Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olanzapin a 5-HT3 s nebo bez dexametazonu k prevenci CINV

29. května 2025 aktualizováno: Xingchen Peng

Olanzapin a 5-HT3 s nebo bez dexametazonu k prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií: Neméněcenná, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze III

Nevolnost a zvracení způsobené chemoterapií jsou pacienty považovány za hlavní vedlejší účinky léčby rakoviny, které ovlivňují kvalitu léčby a života. V současné době směrnice NCCN doporučují tři nebo čtyři lékové režimy pro vysoce emetickou chemoterapii (HEC) k prevenci zvracení. , všechny obsahují dexamethason. Nicméně jeho vedlejší účinky, jako je střední až těžká nespavost, hyperglykémie, dyspepsie, diskomfort v horní části břicha, podrážděnost, zvýšená chuť k jídlu, přibírání na váze a akné, vzbuzují stále větší obavy. U některých pacientů je třeba se užívání dexametazonu vyvarovat .Analýza ukazuje, že olanzapin může nahradit účinek dexametazonu. Proto jsme zahájili tuto prospektivní, multicentrickou studii fáze III, abychom ověřili protokol bez dexametazonu: odstranění dexametazonu z režimu tří léků obsahujících olanzapin, dexamethason a 5-HT3RA .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

275

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší s maligním onemocněním；
  2. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
  3. Naplánováno na vysoce emetogenní chemoterapii；
  4. Měl výkonnostní stav Evropské kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  1. Existují kontraindikace chemoterapie (absolutní počet neutrofilů ≤ 1 500/ul, hemoglobin ≤ 90 g/l, počet krevních destiček ≤ 10 000/ul, hladina kreatininu v séru ≥ 2,0 mg/dl (177 μmol/l), ALT násobek a 2,5 l), horní normální hranice, bilirubin ≥ 1,5násobek horní normální hranice);
  2. Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému (např. mozkové metastázy nebo záchvatová porucha);
  3. Těžká kognitivní porucha;
  4. Léčba jiným antipsychotickým činidlem, jako je risperidon, quetiapin, klozapin, fenothiazin nebo butyrofenon během 30 dnů před zařazením do studie nebo plány na takovou léčbu během období studie;
  5. Současné použití faryngální nebo břišní radioterapie;
  6. Současné užívání chinolonových antibiotik;
  7. Současné užívání amifostinu;
  8. Chronický alkoholismus;
  9. Známá hypersenzitivita na olanzapin;
  10. Poznejte arytmii, nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo akutní infarkt myokardu do 6 měsíců;
  11. Známý nekontrolovaný diabetes mellitus;
  12. Zvracení nebo dávení 24 hodin před chemoterapií;
  13. Použití léků proti zvracení 48 hodin před chemoterapií;
  14. Pacienti, kteří vyžadují medikaci dexamethasonem pro předléčení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5HT3RA + olanzapin
Použití jednoho z antagonistů 5-HT3 receptoru během 30 minut před kombinací cisplatina/adriamycin/cyklofosfamid. 1.–4. den se olanzapin podává perorálně po večeři.
Lék: 5HT3RA + olanzapin

Použití jednoho z antagonistů 5-HT3 receptoru během 30 minut před cisplatinou/adriamycinem/cyklofosfamidem.

V den 1-4 se Olanzapin podává perorálně po večeři.
Aktivní komparátor: 5HT3RA+Olanzapin+Dexamethason
Použití jednoho z antagonistů 5-HT3 receptoru během 30 minut před podáním cisplatiny/adriamycinu/cyklofosfamidu. 1. až 4. den se Olanzapin podává perorálně po večeři. První den se dexamethason podává perorálně během 30 minut před podáním cisplatiny/adriamycinu/cyklofosfamidu .
Lék: 5ht3ra+olanzapin+dexamethason

Použití jednoho z antagonistů receptoru 5-HT3 do 30 minut před cisplatinou/adriamycinem/cyklofosfamidem.

Ve dne 1-4 je olanzapin dodáván ústně po večeři. První den je dexamethason podáván perorálně do 30 minut před podáním cisplatiny/adriamycinu/cyklofosfamidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná remise 0-120 h
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po chemoterapii
Poměr pacientů, kteří po celou dobu sledování nezvraceli a neaplikovali žádné léky proti nevolnosti.
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
0-120 h Bez frekvence nevolnosti
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po chemoterapii
Poměr pacientů, kteří nemají po celou dobu sledování žádnou nevolnost.
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po chemoterapii
25–120 hodin Úplná míra remise
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po chemoterapii
Poměr pacientů, kteří během 25-120 hodin pozorování nezvraceli a neaplikovali žádné léky proti nevolnosti.
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xingchen Peng

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit