Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оланзапин и 5-HT3 с дексаметазоном или без него для профилактики CINV

4 ноября 2023 г. обновлено: Xingchen Peng

Оланзапин и 5-HT3 с дексаметазоном или без него для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией, рассматриваются пациентами как основные побочные эффекты лечения рака, влияющие на качество лечения и жизни. , все содержащие дексаметазон. Однако его побочные эффекты, такие как бессонница от умеренной до тяжелой, гипергликемия, диспепсия, дискомфорт в верхней части живота, раздражительность, повышенный аппетит, увеличение веса и акне, вызывают все большую озабоченность. Некоторым пациентам следует избегать использования дексаметазона. .Анализ показывает, что оланзапин может заменить эффект дексаметазона. Поэтому мы инициировали это проспективное, многоцентровое исследование фазы III для проверки протокола без дексаметазона: удаление дексаметазона из схемы приема трех препаратов, содержащих оланзапин, дексаметазон и 5-HT3RA. .

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

238

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • XingChen Peng, Ph.D
          • Номер телефона: +8618980606753
          • Электронная почта: pxx2014@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше со злокачественными заболеваниями;
  2. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев;
  3. Запланировано получение высокоэметогенной химиотерапии;
  4. Имел статус эффективности Европейской кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.

Критерий исключения:

  1. Имеются противопоказания к химиотерапии (абсолютное число нейтрофилов ≤ 1500/мкл, гемоглобин ≤ 90 г/л, количество тромбоцитов ≤ 10000/мкл, уровень креатинина сыворотки ≥ 2,0 мг/дл (177 мкмоль/л), АЛТ и АСТ ≥ 2,5 раза выше верхний предел нормы, билирубин ≥ 1,5 раза выше верхнего предела нормы);
  2. Заболевания центральной нервной системы в анамнезе (например, метастазы в головной мозг или эпилептические припадки);
  3. Тяжелые когнитивные нарушения;
  4. Лечение другим антипсихотическим средством, таким как рисперидон, кветиапин, клозапин, фенотиазин или бутирофенон, в течение 30 дней до включения в исследование или планирование такого лечения в течение периода исследования;
  5. Одновременное использование фарингеальной или абдоминальной лучевой терапии;
  6. одновременный прием антибиотиков хинолонового ряда;
  7. одновременный прием амифостина;
  8. Хронический алкоголизм;
  9. Известная гиперчувствительность к оланзапину;
  10. знать аритмию, неконтролируемую застойную сердечную недостаточность или острый инфаркт миокарда в течение 6 месяцев;
  11. Известный неконтролируемый сахарный диабет;
  12. Рвота или позывы на рвоту за 24 часа до химиотерапии;
  13. Использование противорвотных препаратов за 48 часов до химиотерапии;
  14. Пациенты, которым требуется лекарство с дексаметазоном для предварительного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5HT3RA+оланзапин
Применение одного из антагонистов 5-HT3-рецепторов за 30 мин до приема цисплатина/адриамицина/циклофосфамида. На 1-4-й день оланзапин принимают перорально после обеда.

Использование одного из антагонистов рецепторов 5-HT3 в течение 30 минут до цисплатина/адриамицина/циклофосфамида.

В 1-4-й день оланзапин принимают внутрь после обеда.

Активный компаратор: 5HT3RA+Оланзапин+Дексаметазон
Использование одного из антагонистов рецепторов 5-HT3 в течение 30 минут до введения цисплатина/адриамицина/циклофосфамида. В день 1-4 оланзапин назначают перорально после обеда. В первый день дексаметазон принимают перорально за 30 минут до введения цисплатина/адриамицина/циклофосфамида. .

Использование одного из антагонистов рецепторов 5-HT3 в течение 30 минут до цисплатина/адриамицина/циклофосфамида.

В 1-4-й день оланзапин принимают внутрь после обеда. В первый день дексаметазон вводят перорально за 30 минут до введения цисплатина/адриамицина/циклофосфамида.

Другие имена:

ацидоконт; деронил; дексакортал; Дезаметон; флупреднизолон; (11β,16α-9-фтор-11,17,21-тригидрокси-16-метилпрегна-1,4-диен-3,20-дион

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
0-120 ч Полная частота ремиссии
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после химиотерапии
Доля больных, не имеющих рвоты и не применяющих противорвотные препараты в течение всего периода наблюдения.
24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
0-120 ч Нет тошноты
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после химиотерапии
Доля больных, у которых тошнота отсутствовала в течение всего периода наблюдения.
24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после химиотерапии
25-120 часов Частота полной ремиссии
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после химиотерапии
Соотношение больных, у которых не было рвоты и которые не применяли противорвотные препараты в течение 25-120-часового периода наблюдения.
24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-157

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться