Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olanzapine en 5-HT3 met of zonder dexamethason om CINV te voorkomen

29 mei 2025 bijgewerkt door: Xingchen Peng

Olanzapine en 5-HT3 met of zonder dexamethason ter voorkoming van misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie: een non-inferioriteit, prospectief, multi-gecentreerd, gerandomiseerd, gecontroleerd, fase III klinisch onderzoek

Misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie worden door patiënten beschouwd als de belangrijkste bijwerkingen van de behandeling van kanker, die de kwaliteit van de behandeling en het leven beïnvloeden. Op dit moment hebben de NCCN-richtlijnen drie of vier medicijnregimes aanbevolen voor sterk emetische chemotherapie (HEC) om braken te voorkomen , die allemaal dexamethason bevatten. De bijwerkingen ervan, zoals matige tot ernstige slapeloosheid, hyperglykemie, dyspepsie, ongemak in de bovenbuik, prikkelbaarheid, verhoogde eetlust, gewichtstoename en acne zorgen echter voor toenemende zorgen. Voor bepaalde patiënten moet het gebruik van dexamethason worden vermeden Analyse toont aan dat olanzapine het effect van dexamethason kan vervangen. Daarom zijn we deze prospectieve, multicenter, fase III-studie gestart om het dexamethason-vrije protocol te valideren: dexamethason verwijderen uit een regime van drie geneesmiddelen dat olanzapine, dexamethason en 5-HT3RA bevat .

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

275

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder met een kwaadaardige ziekte;
  2. Levensverwachting ≥ 3 maanden;
  3. Gepland om zeer emetogene chemotherapie te ontvangen;
  4. Had een prestatiestatus van de European Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0, 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  1. Er zijn contra-indicaties voor chemotherapie (absoluut aantal neutrofielen ≤ 1.500/uL, hemoglobine ≤ 90 g/L, aantal bloedplaatjes ≤ 10.000/uL, serumcreatininespiegel ≥ 2,0 mg/dl (177 μmol/L), ALAT en ASAT ≥ 2,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde, bilirubine ≥ 1,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde);
  2. Voorgeschiedenis van ziekte van het centrale zenuwstelsel (bijv. hersenmetastasen of epileptische aanvallen);
  3. Ernstige cognitieve stoornissen;
  4. Behandeling met een ander antipsychoticum zoals risperidon, quetiapine, clozapine, een fenothiazine of een butyrofenon binnen 30 dagen vóór inschrijving of plannen voor een dergelijke behandeling tijdens de studieperiode;
  5. Gelijktijdig gebruik van faryngeale of abdominale radiotherapie;
  6. Gelijktijdig gebruik van chinolon-antibiotica;
  7. Gelijktijdig gebruik van Amifostine;
  8. Chronisch alcoholisme;
  9. Bekende overgevoeligheid voor olanzapine;
  10. Binnen 6 maanden aritmie, ongecontroleerd congestief hartfalen of acuut myocardinfarct kennen;
  11. Bekende ongecontroleerde diabetes mellitus;
  12. Braken of kokhalzen 24 uur voor chemotherapie;
  13. Gebruik van medicijnen tegen braken 48 uur vóór chemotherapie;
  14. Patiënten die medicatie met dexamethason nodig hebben voor de voorbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5HT3RA+Olanzapine
Gebruik van een van de 5-HT3-receptorantagonisten binnen 30 minuten vóór cisplatine/adriamycine/cyclofosfamide. Op dag 1-4 wordt Olanzapine na het avondeten oraal toegediend.

Gebruik van een van de 5-HT3-receptorantagonisten binnen 30 minuten vóór cisplatine/adriamycine/cyclofosfamide.

Op dag 1-4 wordt Olanzapine na het avondeten oraal toegediend.

Actieve vergelijker: 5HT3RA+Olanzapine+Dexamethason
Gebruik van een van de 5-HT3-receptorantagonisten binnen 30 minuten voor cisplatine/adriamycine/cyclofosfamide. Op dag 1-4 wordt Olanzapine oraal toegediend na het avondeten. Op de eerste dag wordt dexamethason oraal toegediend binnen 30 minuten voordat cisplatine/adriamycine/cyclofosfamide wordt toegediend .

Met behulp van een van de 5-HT3-receptorantagonisten binnen 30 minuten vóór cisplatine/Adriamycin/cyclofosfamide.

Op dag 1-4 wordt Olanzapine na het eten mondeling afgeleverd. Op de eerste dag wordt dexamethason binnen 30 minuten oraal gegeven voordat cisplatine/adriamycine/cyclofosfamide wordt toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
0-120 uur Volledige remissie
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na chemotherapie
De verhouding van patiënten die niet braken en geen medicijnen tegen misselijkheid gebruiken gedurende de gehele observatieperiode.
24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
0-120 uur Geen misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na chemotherapie
Het percentage patiënten dat geen misselijkheid heeft gedurende de gehele observatieperiode.
24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na chemotherapie
25-120 uur Volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na chemotherapie
De verhouding van patiënten die niet braken en geen medicijnen tegen misselijkheid gebruiken tijdens de observatieperiode van 25-120 uur.
24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren