- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05805800
Olanzapin och 5-HT3 med eller utan dexametason för att förhindra CINV
Olanzapin och 5-HT3 med eller utan dexametason för att förhindra illamående och kräkningar inducerade av kemoterapi:: En icke-underlägsenhet, prospektiv, multicentrerad, randomiserad, kontrollerad, klinisk fas III-prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- XingChen Peng, Ph.D
- Telefonnummer: +8618980606753
- E-post: pxx2014@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre med malign sjukdom;
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader;
- Planerad att få mycket emetogen kemoterapi;
- Hade en prestationsstatus för European Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2
Exklusions kriterier:
- Det finns kontraindikationer för kemoterapi (absolut antal neutrofiler ≤ 1 500/ul, hemoglobin ≤ 90 g/l, trombocytantal ≤ 10 000/uL, serumkreatininnivå ≥ 2,0 mg/dl (177 μmol och 2,5 μmol) övre normalgräns, bilirubin ≥ 1,5 gånger den övre normalgränsen);
- Anamnes med sjukdomar i centrala nervsystemet (t.ex. hjärnmetastaser eller en anfallsstörning);
- Svår kognitiv funktionsnedsättning;
- Behandling med ett annat antipsykotiskt medel såsom risperidon, quetiapin, klozapin, en fenotiazin eller en butyrofenon inom 30 dagar före inskrivning eller planerar för sådan behandling under studieperioden;
- Samtidig användning av faryngeal eller bukstrålbehandling;
- Samtidig användning av kinolonantibiotika;
- Samtidig användning av Amifostin;
- Kronisk alkoholism;
- Känd överkänslighet mot olanzapin;
- Känn till arytmi, okontrollerad kongestiv hjärtsvikt eller akut hjärtinfarkt inom 6 månader;
- Känd okontrollerad diabetes mellitus;
- Kräkningar eller kräkningar 24 timmar före kemoterapi;
- Användning av anti-emesis läkemedel 48 timmar före kemoterapi;
- Patienter som behöver medicinering med dexametason för förbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 5HT3RA+olanzapin
Användning av en av 5-HT3-receptorantagonisterna inom 30 minuter före cisplatin/adriamycin/cyklofosfamid. Dag 1-4 ges Olanzapin oralt efter middagen.
|
Användning av en av 5-HT3-receptorantagonisterna inom 30 minuter före cisplatin/adriamycin/cyklofosfamid. Dag 1-4 levereras Olanzapin oralt efter middagen. |
Aktiv komparator: 5HT3RA+Olanzapin+Dexametason
Användning av en av 5-HT3-receptorantagonisterna inom 30 minuter före cisplatin/adriamycin/cyklofosfamid. Dag 1-4 ges Olanzapin oralt efter middagen. Första dagen ges dexametason oralt inom 30 minuter före administrering av cisplatin/adriamycin/cyklofosfamid .
|
Användning av en av 5-HT3-receptorantagonisterna inom 30 minuter före cisplatin/adriamycin/cyklofosfamid. Dag 1-4 levereras Olanzapin oralt efter middagen. Första dagen ges dexametason oralt inom 30 minuter innan cisplatin/adriamycin/cyklofosfamid administreras. Andra namn: syrakont; Deronil; Dexacortal; Desameton; Fluprednisolon; (11β,16a-9-fluor-11,17,21-trihydroxi-16-metylpregna-1,4-dien-3,20-dion |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
0-120h Fullständig remissionshastighet
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter kemoterapi
|
Förhållandet mellan patienter som inte har några kräkningar och inte använder läkemedel mot illamående under hela observationsperioden.
|
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter kemoterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
0-120h Inget illamående
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter kemoterapi
|
Andelen patienter som inte har något illamående under hela observationsperioden.
|
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter kemoterapi
|
25-120 timmars fullständig remissionshastighet
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter kemoterapi
|
Förhållandet mellan patienter som inte har några kräkningar och inte använder läkemedel mot illamående under 25-120 timmars observationsperiod.
|
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hu Z, Cheng Y, Zhang H, Zhou C, Han B, Zhang Y, Huang C, Chang J, Song X, Liang J, Liang H, Bai C, Yu S, Chen J, Wang J, Pan H, Chitkara DK, Hille DA, Zhang L. Aprepitant triple therapy for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting following high-dose cisplatin in Chinese patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial. Support Care Cancer. 2014 Apr;22(4):979-87. doi: 10.1007/s00520-013-2043-9. Epub 2013 Nov 26.
- Ng TL, Hutton B, Clemons M. Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting: Time for More Emphasis on Nausea? Oncologist. 2015 Jun;20(6):576-83. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0438. Epub 2015 May 6.
- Yang LQ, Sun XC, Qin SK, Cheng Y, Shi JH, Chen ZD, Wang QM, Zhang HL, Hu B, Liu B, Zhang QY, Wu Q, Wang D, Shu YQ, Dong J, Han BH, Wang KM, Dang CX, Li JL, Wang HB, Li BL, Lu JG, Zhang ZH, Chen YX. Efficacy and safety of fosaprepitant in the prevention of nausea and vomiting following highly emetogenic chemotherapy in Chinese people: A randomized, double-blind, phase III study. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Nov;26(6):e12668. doi: 10.1111/ecc.12668. Epub 2017 Apr 10.
- Tan L, Liu J, Liu X, Chen J, Yan Z, Yang H, Zhang D. Clinical research of Olanzapine for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting. J Exp Clin Cancer Res. 2009 Sep 23;28(1):131. doi: 10.1186/1756-9966-28-131.
- Navari RM, Qin R, Ruddy KJ, Liu H, Powell SF, Bajaj M, Dietrich L, Biggs D, Lafky JM, Loprinzi CL. Olanzapine for the Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):134-42. doi: 10.1056/NEJMoa1515725.
- Chelkeba L, Gidey K, Mamo A, Yohannes B, Matso T, Melaku T. Olanzapine for chemotherapy-induced nausea and vomiting: systematic review and meta-analysis. Pharm Pract (Granada). 2017 Jan-Mar;15(1):877. doi: 10.18549/PharmPract.2017.01.877. Epub 2017 Mar 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Serotoninreceptoragonister
- Selektiva serotoninåterupptagshämmare
- Dexametason
- Olanzapin
- Serotonin
Andra studie-ID-nummer
- 2023-157
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 5HT3RA+olanzapin
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbAvslutadDiabetesFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadSchizofrena sjukdomarKalkon, Finland
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadSchizofreniFörenta staterna, Puerto Rico, Spanien, Rumänien, Kanada, Frankrike, Argentina, Brasilien, Grekland, Portugal, Slovakien, Taiwan
-
Vanderbilt UniversityEli Lilly and CompanyAvslutad
-
Alkermes, Inc.AvslutadSchizofreni | AlkoholmissbrukFörenta staterna, Bulgarien, Polen
-
The Mind Research NetworkAvslutad
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoRekrytering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdomFörenta staterna, Puerto Rico, Nederländerna, Kanada, Mexiko