Klinisch effect van panfoxol op otolaryngologische aandoeningen van bovenste luchtweginfectie: een multicenter retrospectieve observationele studie
28 maart 2023 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Patiënten met otolaryngologische aandoeningen veroorzaakt door infecties van de bovenste luchtwegen, waaronder allergische rhinitis, chronische rhinosinusitis, secretoire otitis media en hypertrofie van de afgeplatte klieren, werden behandeld met alle geneesmiddelen van het Sun Yat-sen Memorial Hospital van de Sun Yat-sen University, het First Affiliated Hospital van Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial People's Hospital en Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine van januari 2021 tot december 2022.
Volgens de behandelingsmethoden werden de patiënten verdeeld in panfosol + conventionele behandelingsgroep en conventionele behandelingsgroep voor retrospectieve analyse in meerdere centra.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ten eerste werden gegevens van alle patiënten verzameld voor en na de behandeling, inclusief nasale endoscopie Lund Kennedy-score, VAS-schaal voor nasale/gezichts-/olfactorische symptomen, en oor/neus/snurken VAS-schaal, enz.
Volgens de veranderingswaarden voor en na de behandeling werden de behandelresultaten verdeeld in genezing (volledige controle van de ziekte), effectief (gedeeltelijke controle van de ziekte), ineffectief (ongecontroleerde ziekte).
ten tweede werden alle deelnemers beoordeeld op gastro-intestinale stoornissen (misselijkheid, buikpijn, braken), huidreacties (uitslag, urticaria), ademhalingsproblemen (hoesten, kortademigheid, astma) en veelvoorkomende problemen (koorts, vermoeidheid, allergische reacties) na medicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
480
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- degenen die werden gediagnosticeerd als oor-, neus- en keelaandoeningen veroorzaakt door infectie van de bovenste luchtwegen, zoals allergische rhinitis, chronische rhinosinusitis, secretoire otitis media en hypertrofie van de afgeplatte klier
- Zowel voor als na de behandeling waren ten minste eenmaal volledige klinische gegevens beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allergisch zijn voor het ingrediënt panfosol
- Auto immuunziekte
- Acute darminfectie
- Kinderen jonger dan 1 jaar
- Patiënten gediagnosticeerd met nasofarynxcarcinoom en andere ruimte-innemende ziekten door middel van beeldvormend onderzoek
- De basisinformatie is onvolledig
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Panfoshu + conventionele behandelingsgroep (programma-A)
Panfoshu is algemeen bekend als het product van bacteriële ontbinding.
het werd eenmaal daags op een lege maag oraal ingenomen, één capsule per keer. 1 kuur was 6mon, die 10 dagen per maand werd ingenomen, gedurende 20 dagen gedurende 3 maanden werd gestopt en nog eens 3 maanden werd geobserveerd (zonder medicatie).
Gebruik en dosering: volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar nemen elke dag één capsule (7,0 mg), kinderen (1 jaar - 12 jaar) nemen elke dag één capsule (3,5 mg).
|
Op basis van de conventionele behandeling werd panfoshu-combinatietherapie toegevoegd. Panfoshu werd eenmaal daags oraal ingenomen op een lege maag, capsule voor capsule. 1 kuur was 6mon, die 10 dagen per maand werd ingenomen, gedurende 20 dagen gedurende 3 maanden werd gestopt en nog eens 3 maanden werd geobserveerd (zonder medicatie).
Gebruik en dosering: volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar nemen elke dag één capsule (7,0 mg), kinderen (1 jaar - 12 jaar) nemen elke dag één capsule (3,5 mg).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Panfoshu + conventionele behandelingsgroep (programma-B)
Panfoshu werd gedurende 30 dagen in de eerste maand ingenomen, gestopt in de tweede maand, gedurende 10 dagen ingenomen en gedurende 20 dagen achter elkaar gedurende 3 maanden gestopt, en uiteindelijk gedurende 1 maand geobserveerd.
Gebruik en dosering: volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar nemen elke dag één capsule (7,0 mg), kinderen (1 jaar - 12 jaar) nemen elke dag één capsule (3,5 mg).
|
Op basis van de conventionele behandeling werd panfoshu-combinatietherapie toegevoegd. Panfoshu werd gedurende 30 dagen in de eerste maand ingenomen, stopte in de tweede maand, nam gedurende 10 dagen en stopte gedurende 20 dagen achter elkaar gedurende 3 maanden, en tenslotte werd geobserveerd gedurende 1 maand.
Gebruik en dosering: volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar nemen elke dag één capsule (7,0 mg), kinderen (1 jaar - 12 jaar) nemen elke dag één capsule (3,5 mg).
Andere namen:
|
|
Ander: conventionele behandelgroep
Conventionele medicijnen worden gebruikt om de relevante oor- en neussymptomen te behandelen.
|
Patiënten in deze groep werden behandeld met alleen de conventionele behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeutisch effectief tarief
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
Behandelingsresultaten werden geclassificeerd als genezing, effectief, ineffectief en terugval volgens de aandoening na behandeling.
Een genezing betekent dat de ziekte volledig onder controle is, wat betekent dat de symptomen van de patiënt volledig verdwijnen en er geen medicatie nodig is om de behandeling voort te zetten.
Effectief staat voor gedeeltelijke controle van de ziekte, waarbij de symptomen van de patiënt aanzienlijk verbeteren, maar nog steeds medicatie nodig hebben.
Ineffectief betekent dat de ziekte niet onder controle is of dat de symptomen verergeren.
Effectieve patiënten hebben verergerde symptomen en het terugkeren van symptomen na genezing wordt gedefinieerd als terugval.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Alle deelnemers werden beoordeeld op gastro-intestinale stoornissen (misselijkheid, buikpijn, braken), huidreacties (uitslag, urticaria), ademhalingsproblemen (hoesten, kortademigheid, astma) en veelvoorkomende problemen (koorts, vermoeidheid, allergische reacties) na medicatie.
Tel het aantal patiënten met deze nadelige symptomen.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Soorten, voorkomen en duur van de behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
Alle deelnemers werden beoordeeld op gastro-intestinale stoornissen (misselijkheid, buikpijn, braken), huidreacties (uitslag, urticaria), ademhalingsproblemen (hoesten, kortademigheid, astma) en veelvoorkomende problemen (koorts, vermoeidheid, allergische reacties) na medicatie.
De presentatie en duur van ongunstige symptomen bij patiënten werden geteld.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2022-087-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .