Panfoxol治疗上呼吸道感染耳鼻喉科疾病临床疗效的多中心回顾性观察研究
2023年3月28日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎、分泌性中耳炎、扁圆腺肥大等上呼吸道感染引起的耳鼻喉科疾病患者，均采用中山大学附属第一医院孙逸仙纪念医院的全部药物治疗中山大学、广东省人民医院、广东省中医院，2021年1月至2022年12月。
根据治疗方式将患者分为泛福索+常规治疗组和常规治疗组进行多中心回顾性分析。
研究概览
详细说明
首先收集所有患者治疗前后的资料，包括鼻内窥镜检查Lund Kennedy评分、鼻/面部/嗅觉症状VAS量表、耳/鼻/打鼾VAS量表等。
根据治疗前后的变化值，将治疗结果分为治愈（疾病完全控制）、有效（疾病部分控制）、无效（疾病未控制）。
其次，对所有参与者进行药物治疗后胃肠道不适（恶心、腹痛、呕吐）、皮肤反应（皮疹、荨麻疹）、呼吸系统不适（咳嗽、呼吸困难、哮喘）和常见问题（发烧、疲劳、过敏反应）的检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
480
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断为上呼吸道感染引起的耳鼻喉疾病者，如过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎、分泌性中耳炎、扁圆形腺体肥大等
- 在治疗前后至少获得一次完整的临床数据
排除标准：
- 对泛福索成分过敏的患者
- 自身免疫性疾病
- 急性肠道感染
- 1岁以下的儿童
- 经影像学检查确诊为鼻咽癌等占位性疾病患者
- 基本信息不完整
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盘佛术+常规治疗组（方案-A）
盘佛舒俗称菌溶产物。
每天空腹口服一次，一次一粒。 1个疗程6个月，每月服10天，停药20天，连服3个月，再观察3个月（不用药）。
用法与用量：成人及12岁以上青少年每天服用一粒（7.0mg），儿童（1岁-12岁）每天服用一粒（3.5mg）。
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在常规治疗的基础上，加用盘佛舒联合疗法。盘佛舒每日一次，空腹口服，一次一粒。 1个疗程6个月，每月服10天，停药20天，连服3个月，再观察3个月（不用药）。
用法与用量：成人及12岁以上青少年每天服用一粒（7.0mg），儿童（1岁-12岁）每天服用一粒（3.5mg）。
其他名称：
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实验性的：盘佛术+常规治疗组（方案-B）
盘佛舒第一个月服30天，第二个月停服，连续服10天停20天3个月，最后观察1个月。
用法与用量：成人及12岁以上青少年每天服用一粒（7.0mg），儿童（1岁-12岁）每天服用一粒（3.5mg）。
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在常规治疗的基础上，加用盘佛舒联合治疗。盘佛舒第一个月服30天，第二个月停服，连续服10天停20天，连续服用3个月，最后观察1个月。
用法与用量：成人及12岁以上青少年每天服用一粒（7.0mg），儿童（1岁-12岁）每天服用一粒（3.5mg）。
其他名称：
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其他：常规治疗组
常规药物用于治疗相关的耳鼻症状。
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该组患者仅接受常规治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗有效率
大体时间：通过学习完成，平均6个月。
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治疗结果根据治疗后情况分为治愈、有效、无效和复发。
治愈意味着疾病得到完全控制，意味着患者的症状完全消失，不需要药物继续治疗。
有效代表疾病得到部分控制，患者的症状明显改善，但仍需要药物治疗。
无效是指疾病没有得到控制或症状加重。
有效患者症状加重，治愈后症状复发定义为复发。
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通过学习完成，平均6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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对所有参与者进行药物治疗后胃肠道不适（恶心、腹痛、呕吐）、皮肤反应（皮疹、荨麻疹）、呼吸系统不适（咳嗽、呼吸困难、哮喘）和常见问题（发烧、疲劳、过敏反应）的检查。
统计出现这些不良症状的患者人数。
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通过学习完成，平均6个月
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治疗相关不良事件的类型、发生率和持续时间
大体时间：通过学习完成，平均6个月。
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对所有参与者进行药物治疗后胃肠道不适（恶心、腹痛、呕吐）、皮肤反应（皮疹、荨麻疹）、呼吸系统不适（咳嗽、呼吸困难、哮喘）和常见问题（发烧、疲劳、过敏反应）的检查。
统计患者不良症状的出现和持续时间。
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通过学习完成，平均6个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月28日
首次发布 (实际的)
2023年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月28日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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