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Olanzapin und 5-HT3 mit oder ohne Dexamethason zur Vorbeugung von CINV

29. Mai 2025 aktualisiert von: Xingchen Peng

Olanzapin und 5-HT3 mit oder ohne Dexamethason zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Nichtunterlegenheit

Durch Chemotherapie verursachte Übelkeit und Erbrechen werden von den Patienten als die Hauptnebenwirkungen der Krebsbehandlung angesehen, die die Behandlungs- und Lebensqualität beeinträchtigen. Derzeit haben die NCCN-Richtlinien drei oder vier medikamentöse Therapien für hoch emetische Chemotherapie (HEC) empfohlen, um Erbrechen zu verhindern , die alle Dexamethason enthalten. Seine Nebenwirkungen wie mittelschwere bis schwere Schlaflosigkeit, Hyperglykämie, Dyspepsie, Oberbauchbeschwerden, Reizbarkeit, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme und Akne geben jedoch zunehmend Anlass zur Sorge. Bei bestimmten Patienten sollte die Verwendung von Dexamethason vermieden werden .Die Analyse zeigt, dass Olanzapin die Wirkung von Dexamethason ersetzen kann. Daher haben wir diese prospektive, multizentrische Phase-III-Studie initiiert, um das Dexamethason-freie Protokoll zu validieren: Entfernung von Dexamethason aus einem Drei-Drogen-Regime, das Olanzapin, Dexamethason und 5-HT3RA enthält .

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren mit bösartiger Erkrankung;
  2. Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
  3. Geplant, eine stark emetogene Chemotherapie zu erhalten;
  4. Hatte einen Leistungsstatus der European Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  1. Es gibt Kontraindikationen für eine Chemotherapie (absolute Neutrophilenzahl ≤ 1.500/µl, Hämoglobin ≤ 90 g/l, Thrombozytenzahl ≤ 10.000/µl, Serum-Kreatininspiegel ≥ 2,0 mg/dl (177 μmol/l), ALT und AST ≥ 2,5-mal so hoch). oberer Normalgrenzwert, Bilirubin ≥ 1,5-facher oberer Normalgrenzwert);
  2. Vorgeschichte einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (z. B. Hirnmetastasen oder eine Anfallserkrankung);
  3. Schwere kognitive Beeinträchtigung
  4. Behandlung mit einem anderen Antipsychotikum wie Risperidon, Quetiapin, Clozapin, einem Phenothiazin oder einem Butyrophenon innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder Pläne für eine solche Behandlung während des Studienzeitraums;
  5. Gleichzeitige Anwendung von pharyngealer oder abdominaler Strahlentherapie;
  6. Gleichzeitige Anwendung von Chinolon-Antibiotika;
  7. Gleichzeitige Anwendung von Amifostin;
  8. Chronischer Alkoholismus;
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Olanzapin;
  10. Kenntnis von Arrhythmie, unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz oder akutem Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten;
  11. Bekannter unkontrollierter Diabetes mellitus;
  12. Erbrechen oder Würgen 24 Stunden vor der Chemotherapie;
  13. Verwendung von Antiemesis-Medikamenten 48 Stunden vor der Chemotherapie;
  14. Patienten, die zur Vorbehandlung Medikamente mit Dexamethason benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5HT3RA+Olanzapin
Verwendung eines der 5-HT3-Rezeptorantagonisten innerhalb von 30 Minuten vor Cisplatin/Adriamycin/Cyclophosphamid. An den Tagen 1-4 wird Olanzapin oral nach dem Abendessen verabreicht.

Anwendung eines der 5-HT3-Rezeptorantagonisten innerhalb von 30 Minuten vor Cisplatin/Adriamycin/Cyclophosphamid.

An den Tagen 1-4 wird Olanzapin oral nach dem Abendessen verabreicht.

Aktiver Komparator: 5HT3RA+Olanzapin+Dexamethason
Anwendung eines der 5-HT3-Rezeptorantagonisten innerhalb von 30 Minuten vor Cisplatin/Adriamycin/Cyclophosphamid. Am Tag 1–4 wird Olanzapin oral nach dem Abendessen verabreicht. Am ersten Tag wird Dexamethason oral innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung von Cisplatin/Adriamycin/Cyclophosphamid verabreicht .

Unter Verwendung eines der 5-HT3-Rezeptorantagonisten innerhalb von 30 Minuten vor Cisplatin/Adriamycin/Cyclophosphamid.

Am Tag 1 bis 4 wird Olanzapin nach dem Abendessen oral geliefert. Am ersten Tag wird Dexamethason innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung von Cisplatin/Adriamycin/Cyclophosphamid oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
0-120h vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Chemotherapie
Der Anteil der Patienten, die während des gesamten Beobachtungszeitraums kein Erbrechen haben und keine Medikamente gegen Übelkeit anwenden.
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
0-120h Keine Übelkeitsrate
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach Chemotherapie
Der Anteil der Patienten, die während des gesamten Beobachtungszeitraums keine Übelkeit hatten.
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach Chemotherapie
25-120 Stunden vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Chemotherapie
Das Verhältnis der Patienten, die während des Beobachtungszeitraums von 25 bis 120 Stunden kein Erbrechen haben und keine Medikamente gegen Übelkeit anwenden.
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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