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奥氮平和 5-HT3 联合或不联合地塞米松预防 CINV

2023年11月4日 更新者:Xingchen Peng

奥氮平和 5-HT3 联合或不联合地塞米松预防化疗引起的恶心和呕吐:一项非劣效性、前瞻性、多中心、随机、对照的 III 期临床试验

化疗引起的恶心和呕吐被患者认为是癌症治疗的主要副作用,影响治疗和生活质量。目前NCCN指南推荐了三种或四种药物方案用于高致吐性化疗(HEC)预防呕吐,均含有地塞米松。但其中度至重度失眠、高血糖、消化不良、上腹部不适、烦躁、食欲增加、体重增加和痤疮等副作用日益受到关注。对于某些患者,应避免使用地塞米松.分析表明奥氮平可以替代地塞米松的作用。因此,我们启动了这项前瞻性、多中心、III 期研究,以验证无地塞米松方案:从包含奥氮平、地塞米松和 5-HT3RA 的三种药物方案中去除地塞米松.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

238

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 接触:
          • XingChen Peng, Ph.D
          • 电话号码:+8618980606753
          • 邮箱pxx2014@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上患有恶性疾病的患者;
  2. 预期寿命≥3个月;
  3. 预定接受高度致吐化疗;
  4. 欧洲合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2

排除标准:

  1. 有化疗禁忌症(中性粒细胞绝对数≤1500/uL,血红蛋白≤90g/L,血小板计数≤10000/uL,血清肌酐水平≥2.0mg/dl(177μmol/L),ALT和AST≥2.5倍正常上限,胆红素≥正常上限的1.5倍);
  2. 中枢神经系统疾病史(例如,脑转移或癫痫症);
  3. 严重认知障碍;
  4. 在入组前 30 天内或计划在研究期间进行此类治疗之前使用另一种抗精神病药进行治疗,例如利培酮、喹硫平、氯氮平、吩噻嗪或丁酰苯;
  5. 同时使用咽部或腹部放疗;
  6. 同时使用喹诺酮类抗生素;
  7. 同时使用氨磷汀;
  8. 慢性酒精中毒;
  9. 已知对奥氮平过敏;
  10. 6个月内知道心律失常、无法控制的充血性心力衰竭或急性心肌梗死;
  11. 已知不受控制的糖尿病;
  12. 化疗前 24 小时呕吐或干呕;
  13. 化疗前 48 小时使用止吐药;
  14. 需要用地塞米松药物进行预处理的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:5HT3RA+奥氮平
在顺铂/阿霉素/环磷酰胺前30分钟内使用一种5-HT3受体拮抗剂。第1-4天,奥氮平在晚餐后口服。

在使用顺铂/阿霉素/环磷酰胺前 30 分钟内使用一种 5-HT3 受体拮抗剂。

在第 1-4 天,奥氮平在晚餐后口服。

有源比较器:5HT3RA+奥氮平+地塞米松
顺铂/阿霉素/环磷酰胺前30分钟内使用5-HT3受体拮抗剂中的一种。第1-4天晚餐后口服奥氮平。第一天给予顺铂/阿霉素/环磷酰胺前30分钟内口服地塞米松.

在使用顺铂/阿霉素/环磷酰胺前 30 分钟内使用一种 5-HT3 受体拮抗剂。

在第 1-4 天,奥氮平在晚餐后口服。 第一天,在给药顺铂/阿霉素/环磷酰胺前 30 分钟内口服地塞米松。

其他名称:

酸碱;德罗尼尔;皮质醇;地塞米通;氟泼尼松龙; (11β,16α-9-Fluoro-11,17,21-trihydroxy-16-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
0-120h 完全缓解率
大体时间:化疗后24小时、48小时、72小时、96小时、120小时
整个观察期间无呕吐且未应用抗恶心药物的患者比例。
化疗后24小时、48小时、72小时、96小时、120小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
0-120h 无恶心率
大体时间:化疗后24小时、48小时、72小时、96小时、120小时
整个观察期间没有恶心的患者比例。
化疗后24小时、48小时、72小时、96小时、120小时
25-120 小时完全缓解率
大体时间:化疗后24小时、48小时、72小时、96小时、120小时
在25-120小时的观察期内没有呕吐和没有应用抗恶心药物的患者比例。
化疗后24小时、48小时、72小时、96小时、120小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月15日

初级完成 (估计的)

2024年3月15日

研究完成 (估计的)

2025年3月15日

研究注册日期

首次提交

2023年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月27日

首次发布 (实际的)

2023年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月4日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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