Клинический эффект панфоксола при отоларингологических заболеваниях верхних дыхательных путей: многоцентровое ретроспективное обсервационное исследование
28 марта 2023 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Пациентов с отоларингологическими заболеваниями, вызванными инфекциями верхних дыхательных путей, включая аллергический ринит, хронический риносинусит, секреторный средний отит и гипертрофию сплюснутых желез, лечили всеми препаратами Мемориальной больницы им. Университета Сунь Ятсена, Народной больницы провинции Гуандун и Больницы традиционной китайской медицины провинции Гуандун с января 2021 года по декабрь 2022 года.
По методам лечения пациенты были разделены на группу панфосол + традиционное лечение и группу традиционного лечения для многоцентрового ретроспективного анализа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Во-первых, были собраны данные обо всех пациентах до и после лечения, включая шкалу Лунда-Кеннеди для назальной эндоскопии, шкалу ВАШ для назальных/лицевых/обонятельных симптомов, а также шкалу ВАШ для ушей/носа/храпа и т. д.
По величине изменения до и после лечения результаты лечения делили на излечение (полный контроль заболевания), эффективное (частичный контроль заболевания), неэффективное (неконтролируемое заболевание).
во-вторых, всех участников обследовали на наличие желудочно-кишечных расстройств (тошнота, боль в животе, рвота), кожных реакций (сыпь, крапивница), респираторного дискомфорта (кашель, одышка, астма) и общих проблем (лихорадка, утомляемость, аллергические реакции) после приема лекарств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
480
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- те, у кого были диагностированы заболевания уха, горла и носа, вызванные инфекцией верхних дыхательных путей, такие как аллергический ринит, хронический риносинусит, секреторный средний отит и гипертрофия сплющенных желез
- Полные клинические данные были доступны по крайней мере один раз как до, так и после лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на ингредиент панфосол
- Аутоиммунное заболевание
- Острая кишечная инфекция
- Дети младше 1 года
- Пациенты с диагнозом карцинома носоглотки и другие объемные заболевания при рентгенологическом обследовании
- Основная информация неполная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панфошу + группа традиционного лечения (программа-А)
Панфошу широко известен как продукт растворения бактерий.
его принимали внутрь один раз в день натощак по одной капсуле за раз. 1 курс лечения составил 6 мес, который принимали 10 дней в месяц, прекращали на 20 дней в течение 3 месяцев и наблюдали еще 3 месяца (немедикаментозно).
Применение и дозировка: взрослые и подростки старше 12 лет принимают по одной капсуле (7,0 мг) каждый день, дети (от 1 года до 12 лет) принимают по одной капсуле (3,5 мг) каждый день.
|
На базе общепринятого лечения была добавлена комбинированная терапия панфошу. Панфошу принимали внутрь 1 раз в сутки натощак по одной капсуле за раз. 1 курс лечения составил 6 мес, который принимали 10 дней в месяц, прекращали на 20 дней в течение 3 месяцев и наблюдали еще 3 месяца (немедикаментозно).
Применение и дозировка: взрослые и подростки старше 12 лет принимают по одной капсуле (7,0 мг) каждый день, дети (от 1 года до 12 лет) принимают по одной капсуле (3,5 мг) каждый день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Панфошу + группа традиционного лечения (программа-B)
Панфошу принимали в течение 30 дней в первый месяц, прекращали во втором месяце, принимали в течение 10 дней и прекращали в течение 20 дней подряд в течение 3 месяцев и, наконец, наблюдали в течение 1 месяца.
Применение и дозировка: взрослые и подростки старше 12 лет принимают по одной капсуле (7,0 мг) каждый день, дети (от 1 года до 12 лет) принимают по одной капсуле (3,5 мг) каждый день.
|
На основе традиционного лечения была добавлена комбинированная терапия панфошу. Панфошу принимали в течение 30 дней в первый месяц, прекращали во втором месяце, принимали в течение 10 дней и прекращали в течение 20 дней подряд в течение 3 месяцев и, наконец, наблюдали в течение 1 месяц.
Применение и дозировка: взрослые и подростки старше 12 лет принимают по одной капсуле (7,0 мг) каждый день, дети (от 1 года до 12 лет) принимают по одной капсуле (3,5 мг) каждый день.
Другие имена:
|
|
Другой: группа обычного лечения
Обычные лекарства используются для лечения соответствующих симптомов уха и носа.
|
Пациенты этой группы лечились только традиционным лечением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтически эффективная скорость
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев.
|
Результаты лечения классифицировали как излечение, эффективное, неэффективное и рецидив в зависимости от состояния после лечения.
Излечение означает, что болезнь находится под полным контролем, а это означает, что симптомы пациента полностью исчезают, и для продолжения лечения не требуется никаких лекарств.
Эффективный представляет собой частичный контроль над заболеванием, при котором симптомы пациента значительно улучшаются, но все еще требуют лечения.
Неэффективный означает, что болезнь не контролируется или симптомы усугубляются.
У эффективных пациентов симптомы усугубляются, и рецидив симптомов после излечения определяется как рецидив.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Всех участников обследовали на наличие желудочно-кишечных расстройств (тошнота, боль в животе, рвота), кожных реакций (сыпь, крапивница), респираторного дискомфорта (кашель, одышка, астма) и общих проблем (лихорадка, утомляемость, аллергические реакции) после приема лекарств.
Подсчитайте количество пациентов с этими неблагоприятными симптомами.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Типы, частота возникновения и продолжительность нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев.
|
Всех участников обследовали на наличие желудочно-кишечных расстройств (тошнота, боль в животе, рвота), кожных реакций (сыпь, крапивница), респираторного дискомфорта (кашель, одышка, астма) и общих проблем (лихорадка, утомляемость, аллергические реакции) после приема лекарств.
Учитывали проявление и продолжительность побочных симптомов у пациентов.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2022-087-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .