos para tal tratamento durante o período do estudo;
- Uso concomitante de radioterapia faríngea ou abdominal;
- Uso concomitante de antibióticos quinolonas;
- Uso concomitante de Amifostina;
- alcoolismo crônico;
- Hipersensibilidade conhecida à olanzapina;
- Conhecer arritmia, insuficiência cardíaca congestiva descontrolada ou infarto agudo do miocárdio em até 6 meses;
- Diabetes mellitus descontrolado conhecido;
- Vômito ou ânsia de vômito 24 horas antes da quimioterapia;
- Uso de drogas anti-êmese 48 horas antes da quimioterapia;
- Pacientes que necessitam de medicação com dexametasona para pré-tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 5HT3RA+Olanzapina
Usando um dos antagonistas do receptor 5-HT3 dentro de 30 minutos antes da cisplatina/adriamicina/ciclofosfamida.No dia 1-4, a olanzapina é administrada por via oral após o jantar.
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Usando um dos antagonistas do receptor 5-HT3 dentro de 30 minutos antes da cisplatina/adriamicina/ciclofosfamida. No dia 1-4, a olanzapina é administrada por via oral após o jantar. |
Comparador Ativo: 5HT3RA+Olanzapina+Dexametasona
Usando um dos antagonistas do receptor 5-HT3 dentro de 30 minutos antes da cisplatina/adriamicina/ciclofosfamida.No dia 1-4, a olanzapina é administrada oralmente após o jantar.No primeiro dia, a dexametasona é administrada oralmente dentro de 30 minutos antes da administração de cisplatina/adriamicina/ciclofosfamida .
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Usando um dos antagonistas do receptor 5-HT3 dentro de 30 minutos antes da cisplatina/adriamicina/ciclofosfamida. No dia 1-4, a olanzapina é administrada por via oral após o jantar. No primeiro dia, a dexametasona é administrada oralmente 30 minutos antes da administração de cisplatina/adriamicina/ciclofosfamida. Outros nomes: Acidocont; Deronil; Dexacortal; Desameton; Fluprednisolona; (11β,16α-9-Fluoro-11,17,21-trihidroxi-16-metilpregna-1,4-dieno-3,20-diona |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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0-120h Taxa de remissão completa
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas após a quimioterapia
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A proporção de pacientes que não vomitaram e não aplicaram drogas anti-náusea durante todo o período de observação.
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24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas após a quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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0-120h Sem taxa de náusea
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas após a quimioterapia
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A proporção de pacientes que não tiveram náuseas durante todo o período de observação.
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24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas após a quimioterapia
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25-120 horas Taxa de remissão completa
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas após a quimioterapia
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A proporção de pacientes que não vomitaram e não aplicaram drogas anti-náusea durante o período de observação de 25-120 horas.
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24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas após a quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hu Z, Cheng Y, Zhang H, Zhou C, Han B, Zhang Y, Huang C, Chang J, Song X, Liang J, Liang H, Bai C, Yu S, Chen J, Wang J, Pan H, Chitkara DK, Hille DA, Zhang L. Aprepitant triple therapy for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting following high-dose cisplatin in Chinese patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial. Support Care Cancer. 2014 Apr;22(4):979-87. doi: 10.1007/s00520-013-2043-9. Epub 2013 Nov 26.
- Ng TL, Hutton B, Clemons M. Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting: Time for More Emphasis on Nausea? Oncologist. 2015 Jun;20(6):576-83. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0438. Epub 2015 May 6.
- Yang LQ, Sun XC, Qin SK, Cheng Y, Shi JH, Chen ZD, Wang QM, Zhang HL, Hu B, Liu B, Zhang QY, Wu Q, Wang D, Shu YQ, Dong J, Han BH, Wang KM, Dang CX, Li JL, Wang HB, Li BL, Lu JG, Zhang ZH, Chen YX. Efficacy and safety of fosaprepitant in the prevention of nausea and vomiting following highly emetogenic chemotherapy in Chinese people: A randomized, double-blind, phase III study. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Nov;26(6):e12668. doi: 10.1111/ecc.12668. Epub 2017 Apr 10.
- Tan L, Liu J, Liu X, Chen J, Yan Z, Yang H, Zhang D. Clinical research of Olanzapine for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting. J Exp Clin Cancer Res. 2009 Sep 23;28(1):131. doi: 10.1186/1756-9966-28-131.
- Navari RM, Qin R, Ruddy KJ, Liu H, Powell SF, Bajaj M, Dietrich L, Biggs D, Lafky JM, Loprinzi CL. Olanzapine for the Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):134-42. doi: 10.1056/NEJMoa1515725.
- Chelkeba L, Gidey K, Mamo A, Yohannes B, Matso T, Melaku T. Olanzapine for chemotherapy-induced nausea and vomiting: systematic review and meta-analysis. Pharm Pract (Granada). 2017 Jan-Mar;15(1):877. doi: 10.18549/PharmPract.2017.01.877. Epub 2017 Mar 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Dexametasona
- Olanzapina
- Serotonina
Outros números de identificação do estudo
- 2023-157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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