- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05805800
Olanzapin und 5-HT3 mit oder ohne Dexamethason zur Vorbeugung von CINV
Olanzapin und 5-HT3 mit oder ohne Dexamethason zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Nichtunterlegenheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren mit bösartiger Erkrankung;
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
- Geplant, eine stark emetogene Chemotherapie zu erhalten;
- Hatte einen Leistungsstatus der European Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
Ausschlusskriterien:
- Es gibt Kontraindikationen für eine Chemotherapie (absolute Neutrophilenzahl ≤ 1.500/µl, Hämoglobin ≤ 90 g/l, Thrombozytenzahl ≤ 10.000/µl, Serum-Kreatininspiegel ≥ 2,0 mg/dl (177 μmol/l), ALT und AST ≥ 2,5-mal so hoch). oberer Normalgrenzwert, Bilirubin ≥ 1,5-facher oberer Normalgrenzwert);
- Vorgeschichte einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (z. B. Hirnmetastasen oder eine Anfallserkrankung);
- Schwere kognitive Beeinträchtigung
- Behandlung mit einem anderen Antipsychotikum wie Risperidon, Quetiapin, Clozapin, einem Phenothiazin oder einem Butyrophenon innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder Pläne für eine solche Behandlung während des Studienzeitraums;
- Gleichzeitige Anwendung von pharyngealer oder abdominaler Strahlentherapie;
- Gleichzeitige Anwendung von Chinolon-Antibiotika;
- Gleichzeitige Anwendung von Amifostin;
- Chronischer Alkoholismus;
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Olanzapin;
- Kenntnis von Arrhythmie, unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz oder akutem Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten;
- Bekannter unkontrollierter Diabetes mellitus;
- Erbrechen oder Würgen 24 Stunden vor der Chemotherapie;
- Verwendung von Antiemesis-Medikamenten 48 Stunden vor der Chemotherapie;
- Patienten, die zur Vorbehandlung Medikamente mit Dexamethason benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 5HT3RA+Olanzapin
Verwendung eines der 5-HT3-Rezeptorantagonisten innerhalb von 30 Minuten vor Cisplatin/Adriamycin/Cyclophosphamid. An den Tagen 1-4 wird Olanzapin oral nach dem Abendessen verabreicht.
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Anwendung eines der 5-HT3-Rezeptorantagonisten innerhalb von 30 Minuten vor Cisplatin/Adriamycin/Cyclophosphamid. An den Tagen 1-4 wird Olanzapin oral nach dem Abendessen verabreicht. |
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Aktiver Komparator: 5HT3RA+Olanzapin+Dexamethason
Anwendung eines der 5-HT3-Rezeptorantagonisten innerhalb von 30 Minuten vor Cisplatin/Adriamycin/Cyclophosphamid. Am Tag 1–4 wird Olanzapin oral nach dem Abendessen verabreicht. Am ersten Tag wird Dexamethason oral innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung von Cisplatin/Adriamycin/Cyclophosphamid verabreicht .
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Unter Verwendung eines der 5-HT3-Rezeptorantagonisten innerhalb von 30 Minuten vor Cisplatin/Adriamycin/Cyclophosphamid. Am Tag 1 bis 4 wird Olanzapin nach dem Abendessen oral geliefert. Am ersten Tag wird Dexamethason innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung von Cisplatin/Adriamycin/Cyclophosphamid oral verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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0-120h vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Chemotherapie
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Der Anteil der Patienten, die während des gesamten Beobachtungszeitraums kein Erbrechen haben und keine Medikamente gegen Übelkeit anwenden.
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24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Chemotherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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0-120h Keine Übelkeitsrate
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach Chemotherapie
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Der Anteil der Patienten, die während des gesamten Beobachtungszeitraums keine Übelkeit hatten.
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24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach Chemotherapie
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25-120 Stunden vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Chemotherapie
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Das Verhältnis der Patienten, die während des Beobachtungszeitraums von 25 bis 120 Stunden kein Erbrechen haben und keine Medikamente gegen Übelkeit anwenden.
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24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Chemotherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hu Z, Cheng Y, Zhang H, Zhou C, Han B, Zhang Y, Huang C, Chang J, Song X, Liang J, Liang H, Bai C, Yu S, Chen J, Wang J, Pan H, Chitkara DK, Hille DA, Zhang L. Aprepitant triple therapy for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting following high-dose cisplatin in Chinese patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial. Support Care Cancer. 2014 Apr;22(4):979-87. doi: 10.1007/s00520-013-2043-9. Epub 2013 Nov 26.
- Navari RM, Qin R, Ruddy KJ, Liu H, Powell SF, Bajaj M, Dietrich L, Biggs D, Lafky JM, Loprinzi CL. Olanzapine for the Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):134-42. doi: 10.1056/NEJMoa1515725.
- Tan L, Liu J, Liu X, Chen J, Yan Z, Yang H, Zhang D. Clinical research of Olanzapine for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting. J Exp Clin Cancer Res. 2009 Sep 23;28(1):131. doi: 10.1186/1756-9966-28-131.
- Ng TL, Hutton B, Clemons M. Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting: Time for More Emphasis on Nausea? Oncologist. 2015 Jun;20(6):576-83. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0438. Epub 2015 May 6.
- Yang LQ, Sun XC, Qin SK, Cheng Y, Shi JH, Chen ZD, Wang QM, Zhang HL, Hu B, Liu B, Zhang QY, Wu Q, Wang D, Shu YQ, Dong J, Han BH, Wang KM, Dang CX, Li JL, Wang HB, Li BL, Lu JG, Zhang ZH, Chen YX. Efficacy and safety of fosaprepitant in the prevention of nausea and vomiting following highly emetogenic chemotherapy in Chinese people: A randomized, double-blind, phase III study. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Nov;26(6):e12668. doi: 10.1111/ecc.12668. Epub 2017 Apr 10.
- Chelkeba L, Gidey K, Mamo A, Yohannes B, Matso T, Melaku T. Olanzapine for chemotherapy-induced nausea and vomiting: systematic review and meta-analysis. Pharm Pract (Granada). 2017 Jan-Mar;15(1):877. doi: 10.18549/PharmPract.2017.01.877. Epub 2017 Mar 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Antiemetika
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Membrantransportmodulatoren
- Beruhigungsmittel
- Psychopharmaka
- Neurotransmitter-Aufnahmehemmer
- Serotonin-Wirkstoffe
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
- Antipsychotika
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Olanzapin
- Dexamethason
- Serotonin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-157
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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