Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Olanzapin és 5-HT3 dexametazonnal vagy anélkül a CINV megelőzésére

2023. november 4. frissítette: Xingchen Peng

Olanzapin és 5-HT3 dexametazonnal vagy anélkül a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére: Nem alsóbbrendű, leendő, többközpontú, randomizált, kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálat

A betegek a kemoterápia okozta hányingert és hányást a rákkezelés fő mellékhatásainak tekintik, amelyek befolyásolják a kezelés minőségét és az életminőséget. Jelenleg az NCCN irányelvei három vagy négy gyógyszeres sémát javasolnak erős hányásos kemoterápiához (HEC) a hányás megelőzésére. , amelyek mindegyike dexametazont tartalmaz.Azonban olyan mellékhatásai, mint a közepesen súlyos vagy súlyos álmatlanság, hiperglikémia, dyspepsia, felső hasi diszkomfort, ingerlékenység, fokozott étvágy, súlygyarapodás és pattanások egyre nagyobb aggodalomra adnak okot.Bizonyos betegek esetében kerülni kell a dexametazon használatát. .Az elemzés azt mutatja, hogy az olanzapin helyettesítheti a dexametazon hatását. Ezért kezdeményeztük ezt a prospektív, többközpontú, III. fázisú vizsgálatot a dexametazonmentes protokoll validálására: a dexametazon eltávolítása egy három gyógyszeres kezelési rendből, amely olanzapint, dexametazont és 5-HT3RA-t tartalmaz. .

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

238

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb rosszindulatú betegségben szenvedő betegek;
  2. Várható élettartam ≥ 3 hónap;
  3. Erősen emetogén kemoterápiát terveznek kapni;
  4. A European Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2 volt

Kizárási kritériumok:

  1. Vannak ellenjavallatok a kemoterápiára (a neutrofilek abszolút száma ≤ 1500/uL, hemoglobin ≤ 90g/l, vérlemezkeszám ≤ 10000/uL, szérum kreatinin szint ≥ 2,0mg/dl és Amol/2 AST ≥ 177 μ-szerese. felső normál határ, bilirubin ≥ a normál felső határ 1,5-szerese);
  2. Központi idegrendszeri betegség anamnézisében (például agyi áttétek vagy görcsrohamok);
  3. Súlyos kognitív károsodás;
  4. Más antipszichotikus szerrel, például riszperidonnal, kvetiapinnal, klozapinnel, fenotiazinnal vagy butirofenonnal végzett kezelés a felvételt megelőző 30 napon belül, vagy ilyen kezelést terveznek a vizsgálati időszak alatt;
  5. garat vagy hasi radioterápia egyidejű alkalmazása;
  6. kinolon antibiotikumok egyidejű alkalmazása;
  7. Az amifosztin egyidejű alkalmazása;
  8. Krónikus alkoholizmus;
  9. olanzapinnel szembeni ismert túlérzékenység;
  10. Tudjon szívritmuszavart, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenséget vagy akut miokardiális infarktust 6 hónapon belül;
  11. Ismert, nem kontrollált diabetes mellitus;
  12. Hányás vagy viszketés 24 órával a kemoterápia előtt;
  13. hányás elleni szerek alkalmazása 48 órával a kemoterápia előtt;
  14. Olyan betegek, akiknek előkezelésükhöz dexametazonos gyógyszeres kezelésre van szükségük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 5HT3RA+olanzapin
Az 5-HT3 receptor antagonisták egyikének alkalmazása 30 perccel a ciszplatin/adriamicin/ciklofoszfamid előtt. Az 1-4. napon az olanzapint szájon át, vacsora után kell beadni.

Az 5-HT3 receptor antagonisták egyikének alkalmazása 30 perccel a ciszplatin/adriamycin/ciklofoszfamid előtt.

Az 1-4. napon az olanzapint vacsora után szájon át adják be.

Aktív összehasonlító: 5HT3RA+olanzapin+dexametazon
Az 5-HT3 receptor antagonisták egyikének alkalmazása a ciszplatin/adriamicin/ciklofoszfamid előtt 30 percen belül. Az 1-4. napon az olanzapint szájon át, vacsora után kell beadni. Az első napon a dexametazont szájon át a ciszplatin/adriamycin/ciklofoszfamid beadása előtt 30 percen belül kell beadni. .

Az 5-HT3 receptor antagonisták egyikének alkalmazása 30 perccel a ciszplatin/adriamycin/ciklofoszfamid előtt.

Az 1-4. napon az olanzapint vacsora után szájon át adják be. Az első napon a dexametazont szájon át adják be a ciszplatin/adriamycin/ciklofoszfamid beadása előtt 30 percen belül.

Más nevek:

acidocont; Deronil; Dexacortal; Desameton; Fluprednizolon; (11β,16α-9-fluor-11,17,21-trihidroxi-16-metilpregna-1,4-dién-3,20-dion

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
0-120 óra teljes remissziós ráta
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra a kemoterápia után
Azon betegek aránya, akik nem hánytak és nem alkalmaztak hányingert a teljes megfigyelési időszak alatt.
24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra a kemoterápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
0-120h Nincs hányinger
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra a kemoterápia után
Azon betegek aránya, akiknek nem volt hányingerük a teljes megfigyelési időszak alatt.
24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra a kemoterápia után
25-120 óra teljes remissziós ráta
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra a kemoterápia után
Azon betegek aránya, akik nem hánytak és nem alkalmaztak hányingert a 25-120 órás megfigyelési időszakban.
24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra a kemoterápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 5HT3RA+olanzapin

3
Iratkozz fel