- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05805800
Olanzapine et 5-HT3 avec ou sans dexaméthasone pour prévenir les CINV
Olanzapine et 5-HT3 avec ou sans dexaméthasone pour prévenir les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie : un essai clinique de non-infériorité, prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé et de phase III
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus atteints d'une maladie maligne;
- Espérance de vie ≥ 3 mois ;
- Prévu pour recevoir une chimiothérapie hautement émétisante;
- Avoir un indice de performance ECOG (European Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2
Critère d'exclusion:
- Il existe des contre-indications à la chimiothérapie (nombre absolu de neutrophiles ≤ 1 500/uL, hémoglobine ≤ 90 g/L, numération plaquettaire ≤ 10 000/uL, taux de créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dl (177 μmol/L), ALT et AST ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale) ;
- Antécédents de maladie du système nerveux central (par exemple, métastases cérébrales ou trouble convulsif);
- Trouble cognitif grave;
- Traitement avec un autre agent antipsychotique tel que la rispéridone, la quétiapine, la clozapine, une phénothiazine ou une butyrophénone dans les 30 jours précédant l'inscription ou plans pour un tel traitement pendant la période d'étude ;
- Utilisation concomitante de radiothérapie pharyngée ou abdominale ;
- Utilisation concomitante d'antibiotiques quinolones ;
- Utilisation concomitante d'amifostine ;
- Alcoolisme chronique;
- Hypersensibilité connue à l'olanzapine;
- Connaître une arythmie, une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ou un infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois ;
- Diabète sucré non contrôlé connu ;
- Vomissements ou haut-le-cœur 24 heures avant la chimiothérapie ;
- Utilisation de médicaments anti-émétique 48 heures avant la chimiothérapie ;
- Les patients qui ont besoin de médicaments avec de la dexaméthasone pour le prétraitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 5HT3RA+Olanzapine
Utilisation de l'un des antagonistes des récepteurs 5-HT3 dans les 30 minutes précédant le cisplatine/adriamycine/cyclophosphamide. Du jour 1 au jour 4, l'olanzapine est administrée par voie orale après le dîner.
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Utilisation de l'un des antagonistes des récepteurs 5-HT3 dans les 30 minutes précédant le cisplatine/adriamycine/cyclophosphamide. Du jour 1 au jour 4, l'olanzapine est administrée par voie orale après le dîner. |
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Comparateur actif: 5HT3RA+Olanzapine+Dexaméthasone
Utilisation de l'un des antagonistes des récepteurs 5-HT3 dans les 30 minutes avant l'administration de cisplatine/adriamycine/cyclophosphamide. Du 1er au 4e jour, l'olanzapine est administrée par voie orale après le dîner. Le premier jour, la dexaméthasone est administrée par voie orale dans les 30 minutes précédant l'administration de cisplatine/adriamycine/cyclophosphamide .
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En utilisant l'un des antagonistes des récepteurs 5-HT3 dans les 30 minutes avant le cisplatine / adriamycine / cyclophosphamide. Le jour 1-4, l'olanzapine est livrée par voie orale après le dîner. Le premier jour, la dexaméthasone est donnée par voie orale dans les 30 minutes avant le cisplatine / adriamycine / cyclophosphamide. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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0-120h Taux de rémission complète
Délai: 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après la chimiothérapie
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Le ratio de patients qui n'ont pas de vomissements et qui n'appliquent pas de médicaments antinauséeux pendant toute la période d'observation.
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24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après la chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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0-120h Pas de taux de nausée
Délai: 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après la chimiothérapie
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Le ratio de patients qui n'ont pas eu de nausées pendant toute la période d'observation.
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24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après la chimiothérapie
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25-120 heures Taux de rémission complète
Délai: 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après la chimiothérapie
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Le ratio de patients qui n'ont pas de vomissements et qui n'appliquent aucun médicament antinauséeux pendant la période d'observation de 25 à 120 heures.
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24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après la chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hu Z, Cheng Y, Zhang H, Zhou C, Han B, Zhang Y, Huang C, Chang J, Song X, Liang J, Liang H, Bai C, Yu S, Chen J, Wang J, Pan H, Chitkara DK, Hille DA, Zhang L. Aprepitant triple therapy for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting following high-dose cisplatin in Chinese patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial. Support Care Cancer. 2014 Apr;22(4):979-87. doi: 10.1007/s00520-013-2043-9. Epub 2013 Nov 26.
- Navari RM, Qin R, Ruddy KJ, Liu H, Powell SF, Bajaj M, Dietrich L, Biggs D, Lafky JM, Loprinzi CL. Olanzapine for the Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):134-42. doi: 10.1056/NEJMoa1515725.
- Tan L, Liu J, Liu X, Chen J, Yan Z, Yang H, Zhang D. Clinical research of Olanzapine for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting. J Exp Clin Cancer Res. 2009 Sep 23;28(1):131. doi: 10.1186/1756-9966-28-131.
- Ng TL, Hutton B, Clemons M. Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting: Time for More Emphasis on Nausea? Oncologist. 2015 Jun;20(6):576-83. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0438. Epub 2015 May 6.
- Yang LQ, Sun XC, Qin SK, Cheng Y, Shi JH, Chen ZD, Wang QM, Zhang HL, Hu B, Liu B, Zhang QY, Wu Q, Wang D, Shu YQ, Dong J, Han BH, Wang KM, Dang CX, Li JL, Wang HB, Li BL, Lu JG, Zhang ZH, Chen YX. Efficacy and safety of fosaprepitant in the prevention of nausea and vomiting following highly emetogenic chemotherapy in Chinese people: A randomized, double-blind, phase III study. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Nov;26(6):e12668. doi: 10.1111/ecc.12668. Epub 2017 Apr 10.
- Chelkeba L, Gidey K, Mamo A, Yohannes B, Matso T, Melaku T. Olanzapine for chemotherapy-induced nausea and vomiting: systematic review and meta-analysis. Pharm Pract (Granada). 2017 Jan-Mar;15(1):877. doi: 10.18549/PharmPract.2017.01.877. Epub 2017 Mar 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Agents de sérotonine
- Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine
- Agents antipsychotiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Olanzapine
- Dexaméthasone
- Sérotonine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-157
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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