Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olantsapiini ja 5-HT3 deksametasonin kanssa tai ilman CINV:n estämiseksi

lauantai 4. marraskuuta 2023 päivittänyt: Xingchen Peng

Olantsapiini ja 5-HT3 deksametasonin kanssa tai ilman sitä estämään kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua: Ei-alempi, tuleva, monikeskeinen, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus

Kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu ovat potilaiden mielestä syöpähoidon tärkeimpiä sivuvaikutuksia, jotka vaikuttavat hoidon laatuun ja elämänlaatuun. Tällä hetkellä NCCN:n ohjeissa on suositeltu kolmea tai neljää lääkehoitoa erittäin emeettiseen kemoterapiaan (HEC) oksentamisen estämiseksi. , jotka kaikki sisältävät deksametasonia.Sen sivuvaikutukset, kuten kohtalainen tai vaikea unettomuus, hyperglykemia, dyspepsia, ylävatsan epämukavuus, ärtyneisyys, lisääntynyt ruokahalu, painonnousu ja akne, herättävät kuitenkin yhä enemmän huolta. Joillekin potilaille deksametasonin käyttöä tulee välttää Analyysi osoittaa, että olantsapiini voi korvata deksametasonin vaikutuksen. Tästä syystä aloitimme tämän tulevan, monikeskuksen, vaiheen III tutkimuksen validoidaksemme deksametasonittoman protokollan: deksametasonin poistaminen kolmen lääkkeen hoito-ohjelmasta, joka sisältää olantsapiinia, deksametasonia ja 5-HT3RA:ta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

238

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • XingChen Peng, Ph.D
          • Puhelinnumero: +8618980606753
          • Sähköposti: pxx2014@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on pahanlaatuinen sairaus;
  2. elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
  3. Suunniteltu saamaan erittäin emetogeenistä kemoterapiaa;
  4. Oli European Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kemoterapialla on vasta-aiheita (neutrofiilien absoluuttinen määrä ≤ 1 500/uL, hemoglobiini ≤ 90 g/l, verihiutaleiden määrä ≤ 10 000/uL, seerumin kreatiniinitaso ≥ 2,0 mg/dl ja AST ≥ 2,0 mg/dl (177 .5 Υ Amol/2 μl). normaalin yläraja, bilirubiini ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja);
  2. Aiempi keskushermostosairaus (esim. aivometastaasit tai kohtaushäiriö);
  3. Vaikea kognitiivinen häiriö;
  4. Hoito toisella antipsykoottisella aineella, kuten risperidonilla, ketiapiinilla, klotsapiinilla, fenotiatsiinilla tai butyrofenonilla 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai tällaisen hoidon suunnitelmat tutkimusjakson aikana;
  5. Samanaikainen nielun tai vatsan sädehoidon käyttö;
  6. Kinoloniantibioottien samanaikainen käyttö;
  7. Amifostiinin samanaikainen käyttö;
  8. Krooninen alkoholismi;
  9. Tunnettu yliherkkyys olantsapiinille;
  10. Tunne rytmihäiriö, hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä;
  11. Tunnettu hallitsematon diabetes mellitus;
  12. Oksentelu tai röyhtäily 24 tuntia ennen kemoterapiaa;
  13. oksentelua ehkäisevien lääkkeiden käyttö 48 tuntia ennen kemoterapiaa;
  14. Potilaat, jotka tarvitsevat deksametasonilääkitystä esihoitoa varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5HT3RA + olantsapiini
Käyttämällä jotakin 5-HT3-reseptorin antagonisteista 30 minuutin sisällä ennen sisplatiinia/adriamysiiniä/syklofosfamidia. Päivinä 1-4 olantsapiini annetaan suun kautta päivällisen jälkeen.

Käytä jotakin 5-HT3-reseptorin antagonisteista 30 minuutin sisällä ennen sisplatiinia/adriamysiiniä/syklofosfamidia.

Päivänä 1-4 olantsapiini annetaan suun kautta päivällisen jälkeen.

Active Comparator: 5HT3RA+Olantsapiini+deksametasoni
Käyttämällä jotakin 5-HT3-reseptorin salpaajista 30 minuutin sisällä ennen sisplatiinia/adriamysiiniä/syklofosfamidia. Olantsapiini annetaan päivinä 1-4 suun kautta päivällisen jälkeen. Ensimmäisenä päivänä deksametasoni annetaan suun kautta 30 minuutin sisällä ennen sisplatiinin/adriamysiinin/syklofosfamidin antamista. .

Käytä jotakin 5-HT3-reseptorin antagonisteista 30 minuutin sisällä ennen sisplatiinia/adriamysiiniä/syklofosfamidia.

Päivänä 1-4 olantsapiini annetaan suun kautta päivällisen jälkeen. Ensimmäisenä päivänä deksametasoni annetaan suun kautta 30 minuutin sisällä ennen sisplatiinin/adriamysiinin/syklofosfamidin antamista.

Muut nimet:

Acidocont; Deronil; Dexacortal; Desameton; Fluprednisoloni; (11β,16α-9-fluori-11,17,21-trihydroksi-16-metyylipregna-1,4-dieeni-3,20-dioni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
0-120 h täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia kemoterapian jälkeen
Niiden potilaiden suhde, joilla ei ole oksentelua ja jotka eivät käytä pahoinvointilääkkeitä koko havaintojakson aikana.
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia kemoterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
0-120h Ei pahoinvointia
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia kemoterapian jälkeen
Niiden potilaiden suhde, joilla ei ole pahoinvointia koko havaintojakson aikana.
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia kemoterapian jälkeen
25-120 tuntia Täydellinen remission nopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia kemoterapian jälkeen
Niiden potilaiden suhde, joilla ei ole oksentelua ja jotka eivät käytä pahoinvointilääkkeitä 25-120 tunnin tarkkailujakson aikana.
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia kemoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa