- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05805800
Olanzapine en 5-HT3 met of zonder dexamethason om CINV te voorkomen
Olanzapine en 5-HT3 met of zonder dexamethason ter voorkoming van misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie: een non-inferioriteit, prospectief, multi-gecentreerd, gerandomiseerd, gecontroleerd, fase III klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder met een kwaadaardige ziekte;
- Levensverwachting ≥ 3 maanden;
- Gepland om zeer emetogene chemotherapie te ontvangen;
- Had een prestatiestatus van de European Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0, 1 of 2
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn contra-indicaties voor chemotherapie (absoluut aantal neutrofielen ≤ 1.500/uL, hemoglobine ≤ 90 g/L, aantal bloedplaatjes ≤ 10.000/uL, serumcreatininespiegel ≥ 2,0 mg/dl (177 μmol/L), ALAT en ASAT ≥ 2,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde, bilirubine ≥ 1,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde);
- Voorgeschiedenis van ziekte van het centrale zenuwstelsel (bijv. hersenmetastasen of epileptische aanvallen);
- Ernstige cognitieve stoornissen;
- Behandeling met een ander antipsychoticum zoals risperidon, quetiapine, clozapine, een fenothiazine of een butyrofenon binnen 30 dagen vóór inschrijving of plannen voor een dergelijke behandeling tijdens de studieperiode;
- Gelijktijdig gebruik van faryngeale of abdominale radiotherapie;
- Gelijktijdig gebruik van chinolon-antibiotica;
- Gelijktijdig gebruik van Amifostine;
- Chronisch alcoholisme;
- Bekende overgevoeligheid voor olanzapine;
- Binnen 6 maanden aritmie, ongecontroleerd congestief hartfalen of acuut myocardinfarct kennen;
- Bekende ongecontroleerde diabetes mellitus;
- Braken of kokhalzen 24 uur voor chemotherapie;
- Gebruik van medicijnen tegen braken 48 uur vóór chemotherapie;
- Patiënten die medicatie met dexamethason nodig hebben voor de voorbehandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5HT3RA+Olanzapine
Gebruik van een van de 5-HT3-receptorantagonisten binnen 30 minuten vóór cisplatine/adriamycine/cyclofosfamide. Op dag 1-4 wordt Olanzapine na het avondeten oraal toegediend.
|
Gebruik van een van de 5-HT3-receptorantagonisten binnen 30 minuten vóór cisplatine/adriamycine/cyclofosfamide. Op dag 1-4 wordt Olanzapine na het avondeten oraal toegediend. |
|
Actieve vergelijker: 5HT3RA+Olanzapine+Dexamethason
Gebruik van een van de 5-HT3-receptorantagonisten binnen 30 minuten voor cisplatine/adriamycine/cyclofosfamide. Op dag 1-4 wordt Olanzapine oraal toegediend na het avondeten. Op de eerste dag wordt dexamethason oraal toegediend binnen 30 minuten voordat cisplatine/adriamycine/cyclofosfamide wordt toegediend .
|
Met behulp van een van de 5-HT3-receptorantagonisten binnen 30 minuten vóór cisplatine/Adriamycin/cyclofosfamide. Op dag 1-4 wordt Olanzapine na het eten mondeling afgeleverd. Op de eerste dag wordt dexamethason binnen 30 minuten oraal gegeven voordat cisplatine/adriamycine/cyclofosfamide wordt toegediend. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
0-120 uur Volledige remissie
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na chemotherapie
|
De verhouding van patiënten die niet braken en geen medicijnen tegen misselijkheid gebruiken gedurende de gehele observatieperiode.
|
24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
0-120 uur Geen misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na chemotherapie
|
Het percentage patiënten dat geen misselijkheid heeft gedurende de gehele observatieperiode.
|
24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na chemotherapie
|
|
25-120 uur Volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na chemotherapie
|
De verhouding van patiënten die niet braken en geen medicijnen tegen misselijkheid gebruiken tijdens de observatieperiode van 25-120 uur.
|
24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hu Z, Cheng Y, Zhang H, Zhou C, Han B, Zhang Y, Huang C, Chang J, Song X, Liang J, Liang H, Bai C, Yu S, Chen J, Wang J, Pan H, Chitkara DK, Hille DA, Zhang L. Aprepitant triple therapy for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting following high-dose cisplatin in Chinese patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial. Support Care Cancer. 2014 Apr;22(4):979-87. doi: 10.1007/s00520-013-2043-9. Epub 2013 Nov 26.
- Navari RM, Qin R, Ruddy KJ, Liu H, Powell SF, Bajaj M, Dietrich L, Biggs D, Lafky JM, Loprinzi CL. Olanzapine for the Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):134-42. doi: 10.1056/NEJMoa1515725.
- Tan L, Liu J, Liu X, Chen J, Yan Z, Yang H, Zhang D. Clinical research of Olanzapine for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting. J Exp Clin Cancer Res. 2009 Sep 23;28(1):131. doi: 10.1186/1756-9966-28-131.
- Ng TL, Hutton B, Clemons M. Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting: Time for More Emphasis on Nausea? Oncologist. 2015 Jun;20(6):576-83. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0438. Epub 2015 May 6.
- Yang LQ, Sun XC, Qin SK, Cheng Y, Shi JH, Chen ZD, Wang QM, Zhang HL, Hu B, Liu B, Zhang QY, Wu Q, Wang D, Shu YQ, Dong J, Han BH, Wang KM, Dang CX, Li JL, Wang HB, Li BL, Lu JG, Zhang ZH, Chen YX. Efficacy and safety of fosaprepitant in the prevention of nausea and vomiting following highly emetogenic chemotherapy in Chinese people: A randomized, double-blind, phase III study. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Nov;26(6):e12668. doi: 10.1111/ecc.12668. Epub 2017 Apr 10.
- Chelkeba L, Gidey K, Mamo A, Yohannes B, Matso T, Melaku T. Olanzapine for chemotherapy-induced nausea and vomiting: systematic review and meta-analysis. Pharm Pract (Granada). 2017 Jan-Mar;15(1):877. doi: 10.18549/PharmPract.2017.01.877. Epub 2017 Mar 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Neurotransmittermiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Kalmerende middelen
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitteropnameremmers
- Serotonine agenten
- Selectieve serotonineheropnameremmers
- Antipsychotische middelen
- Serotoninereceptoragonisten
- Olanzapine
- Dexamethason
- Serotonine
Andere studie-ID-nummers
- 2023-157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .