エチオピアにおける母の時間の有効性
エチオピアにおける産後の精神的健康をサポートし、産後の家族計画に対する社会的および行動的障壁に対処するための単純化された認知行動療法アプローチの有効性:クラスターランダム化比較試験
Mother's Time は、軽度から中等度のストレス、うつ病、または不安の症状を経験している産後の女性をサポートするように設計された、エビデンスに基づく認知行動療法 (CBT) ツールです。 この介入は、エチオピアのコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) が使用するように設計されており、CBT 演習と、将来の計画、夫との会話、潜在的な副作用の考慮など、家族計画に関連するトピックに関するディスカッションが含まれています。
この研究の主な目的は、特に出産した 25 歳未満の女性を対象に、産後のストレス、不安、うつ病の軽度から中等度の症状、および産後の家族計画に関連する行動的および社会的障壁に対する母の時間の有効性をテストすることです。過去1年以内。
調査の概要
詳細な説明
Mother's Time は、軽度から中等度のストレス、うつ病、または不安の症状を経験している産後の女性をサポートするように設計された、科学的根拠に基づく認知行動療法 (CBT) ツールです。 この介入は、エチオピアのコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) が使用するように設計されており、CBT 演習と、将来の計画、夫との会話、潜在的な副作用の考慮など、家族計画に関連するトピックに関するディスカッションが含まれています。
この研究の主な目的は、特に出産した 25 歳未満の女性を対象に、産後のストレス、不安、うつ病の軽度から中等度の症状、および産後の家族計画に関連する行動的および社会的障壁に対する母の時間の有効性をテストすることです。過去1年以内。 この研究は、以前の研究 (主任研究者: Hendrickson、治験審査委員会 (IRB) #: 16604) の証拠に基づいており、母親の時間を使用して軽度から中等度の抑うつ症状と不安症状、および関連する行動的および社会的障壁に対処することの実現可能性と許容可能性を示しています。エチオピアでの家族計画。 この研究はまた、以前の人間中心の設計作業 (主任研究者: Hendrickson、IRB #: 21414) に基づいており、マザーズ タイムの介入に関するさらなる設計情報を取得しています。 研究者は、パイロット研究と人間中心設計ワークショップからのデータと調査結果に基づいて介入を適応させました。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。
1) マザーズタイムへの参加がストレス、うつ、不安の症状に与える影響を、16~24 歳の産後女性で過去 1 年以内に出産した場合に定量的に調べます。
1a) マザーズタイムへの参加がストレス、抑うつ、不安の症状に及ぼす即時的 (介入後) および長期的 (介入後 3 か月) の影響を評価します。
2) 過去 1 年以内に出産した 16 歳から 24 歳の産後の女性を対象に、マザーズ タイムへの参加が最新の避妊法の使用に与える影響を定量的に評価します。
2a) マザーズタイムへの参加が、産後の女性の現代的な避妊方法の使用に及ぼす影響を、即時 (介入後) および長期 (介入後 3 か月) で評価します。
2b) 母親の時間への参加が、健康的な思考パターンに取り組み、家族計画に関連する行動を修正するために、知覚される利点と自己効力感に与える影響を定量的に評価します。
3) 保健普及員(HEW)と HEW スーパーバイザーの観点から、マザーズタイムの実施の実現可能性と受容性を検討する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amhara
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West Gojjam、Amhara、エチオピア
- Health centers/clusters in selected woredas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去1年以内に、まだ生存している乳児を出産した
- 現在、現代の家族計画の方法を使用していない(母乳育児をしているが、授乳性無月経法(LAM)基準に従っていない女性は「使用していない」と見なされます)
- 結婚している(伝統的、宗教的または合法的)
- 16~24歳(18歳未満の参加者は結婚するため未成年とみなされます)
- -PHQ-9アンケートで5〜14のスコアおよび/またはGAD-7アンケートで5〜14のスコア
- スクリーナーでは、彼女が「死の観念」を持っていることを示していません (質問 14 で「いいえ」の回答) 研究への参加への同意
除外基準:
- 未婚女性
- 16歳未満または24歳以上の女性
- 生まれてから乳児を失った女性
- PHQ-9 と GAD-7 アンケートの両方で 5 未満のスコア
- PHQ-9 と GAD-7 アンケートの両方で 14 以上のスコア
- スクリーナーでは、彼女が「死の観念」を持っていることを示しています (質問 14 で「はい」と回答)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:母の時間介入
現地の研究パートナーと協力して、研究チームはエチオピアのアムハラ地域の介入クラスターで HEW をトレーニングし、約 6 人から 8 人の女性 (平均 7 人) のグループ設定で 4 つの介入セッションを提供します。
これらのセッションは、約 1 か月にわたって行われます。
介入グループの参加者は、HEW が配信するマザーズ タイムのセッションを 4 回受けます。
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Mother's Time は、軽度から中等度のストレス、うつ病、または不安の症状を経験している産後の女性をサポートするように設計された、科学的根拠に基づく認知行動療法 (CBT) ツールです。
この介入は、エチオピアのコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) が使用するように設計されており、CBT 演習と、将来の計画、夫との会話、潜在的な副作用の考慮など、家族計画に関連するトピックに関するディスカッションが含まれています。
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介入なし:標準治療
対照群の参加者は、エチオピアの産後の母親が受ける標準的なケアを受けます。
エチオピアの家族計画とメンタルヘルスに関連する産後の母親の標準的なケアには、産後のケアと定期的な予防接種に対応する複数のタッチポイントが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後うつの変化
時間枠:介入後 1 か月までのベースライン、エンドライン、3 か月のフォローアップ
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) を使用したうつ病の症状。
これは、各質問のスコアが 0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) までの 9 項目のアンケートです。
スコアは 0 ~ 27 の総合スコア範囲で合計され、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを意味します。
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介入後 1 か月までのベースライン、エンドライン、3 か月のフォローアップ
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産後不安の変化
時間枠:介入後 1 か月までのベースライン、エンドライン、3 か月のフォローアップ
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全般性不安障害-7 (GAD-7) を使用した不安の症状。
これは、各質問のスコアが 0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) までの 7 項目のアンケートです。
スコアは 0 ~ 21 の総合スコア範囲で合計され、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを意味します。
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介入後 1 か月までのベースライン、エンドライン、3 か月のフォローアップ
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産後の家族計画の変化
時間枠:介入後 1 か月までのベースライン、エンドライン、3 か月のフォローアップ
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産後の最新の避妊方法の現在の使用 (はい vs. いいえ)
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介入後 1 か月までのベースライン、エンドライン、3 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Stella Babalola, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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