A Panfoxol klinikai hatása a felső légúti fertőzések fül-orr-gégészeti betegségeire: Multicentrikus retrospektív megfigyelési vizsgálat
2023. március 28. frissítette: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
A felső légúti fertőzések által okozott fül-orr-gégészeti betegségekben szenvedő betegeket, köztük allergiás nátha, krónikus orrnyálkahártya-gyulladás, szekréciós középfülgyulladás és lapos mirigy-hipertrófia, a Szun Jat-szen Egyetem Szun Jat-szen Emlékkórházából, az első társkórházból származó összes gyógyszerrel kezelték. A Szun Jat-szen Egyetem, a Guangdong Tartományi Népi Kórház és a Guangdong Tartományi Hagyományos Kínai Orvoslás Kórháza 2021 januárja és 2022 decembere között.
A kezelési módszerek szerint a betegeket panfosol + hagyományos kezelési csoportra és hagyományos kezelési csoportra osztottuk multicentrikus retrospektív elemzés céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Először is, az összes beteg adatait összegyűjtötték a kezelés előtt és után, beleértve az orr endoszkópia Lund Kennedy pontszámát, az orr/arc/szaglási tünetek VAS skáláját, valamint a fül/orr/horkolás VAS skáláját stb.
A kezelés előtti és utáni változási értékek szerint a kezelési eredményeket gyógyulásra (a betegség teljes kontrollja), hatékonyra (a betegség részleges kontrollja), hatástalanra (kontrollálatlan betegségre) osztották.
másodszor, minden résztvevőt felülvizsgáltak a gasztrointesztinális zavarok (hányinger, hasi fájdalom, hányás), bőrreakciók (kiütés, csalánkiütés), légúti diszkomfort (köhögés, nehézlégzés, asztma) és gyakori problémák (láz, fáradtság, allergiás reakciók) gyógyszeres kezelés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
480
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- akiknél felső légúti fertőzés okozta fül-orr-gégbetegséget diagnosztizáltak, mint például allergiás nátha, krónikus rhinosinusitis, szekréciós középfülgyulladás és lapos mirigy hipertrófia
- A teljes klinikai adatok legalább egyszer rendelkezésre álltak a kezelés előtt és után is
Kizárási kritériumok:
- A panfosol összetevőjére allergiás betegek
- Autoimmun betegség
- Akut bélfertőzés
- 1 évesnél fiatalabb gyermekek
- Képalkotó vizsgálattal nasopharyngealis karcinómával és más térfoglaló betegséggel diagnosztizált betegek
- Az alapvető információk hiányosak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Panfoshu + hagyományos kezelési csoport (A program)
A Panfoshu a baktériumok feloldódásának termékeként ismert.
szájon át naponta egyszer, éhgyomorra, egy kapszulával vették be. 1 kúra 6 hónap volt, amit havonta 10 napig vettek, 20 napra leállították 3 hónapra, és további 3 hónapig megfigyelték (gyógyszer nélkül).
Használat és adagolás: felnőttek és 12 év feletti serdülők naponta egy kapszulát (7,0 mg), gyermekek (1-12 évesek) naponta egy kapszulát (3,5 mg) vegyenek be.
|
A hagyományos kezelés alapján a panfoshu kombinált terápiát adták hozzá. A Panfoshu-t naponta egyszer szájon át, éhgyomorra, egy kapszulát vették be. 1 kúra 6 hónap volt, amit havonta 10 napig vettek, 20 napra leállították 3 hónapra, és további 3 hónapig megfigyelték (gyógyszer nélkül).
Használat és adagolás: felnőttek és 12 év feletti serdülők naponta egy kapszulát (7,0 mg), gyermekek (1-12 évesek) naponta egy kapszulát (3,5 mg) vegyenek be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Panfoshu + hagyományos kezelési csoport (B program)
A Panfoshu-t az első hónapban 30 napig szedték, a második hónapban abbahagyták, 10 napig szedték, és 3 hónapig 20 napig hagyták abba, végül 1 hónapig megfigyelték.
Használat és adagolás: felnőttek és 12 év feletti serdülők naponta egy kapszulát (7,0 mg), gyermekek (1-12 évesek) naponta egy kapszulát (3,5 mg) vegyenek be.
|
A hagyományos kezelés alapján a panfoshu kombinált terápiát adták hozzá. A Panfoshu-t az első hónapban 30 napig szedték, a második hónapban abbahagyták, 10 napig szedték, és 20 napon át egymás után 3 hónapig leállították, végül megfigyelték 1 hónap.
Használat és adagolás: felnőttek és 12 év feletti serdülők naponta egy kapszulát (7,0 mg), gyermekek (1-12 évesek) naponta egy kapszulát (3,5 mg) vegyenek be.
Más nevek:
|
|
Egyéb: hagyományos kezelési csoport
Hagyományos gyógyszereket használnak a kapcsolódó fül- és orrtünetek kezelésére.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket csak a hagyományos kezeléssel kezelték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápiás hatásos arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
A kezelési eredményeket gyógyulásra, hatékonyra, hatástalanra és relapszusra osztályozták a kezelés utáni állapot szerint.
A gyógyulás azt jelenti, hogy a betegség teljes kontroll alatt áll, vagyis a beteg tünetei teljesen eltűnnek, és nincs szükség gyógyszeres kezelésre a kezelés folytatásához.
A hatékony a betegség részleges kontrollja, amelyben a beteg tünetei jelentősen javulnak, de még mindig gyógyszeres kezelést igényelnek.
A hatástalanság azt jelenti, hogy a betegség nem kontrollálható, vagy a tünetek súlyosbodnak.
A hatékony betegeknél a tünetek súlyosbodnak, és a tünetek gyógyulás utáni kiújulását visszaesésnek tekintik.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Minden résztvevőt felülvizsgáltak a gyomor-bélrendszeri zavarok (hányinger, hasi fájdalom, hányás), bőrreakciók (kiütés, csalánkiütés), légúti diszkomfort (köhögés, nehézlégzés, asztma) és gyakori problémák (láz, fáradtság, allergiás reakciók) a gyógyszeres kezelés után.
Számolja meg azoknak a betegeknek a számát, akiknél ezek a nemkívánatos tünetek jelentkeztek.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események típusai, előfordulási gyakorisága és időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
Minden résztvevőt felülvizsgáltak a gyomor-bélrendszeri zavarok (hányinger, hasi fájdalom, hányás), bőrreakciók (kiütés, csalánkiütés), légúti diszkomfort (köhögés, nehézlégzés, asztma) és gyakori problémák (láz, fáradtság, allergiás reakciók) a gyógyszeres kezelés után.
Megszámoltuk a betegeknél jelentkező nemkívánatos tünetek megjelenését és időtartamát.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSKY-2022-087-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .