真のオリゴ転移性疾患の予測。 (PREDICTION)

近年、科学界は、臨床的および生物学的挙動が異なるため、腫瘍学におけるポリ転移性疾患とオリゴ転移性疾患 (OMD) を区別する必要性を認識しています。 「真」で予後良好な OMD の定義は、必然的に回顧的であり、最初は少数転移と考えられていた多くの患者が 1 年以内に多発性転移を発症するためです。 PREDICTION 研究は、前向き、観察的、および単一中心の調査です。 この研究には主に 2 つの目的があります。 最初のものは記述的であり、消化管腫瘍（結腸、胃、胆道、消化管の外分泌腺）に由来するOMDにおける特定の生物学的特徴の有病率を決定することを目的としています。 これらの生物学的特性には、原発腫瘍および/または転移の遺伝的景観および T リンパ球浸潤が含まれます。 遺伝的評価は、ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織またはOncomine Solid Tumor DNAキット（Thermo Fisher Scientific、ウォルサム、マサチューセッツ州、米国）を使用した液体生検で行われます。 データ分析は、Torrent Suite Software v5.0 (Thermo Fisher Scientific) を使用して実行されます。 T リンパ球の分析は、免疫組織化学 (IHC) を介して、一次および/または転移組織 (利用​​可能な場合) で実施されます。 2 番目の主要な目的は、アドホックに設計されたスコアの予後効果を通じて OMD を特定することです。 これは、単一の病状、すなわち転移性結腸直腸癌患者で検査されます。 スコアは、次の特性に基づいて作成され、すべての特性 (3+) の所有がフル スコアを構成します: 原始/転移遺伝子一致 >80% = 1 ポイント。原発腫瘍および/または転移（組織が利用可能な場合）における高Tリンパ球浸潤GRZB +（> 10細胞/ mm2）= 1ポイント;特定のキードライバー遺伝子を支持するクローン進化の欠如 = 1 ポイント。 仮説は、真の OMD (スコア 3+) を有する患者は、RECIST v に基づいて、根治手術後の再発または進行 (初期の決定的な局所治療の候補ではない少数転移患者) として定義される、1 年での進行率が有意に低いというものです。研究への登録以来の1.1基準、その後多発性疾患を発症する偽OMDの患者と比較。 治療は、通常の臨床診療に従って、集学的セッションで、紹介腫瘍医の裁量で選択されます。 サンプルサイズは、比率間の差の両側検定を使用して決定され、1年以内の再発の差の統計的有意性を評価しました。 この目的のために、次のシナリオが考慮されました。真の OMD (スコア 3+) で 3 つの要因が同時に発生する妥当な確率は 60%。真の OMD (スコア 3+) の再発率は 20%、偽の OMD (スコア <3+) の再発率は 80% です。 α=0.05 の有意水準、90% の検定力、およびフィッシャーの直接確率検定を使用すると、登録に必要な患者数は 32 人であり、2 年間の予想期間にわたって募集されます。