Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olanzapin och 5-HT3 med eller utan dexametason för att förhindra CINV

4 november 2023 uppdaterad av: Xingchen Peng

Olanzapin och 5-HT3 med eller utan dexametason för att förhindra illamående och kräkningar inducerade av kemoterapi:: En icke-underlägsenhet, prospektiv, multicentrerad, randomiserad, kontrollerad, klinisk fas III-prövning

Illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi betraktas av patienter som de huvudsakliga biverkningarna av cancerbehandling, vilket påverkar kvaliteten på behandlingen och livet. För närvarande har NCCN:s riktlinjer rekommenderat tre eller fyra läkemedelsregimer för starkt emetisk kemoterapi (HEC) för att förhindra kräkningar , som alla innehåller dexametason. Men dess biverkningar som måttlig till svår sömnlöshet, hyperglykemi, dyspepsi, obehag i övre buken, irritabilitet, ökad aptit, viktökning och akne skapar ökad oro. För vissa patienter bör användningen av dexametason undvikas .Analys visar att olanzapin kan ersätta effekten av dexametason. Därför inledde vi denna prospektiva, multicenter, fas III-studie för att validera det dexametasonfria protokollet: ta bort dexametason från en behandling med tre läkemedel som innehåller olanzapin, dexametason och 5-HT3RA .

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

238

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • XingChen Peng, Ph.D
          • Telefonnummer: +8618980606753
          • E-post: pxx2014@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller äldre med malign sjukdom;
  2. Förväntad livslängd ≥ 3 månader;
  3. Planerad att få mycket emetogen kemoterapi;
  4. Hade en prestationsstatus för European Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2

Exklusions kriterier:

  1. Det finns kontraindikationer för kemoterapi (absolut antal neutrofiler ≤ 1 500/ul, hemoglobin ≤ 90 g/l, trombocytantal ≤ 10 000/uL, serumkreatininnivå ≥ 2,0 mg/dl (177 μmol och 2,5 μmol) övre normalgräns, bilirubin ≥ 1,5 gånger den övre normalgränsen);
  2. Anamnes med sjukdomar i centrala nervsystemet (t.ex. hjärnmetastaser eller en anfallsstörning);
  3. Svår kognitiv funktionsnedsättning;
  4. Behandling med ett annat antipsykotiskt medel såsom risperidon, quetiapin, klozapin, en fenotiazin eller en butyrofenon inom 30 dagar före inskrivning eller planerar för sådan behandling under studieperioden;
  5. Samtidig användning av faryngeal eller bukstrålbehandling;
  6. Samtidig användning av kinolonantibiotika;
  7. Samtidig användning av Amifostin;
  8. Kronisk alkoholism;
  9. Känd överkänslighet mot olanzapin;
  10. Känn till arytmi, okontrollerad kongestiv hjärtsvikt eller akut hjärtinfarkt inom 6 månader;
  11. Känd okontrollerad diabetes mellitus;
  12. Kräkningar eller kräkningar 24 timmar före kemoterapi;
  13. Användning av anti-emesis läkemedel 48 timmar före kemoterapi;
  14. Patienter som behöver medicinering med dexametason för förbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5HT3RA+olanzapin
Användning av en av 5-HT3-receptorantagonisterna inom 30 minuter före cisplatin/adriamycin/cyklofosfamid. Dag 1-4 ges Olanzapin oralt efter middagen.

Användning av en av 5-HT3-receptorantagonisterna inom 30 minuter före cisplatin/adriamycin/cyklofosfamid.

Dag 1-4 levereras Olanzapin oralt efter middagen.

Aktiv komparator: 5HT3RA+Olanzapin+Dexametason
Användning av en av 5-HT3-receptorantagonisterna inom 30 minuter före cisplatin/adriamycin/cyklofosfamid. Dag 1-4 ges Olanzapin oralt efter middagen. Första dagen ges dexametason oralt inom 30 minuter före administrering av cisplatin/adriamycin/cyklofosfamid .

Användning av en av 5-HT3-receptorantagonisterna inom 30 minuter före cisplatin/adriamycin/cyklofosfamid.

Dag 1-4 levereras Olanzapin oralt efter middagen. Första dagen ges dexametason oralt inom 30 minuter innan cisplatin/adriamycin/cyklofosfamid administreras.

Andra namn:

syrakont; Deronil; Dexacortal; Desameton; Fluprednisolon; (11β,16a-9-fluor-11,17,21-trihydroxi-16-metylpregna-1,4-dien-3,20-dion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
0-120h Fullständig remissionshastighet
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter kemoterapi
Förhållandet mellan patienter som inte har några kräkningar och inte använder läkemedel mot illamående under hela observationsperioden.
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
0-120h Inget illamående
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter kemoterapi
Andelen patienter som inte har något illamående under hela observationsperioden.
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter kemoterapi
25-120 timmars fullständig remissionshastighet
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter kemoterapi
Förhållandet mellan patienter som inte har några kräkningar och inte använder läkemedel mot illamående under 25-120 timmars observationsperiod.
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Första postat (Faktisk)

10 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 5HT3RA+olanzapin

3
Prenumerera