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Olanzapine et 5-HT3 avec ou sans dexaméthasone pour prévenir les CINV

29 mai 2025 mis à jour par: Xingchen Peng

Olanzapine et 5-HT3 avec ou sans dexaméthasone pour prévenir les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie : un essai clinique de non-infériorité, prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé et de phase III

Les nausées et les vomissements causés par la chimiothérapie sont considérés par les patients comme les principaux effets secondaires du traitement du cancer, qui affectent la qualité du traitement et de la vie. À l'heure actuelle, les directives du NCCN ont recommandé trois ou quatre schémas thérapeutiques pour la chimiothérapie hautement émétique (CHE) pour prévenir les vomissements , contenant tous de la dexaméthasone. Cependant, ses effets secondaires tels que l'insomnie modérée à sévère, l'hyperglycémie, la dyspepsie, l'inconfort abdominal supérieur, l'irritabilité, l'augmentation de l'appétit, la prise de poids et l'acné suscitent de plus en plus d'inquiétudes. Pour certains patients, l'utilisation de la dexaméthasone doit être évitée .L'analyse montre que l'olanzapine peut remplacer l'effet de la dexaméthasone.Par conséquent, nous avons lancé cette étude prospective multicentrique de phase III pour valider le protocole sans dexaméthasone : retirer la dexaméthasone d'un schéma thérapeutique à trois médicaments contenant de l'olanzapine, de la dexaméthasone et du 5-HT3RA .

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

275

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de 18 ans ou plus atteints d'une maladie maligne;
  2. Espérance de vie ≥ 3 mois ;
  3. Prévu pour recevoir une chimiothérapie hautement émétisante;
  4. Avoir un indice de performance ECOG (European Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  1. Il existe des contre-indications à la chimiothérapie (nombre absolu de neutrophiles ≤ 1 500/uL, hémoglobine ≤ 90 g/L, numération plaquettaire ≤ 10 000/uL, taux de créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dl (177 μmol/L), ALT et AST ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale) ;
  2. Antécédents de maladie du système nerveux central (par exemple, métastases cérébrales ou trouble convulsif);
  3. Trouble cognitif grave;
  4. Traitement avec un autre agent antipsychotique tel que la rispéridone, la quétiapine, la clozapine, une phénothiazine ou une butyrophénone dans les 30 jours précédant l'inscription ou plans pour un tel traitement pendant la période d'étude ;
  5. Utilisation concomitante de radiothérapie pharyngée ou abdominale ;
  6. Utilisation concomitante d'antibiotiques quinolones ;
  7. Utilisation concomitante d'amifostine ;
  8. Alcoolisme chronique;
  9. Hypersensibilité connue à l'olanzapine;
  10. Connaître une arythmie, une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ou un infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois ;
  11. Diabète sucré non contrôlé connu ;
  12. Vomissements ou haut-le-cœur 24 heures avant la chimiothérapie ;
  13. Utilisation de médicaments anti-émétique 48 heures avant la chimiothérapie ;
  14. Les patients qui ont besoin de médicaments avec de la dexaméthasone pour le prétraitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 5HT3RA+Olanzapine
Utilisation de l'un des antagonistes des récepteurs 5-HT3 dans les 30 minutes précédant le cisplatine/adriamycine/cyclophosphamide. Du jour 1 au jour 4, l'olanzapine est administrée par voie orale après le dîner.

Utilisation de l'un des antagonistes des récepteurs 5-HT3 dans les 30 minutes précédant le cisplatine/adriamycine/cyclophosphamide.

Du jour 1 au jour 4, l'olanzapine est administrée par voie orale après le dîner.

Comparateur actif: 5HT3RA+Olanzapine+Dexaméthasone
Utilisation de l'un des antagonistes des récepteurs 5-HT3 dans les 30 minutes avant l'administration de cisplatine/adriamycine/cyclophosphamide. Du 1er au 4e jour, l'olanzapine est administrée par voie orale après le dîner. Le premier jour, la dexaméthasone est administrée par voie orale dans les 30 minutes précédant l'administration de cisplatine/adriamycine/cyclophosphamide .

En utilisant l'un des antagonistes des récepteurs 5-HT3 dans les 30 minutes avant le cisplatine / adriamycine / cyclophosphamide.

Le jour 1-4, l'olanzapine est livrée par voie orale après le dîner. Le premier jour, la dexaméthasone est donnée par voie orale dans les 30 minutes avant le cisplatine / adriamycine / cyclophosphamide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
0-120h Taux de rémission complète
Délai: 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après la chimiothérapie
Le ratio de patients qui n'ont pas de vomissements et qui n'appliquent pas de médicaments antinauséeux pendant toute la période d'observation.
24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
0-120h Pas de taux de nausée
Délai: 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après la chimiothérapie
Le ratio de patients qui n'ont pas eu de nausées pendant toute la période d'observation.
24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après la chimiothérapie
25-120 heures Taux de rémission complète
Délai: 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après la chimiothérapie
Le ratio de patients qui n'ont pas de vomissements et qui n'appliquent aucun médicament antinauséeux pendant la période d'observation de 25 à 120 heures.
24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Première publication (Réel)

10 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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