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真正的寡转移性疾病的预测。 (PREDICTION)

2023年4月7日更新者：National Cancer Institute, Naples

来自胃肠道的寡转移性肿瘤：临床和分子驱动因素的鉴定：预测研究

近年来，科学界已经认识到有必要在肿瘤学中区分多转移和寡转移疾病 (OMD)，因为它们具有不同的临床和生物学行为。 “真正的”和良好预后的 OMD 的定义必须是回顾性的，因为许多最初被认为是寡转移的患者在一年内发展为多转移性疾病。 PREDICTION 研究是一项前瞻性、观察性和单中心研究。该研究有两个主要目标。第一个是描述性的，旨在确定源自胃肠道肿瘤（结肠、胃、胆道、消化道外分泌腺）的 OMD 中特定生物学特征的普遍性。这些生物学特征包括原发肿瘤和/或转移瘤的遗传图谱和 T 淋巴细胞浸润。将使用 Oncomine 实体瘤 DNA 试剂盒（Thermo Fisher Scientific，Waltham，MA，USA）对福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 组织或液体活检进行遗传评估。将使用 Torrent Suite 软件 v5.0 (Thermo Fisher Scientific) 进行数据分析。 T 淋巴细胞的分析将通过免疫组织化学 (IHC) 在原发性和/或转移性组织（如果可用）中进行。第二个共同主要目标旨在通过专门设计的评分的预后效果来识别 OMD。它在单一病理学中进行测试，即在转移性结直肠癌患者中进行测试。评分是根据以下特征构建的，拥有所有特征（3+）构成满分：原始/转移遗传一致性>80%=1分；原发肿瘤和/或转移（组织可用）中的高 T 淋巴细胞浸润 GRZB+（>10 个细胞/mm2）= 1 分；没有有利于特定关键驱动基因的克隆进化 = 1 分。假设是真正的 OMD 患者（评分 3+）在一年内的进展率显着降低，根据 RECIST v，定义为根治性手术后复发或进展（在不适合前期确定性局部治疗的寡转移患者中） 1.1 自参加研究以来的标准，与随后发展为多发性转移性疾病的假性 OMD 患者相比。根据正常的临床实践，转诊肿瘤科医生将在多学科会议上酌情选择治疗方法。使用比例差异的双侧检验来确定样本量，以评估 1 年内复发率差异的统计学显着性。为此，考虑了以下情况：真实 OMD（得分 3+）中 3 个因素同时出现的合理概率为 60%；真 OMD（得分 3+）的复发率为 20%，假 OMD（得分 <3+）的复发率为 80%。 α=0.05 的显着性水平、90% 的检验功效和 Fisher 精确检验，需要招募的患者人数为 32 人，预计招募时间为 2 年。

研究概览

地位

招聘中

条件

寡转移性疾病

干预/治疗

诊断测试：遗传和免疫学评估

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Alessandro Ottaiano
电话号码：+39 081 17770344
邮箱：a.ottaiano@istitutotumori.na.it

研究联系人备份

姓名：Mariachiara Santorsola
电话号码：+39 081 17770344
邮箱：mariachiara.santorsola@istitutotumori.na.it

学习地点

意大利
- - Naples、意大利、80131
    - 招聘中
    - Alessandro Ottaiano
    - 接触：
      
      Alessandro Ottaiano, MD
      
      电话号码：0815903510
      
      邮箱：a.ottaiano@istitutotumori.na.it

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括患有胃肠肿瘤（结肠、胃、胆道、消化道外分泌腺）并伴有寡转移性疾病的患者。寡转移患者将被定义为每个器官有 1 到 3 个病灶，最大肿瘤直径小于 70 毫米且没有直径大于 25 毫米的病灶。

描述

纳入标准：

符合纳入本研究条件的患者必须符合以下标准：
胃肠肿瘤（结肠、胃、胆道、消化道外分泌腺）的诊断；
OMD：每个器官1-3个病灶，最大肿瘤直径小于70mm，无直径大于25mm的病灶；
原发性肿瘤切除的 FFPE（福尔马林固定石蜡包埋）包涵体的可用性；
书面知情同意书。

排除标准：

先前或并发的恶性肿瘤；
脑转移的存在;
拒绝或无法提供知情同意；
无法保证后续。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
进展/复发大体时间：1年	一年内复发/进展率	1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute, Naples

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月17日

初级完成 (预期的)

2026年3月1日

研究完成 (预期的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月7日

首次发布 (实际的)

2023年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)