Klinisk effekt av Panfoxol av otolaryngologiske sykdommer i øvre luftveisinfeksjon: En multisenter retrospektiv observasjonsstudie
28. mars 2023 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Pasienter med otolaryngologiske sykdommer forårsaket av øvre luftveisinfeksjoner, inkludert allergisk rhinitt, kronisk rhinosinusitt, sekretorisk otitis media og oblate kjertelhypertrofi, ble behandlet med alle legemidler fra Sun Yat-sen Memorial Hospital ved Sun Yat-sen University, First Affiliated Hospital. ved Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial People's Hospital og Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine fra januar 2021 til desember 2022.
I henhold til behandlingsmetodene ble pasientene delt inn i panfosol + konvensjonell behandlingsgruppe og konvensjonell behandlingsgruppe for multisenter retrospektiv analyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
For det første ble data fra alle pasienter samlet inn før og etter behandling, inkludert neseendoskopi Lund Kennedy-score, VAS-skala for nasale/ansikts-/olfaktoriske symptomer og øre/nese/snorke-VAS-skala, etc.
I henhold til endringsverdiene før og etter behandling ble behandlingsresultatene delt inn i kur (fullstendig kontroll av sykdommen), effektiv (delvis kontroll av sykdommen), ineffektiv (ukontrollert sykdom).
for det andre ble alle deltakerne gjennomgått for gastrointestinale forstyrrelser (kvalme, magesmerter, oppkast), hudreaksjoner (utslett, urticaria), luftveisbehag (hoste, dyspné, astma) og vanlige problemer (feber, tretthet, allergiske reaksjoner) etter medisinering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
480
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- de som ble diagnostisert som øre-, nese- og halssykdommer forårsaket av øvre luftveisinfeksjon, slik som allergisk rhinitt, kronisk rhinosinusitt, sekretorisk mellomørebetennelse og oblate kjertelhypertrofi
- Fullstendige kliniske data var tilgjengelige minst én gang både før og etter behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot ingrediensen panfosol
- Autoimmun sykdom
- Akutt tarminfeksjon
- Barn yngre enn 1 år
- Pasienter diagnostisert med nasofaryngealt karsinom og andre plassopptakende sykdommer ved bildeundersøkelse
- Grunnleggende informasjon er ufullstendig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Panfoshu + konvensjonell behandlingsgruppe（program-A）
Panfoshu er ofte kjent som produktet av bakteriell oppløsning.
det ble tatt oralt en gang daglig på tom mage, én kapsel om gangen. 1 behandlingskur var 6 måneder, som ble tatt 10 dager i måneden, stoppet i 20 dager i 3 måneder og observert i ytterligere 3 måneder (umedisinert).
Bruk og dosering: voksne og ungdom over 12 år tar én kapsel (7,0 mg) hver dag, barn (1 år-12 år) tar én kapsel (3,5 mg) hver dag.
|
På grunnlag av konvensjonell behandling ble panfoshu kombinert terapi tilsatt.Panfoshu ble tatt oralt en gang daglig på tom mage, en kapsel om gangen. 1 behandlingskur var 6 måneder, som ble tatt 10 dager i måneden, stoppet i 20 dager i 3 måneder og observert i ytterligere 3 måneder (umedisinert).
Bruk og dosering: voksne og ungdom over 12 år tar én kapsel (7,0 mg) hver dag, barn (1 år-12 år) tar én kapsel (3,5 mg) hver dag.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Panfoshu + konvensjonell behandlingsgruppe（program-B）
Panfoshu ble tatt i 30 dager i den første måneden, stoppet i den andre måneden, tatt i 10 dager og stoppet i 20 dager på rad i 3 måneder, og til slutt observert i 1 måned.
Bruk og dosering: voksne og ungdom over 12 år tar én kapsel (7,0 mg) hver dag, barn (1 år-12 år) tar én kapsel (3,5 mg) hver dag.
|
På grunnlag av konvensjonell behandling ble panfoshu kombinert terapi lagt til. Panfoshu ble tatt i 30 dager i den første måneden, stoppet i den andre måneden, tatt i 10 dager og stoppet i 20 dager på rad i 3 måneder, og til slutt observert for 1 måned.
Bruk og dosering: voksne og ungdom over 12 år tar én kapsel (7,0 mg) hver dag, barn (1 år-12 år) tar én kapsel (3,5 mg) hver dag.
Andre navn:
|
|
Annen: konvensjonell behandlingsgruppe
Konvensjonelle medisiner brukes til å behandle de relevante øre- og nesesymptomene.
|
Pasienter i denne gruppen ble kun behandlet med konvensjonell behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk effektiv rate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Behandlingsresultater ble klassifisert som kur, effektiv, ineffektiv og tilbakefall i henhold til tilstanden etter behandling.
En kur betyr at sykdommen er under full kontroll, det vil si at pasientens symptomer forsvinner helt og ingen medisiner er nødvendig for å fortsette behandlingen.
Effektiv representerer delvis kontroll av sykdommen, der pasientens symptomer forbedres betydelig, men fortsatt krever medisinering.
Ineffektiv betyr at sykdommen ikke er kontrollert eller symptomene forverres.
Effektive pasienter har forverrede symptomer, og tilbakefall av symptomer etter kur er definert som tilbakefall.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Alle deltakerne ble vurdert for gastrointestinale forstyrrelser (kvalme, magesmerter, oppkast), hudreaksjoner (utslett, urticaria), luftveisbehag (hoste, dyspné, astma) og vanlige problemer (feber, tretthet, allergiske reaksjoner) etter medisinering.
Tell antall pasienter med disse uønskede symptomene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Typer, forekomstrate og varighet av de behandlingsrelaterte bivirkningene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Alle deltakerne ble vurdert for gastrointestinale forstyrrelser (kvalme, magesmerter, oppkast), hudreaksjoner (utslett, urticaria), luftveisbehag (hoste, dyspné, astma) og vanlige problemer (feber, tretthet, allergiske reaksjoner) etter medisinering.
Presentasjonen og varigheten av uønskede symptomer hos pasienter ble talt.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2022-087-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .