Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Olanzapina y 5-HT3 con o sin dexametasona para prevenir CINV

29 de mayo de 2025 actualizado por: Xingchen Peng

Olanzapina y 5-HT3 con o sin dexametasona para prevenir las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia: un ensayo clínico de no inferioridad, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, de fase III

Los pacientes consideran que las náuseas y los vómitos causados ​​por la quimioterapia son los principales efectos secundarios del tratamiento del cáncer, que afectan la calidad del tratamiento y la vida. En la actualidad, las pautas de NCCN han recomendado tres o cuatro regímenes de medicamentos para la quimioterapia altamente emética (HEC) para prevenir los vómitos. , todos contienen dexametasona. Sin embargo, sus efectos secundarios, como insomnio de moderado a severo, hiperglucemia, dispepsia, molestias en la parte superior del abdomen, irritabilidad, aumento del apetito, aumento de peso y acné, son cada vez más preocupantes. Para ciertos pacientes, se debe evitar el uso de dexametasona. El análisis muestra que la olanzapina puede reemplazar el efecto de la dexametasona. Por lo tanto, iniciamos este estudio prospectivo, multicéntrico, de fase III para validar el protocolo sin dexametasona: eliminar la dexametasona de un régimen de tres medicamentos que contiene olanzapina, dexametasona y 5-HT3RA .

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

275

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 años de edad o más con enfermedad maligna;
  2. Esperanza de vida ≥ 3 meses;
  3. Programado para recibir quimioterapia altamente emetógena;
  4. Tenía un estado funcional del European Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2

Criterio de exclusión:

  1. Existen contraindicaciones para la quimioterapia (Número absoluto de neutrófilos ≤ 1500/uL, hemoglobina ≤ 90 g/L, recuento de plaquetas ≤ 10000/uL, nivel de creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl (177 μmol/L), ALT y AST ≥ 2,5 veces el límite superior normal, bilirrubina ≥ 1,5 veces el límite superior normal);
  2. Antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central (p. ej., metástasis cerebrales o un trastorno convulsivo);
  3. Deterioro cognitivo severo;
  4. Tratamiento con otro agente antipsicótico como risperidona, quetiapina, clozapina, fenotiazina o butirofenona dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o planes para dicho tratamiento durante el período de estudio;
  5. Uso concurrente de radioterapia faríngea o abdominal;
  6. Uso concurrente de antibióticos de quinolona;
  7. Uso concurrente de amifostina;
  8. alcoholismo crónico;
  9. Hipersensibilidad conocida a la olanzapina;
  10. Conocer arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses;
  11. Diabetes mellitus no controlada conocida;
  12. Vómitos o arcadas 24 horas antes de la quimioterapia;
  13. Uso de medicamentos antieméticos 48 horas antes de la quimioterapia;
  14. Pacientes que requieran medicación con dexametasona como pretratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 5HT3RA+Olanzapina
Usando uno de los antagonistas del receptor 5-HT3 dentro de los 30 minutos antes de cisplatino/adriamicina/ciclofosfamida. En los días 1-4, la olanzapina se administra por vía oral después de la cena.

Usar uno de los antagonistas del receptor 5-HT3 dentro de los 30 minutos antes de cisplatino/adriamicina/ciclofosfamida.

En los días 1 a 4, la olanzapina se administra por vía oral después de la cena.

Comparador activo: 5HT3RA+Olanzapina+Dexametasona
Uso de uno de los antagonistas del receptor 5-HT3 dentro de los 30 minutos antes de cisplatino/adriamicina/ciclofosfamida. En los días 1 a 4, la olanzapina se administra por vía oral después de la cena. El primer día, la dexametasona se administra por vía oral dentro de los 30 minutos anteriores a la administración de cisplatino/adriamicina/ciclofosfamida. .

Usando uno de los antagonistas del receptor 5-HT3 dentro de los 30 minutos antes del cisplatino/adriamicina/ciclofosfamida.

El día 1-4, la olanzapina se entrega por vía oral después de la cena. El primer día, la dexametasona se administra por vía oral dentro de los 30 minutos antes de administrar cisplatino/adriamicina/ciclofosfamida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
0-120h Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la quimioterapia
La proporción de pacientes que no vomitaron y no aplicaron medicamentos contra las náuseas durante todo el período de observación.
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
0-120h Sin índice de náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la quimioterapia
La proporción de pacientes que no tienen náuseas durante todo el período de observación.
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la quimioterapia
25-120 horas Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la quimioterapia
La proporción de pacientes que no vomitaron y no aplicaron medicamentos contra las náuseas durante el período de observación de 25 a 120 horas.
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir