- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05805800
Olanzapin és 5-HT3 dexametazonnal vagy anélkül a CINV megelőzésére
Olanzapin és 5-HT3 dexametazonnal vagy anélkül a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére: Nem alsóbbrendű, leendő, többközpontú, randomizált, kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kapcsolatba lépni:
- XingChen Peng, Ph.D
- Telefonszám: +8618980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb rosszindulatú betegségben szenvedő betegek;
- Várható élettartam ≥ 3 hónap;
- Erősen emetogén kemoterápiát terveznek kapni;
- A European Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2 volt
Kizárási kritériumok:
- Vannak ellenjavallatok a kemoterápiára (a neutrofilek abszolút száma ≤ 1500/uL, hemoglobin ≤ 90g/l, vérlemezkeszám ≤ 10000/uL, szérum kreatinin szint ≥ 2,0mg/dl és Amol/2 AST ≥ 177 μ-szerese. felső normál határ, bilirubin ≥ a normál felső határ 1,5-szerese);
- Központi idegrendszeri betegség anamnézisében (például agyi áttétek vagy görcsrohamok);
- Súlyos kognitív károsodás;
- Más antipszichotikus szerrel, például riszperidonnal, kvetiapinnal, klozapinnel, fenotiazinnal vagy butirofenonnal végzett kezelés a felvételt megelőző 30 napon belül, vagy ilyen kezelést terveznek a vizsgálati időszak alatt;
- garat vagy hasi radioterápia egyidejű alkalmazása;
- kinolon antibiotikumok egyidejű alkalmazása;
- Az amifosztin egyidejű alkalmazása;
- Krónikus alkoholizmus;
- olanzapinnel szembeni ismert túlérzékenység;
- Tudjon szívritmuszavart, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenséget vagy akut miokardiális infarktust 6 hónapon belül;
- Ismert, nem kontrollált diabetes mellitus;
- Hányás vagy viszketés 24 órával a kemoterápia előtt;
- hányás elleni szerek alkalmazása 48 órával a kemoterápia előtt;
- Olyan betegek, akiknek előkezelésükhöz dexametazonos gyógyszeres kezelésre van szükségük.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 5HT3RA+olanzapin
Az 5-HT3 receptor antagonisták egyikének alkalmazása 30 perccel a ciszplatin/adriamicin/ciklofoszfamid előtt. Az 1-4. napon az olanzapint szájon át, vacsora után kell beadni.
|
Az 5-HT3 receptor antagonisták egyikének alkalmazása 30 perccel a ciszplatin/adriamycin/ciklofoszfamid előtt. Az 1-4. napon az olanzapint vacsora után szájon át adják be. |
Aktív összehasonlító: 5HT3RA+olanzapin+dexametazon
Az 5-HT3 receptor antagonisták egyikének alkalmazása a ciszplatin/adriamicin/ciklofoszfamid előtt 30 percen belül. Az 1-4. napon az olanzapint szájon át, vacsora után kell beadni. Az első napon a dexametazont szájon át a ciszplatin/adriamycin/ciklofoszfamid beadása előtt 30 percen belül kell beadni. .
|
Az 5-HT3 receptor antagonisták egyikének alkalmazása 30 perccel a ciszplatin/adriamycin/ciklofoszfamid előtt. Az 1-4. napon az olanzapint vacsora után szájon át adják be. Az első napon a dexametazont szájon át adják be a ciszplatin/adriamycin/ciklofoszfamid beadása előtt 30 percen belül. Más nevek: acidocont; Deronil; Dexacortal; Desameton; Fluprednizolon; (11β,16α-9-fluor-11,17,21-trihidroxi-16-metilpregna-1,4-dién-3,20-dion |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
0-120 óra teljes remissziós ráta
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra a kemoterápia után
|
Azon betegek aránya, akik nem hánytak és nem alkalmaztak hányingert a teljes megfigyelési időszak alatt.
|
24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra a kemoterápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
0-120h Nincs hányinger
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra a kemoterápia után
|
Azon betegek aránya, akiknek nem volt hányingerük a teljes megfigyelési időszak alatt.
|
24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra a kemoterápia után
|
25-120 óra teljes remissziós ráta
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra a kemoterápia után
|
Azon betegek aránya, akik nem hánytak és nem alkalmaztak hányingert a 25-120 órás megfigyelési időszakban.
|
24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra a kemoterápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hu Z, Cheng Y, Zhang H, Zhou C, Han B, Zhang Y, Huang C, Chang J, Song X, Liang J, Liang H, Bai C, Yu S, Chen J, Wang J, Pan H, Chitkara DK, Hille DA, Zhang L. Aprepitant triple therapy for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting following high-dose cisplatin in Chinese patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial. Support Care Cancer. 2014 Apr;22(4):979-87. doi: 10.1007/s00520-013-2043-9. Epub 2013 Nov 26.
- Ng TL, Hutton B, Clemons M. Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting: Time for More Emphasis on Nausea? Oncologist. 2015 Jun;20(6):576-83. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0438. Epub 2015 May 6.
- Yang LQ, Sun XC, Qin SK, Cheng Y, Shi JH, Chen ZD, Wang QM, Zhang HL, Hu B, Liu B, Zhang QY, Wu Q, Wang D, Shu YQ, Dong J, Han BH, Wang KM, Dang CX, Li JL, Wang HB, Li BL, Lu JG, Zhang ZH, Chen YX. Efficacy and safety of fosaprepitant in the prevention of nausea and vomiting following highly emetogenic chemotherapy in Chinese people: A randomized, double-blind, phase III study. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Nov;26(6):e12668. doi: 10.1111/ecc.12668. Epub 2017 Apr 10.
- Tan L, Liu J, Liu X, Chen J, Yan Z, Yang H, Zhang D. Clinical research of Olanzapine for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting. J Exp Clin Cancer Res. 2009 Sep 23;28(1):131. doi: 10.1186/1756-9966-28-131.
- Navari RM, Qin R, Ruddy KJ, Liu H, Powell SF, Bajaj M, Dietrich L, Biggs D, Lafky JM, Loprinzi CL. Olanzapine for the Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):134-42. doi: 10.1056/NEJMoa1515725.
- Chelkeba L, Gidey K, Mamo A, Yohannes B, Matso T, Melaku T. Olanzapine for chemotherapy-induced nausea and vomiting: systematic review and meta-analysis. Pharm Pract (Granada). 2017 Jan-Mar;15(1):877. doi: 10.18549/PharmPract.2017.01.877. Epub 2017 Mar 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Szerotonin receptor agonisták
- Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók
- Dexametazon
- Olanzapin
- Szerotonin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-157
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 5HT3RA+olanzapin
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleBefejezve
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveSkizofréniaEgyesült Államok, Puerto Rico, Spanyolország, Románia, Kanada, Franciaország, Argentína, Brazília, Görögország, Portugália, Szlovákia, Tajvan
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveSkizofréniás rendellenességekPulyka, Finnország
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbBefejezveCukorbetegségEgyesült Államok
-
Vanderbilt UniversityEli Lilly and CompanyBefejezve
-
Alkermes, Inc.BefejezveSkizofrénia | Alkoholfogyasztási zavarEgyesült Államok, Bulgária, Lengyelország
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoToborzásEgészséges ellenőrzésekKanada
-
The Mind Research NetworkBefejezve
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveSkizofrénia | Szkizoaffektív zavar | Bipoláris zavarEgyesült Államok, Puerto Rico, Hollandia, Kanada, Mexikó
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezve