- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05805800
Olanzapina i 5-HT3 z lub bez deksametazonu w zapobieganiu CINV
Olanzapina i 5-HT3 z deksametazonem lub bez w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię:: nie gorsze, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- XingChen Peng, Ph.D
- Numer telefonu: +8618980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z chorobą nowotworową;
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące;
- Zaplanowane otrzymanie wysoce wymiotnej chemioterapii;
- Miał stan sprawności European Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, 1 lub 2
Kryteria wyłączenia:
- Istnieją przeciwwskazania do chemioterapii (bezwzględna liczba neutrofili ≤ 1500/ul, hemoglobina ≤ 90 g/l, liczba płytek krwi ≤ 10000/ul, stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl (177 μmol/l), ALT i AST ≥ 2,5-krotność górna granica normy, bilirubina ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy);
- Historia chorób ośrodkowego układu nerwowego (np. przerzuty do mózgu lub zaburzenia napadowe);
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych;
- Leczenie innym lekiem przeciwpsychotycznym, takim jak risperidon, kwetiapina, klozapina, fenotiazyna lub butyrofenon w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planowanie takiego leczenia w okresie badania;
- Jednoczesne stosowanie radioterapii gardła lub jamy brzusznej;
- Jednoczesne stosowanie antybiotyków chinolonowych;
- Jednoczesne stosowanie amifostyny;
- Przewlekły alkoholizm;
- Znana nadwrażliwość na olanzapinę;
- znać arytmię, niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy;
- Znana niekontrolowana cukrzyca;
- Wymioty lub odruchy wymiotne 24 godziny przed chemioterapią;
- Stosowanie leków przeciwwymiotnych 48 godzin przed chemioterapią;
- Pacjenci, którzy wymagają leczenia wstępnego deksametazonem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 5HT3RA+Olanzapina
Zastosowanie jednego z antagonistów receptora 5-HT3 na 30 minut przed podaniem cisplatyny/adriamycyny/cyklofosfamidu. W dniach 1-4 olanzapina podawana jest doustnie po obiedzie.
|
Zastosowanie jednego z antagonistów receptora 5-HT3 w ciągu 30 minut przed cisplatyną/adriamycyną/cyklofosfamidem. W dniach 1-4 olanzapina jest podawana doustnie po obiedzie. |
Aktywny komparator: 5HT3RA+olanzapina+deksametazon
Zastosowanie jednego z antagonistów receptora 5-HT3 w ciągu 30 minut przed podaniem cisplatyny/adriamycyny/cyklofosfamidu. W dniach 1-4 olanzapina jest podawana doustnie po obiedzie. Pierwszego dnia deksametazon jest podawany doustnie w ciągu 30 minut przed podaniem cisplatyny/adriamycyny/cyklofosfamidu .
|
Zastosowanie jednego z antagonistów receptora 5-HT3 w ciągu 30 minut przed cisplatyną/adriamycyną/cyklofosfamidem. W dniach 1-4 olanzapina jest podawana doustnie po obiedzie. Pierwszego dnia deksametazon podaje się doustnie na 30 minut przed podaniem cisplatyny/adriamycyny/cyklofosfamidu. Inne nazwy: kwaśny; Deronil; Deksakortal; Desameton; fluprednizolon; (11β,16α-9-Fluoro-11,17,21-trihydroksy-16-metylopregna-1,4-dieno-3,20-dion |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
0-120h Całkowity wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po chemioterapii
|
Odsetek pacjentów, którzy nie wymiotują i nie stosują leków przeciwwymiotnych w całym okresie obserwacji.
|
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
0-120h Wskaźnik braku nudności
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po chemioterapii
|
Odsetek pacjentów, u których w całym okresie obserwacji nie występowały nudności.
|
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po chemioterapii
|
25-120 godzin Całkowity wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po chemioterapii
|
Odsetek pacjentów, którzy nie wymiotują i nie stosują leków przeciwwymiotnych w okresie obserwacji 25-120 godzin.
|
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hu Z, Cheng Y, Zhang H, Zhou C, Han B, Zhang Y, Huang C, Chang J, Song X, Liang J, Liang H, Bai C, Yu S, Chen J, Wang J, Pan H, Chitkara DK, Hille DA, Zhang L. Aprepitant triple therapy for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting following high-dose cisplatin in Chinese patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial. Support Care Cancer. 2014 Apr;22(4):979-87. doi: 10.1007/s00520-013-2043-9. Epub 2013 Nov 26.
- Ng TL, Hutton B, Clemons M. Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting: Time for More Emphasis on Nausea? Oncologist. 2015 Jun;20(6):576-83. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0438. Epub 2015 May 6.
- Yang LQ, Sun XC, Qin SK, Cheng Y, Shi JH, Chen ZD, Wang QM, Zhang HL, Hu B, Liu B, Zhang QY, Wu Q, Wang D, Shu YQ, Dong J, Han BH, Wang KM, Dang CX, Li JL, Wang HB, Li BL, Lu JG, Zhang ZH, Chen YX. Efficacy and safety of fosaprepitant in the prevention of nausea and vomiting following highly emetogenic chemotherapy in Chinese people: A randomized, double-blind, phase III study. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Nov;26(6):e12668. doi: 10.1111/ecc.12668. Epub 2017 Apr 10.
- Tan L, Liu J, Liu X, Chen J, Yan Z, Yang H, Zhang D. Clinical research of Olanzapine for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting. J Exp Clin Cancer Res. 2009 Sep 23;28(1):131. doi: 10.1186/1756-9966-28-131.
- Navari RM, Qin R, Ruddy KJ, Liu H, Powell SF, Bajaj M, Dietrich L, Biggs D, Lafky JM, Loprinzi CL. Olanzapine for the Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):134-42. doi: 10.1056/NEJMoa1515725.
- Chelkeba L, Gidey K, Mamo A, Yohannes B, Matso T, Melaku T. Olanzapine for chemotherapy-induced nausea and vomiting: systematic review and meta-analysis. Pharm Pract (Granada). 2017 Jan-Mar;15(1):877. doi: 10.18549/PharmPract.2017.01.877. Epub 2017 Mar 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
- Deksametazon
- Olanzapina
- Serotonina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-157
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 5HT3RA+Olanzapina
-
CR-CSSS Champlain-Charles-Le MoyneZakończonyNudności i wymioty wywołane chemioterapiąKanada
-
Tan Tock Seng HospitalRekrutacyjnyZaawansowany rak | Delirium nadpobudliwe | Olanzapina | Haloperydol | Schyłkowa choroba narządówSingapur
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoRekrutacyjny
-
Hennepin Healthcare Research InstituteZakończonyPobudzenie, PsychomotorykaStany Zjednoczone