True Oligo-metastatic Disease의 예측. (PREDICTION)

최근 몇 년 동안 과학계는 뚜렷한 임상 및 생물학적 행동으로 인해 종양학에서 다발성 전이성 질환과 올리고 전이성 질환(OMD)을 구별할 필요성을 인식했습니다. "진짜" 및 좋은 예후 OMD의 정의는 처음에 소수-전이성으로 간주되었던 많은 환자들이 1년 이내에 다발성-전이성 질병으로 발전하기 때문에 필연적으로 후향적입니다. PREDICTION 연구는 전향적이고 관찰적이며 단일 중심적인 조사입니다. 이 연구에는 두 가지 주요 목표가 있습니다. 첫 번째는 서술적이며 위장관 신생물(결장, 위, 담도, 소화관의 외분비샘)에서 파생된 OMD의 특정 생물학적 특징의 유병률을 결정하는 것을 목표로 합니다. 이러한 생물학적 특성에는 원발성 종양 및/또는 전이의 유전적 환경 및 T 림프구 침윤이 포함됩니다. 유전적 평가는 Oncomine Solid Tumor DNA 키트(Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA)를 사용하여 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 조직 또는 액체 생검에서 수행됩니다. 데이터 분석은 Torrent Suite Software v5.0(Thermo Fisher Scientific)을 사용하여 수행됩니다. T 림프구 분석은 원발성 및/또는 전이성 조직(이용 가능한 경우)에서 면역조직화학(IHC)을 통해 수행됩니다. 두 번째 공동 주요 목표는 임시로 설계된 점수의 예후 효과를 통해 OMD를 식별하는 것을 목표로 합니다. 단일 병리학, 즉 전이성 결장직장암 환자에서 테스트됩니다. 점수는 전체 점수를 구성하는 모든 특성(3+)을 소유한 다음 특성을 기반으로 구성됩니다. 원시/전이 유전적 일치 >80% = 1점; 원발성 종양 및/또는 전이(조직이 이용 가능한 경우)에서 높은 T-림프구 침윤 GRZB+(>10 세포/mm2) = 1점; 특정 주요 동인 유전자를 선호하는 클론 진화의 부재 = 1점. 가설은 진정한 OMD(점수 3+)를 가진 환자가 근치 수술 후 재발 또는 진행으로 정의되는 1년 시점의 진행률이 상당히 낮다는 것입니다(정확한 국소 치료의 후보가 아닌 소수 전이 환자에서). RECIST v 1.1 이후에 다전이성 질환이 발병하는 거짓 OMD 환자와 비교한 연구 등록 이후의 기준. 치료는 일반적인 임상 실습에 따라 다학제 세션에서 의뢰하는 종양 전문의의 재량에 따라 선택됩니다. 표본 크기는 1년 이내 재발 차이의 통계적 유의성을 평가하기 위해 비율 간의 차이에 대한 양측 검정을 사용하여 결정되었습니다. 이를 위해 다음과 같은 시나리오가 고려되었습니다. 60%의 실제 OMD(점수 3+)에서 3가지 요인이 동시에 발생할 합리적인 확률; 진정한 OMD(점수 3+)의 재발률은 20%, 거짓 OMD(점수 <3+)의 경우 80%입니다. 유의 수준 α=0.05, 검정 검정력 90%, Fisher 정확 검정에서 등록해야 하는 환자 수는 32명이고 예상 기간 2년 동안 모집해야 합니다.