- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05805800
Olanzapina y 5-HT3 con o sin dexametasona para prevenir CINV
Olanzapina y 5-HT3 con o sin dexametasona para prevenir las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia: un ensayo clínico de no inferioridad, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, de fase III
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años de edad o más con enfermedad maligna;
- Esperanza de vida ≥ 3 meses;
- Programado para recibir quimioterapia altamente emetógena;
- Tenía un estado funcional del European Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
Criterio de exclusión:
- Existen contraindicaciones para la quimioterapia (Número absoluto de neutrófilos ≤ 1500/uL, hemoglobina ≤ 90 g/L, recuento de plaquetas ≤ 10000/uL, nivel de creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl (177 μmol/L), ALT y AST ≥ 2,5 veces el límite superior normal, bilirrubina ≥ 1,5 veces el límite superior normal);
- Antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central (p. ej., metástasis cerebrales o un trastorno convulsivo);
- Deterioro cognitivo severo;
- Tratamiento con otro agente antipsicótico como risperidona, quetiapina, clozapina, fenotiazina o butirofenona dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o planes para dicho tratamiento durante el período de estudio;
- Uso concurrente de radioterapia faríngea o abdominal;
- Uso concurrente de antibióticos de quinolona;
- Uso concurrente de amifostina;
- alcoholismo crónico;
- Hipersensibilidad conocida a la olanzapina;
- Conocer arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses;
- Diabetes mellitus no controlada conocida;
- Vómitos o arcadas 24 horas antes de la quimioterapia;
- Uso de medicamentos antieméticos 48 horas antes de la quimioterapia;
- Pacientes que requieran medicación con dexametasona como pretratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 5HT3RA+Olanzapina
Usando uno de los antagonistas del receptor 5-HT3 dentro de los 30 minutos antes de cisplatino/adriamicina/ciclofosfamida. En los días 1-4, la olanzapina se administra por vía oral después de la cena.
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Usar uno de los antagonistas del receptor 5-HT3 dentro de los 30 minutos antes de cisplatino/adriamicina/ciclofosfamida. En los días 1 a 4, la olanzapina se administra por vía oral después de la cena. |
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Comparador activo: 5HT3RA+Olanzapina+Dexametasona
Uso de uno de los antagonistas del receptor 5-HT3 dentro de los 30 minutos antes de cisplatino/adriamicina/ciclofosfamida. En los días 1 a 4, la olanzapina se administra por vía oral después de la cena. El primer día, la dexametasona se administra por vía oral dentro de los 30 minutos anteriores a la administración de cisplatino/adriamicina/ciclofosfamida. .
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Usando uno de los antagonistas del receptor 5-HT3 dentro de los 30 minutos antes del cisplatino/adriamicina/ciclofosfamida. El día 1-4, la olanzapina se entrega por vía oral después de la cena. El primer día, la dexametasona se administra por vía oral dentro de los 30 minutos antes de administrar cisplatino/adriamicina/ciclofosfamida. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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0-120h Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la quimioterapia
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La proporción de pacientes que no vomitaron y no aplicaron medicamentos contra las náuseas durante todo el período de observación.
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24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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0-120h Sin índice de náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la quimioterapia
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La proporción de pacientes que no tienen náuseas durante todo el período de observación.
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24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la quimioterapia
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25-120 horas Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la quimioterapia
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La proporción de pacientes que no vomitaron y no aplicaron medicamentos contra las náuseas durante el período de observación de 25 a 120 horas.
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24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hu Z, Cheng Y, Zhang H, Zhou C, Han B, Zhang Y, Huang C, Chang J, Song X, Liang J, Liang H, Bai C, Yu S, Chen J, Wang J, Pan H, Chitkara DK, Hille DA, Zhang L. Aprepitant triple therapy for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting following high-dose cisplatin in Chinese patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial. Support Care Cancer. 2014 Apr;22(4):979-87. doi: 10.1007/s00520-013-2043-9. Epub 2013 Nov 26.
- Navari RM, Qin R, Ruddy KJ, Liu H, Powell SF, Bajaj M, Dietrich L, Biggs D, Lafky JM, Loprinzi CL. Olanzapine for the Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):134-42. doi: 10.1056/NEJMoa1515725.
- Tan L, Liu J, Liu X, Chen J, Yan Z, Yang H, Zhang D. Clinical research of Olanzapine for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting. J Exp Clin Cancer Res. 2009 Sep 23;28(1):131. doi: 10.1186/1756-9966-28-131.
- Ng TL, Hutton B, Clemons M. Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting: Time for More Emphasis on Nausea? Oncologist. 2015 Jun;20(6):576-83. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0438. Epub 2015 May 6.
- Yang LQ, Sun XC, Qin SK, Cheng Y, Shi JH, Chen ZD, Wang QM, Zhang HL, Hu B, Liu B, Zhang QY, Wu Q, Wang D, Shu YQ, Dong J, Han BH, Wang KM, Dang CX, Li JL, Wang HB, Li BL, Lu JG, Zhang ZH, Chen YX. Efficacy and safety of fosaprepitant in the prevention of nausea and vomiting following highly emetogenic chemotherapy in Chinese people: A randomized, double-blind, phase III study. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Nov;26(6):e12668. doi: 10.1111/ecc.12668. Epub 2017 Apr 10.
- Chelkeba L, Gidey K, Mamo A, Yohannes B, Matso T, Melaku T. Olanzapine for chemotherapy-induced nausea and vomiting: systematic review and meta-analysis. Pharm Pract (Granada). 2017 Jan-Mar;15(1):877. doi: 10.18549/PharmPract.2017.01.877. Epub 2017 Mar 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Agentes de serotonina
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Agentes antipsicóticos
- Agonistas de los receptores de serotonina
- Olanzapina
- Dexametasona
- Serotonina
Otros números de identificación del estudio
- 2023-157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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