Efeito Clínico do Panfoxol nas Doenças Otorrinolaringológicas da Infecção do Trato Respiratório Superior: Um Estudo Observacional Retrospectivo Multicêntrico
28 de março de 2023 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Pacientes com doenças otorrinolaringológicas causadas por infecções do trato respiratório superior, incluindo rinite alérgica, rinossinusite crônica, otite média secretora e hipertrofia da glândula oblata, foram tratados com todos os medicamentos do Sun Yat-sen Memorial Hospital da Sun Yat-sen University, o primeiro hospital afiliado da Universidade Sun Yat-sen, Hospital Popular Provincial de Guangdong e Hospital Provincial de Medicina Tradicional Chinesa de Guangdong de janeiro de 2021 a dezembro de 2022.
De acordo com os métodos de tratamento, os pacientes foram divididos em panfosol + grupo de tratamento convencional e grupo de tratamento convencional para análise retrospectiva multicêntrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Em primeiro lugar, os dados de todos os pacientes foram coletados antes e depois do tratamento, incluindo a pontuação de Lund Kennedy para endoscopia nasal, escala VAS para sintomas nasais/faciais/olfativos e escala VAS de ouvido/nariz/ronco, etc.
De acordo com os valores de alteração antes e após o tratamento, os resultados do tratamento foram divididos em cura (controle total da doença), eficaz (controle parcial da doença), ineficaz (doença descontrolada).
em segundo lugar, todos os participantes foram revisados quanto a distúrbios gastrointestinais (náusea, dor abdominal, vômito), reações cutâneas (erupção cutânea, urticária), desconforto respiratório (tosse, dispneia, asma) e problemas comuns (febre, fadiga, reações alérgicas) após a medicação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
480
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- aqueles que foram diagnosticados com doenças de ouvido, nariz e garganta causadas por infecção do trato respiratório superior, como rinite alérgica, rinossinusite crônica, otite média secretora e hipertrofia da glândula oblata
- Dados clínicos completos estavam disponíveis pelo menos uma vez antes e depois do tratamento
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos ao ingrediente panfosol
- Doença auto-imune
- Infecção intestinal aguda
- Crianças menores de 1 ano
- Pacientes diagnosticados com carcinoma de nasofaringe e outras doenças ocupantes de espaço por exame de imagem
- As informações básicas estão incompletas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Panfoshu + grupo de tratamento convencional (programa-A)
Panfoshu é comumente conhecido como o produto da dissolução bacteriana.
foi tomado por via oral uma vez ao dia com o estômago vazio, uma cápsula de cada vez. 1 curso de tratamento foi de 6 meses, que foi tomado 10 dias por mês, interrompido por 20 dias por 3 meses e observado por mais 3 meses (sem medicação).
Uso e dosagem: adultos e adolescentes acima de 12 anos tomam uma cápsula (7,0 mg) todos os dias, crianças (1 a 12 anos) tomam uma cápsula (3,5 mg) todos os dias.
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Com base no tratamento convencional, a terapia combinada de panfoshu foi adicionada. Panfoshu foi tomado por via oral uma vez ao dia com o estômago vazio, uma cápsula de cada vez. 1 curso de tratamento foi de 6 meses, que foi tomado 10 dias por mês, interrompido por 20 dias por 3 meses e observado por mais 3 meses (sem medicação).
Uso e dosagem: adultos e adolescentes acima de 12 anos tomam uma cápsula (7,0 mg) todos os dias, crianças (1 a 12 anos) tomam uma cápsula (3,5 mg) todos os dias.
Outros nomes:
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Experimental: Panfoshu + grupo de tratamento convencional (programa-B)
Panfoshu foi tomado por 30 dias no primeiro mês, interrompido no segundo mês, tomado por 10 dias e interrompido por 20 dias seguidos por 3 meses e, finalmente, observado por 1 mês.
Uso e dosagem: adultos e adolescentes acima de 12 anos tomam uma cápsula (7,0 mg) todos os dias, crianças (1 a 12 anos) tomam uma cápsula (3,5 mg) todos os dias.
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Com base no tratamento convencional, a terapia combinada de panfoshu foi adicionada. Panfoshu foi tomado por 30 dias no primeiro mês, interrompido no segundo mês, tomado por 10 dias e interrompido por 20 dias seguidos por 3 meses e finalmente observado por 1 mês.
Uso e dosagem: adultos e adolescentes acima de 12 anos tomam uma cápsula (7,0 mg) todos os dias, crianças (1 a 12 anos) tomam uma cápsula (3,5 mg) todos os dias.
Outros nomes:
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Outro: grupo de tratamento convencional
Medicamentos convencionais são usados para tratar os sintomas relevantes de ouvido e nariz.
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Os pacientes deste grupo foram tratados apenas com o tratamento convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa efetiva terapêutica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Os resultados do tratamento foram classificados como cura, eficaz, ineficaz e recaída de acordo com a condição após o tratamento.
Uma cura significa que a doença está sob controle total, ou seja, os sintomas do paciente desaparecem completamente e nenhuma medicação é necessária para continuar o tratamento.
Eficaz representa o controle parcial da doença, em que os sintomas do paciente melhoram significativamente, mas ainda requerem medicação.
Ineficaz significa que a doença não é controlada ou os sintomas são agravados.
Os pacientes eficazes apresentam agravamento dos sintomas, e a recorrência dos sintomas após a cura é definida como recaída.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Todos os participantes foram avaliados quanto a distúrbios gastrointestinais (náusea, dor abdominal, vômito), reações cutâneas (erupção cutânea, urticária), desconforto respiratório (tosse, dispneia, asma) e problemas comuns (febre, fadiga, reações alérgicas) após a medicação.
Conte o número de pacientes com esses sintomas adversos.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Tipos, taxa de ocorrência e duração dos eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Todos os participantes foram avaliados quanto a distúrbios gastrointestinais (náusea, dor abdominal, vômito), reações cutâneas (erupção cutânea, urticária), desconforto respiratório (tosse, dispneia, asma) e problemas comuns (febre, fadiga, reações alérgicas) após a medicação.
A apresentação e a duração dos sintomas adversos nos pacientes foram contadas.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2022-087-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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