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エチオピアにおける母の時間の有効性

エチオピアにおける産後の精神的健康をサポートし、産後の家族計画に対する社会的および行動的障壁に対処するための単純化された認知行動療法アプローチの有効性:クラスターランダム化比較試験

Mother's Time は、軽度から中等度のストレス、うつ病、または不安の症状を経験している産後の女性をサポートするように設計された、エビデンスに基づく認知行動療法 (CBT) ツールです。 この介入は、エチオピアのコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) が使用するように設計されており、CBT 演習と、将来の計画、夫との会話、潜在的な副作用の考慮など、家族計画に関連するトピックに関するディスカッションが含まれています。

この研究の主な目的は、特に出産した 25 歳未満の女性を対象に、産後のストレス、不安、うつ病の軽度から中等度の症状、および産後の家族計画に関連する行動的および社会的障壁に対する母の時間の有効性をテストすることです。過去1年以内。

調査の概要

詳細な説明

Mother's Time は、軽度から中等度のストレス、うつ病、または不安の症状を経験している産後の女性をサポートするように設計された、科学的根拠に基づく認知行動療法 (CBT) ツールです。 この介入は、エチオピアのコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) が使用するように設計されており、CBT 演習と、将来の計画、夫との会話、潜在的な副作用の考慮など、家族計画に関連するトピックに関するディスカッションが含まれています。

この研究の主な目的は、特に出産した 25 歳未満の女性を対象に、産後のストレス、不安、うつ病の軽度から中等度の症状、および産後の家族計画に関連する行動的および社会的障壁に対する母の時間の有効性をテストすることです。過去1年以内。 この研究は、以前の研究 (主任研究者: Hendrickson、治験審査委員会 (IRB) #: 16604) の証拠に基づいており、母親の時間を使用して軽度から中等度の抑うつ症状と不安症状、および関連する行動的および社会的障壁に対処することの実現可能性と許容可能性を示しています。エチオピアでの家族計画。 この研究はまた、以前の人間中心の設計作業 (主任研究者: Hendrickson、IRB #: 21414) に基づいており、マザーズ タイムの介入に関するさらなる設計情報を取得しています。 研究者は、パイロット研究と人間中心設計ワークショップからのデータと調査結果に基づいて介入を適応させました。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。

1) マザーズタイムへの参加がストレス、うつ、不安の症状に与える影響を、16~24 歳の産後女性で過去 1 年以内に出産した場合に定量的に調べます。

1a) マザーズタイムへの参加がストレス、抑うつ、不安の症状に及ぼす即時的 (介入後) および長期的 (介入後 3 か月) の影響を評価します。

2) 過去 1 年以内に出産した 16 歳から 24 歳の産後の女性を対象に、マザーズ タイムへの参加が最新の避妊法の使用に与える影響を定量的に評価します。

2a) マザーズタイムへの参加が、産後の女性の現代的な避妊方法の使用に及ぼす影響を、即時 (介入後) および長期 (介入後 3 か月) で評価します。

2b) 母親の時間への参加が、健康的な思考パターンに取り組み、家族計画に関連する行動を修正するために、知覚される利点と自己効力感に与える影響を定量的に評価します。

3) 保健普及員(HEW)と HEW スーパーバイザーの観点から、マザーズタイムの実施の実現可能性と受容性を検討する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

328

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Amhara
      • West Gojjam、Amhara、エチオピア
        • Health centers/clusters in selected woredas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 過去1年以内に、まだ生存している乳児を出産した
  • 現在、現代の家族計画の方法を使用していない(母乳育児をしているが、授乳性無月経法(LAM)基準に従っていない女性は「使用していない」と見なされます)
  • 結婚している(伝統的、宗教的または合法的)
  • 16~24歳(18歳未満の参加者は結婚するため未成年とみなされます)
  • -PHQ-9アンケートで5〜14のスコアおよび/またはGAD-7アンケートで5〜14のスコア
  • スクリーナーでは、彼女が「死の観念」を持っていることを示していません (質問 14 で「いいえ」の回答) 研究への参加への同意

除外基準:

  • 未婚女性
  • 16歳未満または24歳以上の女性
  • 生まれてから乳児を失った女性
  • PHQ-9 と GAD-7 アンケートの両方で 5 未満のスコア
  • PHQ-9 と GAD-7 アンケートの両方で 14 以上のスコア
  • スクリーナーでは、彼女が「死の観念」を持っていることを示しています (質問 14 で「はい」と回答)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:母の時間介入
現地の研究パートナーと協力して、研究チームはエチオピアのアムハラ地域の介入クラスターで HEW をトレーニングし、約 6 人から 8 人の女性 (平均 7 人) のグループ設定で 4 つの介入セッションを提供します。 これらのセッションは、約 1 か月にわたって行われます。 介入グループの参加者は、HEW が配信するマザーズ タイムのセッションを 4 回受けます。
Mother's Time は、軽度から中等度のストレス、うつ病、または不安の症状を経験している産後の女性をサポートするように設計された、科学的根拠に基づく認知行動療法 (CBT) ツールです。 この介入は、エチオピアのコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) が使用するように設計されており、CBT 演習と、将来の計画、夫との会話、潜在的な副作用の考慮など、家族計画に関連するトピックに関するディスカッションが含まれています。
介入なし:標準治療
対照群の参加者は、エチオピアの産後の母親が受ける標準的なケアを受けます。 エチオピアの家族計画とメンタルヘルスに関連する産後の母親の標準的なケアには、産後のケアと定期的な予防接種に対応する複数のタッチポイントが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後うつの変化
時間枠:介入後 1 か月までのベースライン、エンドライン、3 か月のフォローアップ
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) を使用したうつ病の症状。 これは、各質問のスコアが 0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) までの 9 項目のアンケートです。 スコアは 0 ~ 27 の総合スコア範囲で合計され、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを意味します。
介入後 1 か月までのベースライン、エンドライン、3 か月のフォローアップ
産後不安の変化
時間枠:介入後 1 か月までのベースライン、エンドライン、3 か月のフォローアップ
全般性不安障害-7 (GAD-7) を使用した不安の症状。 これは、各質問のスコアが 0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) までの 7 項目のアンケートです。 スコアは 0 ~ 21 の総合スコア範囲で合計され、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを意味します。
介入後 1 か月までのベースライン、エンドライン、3 か月のフォローアップ
産後の家族計画の変化
時間枠:介入後 1 か月までのベースライン、エンドライン、3 か月のフォローアップ
産後の最新の避妊方法の現在の使用 (はい vs. いいえ)
介入後 1 か月までのベースライン、エンドライン、3 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stella Babalola, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月4日

一次修了 (実際)

2023年10月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月28日

最初の投稿 (実際)

2023年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は、研究者の資金提供者である USAID、現地パートナー、エチオピア保健省、および家族計画、メンタルヘルス、または母体の健康に携わるその他の利害関係者へのプレゼンテーションで、この研究プロジェクトと結果に関する要約レポートとプレゼンテーションを共有する予定です。 すべての共有情報は要約レベルであり、特定可能な情報を提供するものではありません。 調査官はまた、特定可能な情報を含まない査読済みの記事と国際的なコメントを公開する予定です。 ジャーナルの査読者がデータを要求した場合、研究者は定量データから参加者に関する高レベルの集計された記述統計を提供しますが、完全なデータセットや記録を研究チーム外で共有することはありません。 これらのデータは潜在的に機密性の高いトピックに関連しているため、公開されることはありません。 サンプルサイズが比較的小さいため、データを公開すると、機密性に関するリスクが生じる可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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