- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05805800
Olantsapiini ja 5-HT3 deksametasonin kanssa tai ilman CINV:n estämiseksi
Olantsapiini ja 5-HT3 deksametasonin kanssa tai ilman sitä estämään kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua: Ei-alempi, tuleva, monikeskeinen, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- XingChen Peng, Ph.D
- Puhelinnumero: +8618980606753
- Sähköposti: pxx2014@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on pahanlaatuinen sairaus;
- elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
- Suunniteltu saamaan erittäin emetogeenistä kemoterapiaa;
- Oli European Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapialla on vasta-aiheita (neutrofiilien absoluuttinen määrä ≤ 1 500/uL, hemoglobiini ≤ 90 g/l, verihiutaleiden määrä ≤ 10 000/uL, seerumin kreatiniinitaso ≥ 2,0 mg/dl ja AST ≥ 2,0 mg/dl (177 .5 Υ Amol/2 μl). normaalin yläraja, bilirubiini ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja);
- Aiempi keskushermostosairaus (esim. aivometastaasit tai kohtaushäiriö);
- Vaikea kognitiivinen häiriö;
- Hoito toisella antipsykoottisella aineella, kuten risperidonilla, ketiapiinilla, klotsapiinilla, fenotiatsiinilla tai butyrofenonilla 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai tällaisen hoidon suunnitelmat tutkimusjakson aikana;
- Samanaikainen nielun tai vatsan sädehoidon käyttö;
- Kinoloniantibioottien samanaikainen käyttö;
- Amifostiinin samanaikainen käyttö;
- Krooninen alkoholismi;
- Tunnettu yliherkkyys olantsapiinille;
- Tunne rytmihäiriö, hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä;
- Tunnettu hallitsematon diabetes mellitus;
- Oksentelu tai röyhtäily 24 tuntia ennen kemoterapiaa;
- oksentelua ehkäisevien lääkkeiden käyttö 48 tuntia ennen kemoterapiaa;
- Potilaat, jotka tarvitsevat deksametasonilääkitystä esihoitoa varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 5HT3RA + olantsapiini
Käyttämällä jotakin 5-HT3-reseptorin antagonisteista 30 minuutin sisällä ennen sisplatiinia/adriamysiiniä/syklofosfamidia. Päivinä 1-4 olantsapiini annetaan suun kautta päivällisen jälkeen.
|
Käytä jotakin 5-HT3-reseptorin antagonisteista 30 minuutin sisällä ennen sisplatiinia/adriamysiiniä/syklofosfamidia. Päivänä 1-4 olantsapiini annetaan suun kautta päivällisen jälkeen. |
Active Comparator: 5HT3RA+Olantsapiini+deksametasoni
Käyttämällä jotakin 5-HT3-reseptorin salpaajista 30 minuutin sisällä ennen sisplatiinia/adriamysiiniä/syklofosfamidia. Olantsapiini annetaan päivinä 1-4 suun kautta päivällisen jälkeen. Ensimmäisenä päivänä deksametasoni annetaan suun kautta 30 minuutin sisällä ennen sisplatiinin/adriamysiinin/syklofosfamidin antamista. .
|
Käytä jotakin 5-HT3-reseptorin antagonisteista 30 minuutin sisällä ennen sisplatiinia/adriamysiiniä/syklofosfamidia. Päivänä 1-4 olantsapiini annetaan suun kautta päivällisen jälkeen. Ensimmäisenä päivänä deksametasoni annetaan suun kautta 30 minuutin sisällä ennen sisplatiinin/adriamysiinin/syklofosfamidin antamista. Muut nimet: Acidocont; Deronil; Dexacortal; Desameton; Fluprednisoloni; (11β,16α-9-fluori-11,17,21-trihydroksi-16-metyylipregna-1,4-dieeni-3,20-dioni |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
0-120 h täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
Niiden potilaiden suhde, joilla ei ole oksentelua ja jotka eivät käytä pahoinvointilääkkeitä koko havaintojakson aikana.
|
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
0-120h Ei pahoinvointia
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
Niiden potilaiden suhde, joilla ei ole pahoinvointia koko havaintojakson aikana.
|
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
25-120 tuntia Täydellinen remission nopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
Niiden potilaiden suhde, joilla ei ole oksentelua ja jotka eivät käytä pahoinvointilääkkeitä 25-120 tunnin tarkkailujakson aikana.
|
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hu Z, Cheng Y, Zhang H, Zhou C, Han B, Zhang Y, Huang C, Chang J, Song X, Liang J, Liang H, Bai C, Yu S, Chen J, Wang J, Pan H, Chitkara DK, Hille DA, Zhang L. Aprepitant triple therapy for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting following high-dose cisplatin in Chinese patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial. Support Care Cancer. 2014 Apr;22(4):979-87. doi: 10.1007/s00520-013-2043-9. Epub 2013 Nov 26.
- Ng TL, Hutton B, Clemons M. Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting: Time for More Emphasis on Nausea? Oncologist. 2015 Jun;20(6):576-83. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0438. Epub 2015 May 6.
- Yang LQ, Sun XC, Qin SK, Cheng Y, Shi JH, Chen ZD, Wang QM, Zhang HL, Hu B, Liu B, Zhang QY, Wu Q, Wang D, Shu YQ, Dong J, Han BH, Wang KM, Dang CX, Li JL, Wang HB, Li BL, Lu JG, Zhang ZH, Chen YX. Efficacy and safety of fosaprepitant in the prevention of nausea and vomiting following highly emetogenic chemotherapy in Chinese people: A randomized, double-blind, phase III study. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Nov;26(6):e12668. doi: 10.1111/ecc.12668. Epub 2017 Apr 10.
- Tan L, Liu J, Liu X, Chen J, Yan Z, Yang H, Zhang D. Clinical research of Olanzapine for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting. J Exp Clin Cancer Res. 2009 Sep 23;28(1):131. doi: 10.1186/1756-9966-28-131.
- Navari RM, Qin R, Ruddy KJ, Liu H, Powell SF, Bajaj M, Dietrich L, Biggs D, Lafky JM, Loprinzi CL. Olanzapine for the Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):134-42. doi: 10.1056/NEJMoa1515725.
- Chelkeba L, Gidey K, Mamo A, Yohannes B, Matso T, Melaku T. Olanzapine for chemotherapy-induced nausea and vomiting: systematic review and meta-analysis. Pharm Pract (Granada). 2017 Jan-Mar;15(1):877. doi: 10.18549/PharmPract.2017.01.877. Epub 2017 Mar 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
- Deksametasoni
- Olantsapiini
- Serotoniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .