上気道感染症の耳鼻咽喉科疾患に対するパンフォキソールの臨床効果：多施設レトロスペクティブ観察研究
2023年3月28日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
アレルギー性鼻炎、慢性鼻副鼻腔炎、滲出性中耳炎、扁桃腺肥大などの上気道感染症による耳鼻咽喉科疾患の患者さんを第一附属病院である中山大学孫文記念病院の全薬剤で治療しました。 2021 年 1 月から 2022 年 12 月まで、中山大学、広東省人民病院、広東省中医薬病院の
治療法に従って,患者は,多施設レトロスペクティブ分析のために,パンフォソール+従来の治療群と従来の治療群に分けられた。
調査の概要
詳細な説明
まず、鼻内視鏡ルンド・ケネディ・スコア、鼻/顔/嗅覚症状のVASスケール、耳/鼻/いびきVASスケールなどを含む、治療の前後にすべての患者のデータが収集されました。
治療前後の変化値に応じて、治療結果は治癒（疾患の完全な制御）、有効（疾患の部分制御）、無効（制御されていない疾患）に分けられました。
第二に、すべての参加者は、投薬後の胃腸障害（吐き気、腹痛、嘔吐）、皮膚反応（発疹、蕁麻疹）、呼吸器の不快感（咳、呼吸困難、喘息）、および一般的な問題（発熱、疲労、アレルギー反応）についてレビューされました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
480
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アレルギー性鼻炎、慢性副鼻腔炎、滲出性中耳炎、扁桃腺肥大などの上気道感染症による耳鼻咽喉科疾患と診断された方
- 完全な臨床データは、治療の前後に少なくとも 1 回利用可能でした
除外基準:
- 成分パンフォソールにアレルギーのある方
- 自己免疫疾患
- 急性腸感染症
- 1歳未満のお子様
- 画像検査により上咽頭がん等の占拠性疾患と診断された患者
- 基本情報が不完全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パンフォーシュ + 従来の治療グループ（プログラム-A）
パンフォシュは一般的に細菌溶解の製品として知られています。
1 日 1 回、空腹時に 1 カプセルずつ経口摂取しました。 1回の治療は6ヶ月で、月に10日服用し、20日で3ヶ月休薬し、さらに3ヶ月経過観察（無投薬）しました。
用法と用量: 成人および 12 歳以上の青年は 1 日 1 カプセル (7.0mg)、子供 (1 歳～12 歳) は 1 日 1 カプセル (3.5mg) を服用します。
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従来の治療法にパンフォーシュ併用療法を加えた。パンフォーシュは1日1回、空腹時に1カプセルずつ経口摂取した。 1回の治療は6ヶ月で、月に10日服用し、20日で3ヶ月休薬し、さらに3ヶ月経過観察（無投薬）しました。
用法と用量: 成人および 12 歳以上の青年は 1 日 1 カプセル (7.0mg)、子供 (1 歳～12 歳) は 1 日 1 カプセル (3.5mg) を服用します。
他の名前：
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実験的：パンフォーシュ + 従来の治療グループ（プログラム-B）
パンフォーシュは、最初の月に 30 日間服用し、2 番目の月に中止し、10 日間服用して 20 日間継続して中止し、3 ヶ月間続けて、最後に 1 ヶ月間観察しました。
用法と用量: 成人および 12 歳以上の青年は 1 日 1 カプセル (7.0mg)、子供 (1 歳～12 歳) は 1 日 1 カプセル (3.5mg) を服用します。
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従来の治療を基本に、パンフォーシュ併用療法を追加。パンフォーシュを1ヶ月目30日服用、2ヶ月目で中止、10日服用、20日中止を3ヶ月連続で行い、最終的に経過観察。 1ヶ月。
用法と用量: 成人および 12 歳以上の青年は 1 日 1 カプセル (7.0mg)、子供 (1 歳～12 歳) は 1 日 1 カプセル (3.5mg) を服用します。
他の名前：
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他の：従来の治療群
従来の薬は、関連する耳と鼻の症状を治療するために使用されます。
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このグループの患者は、従来の治療のみで治療されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療効果率
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月。
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治療成績は、治療後の状態に応じて、治癒、有効、無効、および再発に分類されました。
治癒とは、病気が完全に制御されていることを意味します。つまり、患者の症状が完全に消え、治療を続けるために薬が必要ないことを意味します。
効果的とは、患者の症状が大幅に改善するものの、まだ投薬が必要な、疾患の部分的なコントロールを表します。
無効とは、疾患が制御されていないか、症状が悪化していることを意味します。
有効な患者は症状が悪化しており、治癒後の症状の再発は再発と定義されます。
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研究完了まで、平均6ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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すべての参加者は、投薬後の胃腸障害（吐き気、腹痛、嘔吐）、皮膚反応（発疹、蕁麻疹）、呼吸器の不快感（咳、呼吸困難、喘息）、および一般的な問題（発熱、疲労、アレルギー反応）についてレビューされました.
これらの有害な症状を持つ患者の数を数えます。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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治療に関連した有害事象の種類、発生率および期間
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月。
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すべての参加者は、投薬後の胃腸障害（吐き気、腹痛、嘔吐）、皮膚反応（発疹、蕁麻疹）、呼吸器の不快感（咳、呼吸困難、喘息）、および一般的な問題（発熱、疲労、アレルギー反応）についてレビューされました.
患者における有害症状の発現および期間を数えた。
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研究完了まで、平均6ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月28日
最初の投稿 (実際)
2023年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。