Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olanzapina i 5-HT3 z lub bez deksametazonu w zapobieganiu CINV

4 listopada 2023 zaktualizowane przez: Xingchen Peng

Olanzapina i 5-HT3 z deksametazonem lub bez w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię:: nie gorsze, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III

Nudności i wymioty spowodowane chemioterapią są uważane przez pacjentów za główne skutki uboczne leczenia onkologicznego, które wpływają na jakość leczenia i życia. Obecnie wytyczne NCCN zalecają trzy lub cztery schematy lekowe w chemioterapii silnie wymiotnej (HEC) w celu zapobiegania wymiotom , z których wszystkie zawierają deksametazon. Jednak jego działania niepożądane, takie jak bezsenność o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, hiperglikemia, niestrawność, dyskomfort w nadbrzuszu, drażliwość, zwiększony apetyt, przyrost masy ciała i trądzik, budzą coraz większe obawy. W przypadku niektórych pacjentów należy unikać stosowania deksametazonu Analiza wykazała, że ​​olanzapina może zastąpić działanie deksametazonu. Dlatego rozpoczęliśmy to prospektywne, wieloośrodkowe badanie III fazy, aby zweryfikować protokół bez deksametazonu: usunięcie deksametazonu z trzylekowego schematu leczenia zawierającego olanzapinę, deksametazon i 5-HT3RA .

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

238

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • XingChen Peng, Ph.D
          • Numer telefonu: +8618980606753
          • E-mail: pxx2014@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z chorobą nowotworową;
  2. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące;
  3. Zaplanowane otrzymanie wysoce wymiotnej chemioterapii;
  4. Miał stan sprawności European Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Istnieją przeciwwskazania do chemioterapii (bezwzględna liczba neutrofili ≤ 1500/ul, hemoglobina ≤ 90 g/l, liczba płytek krwi ≤ 10000/ul, stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl (177 μmol/l), ALT i AST ≥ 2,5-krotność górna granica normy, bilirubina ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy);
  2. Historia chorób ośrodkowego układu nerwowego (np. przerzuty do mózgu lub zaburzenia napadowe);
  3. Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych;
  4. Leczenie innym lekiem przeciwpsychotycznym, takim jak risperidon, kwetiapina, klozapina, fenotiazyna lub butyrofenon w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planowanie takiego leczenia w okresie badania;
  5. Jednoczesne stosowanie radioterapii gardła lub jamy brzusznej;
  6. Jednoczesne stosowanie antybiotyków chinolonowych;
  7. Jednoczesne stosowanie amifostyny;
  8. Przewlekły alkoholizm;
  9. Znana nadwrażliwość na olanzapinę;
  10. znać arytmię, niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy;
  11. Znana niekontrolowana cukrzyca;
  12. Wymioty lub odruchy wymiotne 24 godziny przed chemioterapią;
  13. Stosowanie leków przeciwwymiotnych 48 godzin przed chemioterapią;
  14. Pacjenci, którzy wymagają leczenia wstępnego deksametazonem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5HT3RA+Olanzapina
Zastosowanie jednego z antagonistów receptora 5-HT3 na 30 minut przed podaniem cisplatyny/adriamycyny/cyklofosfamidu. W dniach 1-4 olanzapina podawana jest doustnie po obiedzie.

Zastosowanie jednego z antagonistów receptora 5-HT3 w ciągu 30 minut przed cisplatyną/adriamycyną/cyklofosfamidem.

W dniach 1-4 olanzapina jest podawana doustnie po obiedzie.

Aktywny komparator: 5HT3RA+olanzapina+deksametazon
Zastosowanie jednego z antagonistów receptora 5-HT3 w ciągu 30 minut przed podaniem cisplatyny/adriamycyny/cyklofosfamidu. W dniach 1-4 olanzapina jest podawana doustnie po obiedzie. Pierwszego dnia deksametazon jest podawany doustnie w ciągu 30 minut przed podaniem cisplatyny/adriamycyny/cyklofosfamidu .

Zastosowanie jednego z antagonistów receptora 5-HT3 w ciągu 30 minut przed cisplatyną/adriamycyną/cyklofosfamidem.

W dniach 1-4 olanzapina jest podawana doustnie po obiedzie. Pierwszego dnia deksametazon podaje się doustnie na 30 minut przed podaniem cisplatyny/adriamycyny/cyklofosfamidu.

Inne nazwy:

kwaśny; Deronil; Deksakortal; Desameton; fluprednizolon; (11β,16α-9-Fluoro-11,17,21-trihydroksy-16-metylopregna-1,4-dieno-3,20-dion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
0-120h Całkowity wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po chemioterapii
Odsetek pacjentów, którzy nie wymiotują i nie stosują leków przeciwwymiotnych w całym okresie obserwacji.
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
0-120h Wskaźnik braku nudności
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po chemioterapii
Odsetek pacjentów, u których w całym okresie obserwacji nie występowały nudności.
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po chemioterapii
25-120 godzin Całkowity wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po chemioterapii
Odsetek pacjentów, którzy nie wymiotują i nie stosują leków przeciwwymiotnych w okresie obserwacji 25-120 godzin.
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 5HT3RA+Olanzapina

3
Subskrybuj