- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05805800
Оланзапин и 5-HT3 с дексаметазоном или без него для профилактики CINV
Оланзапин и 5-HT3 с дексаметазоном или без него для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- XingChen Peng, Ph.D
- Номер телефона: +8618980606753
- Электронная почта: pxx2014@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше со злокачественными заболеваниями;
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев;
- Запланировано получение высокоэметогенной химиотерапии;
- Имел статус эффективности Европейской кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
Критерий исключения:
- Имеются противопоказания к химиотерапии (абсолютное число нейтрофилов ≤ 1500/мкл, гемоглобин ≤ 90 г/л, количество тромбоцитов ≤ 10000/мкл, уровень креатинина сыворотки ≥ 2,0 мг/дл (177 мкмоль/л), АЛТ и АСТ ≥ 2,5 раза выше верхний предел нормы, билирубин ≥ 1,5 раза выше верхнего предела нормы);
- Заболевания центральной нервной системы в анамнезе (например, метастазы в головной мозг или эпилептические припадки);
- Тяжелые когнитивные нарушения;
- Лечение другим антипсихотическим средством, таким как рисперидон, кветиапин, клозапин, фенотиазин или бутирофенон, в течение 30 дней до включения в исследование или планирование такого лечения в течение периода исследования;
- Одновременное использование фарингеальной или абдоминальной лучевой терапии;
- одновременный прием антибиотиков хинолонового ряда;
- одновременный прием амифостина;
- Хронический алкоголизм;
- Известная гиперчувствительность к оланзапину;
- знать аритмию, неконтролируемую застойную сердечную недостаточность или острый инфаркт миокарда в течение 6 месяцев;
- Известный неконтролируемый сахарный диабет;
- Рвота или позывы на рвоту за 24 часа до химиотерапии;
- Использование противорвотных препаратов за 48 часов до химиотерапии;
- Пациенты, которым требуется лекарство с дексаметазоном для предварительного лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 5HT3RA+оланзапин
Применение одного из антагонистов 5-HT3-рецепторов за 30 мин до приема цисплатина/адриамицина/циклофосфамида. На 1-4-й день оланзапин принимают перорально после обеда.
|
Использование одного из антагонистов рецепторов 5-HT3 в течение 30 минут до цисплатина/адриамицина/циклофосфамида. В 1-4-й день оланзапин принимают внутрь после обеда. |
Активный компаратор: 5HT3RA+Оланзапин+Дексаметазон
Использование одного из антагонистов рецепторов 5-HT3 в течение 30 минут до введения цисплатина/адриамицина/циклофосфамида. В день 1-4 оланзапин назначают перорально после обеда. В первый день дексаметазон принимают перорально за 30 минут до введения цисплатина/адриамицина/циклофосфамида. .
|
Использование одного из антагонистов рецепторов 5-HT3 в течение 30 минут до цисплатина/адриамицина/циклофосфамида. В 1-4-й день оланзапин принимают внутрь после обеда. В первый день дексаметазон вводят перорально за 30 минут до введения цисплатина/адриамицина/циклофосфамида. Другие имена: ацидоконт; деронил; дексакортал; Дезаметон; флупреднизолон; (11β,16α-9-фтор-11,17,21-тригидрокси-16-метилпрегна-1,4-диен-3,20-дион |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
0-120 ч Полная частота ремиссии
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после химиотерапии
|
Доля больных, не имеющих рвоты и не применяющих противорвотные препараты в течение всего периода наблюдения.
|
24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
0-120 ч Нет тошноты
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после химиотерапии
|
Доля больных, у которых тошнота отсутствовала в течение всего периода наблюдения.
|
24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после химиотерапии
|
25-120 часов Частота полной ремиссии
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после химиотерапии
|
Соотношение больных, у которых не было рвоты и которые не применяли противорвотные препараты в течение 25-120-часового периода наблюдения.
|
24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hu Z, Cheng Y, Zhang H, Zhou C, Han B, Zhang Y, Huang C, Chang J, Song X, Liang J, Liang H, Bai C, Yu S, Chen J, Wang J, Pan H, Chitkara DK, Hille DA, Zhang L. Aprepitant triple therapy for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting following high-dose cisplatin in Chinese patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial. Support Care Cancer. 2014 Apr;22(4):979-87. doi: 10.1007/s00520-013-2043-9. Epub 2013 Nov 26.
- Ng TL, Hutton B, Clemons M. Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting: Time for More Emphasis on Nausea? Oncologist. 2015 Jun;20(6):576-83. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0438. Epub 2015 May 6.
- Yang LQ, Sun XC, Qin SK, Cheng Y, Shi JH, Chen ZD, Wang QM, Zhang HL, Hu B, Liu B, Zhang QY, Wu Q, Wang D, Shu YQ, Dong J, Han BH, Wang KM, Dang CX, Li JL, Wang HB, Li BL, Lu JG, Zhang ZH, Chen YX. Efficacy and safety of fosaprepitant in the prevention of nausea and vomiting following highly emetogenic chemotherapy in Chinese people: A randomized, double-blind, phase III study. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Nov;26(6):e12668. doi: 10.1111/ecc.12668. Epub 2017 Apr 10.
- Tan L, Liu J, Liu X, Chen J, Yan Z, Yang H, Zhang D. Clinical research of Olanzapine for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting. J Exp Clin Cancer Res. 2009 Sep 23;28(1):131. doi: 10.1186/1756-9966-28-131.
- Navari RM, Qin R, Ruddy KJ, Liu H, Powell SF, Bajaj M, Dietrich L, Biggs D, Lafky JM, Loprinzi CL. Olanzapine for the Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):134-42. doi: 10.1056/NEJMoa1515725.
- Chelkeba L, Gidey K, Mamo A, Yohannes B, Matso T, Melaku T. Olanzapine for chemotherapy-induced nausea and vomiting: systematic review and meta-analysis. Pharm Pract (Granada). 2017 Jan-Mar;15(1):877. doi: 10.18549/PharmPract.2017.01.877. Epub 2017 Mar 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
- Дексаметазон
- Оланзапин
- Серотонин
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-157
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .