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CINV 예방을 위한 덱사메타손의 유무에 관계없이 올란자핀 및 5-HT3

2025년 5월 29일 업데이트: Xingchen Peng

Olanzapine 및 5-HT3 Dexamethasone 유무에 관계없이 화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토 예방::비열등성, 전향적, 다중 중심, 무작위, 통제, 3상 임상 시험

화학 요법으로 인한 메스꺼움과 구토는 환자들이 암 치료의 주요 부작용으로 간주하며, 이는 치료의 질과 삶의 질에 영향을 미칩니다. 현재 NCCN 가이드라인은 구토를 예방하기 위해 고도 구토 화학 요법(HEC)에 대해 3가지 또는 4가지 약물 요법을 권장했습니다. , 모두 덱사메타손을 함유하고 있습니다. 그러나 중등도에서 중증의 불면증, 고혈당증, 소화불량, 상복부 불쾌감, 과민성, 식욕 증가, 체중 증가 및 여드름과 같은 부작용이 증가하고 있습니다. 특정 환자의 경우 덱사메타손 사용을 피해야 합니다. .분석에 따르면 올란자핀이 덱사메타손의 효과를 대체할 수 있습니다. 따라서 우리는 덱사메타손이 없는 프로토콜(올란자핀, 덱사메타손 및 5-HT3RA를 포함하는 3가지 약물 요법에서 덱사메타손 제거)을 검증하기 위해 이 전향적, 다기관, 3상 연구를 시작했습니다. .

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

275

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 악성 질환 환자;
  2. 기대 수명 ≥ 3개월;
  3. 고도의 구토 유발 화학 요법을 받을 예정;
  4. ECOG(European Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2였습니다.

제외 기준:

  1. 화학 요법에 대한 금기 사항이 있습니다(절대 호중구 수 ≤ 1,500/uL, 헤모글로빈 ≤ 90g/L, 혈소판 수 ≤ 10000/uL, 혈청 크레아티닌 수치 ≥ 2.0mg/dl(177μmol/L), ALT 및 AST ≥ 2.5배 정상 상한, 빌리루빈 ≥ 정상 상한의 1.5배);
  2. 중추 신경계 질환(예: 뇌 전이 또는 발작 장애)의 병력;
  3. 중증 인지 장애;
  4. 등록 전 30일 이내에 리스페리돈, 퀘티아핀, 클로자핀, 페노티아진 또는 부티로페논과 같은 다른 항정신병제 치료 또는 연구 기간 동안 이러한 치료 계획;
  5. 인두 또는 복부 방사선 요법의 동시 사용;
  6. 퀴놀론 항생제의 병용;
  7. 아미포스틴의 동시 사용;
  8. 만성 알코올 중독;
  9. 올란자핀에 대해 알려진 과민성;
  10. 6개월 이내에 부정맥, 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 급성 심근 경색을 알고 있어야 합니다.
  11. 통제되지 않는 알려진 진성 당뇨병;
  12. 화학 요법 24시간 전에 구토 또는 메스꺼움;
  13. 화학 요법 48시간 전에 항구토제 사용;
  14. 전치료를 위해 dexamethasone으로 약물 치료가 필요한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5HT3RA+올란자핀
시스플라틴/아드리아마이신/시클로포스파마이드 전 30분 이내에 5-HT3 수용체 길항제 중 하나를 사용합니다. 1-4일째에 올란자핀을 저녁 식사 후에 경구 투여합니다.

시스플라틴/아드리아마이신/시클로포스파미드 투여 전 30분 이내에 5-HT3 수용체 길항제 중 하나를 사용합니다.

1-4일째에 Olanzapine은 저녁 식사 후에 구두로 전달됩니다.

활성 비교기: 5HT3RA+올란자핀+덱사메타손
시스플라틴/아드리아마이신/시클로포스파미드 투여 전 30분 이내에 5-HT3 수용체 길항제 중 하나를 사용합니다. 1-4일째에 올란자핀을 저녁 식사 후에 경구 투여합니다. 첫째 날, 덱사메타손을 시스플라틴/아드리아마이신/시클로포스파미드 투여 전 30분 이내에 경구 투여합니다. .

시스플라틴/아드리아 미친/시클로 포스 파 미드 전 30 분 이내에 5-HT3 수용체 길항제 중 하나를 사용합니다.

1-4 일에 올란자핀은 저녁 식사 후에 구두로 배달됩니다. 첫날, 덱사메타손은 시스플라틴/아드리아 미친/시클로 포스 파 미드가 투여되기 전에 30 분 이내에 경구를 제공한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0-120h 완전 관해율
기간: 화학 요법 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간
전체 관찰 기간 동안 구토가 없고 항오심제를 투여하지 않은 환자의 비율.
화학 요법 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0-120h 메스꺼움 비율 없음
기간: 화학 요법 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간
전체 관찰 기간 동안 구역질이 없는 환자의 비율.
화학 요법 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간
25~120시간 완전관해율
기간: 화학 요법 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간
25-120시간의 관찰 기간 동안 구토가 없고 항오심제를 투여하지 않은 환자의 비율.
화학 요법 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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