Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický účinek panfoxolu na otolaryngologická onemocnění infekce horních cest dýchacích: multicentrická retrospektivní observační studie

28. března 2023 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Pacienti s otolaryngologickými onemocněními způsobenými infekcemi horních cest dýchacích, včetně alergické rýmy, chronické rinosinusitidy, sekrečního zánětu středního ucha a hypertrofie zploštělé žlázy, byli léčeni všemi léky z nemocnice Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University, první přidružené nemocnice. univerzity Sun Yat-sen, lidové nemocnice provincie Guangdong a nemocnice tradiční čínské medicíny provincie Guangdong od ledna 2021 do prosince 2022. Podle léčebných metod byli pacienti rozděleni do skupiny panfosol + konvenční léčba a skupina konvenční léčby pro multicentrickou retrospektivní analýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za prvé, data všech pacientů byla shromážděna před a po léčbě, včetně skóre nazální endoskopie Lund Kennedy, škály VAS pro nosní/obličejové/čichové symptomy a škály VAS ucha/nosu/chrápání atd. Podle hodnot změn před a po léčbě byly výsledky léčby rozděleny na léčebné (úplná kontrola onemocnění), účinné (částečná kontrola onemocnění), neúčinné (nekontrolované onemocnění). za druhé, všichni účastníci byli posouzeni na gastrointestinální poruchy (nevolnost, bolest břicha, zvracení), kožní reakce (vyrážka, kopřivka), dýchací potíže (kašel, dušnost, astma) a běžné problémy (horečka, únava, alergické reakce) po medikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ti, u kterých byla diagnostikována onemocnění uší, nosu a krku způsobená infekcí horních cest dýchacích, jako je alergická rýma, chronická rinosinusitida, sekreční zánět středního ucha a hypertrofie zploštělých žláz
  2. Úplná klinická data byla k dispozici alespoň jednou před i po léčbě

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou alergičtí na složku panfosol
  2. Autoimunitní onemocnění
  3. Akutní střevní infekce
  4. Děti mladší 1 roku
  5. Pacienti s diagnózou karcinomu nosohltanu a dalších nemocí zabírajících prostor zobrazovacím vyšetřením
  6. Základní informace jsou neúplné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panfoshu + konvenční léčebná skupina（program-A）
Panfoshu je běžně známý jako produkt rozpouštění bakterií. užíval se perorálně jednou denně nalačno po jedné tobolce. 1 léčebný cyklus byl 6 měsíců, který byl užíván 10 dní v měsíci, přerušen na 20 dní po dobu 3 měsíců a pozorován další 3 měsíce (neléčený). Použití a dávkování: dospělí a dospívající nad 12 let užívají jednu tobolku (7,0 mg) každý den, děti (1 rok-12 let) užívají jednu tobolku (3,5 mg) každý den.
Lék: Panfoshu+konvenční léčba（program-A）
Na základě konvenční léčby byla přidána kombinovaná terapie panfoshu. Panfoshu se užíval perorálně jednou denně nalačno, po jedné kapsli. 1 léčebný cyklus byl 6 měsíců, který byl užíván 10 dní v měsíci, přerušen na 20 dní po dobu 3 měsíců a pozorován další 3 měsíce (neléčený). Použití a dávkování: dospělí a dospívající nad 12 let užívají jednu tobolku (7,0 mg) každý den, děti (1 rok-12 let) užívají jednu tobolku (3,5 mg) každý den.
Ostatní jména:
  • Produkt bakteriolýzy
Experimentální: Panfoshu + konvenční léčebná skupina（program-B）
Panfoshu byl užíván 30 dní v prvním měsíci, vysazen ve druhém měsíci, užíván 10 dní a vysazen 20 dní v řadě po dobu 3 měsíců a nakonec pozorován 1 měsíc. Použití a dávkování: dospělí a dospívající nad 12 let užívají jednu tobolku (7,0 mg) každý den, děti (1 rok-12 let) užívají jednu tobolku (3,5 mg) každý den.
Lék: Panfoshu+konvenční léčba（program-B）
Na základě konvenční léčby byla přidána kombinovaná terapie panfoshu. Panfoshu byl užíván 30 dní v prvním měsíci, vysazen ve druhém měsíci, užíván 10 dní a vysazen 20 dní v řadě po dobu 3 měsíců a nakonec pozorován 1 měsíc. Použití a dávkování: dospělí a dospívající nad 12 let užívají jednu tobolku (7,0 mg) každý den, děti (1 rok-12 let) užívají jednu tobolku (3,5 mg) každý den.
Ostatní jména:
  • Produkt bakteriolýzy
Jiný: konvenční léčebná skupina
K léčbě příslušných ušních a nosních příznaků se používají konvenční léky.
Jiný: Konvenční léčba
Pacienti v této skupině byli léčeni pouze konvenční léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutická účinná míra
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců.
Výsledky léčby byly klasifikovány jako vyléčené, účinné, neúčinné a recidivující podle stavu po léčbě. Vyléčení znamená, že onemocnění je zcela pod kontrolou, to znamená, že symptomy pacienta zcela vymizí a pro pokračování v léčbě není potřeba žádná medikace. Efektivní představuje částečnou kontrolu onemocnění, kdy se pacientovy symptomy výrazně zlepšují, ale stále vyžadují medikaci. Neefektivní znamená, že nemoc není pod kontrolou nebo se symptomy zhoršují. Efektivní pacienti mají symptomy zhoršení a opakování symptomů po vyléčení je definováno jako relaps.
dokončením studia v průměru 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Všichni účastníci byli posouzeni na gastrointestinální poruchy (nevolnost, bolest břicha, zvracení), kožní reakce (vyrážka, kopřivka), dýchací potíže (kašel, dušnost, astma) a běžné problémy (horečka, únava, alergické reakce) po medikaci. Spočítejte počet pacientů s těmito nežádoucími příznaky.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Typy, četnost výskytu a trvání nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců.
Všichni účastníci byli posouzeni na gastrointestinální poruchy (nevolnost, bolest břicha, zvracení), kožní reakce (vyrážka, kopřivka), dýchací potíže (kašel, dušnost, astma) a běžné problémy (horečka, únava, alergické reakce) po medikaci. Byla počítána prezentace a trvání nežádoucích symptomů u pacientů.
dokončením studia v průměru 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2022-087-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Panfoshu+konvenční léčba（program-A）

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit