Effetto clinico del panfoxolo nelle malattie otorinolaringoiatriche dell'infezione del tratto respiratorio superiore: uno studio osservazionale retrospettivo multicentrico
28 marzo 2023 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
I pazienti con malattie otorinolaringoiatriche causate da infezioni del tratto respiratorio superiore, tra cui rinite allergica, rinosinusite cronica, otite media secretoria e ipertrofia delle ghiandole oblate, sono stati trattati con tutti i farmaci del Sun Yat-sen Memorial Hospital della Sun Yat-sen University, il primo ospedale affiliato della Sun Yat-sen University, del Guangdong Provincial People's Hospital e del Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine da gennaio 2021 a dicembre 2022.
Secondo i metodi di trattamento, i pazienti sono stati divisi in panfosol + gruppo di trattamento convenzionale e gruppo di trattamento convenzionale per l'analisi retrospettiva multicentrica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In primo luogo, sono stati raccolti i dati di tutti i pazienti prima e dopo il trattamento, incluso il punteggio Lund Kennedy dell'endoscopia nasale, la scala VAS per i sintomi nasali/facciali/olfattivi e la scala VAS orecchio/naso/russamento, ecc.
In base ai valori di variazione prima e dopo il trattamento, i risultati del trattamento sono stati suddivisi in cura (controllo completo della malattia), efficace (controllo parziale della malattia), inefficace (malattia incontrollata).
in secondo luogo, tutti i partecipanti sono stati esaminati per disturbi gastrointestinali (nausea, dolore addominale, vomito), reazioni cutanee (rash, orticaria), disturbi respiratori (tosse, dispnea, asma) e problemi comuni (febbre, affaticamento, reazioni allergiche) dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
480
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- coloro che sono stati diagnosticati come malattie dell'orecchio, del naso e della gola causate da infezione del tratto respiratorio superiore, come rinite allergica, rinosinusite cronica, otite media secretoria e ipertrofia della ghiandola oblata
- I dati clinici completi erano disponibili almeno una volta sia prima che dopo il trattamento
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici all'ingrediente panfosol
- Malattia autoimmune
- Infezione intestinale acuta
- Bambini di età inferiore a 1 anno
- Pazienti con diagnosi di carcinoma rinofaringeo e altre malattie occupanti spazio mediante esame di imaging
- Le informazioni di base sono incomplete
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Panfoshu + gruppo di trattamento convenzionale (programma A)
Panfoshu è comunemente noto come il prodotto della dissoluzione batterica.
veniva assunto per via orale una volta al giorno a stomaco vuoto, una capsula alla volta. 1 ciclo di trattamento è stato di 6 mesi, che è stato preso 10 giorni al mese, interrotto per 20 giorni per 3 mesi e osservato per altri 3 mesi (non medicato).
Uso e dosaggio: gli adulti e gli adolescenti sopra i 12 anni prendono una capsula (7,0 mg) ogni giorno, i bambini (1 anno-12 anni) prendono una capsula (3,5 mg) ogni giorno.
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Sulla base del trattamento convenzionale, è stata aggiunta la terapia combinata con panfoshu. Panfoshu è stato assunto per via orale una volta al giorno a stomaco vuoto, una capsula alla volta. 1 ciclo di trattamento è stato di 6 mesi, che è stato preso 10 giorni al mese, interrotto per 20 giorni per 3 mesi e osservato per altri 3 mesi (non medicato).
Uso e dosaggio: gli adulti e gli adolescenti sopra i 12 anni prendono una capsula (7,0 mg) ogni giorno, i bambini (1 anno-12 anni) prendono una capsula (3,5 mg) ogni giorno.
Altri nomi:
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Sperimentale: Panfoshu + gruppo di trattamento convenzionale (programma B)
Panfoshu è stato assunto per 30 giorni nel primo mese, interrotto nel secondo mese, assunto per 10 giorni e interrotto per 20 giorni consecutivi per 3 mesi e infine osservato per 1 mese.
Uso e dosaggio: gli adulti e gli adolescenti sopra i 12 anni prendono una capsula (7,0 mg) ogni giorno, i bambini (1 anno-12 anni) prendono una capsula (3,5 mg) ogni giorno.
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Sulla base del trattamento convenzionale, è stata aggiunta la terapia combinata con panfoshu. Panfoshu è stato assunto per 30 giorni nel primo mese, interrotto nel secondo mese, assunto per 10 giorni e interrotto per 20 giorni consecutivi per 3 mesi e infine osservato per 1 mese.
Uso e dosaggio: gli adulti e gli adolescenti sopra i 12 anni prendono una capsula (7,0 mg) ogni giorno, i bambini (1 anno-12 anni) prendono una capsula (3,5 mg) ogni giorno.
Altri nomi:
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Altro: gruppo di trattamento convenzionale
I farmaci convenzionali sono usati per trattare i sintomi rilevanti dell'orecchio e del naso.
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I pazienti in questo gruppo sono stati trattati solo con il trattamento convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso effettivo terapeutico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
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Gli esiti del trattamento sono stati classificati come curativi, efficaci, inefficaci e recidiva in base alla condizione dopo il trattamento.
Una cura significa che la malattia è sotto controllo completo, il che significa che i sintomi del paziente scompaiono completamente e non è necessario alcun farmaco per continuare il trattamento.
Efficace rappresenta il controllo parziale della malattia, in cui i sintomi del paziente migliorano in modo significativo ma richiedono comunque farmaci.
Inefficace significa che la malattia non è controllata o che i sintomi sono aggravati.
I pazienti efficaci hanno sintomi aggravati e la ricorrenza dei sintomi dopo la cura è definita come ricaduta.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Tutti i partecipanti sono stati esaminati per disturbi gastrointestinali (nausea, dolore addominale, vomito), reazioni cutanee (rash, orticaria), disturbi respiratori (tosse, dispnea, asma) e problemi comuni (febbre, affaticamento, reazioni allergiche) dopo il trattamento.
Contare il numero di pazienti con questi sintomi avversi.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Tipi, tasso di occorrenza e durata degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
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Tutti i partecipanti sono stati esaminati per disturbi gastrointestinali (nausea, dolore addominale, vomito), reazioni cutanee (rash, orticaria), disturbi respiratori (tosse, dispnea, asma) e problemi comuni (febbre, affaticamento, reazioni allergiche) dopo il trattamento.
Sono state contate la presentazione e la durata dei sintomi avversi nei pazienti.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2022-087-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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