Effet clinique du panfoxol sur les maladies oto-rhino-laryngologiques des infections des voies respiratoires supérieures : une étude observationnelle rétrospective multicentrique
28 mars 2023 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Les patients atteints de maladies oto-rhino-laryngologiques causées par des infections des voies respiratoires supérieures, y compris la rhinite allergique, la rhinosinusite chronique, l'otite moyenne sécrétoire et l'hypertrophie oblate de la glande, ont été traités avec tous les médicaments du Sun Yat-sen Memorial Hospital de l'Université Sun Yat-sen, le premier hôpital affilié de l'Université Sun Yat-sen, de l'hôpital populaire provincial du Guangdong et de l'hôpital provincial de médecine traditionnelle chinoise du Guangdong de janvier 2021 à décembre 2022.
Selon les méthodes de traitement, les patients ont été divisés en groupe panfosol + traitement conventionnel et groupe de traitement conventionnel pour une analyse rétrospective multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Tout d'abord, les données de tous les patients ont été recueillies avant et après le traitement, y compris le score d'endoscopie nasale de Lund Kennedy, l'échelle VAS pour les symptômes nasaux/faciaux/olfactifs, et l'échelle VAS oreille/nez/ronflement, etc.
Selon les valeurs de changement avant et après le traitement, les résultats du traitement ont été divisés en guérison (contrôle complet de la maladie), efficace (contrôle partiel de la maladie), inefficace (maladie non contrôlée).
deuxièmement, tous les participants ont été examinés pour les troubles gastro-intestinaux (nausées, douleurs abdominales, vomissements), les réactions cutanées (éruption cutanée, urticaire), l'inconfort respiratoire (toux, dyspnée, asthme) et les problèmes courants (fièvre, fatigue, réactions allergiques) après la prise de médicaments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
480
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ceux qui ont été diagnostiqués comme des maladies des oreilles, du nez et de la gorge causées par une infection des voies respiratoires supérieures, telles que la rhinite allergique, la rhinosinusite chronique, l'otite moyenne sécrétoire et l'hypertrophie oblate des glandes
- Des données cliniques complètes étaient disponibles au moins une fois avant et après le traitement
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques à l'ingrédient panfosol
- Maladie auto-immune
- Infection intestinale aiguë
- Enfants de moins de 1 an
- Patients diagnostiqués avec un carcinome du nasopharynx et d'autres maladies occupant de l'espace par examen d'imagerie
- Les informations de base sont incomplètes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Panfoshu + groupe de traitement conventionnel (programme-A)
Panfoshu est communément connu comme le produit de la dissolution bactérienne.
il a été pris par voie orale une fois par jour à jeun, une capsule à la fois. 1 cycle de traitement était de 6 mois, pris 10 jours par mois, arrêté pendant 20 jours pendant 3 mois et observé pendant 3 mois supplémentaires (sans médicament).
Utilisation et posologie : les adultes et les adolescents de plus de 12 ans prennent une gélule (7,0 mg) par jour, les enfants (1 à 12 ans) prennent une gélule (3,5 mg) par jour.
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Sur la base du traitement conventionnel, une thérapie combinée panfoshu a été ajoutée. Panfoshu a été pris par voie orale une fois par jour à jeun, une capsule à la fois. 1 cycle de traitement était de 6 mois, pris 10 jours par mois, arrêté pendant 20 jours pendant 3 mois et observé pendant 3 mois supplémentaires (sans médicament).
Utilisation et posologie : les adultes et les adolescents de plus de 12 ans prennent une gélule (7,0 mg) par jour, les enfants (1 à 12 ans) prennent une gélule (3,5 mg) par jour.
Autres noms:
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Expérimental: Panfoshu + groupe de traitement conventionnel (programme-B)
Panfoshu a été pris pendant 30 jours le premier mois, arrêté le deuxième mois, pris pendant 10 jours et arrêté pendant 20 jours d'affilée pendant 3 mois, et enfin observé pendant 1 mois.
Utilisation et posologie : les adultes et les adolescents de plus de 12 ans prennent une gélule (7,0 mg) par jour, les enfants (1 à 12 ans) prennent une gélule (3,5 mg) par jour.
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Sur la base du traitement conventionnel, une thérapie combinée panfoshu a été ajoutée. Panfoshu a été pris pendant 30 jours le premier mois, arrêté le deuxième mois, pris pendant 10 jours et arrêté pendant 20 jours consécutifs pendant 3 mois, et enfin observé pendant 1 mois.
Utilisation et posologie : les adultes et les adolescents de plus de 12 ans prennent une gélule (7,0 mg) par jour, les enfants (1 à 12 ans) prennent une gélule (3,5 mg) par jour.
Autres noms:
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Autre: groupe de traitement conventionnel
Les médicaments conventionnels sont utilisés pour traiter les symptômes relavant de l'oreille et du nez.
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Les patients de ce groupe ont été traités uniquement avec le traitement conventionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'efficacité thérapeutique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois.
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Les résultats du traitement ont été classés comme guérison, efficace, inefficace et rechute selon l'état après le traitement.
Une guérison signifie que la maladie est sous contrôle complet, ce qui signifie que les symptômes du patient disparaissent complètement et qu'aucun médicament n'est nécessaire pour poursuivre le traitement.
Efficace représente un contrôle partiel de la maladie, dans lequel les symptômes du patient s'améliorent de manière significative mais nécessitent toujours des médicaments.
Inefficace signifie que la maladie n'est pas contrôlée ou que les symptômes sont aggravés.
Les patients efficaces ont des symptômes aggravés et la récurrence des symptômes après la guérison est définie comme une rechute.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Tous les participants ont été examinés pour les troubles gastro-intestinaux (nausées, douleurs abdominales, vomissements), les réactions cutanées (éruption cutanée, urticaire), l'inconfort respiratoire (toux, dyspnée, asthme) et les problèmes courants (fièvre, fatigue, réactions allergiques) après la prise de médicaments.
Comptez le nombre de patients présentant ces symptômes indésirables.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Types, taux de survenue et durée des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois.
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Tous les participants ont été examinés pour les troubles gastro-intestinaux (nausées, douleurs abdominales, vomissements), les réactions cutanées (éruption cutanée, urticaire), l'inconfort respiratoire (toux, dyspnée, asthme) et les problèmes courants (fièvre, fatigue, réactions allergiques) après la prise de médicaments.
La présentation et la durée des symptômes indésirables chez les patients ont été comptées.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2023
Première publication (Réel)
10 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2022-087-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .